Целекоксиб Тецніген 200 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Целекоксиб Тецніген 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації.

Зміст анотації :

1. Що таке Целекоксиб Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Целекоксиб Тецніген
3. Як приймати Целекоксиб Тецніген
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Целекоксиб Тецніген

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб Тецніген і для чого його застосовують

Целекоксиб Тецніген містить целекоксиб як діючу речовину.

Целекоксиб Тецніген призначений для полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту, остеоартриту та анкілозуючого спондиліту.

Целекоксиб Тецніген належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), зокрема до підгрупи, відому як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартрит, організм виробляє їх у більшій кількості. Целекоксиб Тецніген діє, зменшуючи утворення простагландинів, що призводить до зниження болю та запалення.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Целекоксиб Тецніген

Ваш лікар призначив Вам Целекоксиб Тецніген. Наведена нижче інформація допоможе Вам досягти найкращих результатів під час застосування Целекоксиб Тецніген. Якщо у Вас залишилися якісь запитання, будь ласка, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.

Не приймайте Целекоксиб Тецніген

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-який із наступних станів, оскільки пацієнтам із цими захворюваннями не слід приймати Целекоксиб Тецніген:

• якщо ви алергічні до целекоксибу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас була алергійна реакція на будь-який лікарський засіб із групи, що називається «сульфаміди»

(наприклад: деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій)

• якщо у вас в даний момент є виразка або кровотеча шлунка чи кишечника
• якщо у вас раніше виникали такі симптоми після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального засобу: астма, носові поліпи, сильна закладеність носа або алергійні симптоми, такі як висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або свистяче дихання
• якщо ви вагітні. Якщо під час лікування ви можете завагітніти, обговоріть із лікарем використання засобів контрацепції
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас тяжке захворювання нирок
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона
• якщо у вас є захворювання серця, такі як: серцева недостатність, діагностована ішемічна хвороба серця або цереброваскулярна хвороба, наприклад, інфаркт, інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасове зниження притоку крові до мозку; також відома як «міні-інсульт»), стенокардія або закупорка судин, що постачають кров до серця або мозку
• якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо вам робили операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Целекоксиб Тецніген 200 мг капсули тверді EFG

• якщо у вас раніше була виразка або кровотеча у шлунку чи кишечнику. (Не приймайте Целекоксиб Тецніген 200 мг капсули тверді EFG, якщо зараз у вас є виразка або кровотеча у шлунку чи кишечнику).
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах, наприклад, як засіб для захисту серця)
• якщо ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад: варфарин)
• якщо ви приймаєте Целекоксиб Тецніген 200 мг капсули тверді EFG одночасно з іншими НПЗП, що не є ацетилсаліциловими, такими як ібупрофен або диклофенак. Сумісне застосування цих препаратів слід уникати
• якщо ви палите, маєте цукровий діабет, підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину
• якщо ваше серце, печінка або нирки працюють неналежним чином, ваш лікар може захотіти регулярно вас обстежувати
• якщо у вас є затримка рідини в організмі (наприклад, набряклі стопи або щиколотки)
• якщо ви випереджено обезводжені, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через застосування діуретиків (які використовуються для лікування надлишку рідини в організмі)
• якщо у вас була серйозна алергійна реакція або тяжка шкірна реакція на будь-який лікарський засіб
• якщо ви почуваєте себе погано через інфекцію або вважаєте, що у вас інфекція, оскільки прийом Целекоксиб Тецніген 200 мг капсули тверді EFG може приховати лихоманку або інші ознаки інфекції та запалення — якщо вам більше 65 років, ваш лікар може захотіти регулярно вас спостерігати.

Як і інші протизапальні засоби (наприклад: ібупрофен або диклофенак), цей препарат може підвищувати артеріальний тиск, тому ваш лікар може періодично контролювати його рівень.

Під час лікування целекоксибом повідомлялися окремі випадки тяжких уражень печінки, включаючи тяжкий гепатит, ураження печінки, печінкову недостатність (у деяких випадках — з летальним наслідком або з необхідністю трансплантації печінки). Серед випадків, коли відомий час початку події, більшість тяжких уражень печінки відбулися протягом першого місяця лікування.

Целекоксиб Тецніген 200 мг капсули тверді EFG може ускладнити завагіння. Вам слід повідомити лікаря, якщо ви плануєте завагіти або маєте труднощі з зачаттям (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Прийом Целекоксибу Тецніген разом з іншими ліками

Деякі ліки можуть змінювати дію інших ліків. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки:

• Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Інгібітори АПФ або антагоністи рецепторів ангіотензину II (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності)
• Діуретики (використовуються для виведення зайвої рідини з організму)
• Флуказол та рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та грибками)
• Варфарин або інші пероральні антикоагулянти (засоби, що зменшують утворення згорток у крові)
• Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
• Інші ліки, що використовуються для лікування депресії, порушень сну, підвищеного артеріального тиску або нерегулярного серцебиття
• Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних порушень)
• Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/судом та деяких видів болю або депресії)
• Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом та деяких порушень сну)
• Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Целекоксиб Тецніген можна приймати разом з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або менше). Перш ніж починати приймати обидва ліки одночасно, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Целекоксиб Тецніген 200 мг капсули тверді EFG не повинен застосовуватися у жінок, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінки репродуктивного віку, які не використовують належний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітніли під час лікування Целекоксибом Тецніген 200 мг капсули тверді EFG, необхідно припинити лікування та зв’язатися з лікарем для підбору альтернативної терапії.

Целекоксиб Тецніген 200 мг капсули тверді EFG не слід приймати під час годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви повинні знати, як реагує ваш організм на Целекоксиб Тецніген, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому Целекоксиб Тецніген 200 мг капсули тверді EFG у вас виникнуть запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

Целекоксиб Тецніген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Целекоксиб Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Целекоксиб Тецніген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникають сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви вважаєте або вважаєте, що дія Целекоксиб Тецніген є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик серцево-судинних побічних ефектів може зростати з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати найменшу дозу, яка забезпечує контроль над болем, і не приймати Целекоксиб Тецніген довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Капсули Целекоксиб Тецніген потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Капсули приймають перорально в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати кожну дозу Целекоксиб Тецніген у той самий час щодня.

Зв’яжіться з лікарем, якщо через дві тижні після початку лікування ви не відчуваєте поліпшення стану.

Рекомендована доза є такою:

Для лікування остеоартриту

Звичайна доза становить 200 мг на добу (1 капсула один раз на добу). За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 400 мг (1 капсула двічі на добу).

Для лікування ревматоїдного артриту

Рекомендована початкова доза — 200 мг на добу (1 капсула 100 мг двічі на добу). Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної — 400 мг (1 капсула двічі на добу).

Для лікування анкілозуючого спондиліту

Рекомендована доза становить 200 мг на добу (1 капсула один раз на добу). Якщо буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 400 мг (2 капсули один раз на добу або 1 капсула двічі на добу).

Проблеми з нирками або печінкою: переконайтеся, що ваш лікар знає про наявність проблем із печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти віком понад 65 років, особливо ті, чия вага менше 50 кг: ваш лікар може захотіти спостерігати за вами уважніше, якщо вам більше 65 років, і особливо, якщо ваша вага менше 50 кг.

Застосування у дітей: Целекоксиб Тецніген призначений лише для дорослих, не показаний для дітей.

Ви не повинні приймати більше 400 мг целекоксібу на добу.

Якщо ви прийняли більше Целекоксиб Тецніген, ніж слід

Ви не повинні приймати більше капсул, ніж призначив ваш лікар. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж вам було рекомендовано, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню та візьміть з собою цей лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих капсул.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Тецніген

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Целекоксибом Тецніген

Різке припинення лікування Целекоксибом Тецніген може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте прийом Целекоксибу Тецніген, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам поступово зменшувати дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Целекоксиб Тецніген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів із артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), виникали у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики поліпів товстої кишки, і класифіковані з урахуванням найвищої частоти їх виникнення. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого періоду часу.

Припиніть лікування препаратом Целекоксиб Тецніген і негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Алергічна реакція, наприклад, висипання на шкірі, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання.
• Проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях.
• Сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку або кишечнику, наприклад, темна сеча, кал із кров’ю або кров у блювотних масах.
• Реакція на шкірі, наприклад, висипання, пухирі або шелушіння шкіри.
• Порушення функції печінки (симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (шкіра або білки очей виглядають жовтими).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Підвищення артеріального тиску*.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

• Інфаркт міокарда*
• Затримка рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук
• Інфекція сечових шляхів
• Утруднене дихання*, синусит (запалення та інфекція паращитовидних синусів, закладеність або біль у синусах), закладеність носа або виділення з носа, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми, подібні до грипу
• Запаморочення, труднощі заснути
• Блювота*, біль у шлунку, діарея, нездужання, метеоризм
• Висип, свербіж
• М’язова ригідність
• Утруднене ковтання*
• Погіршення наявних алергій

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Інсульт*
• Серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцевих ударів), прискорення серцебиття
• Погіршення артеріального тиску
• Зміни в аналізах крові, пов’язані з печінкою
• Зміни в аналізах крові, пов’язані з нирками
• Анемія (зміни червоних кров’яних клітин, що можуть призводити до втоми та утрудненого дихання)
• Тривога, депресія, втому, оніміння, відчуття поколювання
• Підвищений рівень калію в аналізах крові (може спричиняти нудоту (відчуття нездужання), втому, слабкість м’язів або серцебиття)
• Розмите або змінене зору, дзвін у вухах, біль і виразки в роті, труднощі зі слухом*
• Запор, відрижка, запалення шлунка (нудота, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунка або кишечника
• Судоми в ногах
• Свербляча підвищена висипка (крурчі)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Виразки (з кровотечею) у шлунку, горлі або кишечнику; або розрив кишечника (може спричиняти біль у животі, лихоманку, нудоту, блювоту, кишкову непрохідність), темне або чорне випорожнення, запалення горла (може спричиняти труднощі з ковтанням), запалення підшлункової залози (може призводити до болю в животі)
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (які допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується ймовірність кровотечі та синців)
• Порушення м’язової координації рухів
• Відчуття сплутаності, зміни смаку
• Підвищена чутливість до світла
• Випадіння волосся

Побічні ефекти невідомої частоти (їх частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Крововилив у мозок, що призводить до смерті
• Серйозні алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок), що можуть спричиняти висипку, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, свистяче дихання або труднощі з диханням; труднощі з ковтанням
• Кровотеча з шлунка або кишечника (може призводити до калу або блювоти з кров’ю), запалення кишечника або товстої кишки, нудота (відчуття нездужання)
• Серйозні порушення шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит та токсична епідермальна некролізія (можуть спричиняти висипку, утворення пухирів або шелушіння шкіри) та загальний ексантематозний пустульозний дерматит (піднесена червона ділянка з численними дрібними пустулами)
• Печінкова недостатність, ураження печінки та серйозне запалення печінки (іноді з летальним наслідком або потреба у трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (відчуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темне сечовипускання, бліде випорожнення, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
• Проблеми з нирками (можлива ниркова недостатність, запалення нирок)
• Утворення тромбів у судинах легень. Симптоми можуть включати раптову задишку, гострий біль при диханні або колапс (порушення кровообігу в легенях)
• Нерегулярний серцевий ритм
• Менінгіт (запалення оболонки навколо мозку та спинного мозку)
• Галюцинації
• Погіршення епілепсії (судоми можуть ставати частішими та/або важчими)
• Запалення кровоносних судин (може спричиняти лихоманку, болі, фіолетові плями на шкірі)
• Закупорка артерії або вени в оці, що призводить до часткової або повної втрати зору, запалення кон’юнктиви, крововилив у око
• Зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (може спричиняти втому, схильність до синців, часті носові кровотечі та підвищений ризик інфекцій)
• Біль у грудях
• Порушення смаку
• Забарвлення шкіри (синці), біль і слабкість у м’язах, біль у суглобах
• Менструальні розлади
• Головний біль, почервоніння шкіри
• Низький рівень натрію в аналізах крові (може спричиняти втрату апетиту, головний біль, нудоту (відчуття нездужання), судоми та слабкість м’язів)

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, у яких Целекоксиб Тецніген 200 мг капсули тверді EFG застосовували в дозі 400 мг на добу протягом більше 3 років у пацієнтів із захворюваннями, не пов’язаними з артритом або іншими артритичними станами, були такими:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Серцеві проблеми: стенокардія (біль у грудях)
• Шлункові проблеми: синдром подразненого кишечника (може включати біль у животі, діарею, нудоту та гази)
• Камені в нирках (можуть призводити до болю в животі або спині, крові в сечі), труднощі з сечовипусканням
• Збільшення ваги

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Глибока венозна тромбоза (утворення тромбів, зазвичай у нозі, що може спричиняти біль, набряк або почервоніння литки або труднощі з диханням)
• Шлункові проблеми: інфекція шлунка (може спричиняти подразнення або виразки в шлунку та кишечнику)
• Перелом нижніх кінцівок
• Герпес, інфекція шкіри, екзема (суха свербляча висипка), пневмонія (інфекція у грудях (можлива кашель, лихоманка, труднощі з диханням))
• Мушка в оці, що призводить до порушення зору або розмитого зору, запаморочення через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення або кровотеча ясен, виразки в роті
• Надмірне сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, часті спорожнення кишечника
• Жирові вузли на шкірі або в інших місцях, гангліонна кіста (безболісне запалення у суглобах або сухожилках або навколо них, на руці або нозі), труднощі з мовою, аномальна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях
• Підвищений рівень натрію в аналізах крові

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Целекоксиб Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целекоксиб Тецніген

• Діюча речовина — целекоксиб. Кожна капсула містить 200 мг целекоксибу.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К30, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка капсули містить желатину, діоксид титану (Е-171) та індыготин (індыго кармін) (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Целекоксиб Тецніген 200 мг капсули тверді — це тверді капсули білого кольору.

Целекоксиб Тецніген 200 мг постачається в упаковках типу блістер по 20 та 30 твердих капсул.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Alcobendas (Madrid) ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Celecoxib Atrolif

Італія: Celecoxib Pentafarma, 200 mg, capsule rigide

Іспанія: Целекоксиб Тецніген 200 мг капсули тверді EFG.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/