Celecoxib Tecnigen 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Celecoxib TecniGen 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Celecoxib TecniGen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Celecoxib TecniGen
3. Come prendere Celecoxib TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Celecoxib TecniGen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Celecoxib TecniGen e a cosa serve

Celecoxib TecniGen contiene celecoxib come principio attivo.

Celecoxib TecniGen è indicato per alleviare i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi e della spondilite anchilosante.

Celecoxib TecniGen appartiene a una classe di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS), e in particolare al sottogruppo noto come inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). L'organismo produce prostaglandine che possono causare dolore e infiammazione. In condizioni come l'artrite reumatoide o l'osteoartrosi, l'organismo ne produce una quantità maggiore. Celecoxib TecniGen agisce riducendo la produzione di prostaglandine, diminuendo così dolore e infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Celecoxib TecniGen

Il suo medico le ha prescritto Celecoxib TecniGen. Le informazioni seguenti la aiuteranno a ottenere i migliori risultati con Celecoxib TecniGen. Se ha altre domande, chieda al suo medico o al farmacista.

Non assuma Celecoxib TecniGen

Informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda, poiché i pazienti con queste patologie non dovrebbero assumere Celecoxib TecniGen:

• se è allergico al celecoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha avuto una reazione allergica a un medicinale appartenente al gruppo delle “sulfamidi”

(ad esempio, alcuni di questi sono antibiotici utilizzati per trattare infezioni)

• se ha attualmente un'ulcera o una emorragia gastrica o intestinale
• se in precedenza ha manifestato uno dei seguenti sintomi a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori: asma, polipi nasali, grave congestione nasale, o sintomi allergici come eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o sibili
• se è in stato di gravidanza. Se può rimanere incinta durante il trattamento, dovrebbe discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi
• se sta allattando
• se ha una grave malattia epatica
• se ha una grave malattia renale
• se soffre di malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn
• se ha patologie cardiache come: insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica diagnosticata, o patologia cerebrovascolare, ad esempio se le è stato diagnosticato un infarto, ictus o attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello; noto anche come “mini-ictus”), angina pectoris, o ostruzione dei vasi sanguigni che irrigan il cuore o il cervello
• se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica) o se è stato operato alle arterie delle gambe.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Celecoxib TecniGen

• se ha avuto in precedenza un'ulcera o una emorragia allo stomaco o all'intestino. (Non prenda Celecoxib TecniGen se attualmente ha un'ulcera o un'emorragia allo stomaco o all'intestino).
• se sta assumendo acido acetilsalicilico (anche a basse dosi, ad esempio come protettore cardiaco)
• se sta ricevendo farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es.: warfarina)
• se sta assumendo Celecoxib TecniGen contemporaneamente ad altri FANS non acetilsalicilici come ibuprofene o diclofenac. L'uso concomitante di questi medicinali dovrebbe essere evitato
• se è un fumatore, ha diabete, pressione alta o colesterolo elevato
• se il suo cuore, fegato o reni non funzionano correttamente, il medico potrebbe volerla controllare regolarmente
• se ha ritenzione idrica (ad esempio gonfiore a piedi o caviglie)
• se è disidratato, ad esempio a causa di una malattia con vomito, diarrea o per l'uso di diuretici (utilizzati per trattare l'eccesso di liquidi nell'organismo)
• se ha avuto una reazione allergica grave o una grave reazione cutanea a qualsiasi farmaco
• se si sente male a causa di un'infezione o pensa di avere un'infezione, poiché assumendo Celecoxib TecniGen potrebbe mascherare la febbre o altri segni di infezione e infiammazione – se ha più di 65 anni, il medico potrebbe volerla monitorare regolarmente.

Come per altri farmaci antinfiammatori (ad es.: ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può aumentare la pressione arteriosa, pertanto il medico potrebbe effettuare controlli periodici.

Durante il trattamento con celecoxib sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi, incluse epatite grave, danno epatico, insufficienza epatica (alcune con esito fatale o che hanno richiesto trapianto epatico). Tra i casi in cui è stato indicato il momento di insorgenza dell'evento, la maggior parte delle reazioni epatiche gravi si è verificata nel primo mese di trattamento.

Celecoxib TecniGen può rendere più difficile il concepimento. Dovrebbe informare il suo medico se prevede di rimanere incinta o se ha problemi di fertilità (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Assunzione di Celecoxib TecniGen con altri medicinali

Alcuni medicinali possono modificare l'effetto di altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• Dextrometorfano (utilizzato per trattare la tosse)
• Inibitori dell’ECA o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca)
• Diuretici (utilizzati per eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo)
• Fluconazolo e rifampicina (utilizzati per trattare infezioni causate da batteri e funghi)
• Warfarin o altri anticoagulanti orali (agenti che riducono la formazione di coaguli nel sangue)
• Litio (utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione)
• Altri medicinali utilizzati per trattare la depressione, disturbi del sonno, pressione sanguigna elevata o aritmie
• Neurolettici (utilizzati per trattare alcune alterazioni mentali)
• Metotrexato (utilizzato nell’artrite reumatoide, psoriasi e leucemia)
• Carbamazepina (utilizzata per trattare l’epilessia/convulsioni e alcune forme di dolore o depressione)
• Barbiturici (utilizzati per trattare l’epilessia/convulsioni e alcuni disturbi del sonno)
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per la soppressione del sistema immunitario, ad es.: dopo trapianti).

Celecoxib TecniGen può essere assunto con dosi basse di acido acetilsalicilico (75 mg al giorno o meno). Chieda consiglio al medico prima di assumere contemporaneamente entrambi i medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Celecoxib TecniGen non deve essere utilizzato da donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte (ovvero donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato) durante il trattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Celecoxib TecniGen, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico per un trattamento alternativo.

Celecoxib TecniGen non deve essere assunto durante l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Deve sapere come reagisce a Celecoxib TecniGen prima di guidare o utilizzare macchinari. Se si sente vertiginoso o sonnolento dopo aver assunto Celecoxib TecniGen, non guidi né utilizzi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

Celecoxib TecniGen contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Celecoxib TecniGen contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere Celecoxib TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Se pensa o ritiene che l'effetto di Celecoxib TecniGen sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Il suo medico le indicherà la dose da assumere. Poiché il rischio di effetti indesiderati correlati a problemi cardiaci può aumentare con la dose e la durata del trattamento, è importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non assumere Celecoxib TecniGen più a lungo del necessario per il controllo dei sintomi.

Celecoxib TecniGen deve essere ingerito intero con un bicchiere d'acqua. Le capsule vanno assunte per via orale in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere ogni dose di Celecoxib TecniGen alla stessa ora ogni giorno.

Consulti il suo medico se, dopo due settimane dall'inizio del trattamento, non dovesse notare un miglioramento.

La dose raccomandata è:

Per il trattamento dell'artrosi

Il dosaggio abituale è di 200 mg al giorno (1 capsula una volta al giorno); se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a un massimo di 400 mg (1 capsula due volte al giorno).

Per il trattamento dell'artrite reumatoide

Il dosaggio raccomandato iniziale è di 200 mg al giorno (1 capsula da 100 mg due volte al giorno); se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a un massimo di 400 mg (1 capsula due volte al giorno).

Per il trattamento della spondilite anchilosante

La dose raccomandata è di 200 mg al giorno (1 capsula una volta al giorno). Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 400 mg (2 capsule una volta al giorno oppure 1 capsula due volte al giorno).

Problemi renali o epatici: informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Pazienti di età superiore a 65 anni, specialmente se con peso inferiore a 50 kg: il medico potrebbe decidere di monitorarla più attentamente se ha più di 65 anni e in particolare se pesa meno di 50 kg.

Uso nei bambini: Celecoxib TecniGen è destinato solo agli adulti e non è indicato nei bambini.

Non deve assumere più di 400 mg di celecoxib al giorno.

Se assume più Celecoxib TecniGen di quanto dovrebbe

Non deve assumere più capsule di quante indicate dal medico. Se assume più capsule di quanto le sia stato indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale portando con sé il medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Celecoxib TecniGen

Se ha dimenticato di prendere una capsula, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Celecoxib TecniGen

L'interruzione brusca del trattamento con Celecoxib TecniGen può causare un peggioramento dei sintomi. Non smetta di assumere Celecoxib TecniGen a meno che il suo medico non glielo indichi. Il suo medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Celecoxib TecniGen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono stati osservati in pazienti con artrite che assumevano celecoxib. Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) si sono verificati in pazienti che assumevano celecoxib per la prevenzione di polipi del colon e sono stati classificati in base alla frequenza più elevata di comparsa. I pazienti inclusi in questi studi hanno assunto celecoxib a dosi elevate e per un periodo prolungato.

Interrompa il trattamento con Celecoxib TecniGen e informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Una reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore del viso, sibili o difficoltà respiratorie.
• Problemi cardiaci come dolore al petto.
• Forte dolore addominale o qualsiasi segno di emorragia gastrica o intestinale, come urina scura o feci con sangue, o sangue nel vomito.
• Una reazione cutanea come eruzione, vesciche o desquamazione della pelle.
• Insufficienza epatica (i sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (la pelle o la parte bianca degli occhi appaiono gialle)).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Aumento della pressione arteriosa*.

Effetti avversi comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Infarto cardiaco*
• Ritenzione idrica con gonfiore di caviglie, gambe e/o mani
• Infezione urinaria
• Difficoltà respiratorie*, sinusite (infiammazione e infezione dei seni paranasali, ostruzione o dolore dei seni paranasali), naso chiuso o scolo nasale, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi di tipo influenzale
• Vertigini, difficoltà a dormire
• Vomito*, dolore allo stomaco, diarrea, indigestione, flatulenza
• Eruzione cutanea, prurito
• Rigidità muscolare
• Difficoltà a deglutire*
• Peggioramento di allergie preesistenti

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti): - Ictus*

• Insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), accelerazione del battito cardiaco
• Peggioramento dell'ipertensione arteriosa
• Anomalie negli esami del sangue correlate al fegato
• Anomalie negli esami del sangue correlate ai reni
• Anemia (modifiche dei globuli rossi del sangue che possono causare affaticamento e difficoltà respiratorie)
• Ansia, depressione, stanchezza, intorpidimento, sensazione di formicolio
• Aumento dei livelli di potassio nei risultati degli esami del sangue (può causare nausea (sensazione di malessere), stanchezza, debolezza muscolare o palpitazioni)
• Vista offuscata o alterata, ronzio nelle orecchie, dolore e ulcere orali, difficoltà uditive*
• Stitichezza, eruttazioni, infiammazione dello stomaco (indigestione, dolore addominale o vomito), peggioramento dell'infiammazione dello stomaco o dell'intestino
• Crampi alle gambe
• Eruzioni cutanee pruriginose e rilevate (orticaria)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Ulcere (emorragiche) nello stomaco, nella gola o nell'intestino; o rottura dell'intestino (può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci scure o nere, infiammazione della gola (può causare difficoltà a deglutire), infiammazione del pancreas (può causare dolore addominale)
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che aiutano a proteggere l'organismo dalle infezioni) e delle piastrine (aumenta la possibilità di sanguinamenti e lividi)
• Difficoltà nella coordinazione muscolare dei movimenti
• Sensazione di confusione, alterazioni del gusto
• Aumento della sensibilità alla luce
• Perdita di capelli

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Emorragia cerebrale che causa la morte
• Reazioni allergiche gravi (incluso shock anafilattico potenzialmente letale) che possono causare eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, sibili o difficoltà respiratorie; difficoltà a deglutire
• Emorragia dello stomaco o dell'intestino (può causare feci o vomito con sangue), infiammazione dell'intestino o del colon, nausea (sensazione di malessere)
• Gravi alterazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (possono causare eruzioni, formazione di bolle o desquamazione della pelle) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (area gonfia e rossa con numerose piccole pustole)

Insufficienza epatica, danno epatico e grave infiammazione del fegato (a volte con esito fatale o che richiedono trapianto epatico). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci chiare, tendenza a sanguinare facilmente, prurito o brividi

• Problemi renali (possibile insufficienza renale, infiammazione dei reni)
• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere improvvisa difficoltà respiratoria, dolore acuto al respiro o collasso (ostruzione circolatoria delle vie polmonari)
• Ritmo cardiaco irregolare
• Meningite (infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale) - Allucinazioni
• Peggioramento dell'epilessia (convulsioni possibilmente più frequenti e/o gravi)
• Infiammazione dei vasi sanguigni (può causare febbre, dolori, macchie violacee sulla pelle)
• Ostruzione di un'arteria o di una vena nell'occhio con conseguente perdita parziale o totale della vista, infiammazione della congiuntiva, emorragia oculare
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (può causare stanchezza, facilità a sviluppare lividi, sanguinamenti nasali frequenti e aumento del rischio di infezioni)
• Dolore al petto
• Alterazione del senso del gusto
• Decolorazione della pelle (lividi), dolore e debolezza muscolare, dolore alle articolazioni
• Disturbi mestruali
• Cefalea, arrossamento cutaneo
• Bassi livelli di sodio nei risultati degli esami del sangue (può causare perdita di appetito, cefalea, nausea (sensazione di malessere), crampi e debolezza muscolare)

Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici in cui è stato somministrato Celecoxib alla dose di 400 mg al giorno per oltre 3 anni, in pazienti con patologie non correlate all'artrite o ad altre condizioni articolari, sono stati:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

• Problemi cardiaci: angina (dolore toracico)
• Problemi gastrici: sindrome dell'intestino irritabile (può includere dolore addominale, diarrea, indigestione e flatulenza)
• Calcoli renali (che possono causare dolore addominale o alla schiena, sangue nelle urine), difficoltà a urinare
• Aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• Trombosi venosa profonda (coagulazione del sangue generalmente nella gamba, che può causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o difficoltà respiratorie)
• Problemi gastrici: infezione nello stomaco (che può causare irritazione o ulcere nello stomaco e nell'intestino)
• Frattura degli arti inferiori
• Herpes, infezione della pelle, eczema (eruzione secca con prurito), polmonite (infezione al torace (possibilità di tosse, febbre, difficoltà respiratorie))
• Mosche volanti nell'occhio che causano disturbi della vista o vista offuscata, vertigini dovute a problemi nell'orecchio interno, ulcere, infiammazione o sanguinamento delle gengive, ulcere orali

Minzione eccessiva durante la notte, sanguinamento da emorroidi, movimenti intestinali frequenti

• Accumuli di grasso sulla pelle o in altre sedi, cisti sinoviale (infiammazione non dolorosa delle articolazioni o tendini o nelle loro vicinanze, nella mano o nel piede), difficoltà di linguaggio, sanguinamento vaginale anomalo o molto abbondante, dolore al petto
• Livelli elevati di sodio nei risultati degli esami del sangue

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Celecoxib TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Celecoxib TecniGen

• Il principio attivo è celecoxib. Ogni capsula contiene 200 mg di celecoxib.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K30, laurilsolfato sodico, magnesio stearato. L'involucro della capsula contiene gelatina, biossido di titanio (E-171) e indigotina (carmine di indaco) (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Celecoxib TecniGen 200 mg capsule, sono capsule rigide di colore bianco.

Celecoxib TecniGen 200 mg è presentato in confezioni in blister da 20 e 30 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Celecoxib Atrolif

Italia: Celecoxib Pentafarma, 200 mg, capsule rigide

Spagna: Celecoxib TecniGen 200 mg capsule dure EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/