Целекоксиб Текниген 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целекоксиб Текниген 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции :

1. Что такое Целекоксиб Текниген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Целекоксиба Текниген
3. Как принимать Целекоксиб Текниген
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Целекоксиба Текниген

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб Текниген и для чего его применяют

Целекоксиб Текниген содержит целекоксиб в качестве активного вещества.

Целекоксиб Текниген показан для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Целекоксиб Текниген относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а именно — к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В организме вырабатываются простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких заболеваниях, как ревматоидный артрит или остеоартроз, их образуется в повышенном количестве. Целекоксиб Текниген действует, снижая выработку простагландинов, что приводит к уменьшению боли и воспаления.

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Целекоксиб Текниген

Вам прописал препарат Целекоксиб Текниген Ваш врач. Следующая информация поможет Вам достичь наилучших результатов при приёме препарата Целекоксиб Текниген. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте Целекоксиб Текниген

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний, поскольку пациентам с этими заболеваниями не следует принимать Целекоксиб Текниген:

• если у вас аллергия на целекоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас ранее возникала аллергическая реакция на лекарства из группы, называемой «сульфамиды»

(например: некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций)

• если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике
• если ранее после приёма ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов у вас возникали следующие симптомы: астма, назальные полипы, сильная заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или одышка с хрипами
• если вы беременны. Если в период лечения возможно наступление беременности, следует обсудить с врачом применение контрацептивных методов
• если вы кормите грудью
• если у вас тяжёлое заболевание печени
• если у вас тяжёлое заболевание почек
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
• если у вас есть заболевания сердца, такие как: сердечная недостаточность, диагностированная ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание, например, у вас диагностировали инфаркт, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (временное нарушение кровоснабжения мозга; также известное как «мини-инсульт»), стенокардию, или сужение сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг
• если у вас есть или ранее были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь), или если вы перенесли операцию на артериях ног.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала применения препарата Целекоксиб Текниген

• если у вас ранее были язва или кровотечение в желудке или кишечнике. (Не принимайте Целекоксиб Текниген, если у вас в настоящее время имеются язва или кровотечение в желудке или кишечнике).
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах в качестве средства для защиты сердца)
• если вы принимаете лекарственные препараты, снижающие свёртываемость крови (например: варфарин)
• если вы принимаете Целекоксиб Текниген одновременно с другими НПВП, не относящимися к ацетилсалициловой кислоте, такими как ибупрофен или диклофенак. Совместное применение этих препаратов следует избегать
• если вы курите, страдаете диабетом, повышенным артериальным давлением или повышенным уровнем холестерина
• если функция вашего сердца, печени или почек нарушена, ваш врач может потребовать регулярного наблюдения
• если у вас наблюдается задержка жидкости (например, отёки стоп или лодыжек)
• если вы обезвожены, например, вследствие заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей, или из-за применения диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
• если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция или тяжёлая кожная реакция на какой-либо лекарственный препарат
• если вы чувствуете недомогание из-за инфекции или подозреваете наличие инфекции, поскольку приём Целекоксиб Текниген может маскировать лихорадку или другие признаки инфекции и воспаления — если вам более 65 лет, ваш врач может потребовать регулярного наблюдения.

Как и при применении других противовоспалительных препаратов (например: ибупрофен или диклофенак), этот препарат может повысить артериальное давление, поэтому ваш врач может проводить его периодический контроль.

При лечении целекоксибом сообщалось о некоторых случаях тяжёлых печеночных реакций, включая тяжёлый гепатит, повреждение печени, печеночную недостаточность (в некоторых случаях со смертельным исходом или потребовавших трансплантации печени). Среди случаев, при которых было указано время начала события, большинство тяжёлых печеночных реакций возникало в первый месяц лечения.

Целекоксиб Текниген может затруднить наступление беременности. Вы должны сообщить врачу, если планируете беременность или у вас возникают трудности с зачатием (см. раздел «Беременность и лактация»).

Приём Целекоксиба Текниген вместе с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные препараты могут изменять действие других препаратов. Сообщите своему врачу или фармацевту, что вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства:

• Декстрометорфан (применяется для лечения кашля)
• Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии и сердечной недостаточности)
• Диуретики (применяются для удаления из организма избытка жидкости)
• Флуконазол и рифампицин (применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибками)
• Варфарин и другие пероральные антикоагулянты (средства, снижающие образование тромбов в крови)
• Литий (применяется для лечения некоторых видов депрессии)
• Другие препараты, применяемые для лечения депрессии, нарушений сна, повышенного артериального давления или нарушений сердечного ритма
• Нейролептики (применяются для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• Карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии/судорог и некоторых форм боли или депрессии)
• Барбитураты (применяются для лечения эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна)
• Циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целекоксиб Текниген можно принимать вместе с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Перед совместным приёмом этих препаратов проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Препарат Целекоксиб Текниген не должен применяться у женщин, находящихся на стадии беременности, или у женщин, которые могут забеременеть (то есть женщин репродуктивного возраста, не использующих надежный метод контрацепции), во время лечения. Если вы забеременеете в период лечения препаратом Целекоксиб Текниген, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.

Препарат Целекоксиб Текниген не следует принимать в период лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вам следует знать, как организм реагирует на Целекоксиб Текниген, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма Целекоксиб Текниген у вас появляется головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этих эффектов.

Целекоксиб Текниген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Целекоксиб Текниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Целекоксиб Текниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что действие препарата Целекоксиб Текниген слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит вам необходимую дозу. Поскольку риск сердечно-сосудистых нежелательных реакций может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, важно применять самую низкую дозу, эффективно контролирующую боль, и не принимать препарат Целекоксиб Текниген дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Капсулы Целекоксиб Текниген следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы принимаются перорально в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу Целекоксиб Текниген в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к врачу, если по истечении двух недель после начала лечения вы не почувствуете улучшения.

Рекомендуемая доза следующая:

При остеоартрите

Обычная доза составляет 200 мг в сутки (1 капсула один раз в день). При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной — 400 мг (1 капсула два раза в день).

Для лечения ревматоидного артрита

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг в день (1 капсула 100 мг два раза в день). При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной величины — 400 мг (1 капсула два раза в день).

Для лечения анкилозирующего спондилита

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в день (1 капсула один раз в день). При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг (2 капсулы один раз в день или 1 капсула два раза в день).

Проблемы с почками или печенью: обязательно сообщите врачу, если у вас есть нарушения функции печени или почек, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно с массой тела менее 50 кг: врач может решить проводить более тщательное наблюдение, если вам больше 65 лет, особенно при массе тела менее 50 кг.

Применение у детей: Целекоксиб Текниген предназначен только для взрослых, применение у детей не показано.

Не следует принимать более 400 мг целекоксиба в день.

Если вы приняли больше препарата Целекоксиб Текниген, чем следовало

Не следует принимать больше капсул, чем назначил ваш врач. Если вы приняли больше капсул, чем было рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу, и возьмите с собой лекарственное средство.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, либо позвонить в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), сообщив название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Целекоксиб Текниген

Если вы забыли принять капсулу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Целекоксибом Текниген

Резкое прекращение лечения Целекоксибом Текниген может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Целекоксиба Текниген без указания врача. Ваш врач порекомендует постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Целекоксиб Текниген может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффы, отмеченные у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звёздочкой (*), наблюдались у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики полипов толстой кишки, и классифицированы с учётом наиболее высокой частоты их возникновения. Пациенты, участвовавшие в этих исследованиях, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного времени.

Немедленно прекратите приём Целекоксиба Текниген и сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Аллергическая реакция, например, кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• Проблемы с сердцем, такие как боль в груди.
• Сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, тёмная моча, кал с кровью или кровь в рвотных массах.
• Поражение кожи, например, сыпь, волдыри или шелушение кожи.
• Печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (кожа или белки глаз приобретают жёлтый оттенок).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Повышение артериального давления*.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отёком лодыжек, ног и/или рук
• Мочеполовая инфекция
• Затруднённое дыхание*, синусит (воспаление и инфекция околоносовых пазух, заложенность или боль в пазухах), заложенность носа или выделения из носа, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, схожие с гриппом
• Головокружение, бессонница
• Рвота*, боль в желудке, диарея, диспепсия, метеоризм
• Высыпания, зуд
• Мышечная скованность
• Затруднение при глотании*
• Ухудшение уже существующих аллергических реакций

Нежелательные явления, встречающиеся нередко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Инсульт*

• Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащение сердцебиения
• Ухудшение артериальной гипертензии
• Отклонения в анализах крови, связанные с печенью
• Отклонения в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения красных кровяных клеток, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания)
• Тревожность, депрессия, утомляемость, онемение, ощущение покалывания
• Повышенный уровень калия в анализах крови (может вызывать тошноту (ощущение дискомфорта), усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
• Нарушение зрения или нечёткое зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, нарушение слуха*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Судороги в ногах
• Зудящая и возвышенная сыпь (крапивница)

Нежелательные явления, встречающиеся редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Язвы (с кровотечением) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), тёмный или чёрный стул, воспаление горла (может вызывать затруднение при глотании), воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе)
• Снижение количества лейкоцитов (белых кровяных клеток, защищающих организм от инфекций) и тромбоцитов (повышается риск кровотечений и появления синяков)
• Нарушение координации мышечных движений
• Ощущение спутанности сознания, нарушение вкуса
• Повышенная чувствительность к свету
• Выпадение волос

Нежелательные явления с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кровоизлияние в мозг, приводящее к смерти
• Тяжёлые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок), которые могут вызывать кожную сыпь, отёк лица, губ, рта, языка или горла, свистящее дыхание или затруднение дыхания; затруднение при глотании
• Кровотечение из желудка или кишечника (может привести к появлению крови в стуле или рвоте), воспаление кишечника или толстой кишки, тошнота (ощущение дискомфорта)
• Тяжёлые поражения кожи, такие как синдром Стивенса–Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут вызывать сыпь, образование волдырей или шелушение кожи), а также генерализованная пустулёзная экзантема (отёчная и покрасневшая область с многочисленными мелкими пустулами)

Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжёлое воспаление печени (иногда с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (ощущение дискомфорта), диарею, желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз), потемнение мочи, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб

• Проблемы с почками (возможная почечная недостаточность, воспаление почек)
• Тромбы в кровеносных сосудах лёгких. Симптомы могут включать внезапную одышку, острую боль при дыхании или коллапс (нарушение кровообращения в лёгочных путях)
• Нарушение ритма сердца
• Менингит (воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг)
• Галлюцинации
• Ухудшение эпилепсии (возможно более частые и/или тяжёлые припадки)
• Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна на коже)
• Закупорка артерии или вены глаза, приводящая к частичной или полной потере зрения, воспаление конъюнктивы, кровоизлияние в глаз
• Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
• Боль в груди
• Нарушение вкусовых ощущений
• Изменение цвета кожи (синяки), боль и слабость в мышцах, боль в суставах
• Нарушения менструального цикла
• Головная боль, покраснение кожи
• Низкий уровень натрия в анализах крови (может вызывать потерю аппетита, головную боль, тошноту (ощущение дискомфорта), судороги и мышечную слабость)

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, в которых целекоксиб применялся в дозе 400 мг в день более 3 лет у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями:

Нежелательные явления, встречающиеся часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Проблемы с сердцем: стенокардия (грудная боль)
• Проблемы с желудком: синдром раздражённого кишечника (может включать боли в животе, диарею, диспепсию и метеоризм)
• Камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затруднение мочеиспускания
• Прибавка в весе

Нежелательные явления, встречающиеся нередко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Тромбоз глубоких вен (свёртывание крови, обычно в ноге, которое может вызывать боль, отёк или покраснение икры или затруднение дыхания)
• Проблемы с желудком: инфекция желудка (может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Перелом нижних конечностей
• Опоясывающий герпес, инфекция кожи, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония (инфекция в грудной клетке (возможны кашель, лихорадка, затруднение дыхания))
• «Мушки» перед глазами, вызывающие нарушение зрения или нечёткое зрение, головокружение вследствие проблем во внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение дёсен, язвы во рту

Чрезмерное мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроя/геморроидальных узлов, частые движения кишечника

• Жировые узлы на коже или в других местах, ганглион (безболезненное уплотнение в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге), затруднение речи, аномальное или очень сильное кровотечение из влагалища, боль в груди
• Повышенный уровень натрия в анализах крови

Если у вас возникнут нежелательные явления, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

5. Условия хранения препарата Целекоксиб Текниген

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Целекоксиба Текниген

• Действующее вещество — целекоксиб. Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К30, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (Е-171) и индиготин (индиго-кармин) (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Целекоксиб Текниген 200 мг капсулы — это твёрдые капсулы белого цвета.

Целекоксиб Текниген 200 мг выпускается в упаковках типа блистер по 20 и 30 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Алькобендаc (Мадрид) ИСПАНИЯ

Ответственный за производство

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Португалия: Celecoxib Atrolif

Италия: Celecoxib Pentafarma, 200 мг, капсулы твёрдые

Испания: Целекоксиб Текниген 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/