Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Целекоксиб Тарбіс Фарма 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Целекоксиб Тарбіс Фарма та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Целекоксиб Тарбіс Фарма
Як застосовувати Целекоксиб Тарбіс Фарма
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Целекоксиб Тарбіс Фарма

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Целекоксиб Тарбіс Фарма призначений для дорослих для полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.

Целекоксиб Тарбіс Фарма містить целекоксиб як активну речовину і належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), зокрема до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть спричиняти біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартроз, ваш організм виробляє їх у більшій кількості. Целекоксиб Тарбіс Фарма діє, зменшуючи утворення простагландинів, що призводить до зменшення болю та запалення.

2. Прийом Целекоксиб Тарбіс Фарма

Ваш лікар призначив вам Целекоксиб Тарбіс Фарма. Наступна інформація допоможе вам досягти кращих результатів під час застосування Целекоксиб Тарбіс Фарма. Якщо у вас виникнуть інші запитання, будь ласка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не приймайте Целекоксиб Тарбіс Фарма

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наведених нижче станів, оскільки пацієнтам із цими захворюваннями не слід приймати Целекоксиб Тарбіс Фарма:

якщо ви маєте алергію на целекоксиб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у вас була алергічна реакція на будь-який препарат із групи, що називається «сульфаніламіди» (наприклад, деякі з них — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій)
якщо у вас зараз є виразка або кровотеча шлунка чи кишечника
якщо у вас раніше виникали такі симптоми після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних засобів: астма, назальні поліпи, сильна закладеність носа, або алергічні симптоми, такі як висипання з свербінням, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або хрипи
якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, обговоріть із лікарем використання засобів контрацепції
якщо ви годуєте грудьми
якщо у вас тяжке захворювання печінки
якщо у вас тяжке захворювання нирок
якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як виразкова колітис або хвороба Крона
якщо у вас є захворювання серця, такі як: серцева недостатність, діагностована ішемічна хвороба серця або цереброваскулярна хвороба, наприклад, у вас діагностували інфаркт, інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровопостачання мозку; також відоме як «міні-інсульт»), стенокардію, або закупорку судин, що живлять серце або мозок
якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо вам робили операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Целекоксиб Тарбіс Фарма:

якщо у вас раніше була виразка або кровотеча шлунка чи кишечника. (Не приймайте Целекоксиб Тарбіс Фарма, якщо у вас зараз є виразка або кровотеча шлунка чи кишечника).
якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у малих дозах, як захист серця)
якщо ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин)
якщо ви приймаєте Целекоксиб Тарбіс Фарма одночасно з іншими НПЗП, крім ацетилсаліцилової кислоти, таких як ібупрофен або диклофенак. Сумісне застосування цих препаратів слід уникати
якщо ви палите, маєте цукровий діабет, високий тиск або підвищений холестерин
якщо ваше серце, печінка або нирки працюють погано, ваш лікар може бажати регулярно вас спостерігати
якщо у вас є затримка рідини (наприклад, набряклі ноги або щиколотки)
якщо ви виснажені, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через застосування діуретиків (які використовуються для лікування надлишку рідини в організмі)
якщо у вас була серйозна алергічна реакція або тяжка шкірна реакція на будь-який лікарський засіб
якщо ви почуваєте себе погано через інфекцію або вважаєте, що маєте інфекцію, оскільки прийом Целекоксиб Тарбіс Фарма може приховати лихоманку або інші ознаки інфекції та запалення
якщо вам більше 65 років, ваш лікар може бажати регулярно вас спостерігати.

Як і при застосуванні інших протизапальних засобів (наприклад, ібупрофену або диклофенаку), цей препарат може підвищити артеріальний тиск, тому ваш лікар може періодично його контролювати.

Під час лікування целекоксибом повідомлялися окремі випадки тяжких печінкових реакцій, включаючи тяжке запалення печінки, ураження печінки, печінкову недостатність (у деяких випадках з летальним наслідком або потребою у трансплантації печінки). Серед випадків, коли вказано час виникнення події, більшість тяжких печінкових реакцій відбувалися протягом першого місяця лікування.

Целекоксиб Тарбіс Фарма може ускладнити зачаття. Ви повинні повідомити лікареві, якщо плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Застосування Целекоксиб Тарбіс Фарма разом з іншими ліками

Деякі ліки можуть змінювати дію інших препаратів. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки:

Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
Інгібітори АПФ або блокатори рецепторів ангіотензину II (препарати, що використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності)
Діуретики (використовуються для виведення надлишку рідини з організму)
Флуконазол та рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та грибками)
Варфарин або інші пероральні антикоагулянти (засоби, що зменшують утворення згортків у крові)
Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
Інші препарати, що використовуються для лікування депресії, порушень сну, підвищеного артеріального тиску або нерегулярного серцевого ритму
Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних порушень)
Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/судом і деяких видів болю або депресії)
Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом і деяких порушень сну)
Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Целекоксиб Тарбіс Фарма можна приймати разом з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або менше). Перш ніж приймати обидва препарати разом, проконсультуйтесь із лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Целекоксиб Тарбіс Фарма не повинен застосовуватися жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками репродуктивного віку, які не використовують належний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування Целекоксиб Тарбіс Фарма, вам слід припинити лікування та зв’язатися з лікарем щодо альтернативної терапії.

Целекоксиб Тарбіс Фарма не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви повинні знати, як ви реагуєте на Целекоксиб Тарбіс Фарма, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому Целекоксиб Тарбіс Фарма у вас виникає запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не пройдуть.

Целекоксиб Тарбіс Фарма містить лактозу (вид цукру).

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Целекоксиб Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Якщо ви вважаєте, що дія Целекоксиб Тарбіс Фарма є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Лікар призначить вам відповідну дозу. Оскільки ризик побічних ефектів, пов’язаних із проблемами серця, може зростати з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не приймати Целекоксиб Тарбіс Фарма довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Зверніться до лікаря, якщо протягом двох тижнів після початку лікування ви не відчуваєте поліпшення стану.

Рекомендована доза:

Целекоксиб Тарбіс Фарма доступний у вигляді твердих капсул по 200 мг. Залежно від препарату, який вам призначив лікар, рекомендована доза є такою:

Для лікування остеоартриту

Звичайна доза становить 200 мг на добу, яку можна приймати як:

1 капсулу 200 мг один раз на добу

За необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 400 мг:

1 капсулу 200 мг двічі на добу

Для лікування ревматоїдного артриту

Початкова рекомендована доза — 200 мг на добу:

1 капсулу 100 мг двічі на добу (Ця рекомендована доза 100 мг двічі на добу не може бути застосована з цим препаратом. Існують інші лікарські засоби з концентрацією 100 мг целекоксибу).

За необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 400 мг:

1 капсулу 200 мг двічі на добу

Для лікування анкілозуючого спондиліту

Початкова рекомендована доза — 200 мг на добу:

1 капсулу 200 мг один раз на добу

За необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 400 мг:

1 капсулу 200 мг двічі на добу або 2 капсули 200 мг один раз на добу.

Максимальна добова доза:

Не приймайте більше ніж 400 мг целекоксибу на добу.

Проблеми з нирками або печінкою: переконайтеся, що ваш лікар знає, чи є у вас захворювання печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти віком старше 65 років, особливо ті, хто важить менше 50 кг: лікар може захотіти контролювати ваш стан уважніше, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ви важите менше 50 кг.

Застосування у дітей: Целекоксиб Тарбіс Фарма призначений лише для дорослих, не показаний для дітей.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проте намагайтеся приймати кожну дозу Целекоксиб Тарбіс Фарма в один і той самий час щодня.

Якщо ви прийняли більше Целекоксиб Тарбіс Фарма, ніж слід

Не приймайте більше капсул, ніж вказав лікар. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню та візьміть з собою препарат.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Тарбіс Фарма

Якщо ви забули прийняти капсулу, зробіть це якнайшвидше, коли згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Целекоксиб Тарбіс Фарма

Раптове припинення лікування Целекоксиб Тарбіс Фарма може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте прийом Целекоксиб Тарбіс Фарма, якщо цього не порадив лікар. Лікар порадить вам поступово зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Целекоксиб Тарбіс Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижченаведені побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), виникали у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики поліпів товстої кишки, і були класифіковані з урахуванням найвищої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого часу.

Припиніть лікування Целекоксибом Тарбіс Фарма та негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічна реакція, наприклад, висип, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання.
Проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях.
Сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишечнику, наприклад, темна сеча, кал із кров’ю або кров у блювотних масах.
Реакція шкіри, наприклад, висип, пухирі або шелушіння шкіри.
Печінкова недостатність (симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (шкіра або білки очей набувають жовтого кольору).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

Підвищення артеріального тиску*.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Інфаркт міокарда*
Затримка рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук
Сечова інфекція
Утруднення дихання*, синусит (запалення та інфекція придаткових пазух носа, закладеність або біль у пазухах), закладений ніс або виділення з носа, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми, подібні до грипу
Запаморочення, труднощі заснути
Блювота*, біль у шлунку, діарея, нудота, гази
Висип, свербіж
М’язова скованість
Утруднення ковтання*
Погіршення наявних алергій

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Інсульт*
Серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцевих поштовхів), прискорення серцевого ритму
Погіршення підвищеного артеріального тиску
Відхилення в аналізах крові, пов’язані з печінкою
Відхилення в аналізах крові, пов’язані з нирками
Анемія (зміни червоних кров’яних тілець, що можуть призводити до втоми та утруднення дихання)
Тривога, депресія, втому, оніміння, відчуття поколювання
Підвищений рівень калію в аналізах крові (може викликати нудоту (почуття нездужання), втому, м’язову слабкість або серцебиття)
Нечітке або змінене зору, дзвін у вухах, біль і виразки в роті, утруднення чути*
Запор, відрижка, запалення шлунка (нудота, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунка або кишечника
Судоми в нігах
Висип зі свербіжом і підвищенням (круп’яний висип)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

Виразки (з кровотечею) у шлунку, горлі або кишечнику; або розрив кишечника (може викликати біль у шлунку, гарячку, нудоту, блювоту, кишкову непрохідність), темний або чорний кал, запалення горла (може викликати труднощі ковтання), запалення підшлункової залози (може призводити до болю в шлунку)
Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується ймовірність кровотечі та синяків)
Утруднення координації м’язових рухів
Відчуття сплутаності, порушення смаку
Підвищена чутливість до світла
Випадіння волосся

Побічні ефекти з невідомою частотою (їх частоту не можна визначити за наявними даними):

Крововилив у мозок, що призводить до смерті
Серйозні алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок), що можуть викликати висип, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, свистяче дихання або утруднення дихання; труднощі ковтання
Кровотеча з шлунка або кишечника (може призводити до калу або блювоти з кров’ю), запалення кишечника або товстої кишки, нудота (почуття нездужання)
Серйозні порушення шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліза (можуть викликати висип, утворення пухирів або шелушіння шкіри) та загальна гостра ексантематозна пустульоза (пухка червона ділянка з численними дрібними пустулами)
Печінкова недостатність, ураження печінки та серйозне запалення печінки (іноді з летальним наслідком або що вимагає трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Проблеми з нирками (можлива ниркова недостатність, запалення нирок)
Тромби в судинах легень. Симптоми можуть включати раптове утруднення дихання, гострий біль при диханні або колапс (порушення кровопостачання легень)
Нерегулярний серцевий ритм
Менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок)
Галюцинації
Погіршення епілепсії (судоми можуть стати частішими та/або тяжчими)
Запалення кровоносних судин (може викликати гарячку, болі, фіолетові плями на шкірі)
Закупорка артерії або вени в оці, що призводить до часткової або повної втрати зору, запалення кон’юнктиви, крововилив у око
Зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів (може викликати втому, схильність до синяків, часті носові кровотечі та підвищений ризик інфекцій)
Біль у грудях
Порушення смаку
Забарвлення шкіри (синяки), біль і слабкість у м’язах, біль у суглобах
Порушення менструального циклу
Головний біль, почервоніння шкіри
Низький рівень натрію в аналізах крові (може викликати втрату апетиту, головний біль, нудоту (почуття нездужання), судоми та м’язову слабкість)

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, в яких Целекоксиб призначався в дозі 400 мг на добу понад 3 роки пацієнтам із захворюваннями, не пов’язаними з артритом або іншими артритичними станами, були наступними:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Проблеми з серцем: стенокардія (біль у грудях)
Проблеми з шлунком: синдром подразненого кишечника (може включати біль у животі, діарею, нудоту та гази)
Камені в нирках (можуть призводити до болю в животі або спині, кров у сечі), утруднення сечовипускання
Збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Глибока венозна тромбоза (утворення тромбів, зазвичай у нозі, що може викликати біль, набряк або почервоніння ікроножних м’язів або труднощі дихання)
Проблеми з шлунком: інфекція шлунка (може викликати подразнення або виразки в шлунку та кишечнику)
Перелом нижніх кінцівок
Герпес, інфекція шкіри, екзема (сухий висип зі свербіжем), пневмонія (інфекція у грудях (можливий кашель, гарячка, утруднення дихання))
«Мушки» перед очима, що викликають порушення зору або нечітке бачення, запаморочення через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення або кровотечі з ясен, виразки в роті
Надмірне сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, часте спорожнення кишечника
Жирові вузлики на шкірі або в інших місцях, гангліон (неболюче запалення в суглобах або сухожилках або навколо них, на руці або нозі), труднощі мовлення, аномальна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях
Підвищений рівень натрію в аналізах крові

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Целекоксиб Тарбіс Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація.

Склад Целекоксиб Тарбіс Фарма

Діюча речовина: целекоксиб. Кожна тверда капсула містить 200 мг целекоксибу.
Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, полівідон К-29/32, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка капсул містить: желатину, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), воду.

Чорнило містить: заліза оксид чорний (Е172), шелак-NF-E904, спирт деhydrатований, ізопропанол, бутиловий спирт, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, калію гідроксид та очищену воду.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Целекоксиб Тарбіс Фарма випускається у вигляді твердих капсул.

Капсули непрозорі, із білим корпусом із написом 200 та жовтою кришечкою із написом CLX.

Капсули упаковані у блістер з алюмінію/PVC-PVDC.

Целекоксиб Тарбіс Фарма може випускатися в упаковках по 30 та 100 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028, Барселона

Іспанія

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Вересень 2013

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/