Целекоксиб Тарбис Фарма 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целекоксиб Тарбис Фарма 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Целекоксиб Тарбис Фарма и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Целекоксиб Тарбис Фарма
Как принимать Целекоксиб Тарбис Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Целекоксиб Тарбис Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб Тарбис Фарма и для чего он применяется

Целекоксиб Тарбис Фарма показан взрослым для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Целекоксиб Тарбис Фарма содержит целекоксиб в качестве действующего вещества и относится к классу лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), а именно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм вырабатывает простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких заболеваниях, как ревматоидный артрит или остеоартроз, их вырабатывается в большем количестве. Целекоксиб Тарбис Фарма действует, снижая выработку простагландинов, уменьшая тем самым боль и воспаление.

2. Прием препарата Целекоксиб Тарбис Фарма

Вам прописан врачом препарат Целекоксиб Тарбис Фарма. Приведённая ниже информация поможет вам достичь наилучших результатов при приёме препарата Целекоксиб Тарбис Фарма. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не принимайте Целекоксиб Тарбис Фарма

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, поскольку пациентам с такими заболеваниями не следует принимать Целекоксиб Тарбис Фарма:

если вы аллергик к целекоксибу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас была аллергическая реакция на лекарства из группы, называемой «сульфаниламиды» (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике;
если ранее у вас возникали следующие симптомы после приёма ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов: астма, назальные полипы, сильная заложенность носа или аллергические симптомы, такие как сыпь с зудом, отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание или одышка;
если вы беременны. Если во время лечения возможно наступление беременности, следует обсудить с врачом использование методов контрацепции;
если вы кормите грудью;
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если у вас тяжёлое заболевание почек;
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например, язвенный колит или болезнь Крона;
если у вас имеются сердечные заболевания, такие как: сердечная недостаточность, диагностированная ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярные заболевания, например, у вас был инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное снижение кровотока в мозг; также известная как «мини-инсульт»), стенокардия или закупорка сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг;
если у вас есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь) или если вы оперировались на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Целекоксиб Тарбис Фарма:

если у вас ранее была язва или кровотечение в желудке или кишечнике (не принимайте Целекоксиб Тарбис Фарма, если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике);
если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах в качестве защиты сердца);
если вы принимаете препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин);
если вы принимаете Целекоксиб Тарбис Фарма одновременно с другими НПВС, не являющимися ацетилсалициловой кислотой, такими как ибупрофен или диклофенак. Совместное применение этих препаратов следует избегать;
если вы курите, страдаете диабетом, повышенным артериальным давлением или повышенным уровнем холестерина;
если ваше сердце, печень или почки функционируют не в полной мере, врач может захотеть регулярно вас наблюдать;
если у вас наблюдается задержка жидкости (например, отёки стоп или лодыжек);
если вы обезвожены, например, из-за заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей, или из-за приёма диуретиков (применяемых для выведения из организма избытка жидкости);
если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция или тяжёлая кожная реакция на какой-либо препарат;
если вы чувствуете недомогание из-за инфекции или подозреваете, что у вас инфекция, поскольку при приёме Целекоксиб Тарбис Фарма может маскироваться лихорадка и другие признаки инфекции и воспаления;
если вам более 65 лет, врач может захотеть регулярно вас наблюдать.

Как и другие противовоспалительные препараты (например, ибупрофен или диклофенак), этот препарат может повысить артериальное давление, поэтому врач может периодически контролировать его уровень.

Во время лечения целекоксибом сообщалось о некоторых случаях тяжёлых печеночных реакций, включая тяжёлый гепатит, повреждение печени и печеночную недостаточность (в некоторых случаях со смертельным исходом или потребовавших трансплантации печени). Среди случаев, когда было указано время возникновения события, большинство тяжёлых печеночных реакций произошло в первый месяц лечения.

Целекоксиб Тарбис Фарма может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если планируете беременность или у вас возникают трудности с зачатием (см. раздел «Беременность и лактация»).

Приём Целекоксиб Тарбис Фарма с другими препаратами

Некоторые препараты могут изменять действие других препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

Декстрометорфан (применяется для лечения кашля);
Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности);
Диуретики (применяются для выведения из организма избытка жидкости);
Флуконазол и рифампицин (применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибками);
Варфарин или другие оральные антикоагулянты (препараты, уменьшающие образование тромбов в крови);
Литий (применяется для лечения некоторых видов депрессии);
Другие препараты, применяемые для лечения депрессии, нарушений сна, повышенного артериального давления или нерегулярного сердцебиения;
Нейролептики (применяются для лечения некоторых психических расстройств);
Метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии);
Карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии/судорог и некоторых видов боли или депрессии);
Барбитураты (применяются для лечения эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна);
Циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целекоксиб Тарбис Фарма можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Перед одновременным приёмом обоих препаратов проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Целекоксиб Тарбис Фарма не следует применять женщинам, которые беременны или могут забеременеть (то есть женщинам детородного возраста, которые не используют надёжные методы контрацепции) во время лечения. Если вы забеременели во время приёма Целекоксиб Тарбис Фарма, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.

Целекоксиб Тарбис Фарма не следует принимать в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вам следует знать, как вы реагируете на Целекоксиб Тарбис Фарма, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма Целекоксиб Тарбис Фарма вы чувствуете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этих эффектов.

Целекоксиб Тарбис Фарма содержит лактозу (один из видов сахара).

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Целекоксиб Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие препарата Целекоксиб Тарбис Фарма слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит необходимую дозу препарата. Поскольку риск сердечно-сосудистых побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, важно применять минимальную эффективную дозу, контролирующую боль, и не принимать Целекоксиб Тарбис Фарма дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Свяжитесь с врачом, если в течение двух недель после начала лечения вы не ощущаете улучшения состояния.

Рекомендуемая доза:

Целекоксиб Тарбис Фарма выпускается в виде твёрдых капсул по 200 мг. В зависимости от лекарственной формы, назначенной врачом, рекомендуемая доза следующая:

При лечении остеоартроза

Обычная доза составляет 200 мг в день, которую можно принимать как:

1 капсула 200 мг один раз в день.

При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг:

1 капсула 200 мг два раза в день.

При лечении ревматоидного артрита

Рекомендуемая начальная доза — 200 мг в день:

1 капсула 100 мг два раза в день (данная рекомендуемая доза 100 мг два раза в день не может быть достигнута при применении этого препарата. Существуют другие лекарственные формы с содержанием 100 мг целекоксиба).

При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг:

1 капсула 200 мг два раза в день.

При лечении анкилозирующего спондилита

Рекомендуемая начальная доза — 200 мг в день:

1 капсула 200 мг один раз в день.

При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг:

1 капсула 200 мг два раза в день или 2 капсулы 200 мг один раз в день.

Максимальная суточная доза:

Не следует превышать дозу 400 мг целекоксиба в день.

При нарушениях функции почек или печени: обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно при массе тела менее 50 кг: врач может решить проводить более тщательный контроль за состоянием пациентов старше 65 лет, особенно если их масса тела менее 50 кг.

Применение у детей: препарат Целекоксиб Тарбис Фарма предназначен только для взрослых; не показан для применения у детей.

Способ применения:

Препарат принимается внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу Целекоксиба Тарбис Фарма в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Целекоксиба Тарбис Фарма, чем следовало

Не следует принимать больше капсул, чем назначил врач. Если вы приняли больше препарата, чем было рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу, захватив с собой упаковку препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Целекоксиб Тарбис Фарма

Если вы забыли принять капсулу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Целекоксибом Тарбис Фарма

Внезапное прекращение лечения Целекоксибом Тарбис Фарма может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём препарата без указания врача. Ваш врач порекомендует постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Целекоксиб Тарбис Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звёздочкой (*), были зарегистрированы у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики полипов толстой кишки, и классифицированы с учётом наиболее высокой частоты их возникновения. Пациенты, участвовавшие в этих исследованиях, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного времени.

Немедленно прекратите приём Целекоксиб Тарбис Фарма и сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Аллергическая реакция, например, кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
Проблемы с сердцем, такие как боль в груди.
Сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, тёмная моча, кал с кровью или кровь в рвотных массах.
Реакция кожи, например, сыпь, волдыри или шелушение кожи.
Печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (кожа или белки глаз приобретают жёлтый оттенок).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Повышение артериального давления*.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Инфаркт миокарда*
Задержка жидкости с отёком лодыжек, ног и/или рук
Мочеполовая инфекция
Затруднённое дыхание*, синусит (воспаление и инфекция околоносовых пазух, заложенность или боль в пазухах), заложенность носа или выделения из носа, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, похожие на грипп
Головокружение, бессонница
Рвота*, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм
Сыпь, зуд
Мышечная скованность
Затруднение глотания*
Усиление уже существующих аллергических реакций

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Инсульт*
Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащение сердцебиения
Ухудшение повышенного артериального давления
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с печенью
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с почками
Анемия (изменения в эритроцитах, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания)
Тревожность, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
Повышенный уровень калия в анализах крови (может вызывать тошноту (ощущение недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
Нарушение зрения или нечёткое зрение, шум в ушах, боль и язвы во рту, нарушение слуха*
Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
Судороги в ногах
Зудящая возвышенная сыпь (крапивница)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Язвы (с кровотечением) в желудке, горле или кишечнике; разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), тёмный или чёрный кал, воспаление горла (может вызывать затруднение глотания), воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе)
Снижение числа лейкоцитов (клеток крови, защищающих организм от инфекций) и тромбоцитов (повышенный риск кровотечений и появления синяков)
Нарушение координации движений
Ощущение спутанности сознания, нарушение вкуса
Повышенная чувствительность к свету
Выпадение волос

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Кровоизлияние в мозг, приводящее к смерти
Тяжёлые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок), которые могут вызывать кожную сыпь, отёк лица, губ, рта, языка или горла, свистящее дыхание или затруднение дыхания; затруднение глотания
Кровотечение из желудка или кишечника (может приводить к появлению крови в кале или рвотных массах), воспаление кишечника или толстой кишки, тошнота (ощущение недомогания)
Тяжёлые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут проявляться в виде сыпи, появления волдырей или шелушения кожи), а также генерализованная пустулёзная экзантема (отёк и покраснение кожи с многочисленными мелкими пустулами)
Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжёлое воспаление печени (иногда с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз), потемнение мочи, обесцвечивание кала, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Проблемы с почками (возможная почечная недостаточность, воспаление почек)
Тромбы в сосудах лёгких. Симптомы могут включать внезапное затруднение дыхания, острую боль при дыхании или коллапс (нарушение кровообращения в лёгких)
Нарушение сердечного ритма
Менингит (воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг)
Галлюцинации
Ухудшение эпилепсии (возможно более частые и/или тяжёлые судороги)
Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна на коже)
Закупорка артерии или вены глаза, приводящая к частичной или полной потере зрения, воспаление конъюнктивы, кровоизлияние в глаз
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к появлению синяков, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
Боль в груди
Нарушение вкуса
Потемнение кожи (синяки), боль и слабость в мышцах, боль в суставах
Нарушения менструального цикла
Головная боль, покраснение кожи

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, в которых целекоксиб применяли в дозе 400 мг в день более 3 лет у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Проблемы с сердцем: стенокардия (грудная боль)
Проблемы с желудком: синдром раздражённого кишечника (может включать боли в животе, диарею, диспепсию и метеоризм)
Камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затруднение мочеиспускания
Прибавка в весе

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Глубокая венозная тромбозия (образование тромба, обычно в ноге, которое может вызывать боль, отёк или покраснение икры или затруднение дыхания)
Проблемы с желудком: инфекция желудка (может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
Перелом нижних конечностей
Опоясывающий лишай, кожная инфекция, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония (инфекция лёгких (возможны кашель, лихорадка, затруднение дыхания))
«Мушки» перед глазами, вызывающие нарушение зрения или нечёткое зрение, головокружение, вызванное проблемами во внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение дёсен, язвы во рту
Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частые позывы к дефекации
Жировые узелки на коже или в других местах, ганглион (безболезненное уплотнение в области суставов или сухожилий, обычно на руке или ноге), затруднение речи, аномальное или сильное кровотечение из влагалища, боль в груди
Повышенный уровень натрия в анализах крови

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения препарата Целекоксиб Тарбис Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямого зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Целекоксиб Тарбис Фарма

Действующее вещество: целекоксиб. Каждая капсула твёрдая содержит 200 мг целекоксиба.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон K-29/32, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Оболочка капсул содержит: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), вода.

Чернила содержат: оксид железа чёрный (Е172), шеллак-NF-E904, спирт деэтилированный, изопропанол, бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Целекоксиб Тарбис Фарма выпускается в виде твёрдых капсул.

Капсулы непрозрачные, с корпусом белого цвета с маркировкой «200» и колпачком жёлтого цвета с маркировкой «CLX».

Капсулы упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ-ПВДК.

Целекоксиб Тарбис Фарма может выпускаться в упаковках по 30 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028, Барселона

Испания

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления аннотации:

Сентябрь 2013 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/