Celecoxib Tarbis Farma 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Celecoxib Tarbis Farma 200 mg Capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Celecoxib Tarbis Farma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Celecoxib Tarbis Farma
3. Come prendere Celecoxib Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Celecoxib Tarbis Farma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Celecoxib Tarbis Farma e a cosa serve

Celecoxib Tarbis Farma è indicato negli adulti per alleviare i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide, dell'artrosi e della spondilite anchilosante.

Celecoxib Tarbis Farma contiene come principio attivo il celecoxib e appartiene a una classe di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare al sottogruppo noto come inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). L'organismo produce prostaglandine che possono causare dolore e infiammazione. In patologie come l'artrite reumatoide o l'artrosi, l'organismo ne produce una quantità maggiore. Celecoxib Tarbis Farma agisce riducendo la produzione di prostaglandine, diminuendo così dolore e infiammazione.

2. Assunzione di Celecoxib Tarbis Farma

Il medico le ha prescritto Celecoxib Tarbis Farma. Le informazioni seguenti la aiuteranno a ottenere i migliori risultati con Celecoxib Tarbis Farma. Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.

Non prenda Celecoxib Tarbis Farma

Informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda, poiché i pazienti con queste patologie non dovrebbero assumere Celecoxib Tarbis Farma:

• se è allergico al celecoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha avuto una reazione allergica a un medicinale appartenente al gruppo delle “sulfamidi” (ad esempio alcuni antibiotici utilizzati per trattare le infezioni)
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o intestinale
• se in precedenza ha manifestato uno dei seguenti sintomi in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori: asma, polipi nasali, grave congestione nasale o sintomi allergici come eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• se è in stato di gravidanza. Se durante il trattamento potesse diventare incinta, dovrebbe discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi
• se sta allattando al seno
• se ha una grave malattia epatica
• se ha una grave malattia renale
• se ha una malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn
• se ha problemi cardiaci come: insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica diagnosticata o malattia cerebrovascolare, ad esempio se le è stato diagnosticato un infarto, ictus o attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello; noto anche come “mini-ictus”), angina pectoris, oppure ostruzione dei vasi sanguigni che irriganano il cuore o il cervello
• se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica) o se è stato operato alle arterie delle gambe.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Celecoxib Tarbis Farma

• se in precedenza ha avuto un’ulcera o un’emorragia gastrica o intestinale. (Non prenda Celecoxib Tarbis Farma se attualmente ha un’ulcera o un’emorragia gastrica o intestinale).
• se sta assumendo acido acetilsalicilico (anche a basse dosi come protezione cardiaca)
• se sta assumendo farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio: warfarina)
• se sta assumendo Celecoxib Tarbis Farma contemporaneamente ad altri FANS non acetilsalicilici come ibuprofene o diclofenac. L’uso combinato di questi farmaci dovrebbe essere evitato
• se è fumatore, ha diabete, pressione alta o colesterolo elevato
• se il suo cuore, fegato o reni non funzionano correttamente, il medico potrebbe desiderare di monitorarla regolarmente
• se ha ritenzione idrica (ad esempio gonfiore di piedi o caviglie)
• se è disidratato, ad esempio a causa di una malattia con vomito o diarrea o per l’uso di diuretici (utilizzati per trattare l’eccesso di liquidi nel corpo)
• se ha avuto una grave reazione allergica o una grave reazione cutanea a un qualsiasi medicinale
• se si sente male a causa di un’infezione o pensa di averne una, poiché assumendo Celecoxib Tarbis Farma potrebbe mascherare la febbre o altri segni di infezione e infiammazione
• se ha più di 65 anni, il medico potrebbe desiderare di effettuare un controllo periodico.

Come accade con altri antiinfiammatori (ad esempio: ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può aumentare la pressione arteriosa; pertanto il medico potrebbe doverla controllare periodicamente.

Durante il trattamento con celecoxib sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi, che includevano infiammazione epatica grave, danno epatico e insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto trapianto epatico). Nei casi in cui è stato specificato il momento in cui si è verificato l’evento, la maggior parte delle reazioni epatiche gravi si è verificata nel primo mese di trattamento.

Celecoxib Tarbis Farma può rendere più difficile la gravidanza. Dovrebbe informare il medico se prevede di rimanere incinta o se ha problemi di fertilità (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Assunzione di Celecoxib Tarbis Farma con altri medicinali

Alcuni farmaci possono modificare l’effetto di altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali:

• Dextrometorfano (utilizzato per trattare la tosse)
• Inibitori dell’ECA o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca)
• Diuretici (utilizzati per eliminare l’eccesso di liquidi dal corpo)
• Fluconazolo e rifampicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche e fungine)
• Warfarina o altri anticoagulanti orali (agenti che riducono la formazione di coaguli nel sangue)
• Litio (utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione)
• Altri medicinali utilizzati per trattare la depressione, i disturbi del sonno, l’ipertensione o un battito cardiaco irregolare
• Neurolettici (utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali)
• Metotrexato (utilizzato nell’artrite reumatoide, psoriasi e leucemia)
• Carbamazepina (utilizzata per trattare l’epilessia/convulsioni e alcune forme di dolore o depressione)
• Barbiturici (utilizzati per trattare l’epilessia/convulsioni e alcuni disturbi del sonno)
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo trapianti).

Celecoxib Tarbis Farma può essere assunto insieme ad acido acetilsalicilico a basse dosi (75 mg al giorno o meno). Chieda consiglio al medico prima di assumere entrambi i medicinali contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Celecoxib Tarbis Farma non deve essere utilizzato da donne in stato di gravidanza o che potrebbero diventare incinte (cioè donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo adeguato) durante il trattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Celecoxib Tarbis Farma, deve interrompere il trattamento e contattare il medico per un’alternativa terapeutica.

Celecoxib Tarbis Farma non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Deve sapere come reagisce a Celecoxib Tarbis Farma prima di guidare o utilizzare macchinari. Se dopo l’assunzione di Celecoxib Tarbis Farma si sente stordito o sonnolento, non guidi né utilizzi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

Celecoxib Tarbis Farma contiene lattosio (un tipo di zucchero).

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Celecoxib Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se pensa o ritiene che l'effetto di Celecoxib Tarbis Farma sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la dose da assumere. Poiché il rischio di effetti indesiderati legati a problemi cardiaci può aumentare con la dose e la durata del trattamento, è importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non assumere Celecoxib Tarbis Farma per un periodo più lungo di quanto necessario per il controllo dei sintomi.

Contatti il medico se, trascorse due settimane dall'inizio del trattamento, non riscontra un miglioramento.

Dose raccomandata:

Celecoxib Tarbis Farma è disponibile in capsule rigide da 200 mg. A seconda del medicinale prescritto dal medico, la dose raccomandata è la seguente:

Per il trattamento dell'artrosi

La dose abituale è di 200 mg al giorno, assumibile come:

• 1 capsula da 200 mg una volta al giorno

Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 400 mg come:

• 1 capsula da 200 mg due volte al giorno

Per il trattamento dell'artrite reumatoide

La dose iniziale raccomandata è di 200 mg al giorno:

• 1 capsula da 100 mg due volte al giorno (Questa dose raccomandata di 100 mg due volte al giorno non può essere somministrata con questo medicinale. Esistono altri medicinali con concentrazione di 100 mg di celecoxib).

Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 400 mg:

• 1 capsula da 200 mg due volte al giorno

Per il trattamento della spondilite anchilosante

La dose iniziale raccomandata è di 200 mg al giorno:

• 1 capsula da 200 mg una volta al giorno

Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 400 mg:

• 1 capsula da 200 mg due volte al giorno oppure 2 capsule da 200 mg una volta al giorno.

Dose massima giornaliera:

Non deve assumere più di 400 mg di celecoxib al giorno.

Problemi renali o epatici: assicuri che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Pazienti di età superiore a 65 anni, specialmente quelli con peso inferiore a 50 kg: il medico potrebbe decidere di monitorarla più attentamente se ha più di 65 anni e in particolare se pesa meno di 50 kg.

Uso nei bambini: Celecoxib Tarbis Farma è destinato solo agli adulti e non è indicato nei bambini.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è da assumersi per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere ogni dose di Celecoxib Tarbis Farma alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Celecoxib Tarbis Farma

Non deve assumere un numero di capsule superiore a quello indicato dal medico. Se assume un numero di capsule maggiore di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale portando con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Antiveleni (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Celecoxib Tarbis Farma

Se dimentica di assumere una capsula, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Celecoxib Tarbis Farma

L'interruzione brusca del trattamento con Celecoxib Tarbis Farma può causare un peggioramento dei sintomi. Non interrompa l'assunzione di Celecoxib Tarbis Farma a meno che non glielo indichi il medico. Il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Celecoxib Tarbis Farma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti con artrite che assumevano celecoxib. Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) si sono verificati in pazienti che assumevano celecoxib per la prevenzione dei polipi del colon e sono stati classificati in base alla frequenza più elevata di comparsa. I pazienti inclusi in questi studi hanno assunto celecoxib a dosi elevate e per un periodo prolungato.

Interrompa il trattamento con Celecoxib Tarbis Farma e informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Una reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore del viso, sibili o difficoltà respiratorie.
• Problemi cardiaci come dolore al petto.
• Forte dolore addominale o qualsiasi segno di emorragia gastrica o intestinale, come urine scure o feci con sangue, o sangue nel vomito.
• Una reazione cutanea come eruzione, vesciche o desquamazione della pelle.
• Insufficienza epatica (i sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (la pelle o il bianco degli occhi appare giallo)).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Aumento della pressione arteriosa*.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Infarto cardiaco*
• Ritenzione idrica con gonfiore di caviglie, gambe e/o mani
• Infezione urinaria
• Difficoltà respiratorie*, sinusite (infiammazione e infezione dei seni paranasali, ostruzione o dolore dei seni paranasali), naso chiuso o che cola, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi simil-influenzali
• Capogiri, difficoltà a dormire
• Vomito*, dolore addominale, diarrea, indigestione, flatulenza
• Eruzioni cutanee, prurito
• Rigidità muscolare
• Difficoltà a deglutire*
• Peggioramento di allergie preesistenti

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Ictus*
• Insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), accelerazione del ritmo cardiaco
• Peggioramento dell’ipertensione arteriosa
• Alterazioni degli esami del sangue correlate al fegato
• Alterazioni degli esami del sangue correlate ai reni
• Anemia (modifiche delle cellule rosse del sangue che possono causare affaticamento e difficoltà respiratorie)
• Ansia, depressione, stanchezza, intorpidimento, sensazione di formicolio
• Aumento dei livelli di potassio negli esami del sangue (può causare nausea (sensazione di malessere), stanchezza, debolezza muscolare o palpitazioni)
• Vista offuscata o alterata, ronzio nelle orecchie, dolore e ulcere orali, difficoltà uditive*
• Stitichezza, eruttazioni, infiammazione dello stomaco (indigestione, dolore addominale o vomito), peggioramento dell’infiammazione gastrica o intestinale
• Crampi alle gambe
• Eruzione con prurito e rilievo (orticaria)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Ulcere (emorragiche) nello stomaco, gola o intestino; o rottura dell’intestino (può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci scure o nere, infiammazione della gola (può causare difficoltà a deglutire), infiammazione del pancreas (può causare dolore addominale)
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni) e delle piastrine (aumenta il rischio di emorragie e lividi)
• Difficoltà nella coordinazione muscolare dei movimenti
• Sensazione di confusione, alterazioni del gusto
• Aumento della sensibilità alla luce
• Perdita di capelli

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Emorragia cerebrale che causa la morte
• Reazioni allergiche gravi (incluso shock anafilattico potenzialmente letale) che possono causare eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola, sibili o difficoltà respiratorie; difficoltà a deglutire
• Emorragia gastrica o intestinale (può causare feci o vomito con sangue), infiammazione dell’intestino o del colon, nausea (sensazione di malessere)
• Gravi alterazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (possono causare eruzione, formazione di vesciche o desquamazione della pelle) e pustulosi esantematica acuta generalizzata (area gonfia e rossa con numerose piccole pustole)
• Insufficienza epatica, danno epatico e grave infiammazione epatica (a volte con esito letale o che richiedono trapianto epatico). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci chiare, facile insorgenza di emorragie, prurito o brividi
• Problemi renali (possibile insufficienza renale, infiammazione dei reni)
• Coaguli sanguigni nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere improvvisa difficoltà respiratoria, dolore acuto nel respiro o collasso (ostruzione circolatoria delle vie polmonari)
• Ritmo cardiaco irregolare
• Meningite (infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale)
• Allucinazioni
• Peggioramento dell’epilessia (convulsioni potenzialmente più frequenti e/o gravi)
• Infiammazione dei vasi sanguigni (può causare febbre, dolori, macchie violacee sulla pelle)
• Ostruzione di un’arteria o di una vena nell’occhio con conseguente perdita parziale o totale della vista, infiammazione della congiuntiva, emorragia oculare
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (può causare stanchezza, facile insorgenza di lividi, emorragie nasali frequenti e aumento del rischio di infezioni)
• Dolore al petto
• Alterazione del senso del gusto
• Decolorazione della pelle (lividi), dolore e debolezza muscolare, dolore alle articolazioni
• Disturbi mestruali
• Cefalea, arrossamento cutaneo
• Bassi livelli di sodio negli esami del sangue (può causare perdita di appetito, cefalea, nausea (sensazione di malessere), crampi e debolezza muscolare)

Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici in cui è stato somministrato Celecoxib a dosi di 400 mg al giorno per oltre 3 anni, in pazienti con malattie non correlate all’artrite o ad altre condizioni articolari, sono stati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Problemi cardiaci: angina pectoris (dolore toracico)
• Problemi gastrici: sindrome dell’intestino irritabile (può includere dolore addominale, diarrea, indigestione e flatulenza)
• Calcoli renali (possono causare dolore addominale o alla schiena, sangue nelle urine), difficoltà a urinare
• Aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Trombosi venosa profonda (coagulazione del sangue, generalmente nella gamba, che può causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o difficoltà respiratorie)
• Problemi gastrici: infezione nello stomaco (può causare irritazione o ulcere gastriche e intestinali)
• Frattura degli arti inferiori
• Herpes, infezione cutanea, eczema (eruzione secca con prurito), polmonite (infezione al torace (possibilità di tosse, febbre, difficoltà respiratorie))
• Mosche volanti nell’occhio che causano disturbi della vista o vista offuscata, vertigini dovute a problemi all’orecchio interno, ulcere, infiammazione o sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• Minzione eccessiva durante la notte, sanguinamento emorroidario/emorroidi, movimento intestinale frequente
• Accumuli di grasso sulla pelle o in altre sedi, cisti sinoviale (infiammazione non dolorosa a livello delle articolazioni o tendini o intorno ad essi, nella mano o nel piede), difficoltà a parlare, emorragia vaginale anomala o molto abbondante, dolore al petto
• Aumentati livelli di sodio negli esami del sangue

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Celecoxib Tarbis Farma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo la dicitura CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Celecoxib Tarbis Farma

• Il principio attivo è celecoxib. Ogni capsula contiene 200 mg di celecoxib.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, povidone K-29/32, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

La capsula contiene: gelatina, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), acqua.

L'inchiostro contiene: ossido di ferro nero (E172), shellac-NF-E904, alcol disidratato, isopropanolo, alcol butilico, propilenglicole, soluzione concentrata di ammonio, idrossido di potassio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Celecoxib Tarbis Farma si presenta in forma di capsule rigide.

Le capsule sono opache, con corpo bianco con la stampigliatura 200 e cappuccio giallo con la stampigliatura CLX.

Le capsule sono contenute in blister di Alluminio/PVC-PVDC.

Celecoxib Tarbis Farma può essere presentato in confezioni da 30 e 100 capsule rigide.

È possibile che siano commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028, Barcellona

Spagna

Produttore responsabile

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Settembre 2013

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/