Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Целекоксиб Сандоз 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Целекоксиб Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Целекоксиб Сандоз
Як застосовувати Целекоксиб Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Целекоксиб Сандоз

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб Сандоз і для чого його застосовують

Целекоксиб Сандоз призначений для дорослих з метою полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту, остеоартриту та анкілозуючого спондиліту.

Целекоксиб Сандоз містить діючу речовину целекоксиб. Целекоксиб належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), а саме до підгрупи селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (СОХ-2). У вашому організмі утворюються простагландини, які можуть викликати біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартрит, їх утворюється більше. Целекоксиб Сандоз діє, зменшуючи утворення простагландинів, що призводить до зниження болю та запалення.

Дія лікарського засобу почнеться через кілька годин після прийому першої дози, але повний ефект може проявитися лише через декілька днів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Целекоксиб Сандоз

Лікар призначив вам целекоксиб. Наведена нижче інформація допоможе вам досягти кращих результатів при застосуванні цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, будь ласка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не приймайте Целекоксиб Сандоз

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з наведених нижче обставин, оскільки пацієнтам із цими захворюваннями не слід приймати целекоксиб:

якщо ви маєте алергію до целекоксибу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6),
якщо у вас була алергічна реакція на будь-який лікарський засіб із групи, що називається «сульфонаміди» (наприклад: деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій),
якщо у вас наразі є виразка або кровотеча шлунка чи кишечника,
якщо у вас раніше виникали такі симптоми після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-яких інших протизапальних засобів: астма, назальні поліпи, сильна закладеність носа або алергічні симптоми, такі як свербляча висипка, набряк обличчя, губ, язика чи горла, утруднене дихання або хрипи,
якщо ви вагітні. Якщо під час лікування ви можете вагітніти, обговоріть із лікарем можливість застосування засобів контрацепції,
якщо ви годуєте дитину грудьми,
якщо у вас серйозне захворювання печінки,
якщо у вас серйозне захворювання нирок,
якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона,
якщо у вас є серцева недостатність, ішемічна хвороба серця або цереброваскулярна хвороба, наприклад, у вас діагностували інфаркт, інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровопостачання мозку; також відоме як «міні-інсульт»), стенокардію, або закупорку судин, що йдуть до серця чи мозку,
якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо ви перенесли операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Целекоксиб Сандоз, якщо:

у вас раніше була виразка або кровотеча шлунка чи кишечника (Не приймайте Целекоксиб Сандоз, якщо у вас наразі є виразка або кровотеча шлунка чи кишечника),
ви палите, маєте цукровий діабет, високий артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину,
у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками, лікар може захотіти регулярно вас спостерігати,
у вас є затримка рідини (наприклад, набряклі ноги чи щиколотки),
ви дегідратовані, наприклад, через захворювання, що супроводжується блювотою, діареєю, або через застосування діуретиків (які використовуються для лікування надлишку рідини в організмі),
у вас була серйозна алергічна реакція або серйозна шкірна реакція на будь-який лікарський засіб,
ви почуваєте себе погано через інфекцію або вважаєте, що у вас інфекція, оскільки прийом целекоксибу може приховувати лихоманку та інші ознаки інфекції та запалення,
вам більше 65 років, лікар може захотіти регулярно вас спостерігати.

Як і інші НПЗП (наприклад: ібупрофен або диклофенак), цей лікарський засіб може підвищувати артеріальний тиск, тому лікар може періодично контролювати його рівень.

Повідомлялося про деякі випадки серйозних печінкових реакцій при застосуванні целекоксибу, включаючи тяжку печінкову інфільтрацію, ураження печінки, печінкову недостатність (у деяких випадках з летальним наслідком або потребою у трансплантації печінки). Серед випадків, коли було вказано час початку події, більшість серйозних печінкових реакцій виникли протягом першого місяця лікування.

Целекоксиб може ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити лікареві, якщо плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Діти та підлітки

Целекоксиб Сандоз призначений лише для дорослих. Не призначається дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Целекоксиб Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби:

дестрометорфан (використовується для лікування кашлю),
інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (використовуються для лікування гіпертензії та серцевої недостатності),
флуконазол та рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та грибками),
ліки для розрідження крові, наприклад, варфарин або інші антикоагулянти кумаринового типу (найновіші антикоагулянти, такі як апіксабан, дабігатран або рівароксабан),
ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізон),
антиагрегантну терапію, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (див. нижче),
ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах для захисту серця). Целекоксиб можна приймати разом з низькою дозою ацетилсаліцилової кислоти (75 мг або менше на добу). Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем,
інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), наприклад, ібупрофен або диклофенак. Вам слід уникати одночасного прийому целекоксибу з іншими НПЗП,
літій (використовується для лікування деяких видів депресії),
інші ліки для лікування депресії, наприклад, циталопрам, іміпрамін, порушень сну, підвищеного артеріального тиску або нерегулярного серцевого ритму,
діазепам — лікарський засіб для лікування безсоння або тривоги,
нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних порушень),
метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії),
карбамазепін (використовується для лікування нападів/епілепсії/судом і деяких видів болю або депресії),
барбітурати (використовуються для лікування нападів/епілепсії/судом і деяких порушень сну),
циклоспорин і такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Прийом Целекоксиб Сандоз з алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому целекоксибу, оскільки це може посилювати проблеми з шлунково-кишковим трактом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Целекоксиб не повинен застосовуватися жінками, які вагітні або можуть вагітніти (тобто жінками репродуктивного віку, які не використовують адекватні засоби контрацепції) під час лікування. Якщо ви вагітнієте під час лікування целекоксибом, вам слід припинити лікування та звернутися до лікаря для підбору альтернативної терапії.

Годування грудьми

Целекоксиб не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Фертильність

НПЗП, включаючи целекоксиб, можуть ускладнювати зачаття. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вам слід знати, як ви реагуєте на целекоксиб, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому целекоксибу ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не пройдуть.

Целекоксиб Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Целекоксиб Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на тверду капсулу; це, по суті, означає «майже без натрію».

3. Як застосовувати Целекоксиб Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик небажаних ефектів, пов’язаних із проблемами серця, може зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, важливо застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не приймати Целекоксиб Сандоз довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Спосіб застосування

Целекоксиб приймають перорально.

Капсули можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати кожну дозу целекоксибу щодня в один і той самий час.

Якщо вам важко ковтати капсули: ви можете висипати весь вміст капсули на чайну ложку напіврідкої їжі (наприклад, яблучне пюре, рис, йогурт або подрібнений банан, холодний або кімнатної температури) і негайно проковтнути, запиваючи склянкою води об’ємом приблизно 240 мл.

Щоб відкрити капсулу, тримайте її вертикально, щоб гранулят залишався на дні, потім натисніть на верхню частину та відкрутіть її, уважно не проливши вміст. Не жуйте і не розтирайте гранулят.

Зверніться до свого лікаря, якщо протягом двох тижнів після початку лікування ви не відчуваєте поліпшення.

Рекомендована доза:

Рекомендована доза для лікування остеоартрозу становить 200 мг на добу; якщо потрібно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Зазвичай доза становить:

одну капсулу 200 мг один раз на добу або
одну капсулу 100 мг двічі на добу.

Рекомендована доза для лікування ревматоїдного артриту становить 200 мг на добу, яку ваш лікар може збільшити до максимальної дози 400 мг, якщо це необхідно.

Зазвичай доза становить:

одну капсулу 100 мг двічі на добу.

Дозу 100 мг двічі на добу не можна досягти за допомогою капсул Целекоксиб Сандоз 200 мг. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Рекомендована доза для лікування анкілозуючого спондиліту становить 200 мг на добу, яку ваш лікар може збільшити до максимальної дози 400 мг, якщо це необхідно.

Зазвичай доза становить:

одну капсулу 200 мг один раз на добу або
одну капсулу 100 мг двічі на добу.

Не приймайте більше ніж 400 мг на добу при всіх терапевтичних показаннях.

Проблеми з нирками або печінкою

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи є у вас проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, особливо якщо ваша вага менше 50 кг, ваш лікар може бажати контролювати вас ближче.

Застосування у дітей та підлітків

Целекоксиб Сандоз призначений лише для дорослих, не показаний для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Целекоксибу Сандоз, ніж слід

Не повинно приймати більше капсул, ніж зазначено вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше целекоксибу, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню та візьміть з собою ліки.

Якщо ви прийняли більше Целекоксибу Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку використали.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Сандоз

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Целекоксибом Сандоз

Раптове припинення лікування целекоксибом може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте прийом Целекоксибу Сандоз, якщо цього не порадив ваш лікар. Ваш лікар порадить вам поступово зменшувати дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), виникали у пацієнтів, які приймали Целекоксиб Сандоз для профілактики поліпів товстої кишки, і вони класифіковані з урахуванням найвищої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого часу.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування Целекоксибом Сандозом і повідомте лікаря:

Якщо у вас виникли:

алергічна реакція, наприклад, висип, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання,
проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях,
сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку або кишечнику, наприклад, темна сеча, кал із кров’ю або кров у блювотних масах,
шкірна реакція, наприклад, висип, пухирі або шелушіння шкіри,
печінкова недостатність, симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (шкіра або білки очей набувають жовтого відтінку).

Можливі побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

підвищення артеріального тиску, включаючи погіршення підвищеного артеріального тиску, який вже був наявний*.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

серцевий напад*,
затримка рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук,
сечова інфекція,
утруднення дихання*, синусит (запалення та інфекція навколишніх пазух, закупорка або біль у пазухах), закладеність носа або виділення з носа, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми, схожі на грип,
запаморочення, труднощі заснути,
нудота (почуття нездужання),
блювота*, біль у животі, діарея, нерегулярне травлення, метеоризм,
труднощі з ковтанням*,
висип, свербіж,
м’язова скованість,
головний біль,
біль у суглобах,
погіршення наявних алергій,
випадкові травми.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

інсульт*,
серцева недостатність, відчуття серцебиття, прискорення серцевого ритму,
зміни в аналізах крові, пов’язані з печінкою,
зміни в аналізах крові, пов’язані з нирками,
анемія (зміни червоних кров’яних клітин, що можуть призводити до втоми та утруднення дихання),
тривожність, депресія, втому, сонливість, відчуття поколювання,
підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушення серцевого ритму або м’язової слабкості,
розмите або змінене зору, дзвін у вухах, біль і виразки в роті, труднощі з чуттям*,
запор, відрижка, запалення шлунка (неперетравлення, біль у животі або блювота), погіршення запалення шлунка або кишечника,
судоми в ногах,
висип зі свербіжем і виступаючими плямами (крурій),
запалення очей,
труднощі з диханням,
зміна кольору шкіри (синці),
біль у грудях (загальний біль, не пов’язаний із серцем),
набряк обличчя.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

кровотеча шлунка та кишечника (може призводити до кров’янистого калу або блювоти), запалення кишечника або товстої кишки,
виразки (кровоточиві) у горлі, шлунку або кишечнику; або розрив кишечника (може призводити до болю в животі, лихоманки, нудоти, блювоти, кишкової непрохідності), темний або чорний кал, запалення підшлункової залози (може призводити до болю в животі), запалення горла (стравоходу),
низький рівень натрію в крові (стан, відомий як гіпонатріємія), що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом та коми,
зниження кількості білих кров’яних клітин (які допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується ймовірність кровотечі та синців),
труднощі з координацією м’язових рухів,
відчуття сплутаності, зміни смаку,
підвищена чутливість до світла,
випадіння волосся,
галюцинації,
кровотеча в око,
гостра реакція, що може призвести до запалення легень,
нерегулярний серцевий ритм,
почервоніння,
утворення тромбів у судинах легень. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, гострий біль під час дихання або колапс,
тяжке запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), потемніння сечі, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

тяжка алергічна реакція (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок),
тяжкі захворювання шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит і токсичний епідермальний некроліз (можуть призводити до висипу, пухирів або шелушіння шкіри) та загальна ексудативна пустульозна пустульоза (симптоми включають червонувате забарвлення шкіри з набряком ділянок, вкритих безліччю дрібних пустуль),
алергічна реакція із запізненням появи, з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, лихоманка, набряклі лімфатичні вузли та зміни в результатах клінічних тестів, наприклад, у печінці або кров’яних клітинах (еозинофілія — тип збільшення кількості кров’яних клітин),
кровотеча всередині мозку, включаючи летальні випадки,
менінгіт (запалення оболонок навколо мозку та спинного мозку),
печінкова недостатність, ушкодження печінки та тяжке запалення печінки (фульмінантний гепатит) (іноді з летальним наслідком або що вимагали трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), потемніння сечі, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб,
захворювання печінки (наприклад, холестаз і холестатичний гепатит), що можуть супроводжуватися симптомами, такими як зміна кольору калу, нудота та жовте забарвлення шкіри та очей,
запалення нирок та інші ниркові проблеми, такі як нефротичний синдром і хвороба мінімальних змін, що можуть супроводжуватися симптомами, такими як затримка води (набряк), піна в сечі, втому та втрата апетиту,
судоми та погіршення епілепсії (судоми можуть стати частішими та/або тяжчими),
закупорка артерії або вени в оці, що призводить до часткової або повної втрати зору,
запалення судин (може призводити до лихоманки, болю, фіолетових плям на шкірі),
зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (може призводити до втоми, схильності до синців, частого носовиділення та підвищеного ризику інфекцій),
біль у м’язах та слабкість,
порушення смаку,
втрата смаку.

Побічні ефекти невідомої частоти: не можна оцінити за наявними даними

Зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотним після припинення прийому препарату.

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, у яких целекоксиб призначався в дозі 400 мг на добу понад 3 роки пацієнтам із захворюваннями, не пов’язаними з артритом або іншими артритичними станами:

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

серцеві проблеми: стенокардія (біль у грудях),
шлункові проблеми: синдром подразненого кишечника (може включати біль у животі, діарею, нерегулярне травлення та метеоризм),
камені в нирках (можуть призводити до болю в животі або спині, крові в сечі), труднощі з сечовипусканням, підвищений рівень креатиніну в крові (вказує на ниркову недостатність),
збільшення ваги.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

глибока венозна тромбоза (утворення тромбу, зазвичай у нозі, що може призводити до болю, набряку або почервоніння гомілки або труднощів із диханням),
шлункові проблеми: інфекція шлунка (може призводити до подразнення або виразок у шлунку та кишечнику),
перелом нижніх кінцівок,
герпес, інфекція шкіри, екзема (сухий сверблячий висип), пневмонія (інфекція у грудях, можливі симптоми: кашель, лихоманка, труднощі з диханням),
«мушки» в оці, що призводять до порушення зору або розмитості, кровотеча в кон’юнктиву, запаморочення через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення або кровотеча ясен, виразки в роті,
надмірне сечовипускання вночі, кровотеча з гемороїдальних вузлів, часті спорожнення кишечника,
жирові бульбашки на шкірі або в інших місцях, кістозний ганглій (неболюче набрякання в суглобах або сухожилках або навколо них, на руці або нозі), труднощі з мовою, аномальна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях,
підвищений рівень натрію в результатах аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Целекоксиб Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Перші дві цифри вказують місяць, а останні чотири — рік. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целекоксиб Сандоз

Діюча речовина — целекоксиб. Кожна тверда капсула містить 200 мг целекоксибу.
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, повідон (Е 1201), кроскармелоза натрію (Е 468), лаурилсульфат натрію (Е 487), стеарат магнію (Е 572), желатин (Е 441), діоксид титану (Е 171), жовтий залізистий оксид (Е 172).

Компоненти друкарської фарби: лак шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), концентрований розчин аміаку (Е 527) та жовтий залізистий оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули, білі, непрозорі. Тіло капсули має жовту смугу, на ньому нанесено напис білого кольору «C9OX-200».

Капсули поставляються в блистерах із матеріалу ALU/PVC у картонних коробках.

Розміри упаковки:

Блистер: 1, 20, 30, 40, 60 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1,

08830 Sant Boi de Llobregat,

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Нідерланди

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Ljubljana

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Celecoxib Sandoz 200 mg, capsules hard

Італія: Celecoxib Sandoz

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/