Celecoxib Sandoz 200 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Celecoxib Sandoz 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Celecoxib Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Celecoxib Sandoz
Come prendere Celecoxib Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Celecoxib Sandoz

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Celecoxib Sandoz e a cosa serve

Celecoxib Sandoz è indicato negli adulti per alleviare i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide, dell'artrosi e della spondilite anchilosante.

Celecoxib Sandoz contiene il principio attivo celecoxib. Celecoxib appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE), in particolare al sottogruppo noto come inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). L'organismo produce prostaglandine, che possono causare dolore e infiammazione. In patologie come l'artrite reumatoide o l'artrosi, l'organismo ne produce una quantità maggiore. Celecoxib Sandoz agisce riducendo la produzione di prostaglandine, attenuando così il dolore e l'infiammazione.

Il medicinale inizia a fare effetto alcune ore dopo l'assunzione della prima dose, ma potrebbe essere necessario attendere diversi giorni prima di ottenere l'effetto completo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Celecoxib Sandoz

Il medico le ha prescritto celecoxib. Le informazioni seguenti le aiuteranno a ottenere i migliori risultati con questo medicinale. Se ha altre domande, chieda al medico o al farmacista.

Non prenda Celecoxib Sandoz

Informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda, poiché i pazienti con queste patologie non devono assumere celecoxib:

se è allergico a celecoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),
se in precedenza ha avuto una reazione allergica a un medicinale del gruppo delle sulfonamidi (ad esempio: alcuni antibiotici utilizzati per trattare le infezioni),
se ha attualmente un'ulcera o un'emorragia gastrica o intestinale,
se in passato ha avuto uno dei seguenti sintomi a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori: asma, polipi nasali, congestione nasale grave o sintomi allergici come eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o respiro sibilante,
se è incinta. Se può rimanere incinta durante il trattamento, dovrebbe discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi,
se sta allattando al seno,
se ha una malattia grave del fegato,
se ha una malattia grave del rene,
se ha una malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o malattia di Crohn,
se ha insufficienza cardiaca, malattia cardiaca ischemica diagnosticata o malattia cerebrovascolare, ad esempio se le è stato diagnosticato un infarto, ictus o attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello; noto anche come “mini-ictus”), angina pectoris, o ostruzione dei vasi sanguigni al cuore o al cervello,
se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica) o se è stato operato alle arterie delle gambe.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Celecoxib Sandoz se:

ha avuto in precedenza un'ulcera o un'emorragia allo stomaco o all'intestino (Non prenda Celecoxib Sandoz se attualmente ha un'ulcera o un'emorragia allo stomaco o all'intestino),
fuma, ha diabete, pressione alta o colesterolo elevato,
ha problemi al cuore, fegato o reni, il medico potrebbe volerla controllare regolarmente,
ha ritenzione idrica (ad esempio piedi o caviglie gonfie),
è disidratato, ad esempio a causa di una malattia con vomito o diarrea o per l’uso di diuretici (utilizzati per trattare l’eccesso di liquidi nel corpo),
ha avuto una reazione allergica grave o una grave reazione cutanea a un qualsiasi medicinale,
si sente male a causa di un'infezione o pensa di avere un'infezione, poiché assumendo celecoxib potrebbero essere mascherati la febbre e altri segni di infezione e infiammazione,
ha più di 65 anni, il medico potrebbe volerla controllare regolarmente.

Come per altri FANS (ad esempio: ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può aumentare la pressione arteriosa, pertanto il medico potrebbe doverla controllare periodicamente.

Sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi con celecoxib, inclusi epatite grave, danno epatico e insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto trapianto epatico). Tra i casi in cui è stato riportato il momento dell’inizio dell’evento, la maggior parte delle reazioni epatiche gravi si è verificata nel primo mese di trattamento.

Celecoxib può rendere più difficile il concepimento. Dovrebbe informare il medico se prevede di rimanere incinta o se ha problemi di fertilità (vedere sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Bambini e adolescenti

Celecoxib Sandoz è destinato solo agli adulti. Non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Celecoxib Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

destrometorfano (utilizzato per trattare la tosse),
inibitori dell’ECA, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, beta-bloccanti e diuretici (utilizzati per trattare ipertensione e insufficienza cardiaca),
fluconazolo e rifampicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche e fungine),
medicinali per ridurre la formazione di coaguli, ad esempio warfarin o altri anticoagulanti cumarinici (i medicinali anticoagulanti più recenti come apixaban, dabigatran o rivaroxaban),
medicinali chiamati corticosteroidi (ad esempio prednisone),
terapie antiaggreganti, ad esempio acido acetilsalicilico (vedere sotto),
acido acetilsalicilico (anche a basse dosi per la protezione cardiaca). Celecoxib può essere assunto con una bassa dose di acido acetilsalicilico (75 mg o meno al giorno). Chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale,
altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio ibuprofene o diclofenac. Deve evitare di assumere celecoxib contemporaneamente ad altri FANS,
litio (utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione),
altri medicinali utilizzati per trattare la depressione come citalopram, imipramina, disturbi del sonno, pressione sanguigna elevata o battito cardiaco irregolare,
diazepam, un medicinale per trattare l’insonnia o l’ansia,
neurolettici (utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali),
metotrexato (utilizzato nell’artrite reumatoide, psoriasi e leucemia),
carbamazepina (utilizzata per trattare crisi/epilessia/convulsioni e alcune forme di dolore o depressione),
barbiturici (utilizzati per trattare crisi/epilessia/convulsioni e alcuni disturbi del sonno),
ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo trapianti).

Assunzione di Celecoxib Sandoz con alcol

Non è raccomandato il consumo di alcol durante l’assunzione di celecoxib poiché ciò potrebbe aumentare i problemi gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Celecoxib non deve essere utilizzato da donne incinte o che potrebbero rimanere incinte (cioè donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo adeguato) durante il trattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con celecoxib, deve interrompere il trattamento e contattare il medico per un trattamento alternativo.

Allattamento

Celecoxib non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

I FANS, incluso celecoxib, possono rendere più difficile il concepimento. Deve informare il medico se prevede di rimanere incinta o se ha difficoltà a rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Deve sapere come reagisce a celecoxib prima di guidare o utilizzare macchinari. Se si sente stordito o sonnolento dopo aver assunto celecoxib, non guidi né utilizzi macchinari finché questi effetti non scompaiono.

Celecoxib Sandoz contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.

Celecoxib Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula rigida; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Celecoxib Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà la dose da assumere. Poiché il rischio di effetti indesiderati legati a problemi cardiaci può aumentare con la dose e la durata del trattamento, è importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non assumere Celecoxib Sandoz per un periodo superiore a quello necessario per il controllo dei sintomi.

Modalità di somministrazione

Celecoxib si assume per via orale.

Le capsule possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere ogni dose di celecoxib alla stessa ora ogni giorno.

Se ha difficoltà a deglutire le capsule: può spargere il contenuto dell'intera capsula su un cucchiaino di alimento semisolido (come composta di mele, riso, yogurt o banana schiacciata, freddo o a temperatura ambiente) e deglutire immediatamente con un bicchiere d'acqua di circa 240 ml.

Per aprire la capsula, tenga la capsula in posizione verticale in modo da mantenere il granulato sul fondo, quindi prema sulla parte superiore e ruoti per rimuoverla, facendo attenzione a non versare il contenuto. Non mastichi né schiacci il granulato.

Contatti il medico se, dopo due settimane dall'inizio del trattamento, non avverte un miglioramento.

La dose raccomandata è:

La dose raccomandata per il trattamento dell'artrosi è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose è solitamente:

una capsula da 200 mg una volta al giorno oppure
una capsula da 100 mg due volte al giorno.

La dose di 100 mg due volte al giorno non può essere ottenuta con le capsule rigide di Celecoxib Sandoz da 200 mg. Si prega di consultare il medico.

La dose raccomandata per il trattamento dell'artrite reumatoide è di 200 mg al giorno, che il medico può aumentare, se necessario, fino a un massimo di 400 mg.

La dose è solitamente:

una capsula da 100 mg due volte al giorno.

La dose raccomandata per il trattamento della spondilite anchilosante è di 200 mg al giorno, che il medico può aumentare, se necessario, fino a un massimo di 400 mg.

La dose è solitamente:

una capsula da 200 mg una volta al giorno oppure
una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Non assuma più di 400 mg al giorno per tutti gli usi terapeutici.

Problemi renali o epatici

Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessaria una dose più bassa.

Pazienti di età avanzata

Se ha più di 65 anni e in particolare se pesa meno di 50 kg, il medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino.

Uso in bambini e adolescenti

Celecoxib Sandoz è indicato solo per gli adulti e non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Se assume una quantità di Celecoxib Sandoz superiore a quella indicata

Non deve assumere più capsule di quante indicate dal medico. Se assume una quantità di celecoxib superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale, portando con sé il medicinale.

Se ha assunto più Celecoxib Sandoz della dose prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Celecoxib Sandoz

Se dimentica di assumere una capsula, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Celecoxib Sandoz

L'interruzione improvvisa del trattamento con celecoxib può causare un peggioramento dei sintomi. Non interrompa l'assunzione di Celecoxib Sandoz a meno che non glielo indichi il medico. Il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti con artrite che assumevano celecoxib. Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) si sono verificati in pazienti che assumevano CelecoxibSandoz per la prevenzione dei polipi del colon e sono stati classificati in base alla frequenza più alta di comparsa. I pazienti inclusi in questi studi hanno assunto celecoxib a dosi elevate e per un periodo prolungato.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento con CelecoxibSandoz e informi subito il medico:

Se ha:

una reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore del viso, sibili o difficoltà a respirare,
problemi cardiaci come dolore al petto,
forte dolore addominale o qualsiasi segno di emorragia a livello dello stomaco o dell’intestino, come urina scura o feci con sangue, o sangue nel vomito,
una reazione cutanea come eruzione, vesciche o desquamazione della pelle,
insufficienza epatica, i cui sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (la pelle o la parte bianca degli occhi appare gialla).

Possibili effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

aumento della pressione arteriosa, inclusa la peggiorazione di una pressione arteriosa già elevata preesistente*.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

infarto cardiaco*,
ritenzione idrica con gonfiore di caviglie, gambe e/o mani,
infezione delle vie urinarie,
difficoltà respiratorie*, sinusite (infiammazione e infezione dei seni paranasali, ostruzione o dolore ai seni paranasali), naso chiuso o che cola, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi influenzali,
capogiri, difficoltà a dormire,
nausea (sensazione di malessere),
vomito*, dolore addominale, diarrea, indigestione, flatulenza,
difficoltà a deglutire*,
eruzione cutanea, prurito,
rigidità muscolare,
mal di testa,
dolore articolare,
peggioramento di allergie preesistenti,
lesione accidentale.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

ictus*,
insufficienza cardiaca, percezione del battito cardiaco, accelerazione del ritmo cardiaco,
anomalie negli esami del sangue correlate al fegato,
anomalie negli esami del sangre correlate ai reni,
anemia (modifiche dei globuli rossi del sangue che possono causare affaticamento e difficoltà respiratorie),
ansia, depressione, stanchezza, sonnolenza, sensazione di formicolio,
livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare aritmia cardiaca o debolezza muscolare,
vista offuscata o alterata, ronzio alle orecchie, dolore e ulcere orali, difficoltà uditive*,
stitichezza, eruttazioni, infiammazione dello stomaco (indigestione, dolore addominale o vomito), peggioramento dell’infiammazione dello stomaco o dell’intestino,
crampi alle gambe,
eruzione con prurito e rilievo (orticaria),
infiammazione agli occhi,
difficoltà a respirare,
decolorazione della pelle (ecchimosi),
dolore al petto (dolore generalizzato non correlato al cuore),
gonfiore del viso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

emorragia dello stomaco e dell’intestino (può causare feci con sangue o vomito con sangue), infiammazione dell’intestino o del colon,
ulcere (sanguinanti) in gola, stomaco o intestino; o rottura dell’intestino (può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci scure o nere, infiammazione del pancreas (può causare dolore addominale), infiammazione della gola (esofago),
livelli bassi di sodio nel sangue (una condizione nota come iponatriemia) che può causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma,
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni) e di piastrine (aumenta il rischio di sanguinamento ed ecchimosi),
difficoltà di coordinazione muscolare nei movimenti,
sensazione di confusione, alterazioni del gusto,
aumento della sensibilità alla luce,
perdita di capelli,
allucinazioni,
emorragia oculare,
reazione acuta che può causare infiammazione polmonare,
ritmo cardiaco irregolare,
arrossamento cutaneo,
coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere difficoltà a respirare, dolore acuto durante la respirazione o collasso,
grave infiammazione del fegato (epatite). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urina scura, feci chiare, sanguinamento facile, prurito o brividi,
insufficienza renale acuta,
disturbi mestruali,
gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, o difficoltà a deglutire.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

reazione allergica grave (incluso shock anafilattico potenzialmente letale),
malattie gravi della pelle, come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (può causare eruzione cutanea, vesciche o desquamazione della pelle) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (i sintomi includono arrossamento della pelle con gonfiore di aree coperte da numerose piccole pustole),
una reazione allergica tardiva con possibili sintomi come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, febbre, linfonodi ingrossati e anomalie nei risultati degli esami clinici, ad es. fegato o cellule del sangue (eosinofilia, un tipo di aumento del conteggio dei globuli bianchi),
emorragia intracerebrale, inclusi casi fatali,
meningite (infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale),
insufficienza epatica, danno epatico e grave infiammazione del fegato (epatite fulminante) (a volte con esito fatale o che richiede trapianto epatico). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urina scura, feci chiare, sanguinamento facile, prurito o brividi,
problemi epatici (come colestasi ed epatite colestasica), che possono essere accompagnati da sintomi come feci decolorate, nausea e colorazione gialla della pelle e degli occhi,
infiammazione dei reni e altri problemi renali, come sindrome nefrotica e malattia da modificazioni minime, che possono essere accompagnati da sintomi come ritenzione idrica (edema), urine schiumose, stanchezza e perdita di appetito,
convulsioni e peggioramento dell’epilessia (convulsioni potenzialmente più frequenti e/o gravi),
ostruzione di un’arteria o di una vena nell’occhio con conseguente perdita parziale o totale della vista,
infiammazione dei vasi sanguigni (può causare febbre, dolori, macchie violacee sulla pelle),
riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (può causare stanchezza, facilità a sviluppare ecchimosi, epistassi frequente e aumento del rischio di infezioni),
dolore muscolare e debolezza,
alterazione del senso del gusto,
perdita del gusto.

Effetti indesiderati di frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Riduzione della fertilità nella donna, che è generalmente reversibile se si interrompe il trattamento.

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici in cui è stato somministrato celecoxib a dosi di 400 mg al giorno per oltre 3 anni, in pazienti con malattie non correlate all’artrite o ad altre condizioni articolari, sono stati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

problemi cardiaci: angina (dolore toracico),
problemi gastrici: sindrome dell’intestino irritabile (può includere dolore addominale, diarrea, indigestione e flatulenza),
calcoli renali (che possono causare dolore addominale o alla schiena, sangue nelle urine), difficoltà a urinare, livelli elevati di creatinina nel sangue (indicano insufficienza renale),
aumento di peso.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

trombosi venosa profonda (coagulazione del sangue, generalmente nella gamba, che può causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o difficoltà respiratorie),
problemi gastrici: infezione allo stomaco (che può causare irritazione o ulcere allo stomaco e all’intestino),
frattura degli arti inferiori,
herpes, infezione cutanea, eczema (eruzione secca con prurito), polmonite (infezione al torace con possibili sintomi come tosse, febbre, difficoltà a respirare),
mosche volanti nell’occhio che causano disturbi visivi o vista offuscata, emorragia congiuntivale, vertigini dovute a problemi all’orecchio interno, ulcere, infiammazione o emorragia delle gengive, ulcere orali,
minzione eccessiva durante la notte, sanguinamento emorroidario/emorroidi, movimento intestinale frequente,
noduli di grasso sulla pelle o in altre sedi, ganglio cistico (infiammazione non dolorosa a livello di articolazioni o tendini o nelle loro vicinanze, in mano o piede), difficoltà a parlare, emorragia vaginale anomala o molto abbondante, dolore al petto,
livelli elevati di sodio nei risultati degli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Celecoxib Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “CAD”. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro l’anno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Celecoxib Sandoz

Il principio attivo è il celecoxib. Ogni capsula rigida contiene 200 mg di celecoxib.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, povidone (E 1201), croscarmellosa sodica (E 468), laurilsolfato sodico (E 487), stearato di magnesio (E 572), gelatina (E 441), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Componenti dell’inchiostro di stampa: lacca di shellac (E 904), propilenglicole (E 1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E 527) e ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina, bianche e opache. Il corpo della capsula presenta una fascia gialla e riporta la stampa “C9OX-200” in colore bianco.

Le capsule sono confezionate in blister ALU/PVC, contenuti in scatole di cartone.

Formati disponibili:

Blister: 1, 20, 30, 40, 60 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1,

08830 Sant Boi de Llobregat,

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Paesi Bassi

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Celecoxib Sandoz 200 mg, capsules hard

Italia: Celecoxib Sandoz

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/