Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Celecoxib Sandoz 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Celecoxib Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib Sandoz
Jak stosować Celecoxib Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Warunki przechowywania Celecoxib Sandoz

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Celecoxib Sandoz i do czego służy

Celecoxib Sandoz jest wskazany u dorosłych do łagodzenia objawów i dolegliwości związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, osteoarthrytem i ankylozującym zapaleniem stawów krzyżowych i kręgosłupa.

Celecoxib Sandoz zawiera substancję czynną celecoxib. Celecoxib należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ), a dokładniej do podgrupy tzw. selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm produkuje prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub osteoarthryt organizm wytwarza ich nadmiar. Celecoxib Sandoz działa poprzez zmniejszanie produkcji prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Lek zacznie działać kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki, jednak pełny efekt może pojawić się dopiero po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Celecoxib Sandoz

Lekarz przepisał Ci lek celecoxib. Poniższe informacje pomogą Ci osiągnąć najlepsze efekty leczenia tym lekiem. Jeśli masz dodatkowe pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Celecoxib Sandoz

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z takimi schorzeniami nie powinni przyjmować celecoxibu:

jeśli jesteś uczulony na celecoxib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną na którykolwiek lek z grupy zwanej „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
jeśli aktualnie masz wrzód lub krwawienie żołądka lub jelit,
jeśli wcześniej miałeś którykolwiek z następujących objawów po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych: astmę, polipy nosa, silne zatkanie nosa lub objawy alergiczne, takie jak wysypka z świądem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty,
jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w czasie leczenia, powinieneś omówić z lekarzem stosowanie metod antykoncepcyjnych,
jeśli karmisz piersią swoje dziecko,
jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
jeśli masz ciężką chorobę nerek,
jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak przewlekłe zapalenie jelita (colitis ulcerosa) lub chorobę Crohna,
jeśli masz niewydolność serca, rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyniowo-mózgową, np. jeśli rozpoznano u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu (tymczasowe ograniczenie przepływu krwi do mózgu; znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu,
jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych) lub byłeś operowany tętnic w nogach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Celecoxib Sandoz, jeśli:

wcześniej miałeś wrzód lub krwawienie żołądka lub jelit (Nie przyjmuj Celecoxib Sandoz, jeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie żołądka lub jelit),
palisz papierosy, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu,
masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować,
masz zatrzymanie płynów (np. opuchnięte stopy lub kostki),
jesteś odwodniony, np. w wyniku choroby z wymiotami, biegunką lub wskutek stosowania moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie),
miałeś ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek,
czujesz się chory z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ przyjmowanie celecoxibu może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i zapalenia,
masz ponad 65 lat, lekarz będzie chciał regularnie Cię kontrolować.

Tak jak w przypadku innych LZWS (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może zwiększyć ciśnienie tętnicze, dlatego lekarz może okresowo kontrolować jego poziom.

Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wątrobowych po stosowaniu celecoxibu, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). Spośród przypadków, w których podano czas wystąpienia zdarzenia, większość ciężkich reakcji wątrobowych pojawiła się w pierwszym miesiącu leczenia.

Celecoxib może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Dzieci i młodzież

Celecoxib Sandoz przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych. Nie należy go stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Celecoxib Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki:

dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, beta-blokery i diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
flukenazol i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych),
leki przeciwkrzepliwe, np. warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn (najnowsze leki przeciwzakrzepowe, takie jak apyksaban, dabigatran lub rywaroksaban),
leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon),
terapie przeciwzakrzepowe, np. kwas acetylosalicylowy (zobacz poniżej),
kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach chroniących serce). Celecoxib można przyjmować razem z małą dawką kwasu acetylosalicylowego (75 mg lub mniej dziennie). Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku,
inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (LZWS), np. ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania celecoxibu z innymi LZWS,
lit, (stosowany w leczeniu niektórych form depresji),
inne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak citalopram, imipramina, zaburzeń snu, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca,
diazepan, lek stosowany w leczeniu bezsenności lub lęku,
neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych),
metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łupieżu i białaczce),
karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów/epilepsji/drugów i niektórych form bólu lub depresji),
barbiturany (stosowane w leczeniu napadów/epilepsji/drugów i niektórych zaburzeń snu),
cyklosporynę i tachyrolimus (stosowane w celu immunosupresji, np. po przeszczepach).

Stosowanie Celecoxib Sandoz z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania celecoxibu, ponieważ może to nasilić dolegliwości przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Celecoxib nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiedniej metody antykoncepcji) w czasie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia celecoxibem, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu doboru alternatywnej terapii.

Karmienie piersią

Celecoxib nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Płodność

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (LZWS), w tym celecoxib, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na celecoxib, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny. Jeśli po zażyciu celecoxibu odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celecoxib Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Celecoxib Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę twardą; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Celecoxib Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Lekarz wskazał Ci dawkę, którą należy przyjmować. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrosnąć wraz z dawką i długością trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę skuteczną w kontrolowaniu bólu i nie przyjmować Celecoxib Sandoz dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Sposób podania

Celecoxib stosuje się doustnie.

Kapsułki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę celecoxibu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz wysypać całą zawartość kapsułki na łyżkę stołową półpłynnego pokarmu (np. mus z jabłek, ryż, jogurt, zimny lub w temperaturze pokojowej rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć, popijając szklanką wody o pojemności ok. 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją pionowo, aby grudki pozostały na dnie, następnie naciśnij na górną część i obróć, aby ją usunąć, zachowując ostrożność, by nie rozlać zawartości. Nie żuj ani nie miażdż grudek.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie zauważysz poprawy.

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka do leczenia osteoarthrytu to 200 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg dziennie.

Dawkowanie jest zazwyczaj następujące:

jedna kapsułka 200 mg raz dziennie lub
jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Zalecana dawka do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów to 200 mg dziennie, którą lekarz może w razie potrzeby zwiększyć do maksymalnie 400 mg dziennie.

Dawkowanie jest zazwyczaj następujące:

jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Dawkowanie 100 mg dwa razy dziennie nie może być osiągnięte przy użyciu kapsułek Celecoxib Sandoz 200 mg. Skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka do leczenia ankylozującego zapalenia stawów krzyżowych to 200 mg dziennie, którą lekarz może w razie potrzeby zwiększyć do maksymalnie 400 mg dziennie.

Dawkowanie jest zazwyczaj następujące:

jedna kapsułka 200 mg raz dziennie lub
jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg dziennie we wszystkich wskazaniach terapeutycznych.

Problemy z nerkami lub wątrobą

Upewnij się, że lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne zastosowanie niższej dawki.

Pacjenci w starszym wieku

J eśli masz ponad 65 roku życia, a zwłaszcza jeśli ważysz mniej niż 50 kg, lekarz może zdecydować o bliższym nadzorze.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Celecoxib Sandoz przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych. Nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Celecoxib Sandoz niż powinieneś

Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż wskazał lekarz. Jeśli przyjmiesz więcej celecoxibu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu i zabierz lek ze sobą.

Jeśli przyjąłeś więcej Celecoxib Sandoz niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Celecoxib Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celecoxib Sandoz

Nagłe przerwanie leczenia celecoxibem może spowodować pogorszenie się objawów. Nie przerywaj stosowania Celecoxib Sandoz bez wskazania lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym zakończeniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano u pacjentów z artretyzmem przyjmujących celekoksib. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów przyjmujących CelecoxibSandoz w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane według najwyższej częstości występowania. Pacjenci uczestniczący w tych badaniach przyjmowali celekoksib w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli u Ciebie wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie CelecoxibSandoz i skontaktuj się z lekarzem:

Jeśli masz:

reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty lub trudności w oddychaniu,
problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej,
silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia w żołądku lub jelitach, takie jak ciemna mocz lub stolce z krwią, lub krew we wzwrocie,
reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry,
niewydolność wątroby – objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (skóra lub białka oczu mają żółty odcień), ciemny mocz, bladorożowe stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

podwyższenie ciśnienia tętniczego, w tym pogorszenie istniejącego nadciśnienia tętniczego*.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

zawał serca*,
zatrzymanie płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk,
infekcja dróg moczowych,
trudności w oddychaniu*, zapalenie zatok (zapalenie i infekcja zatok przynosowych, zatkanie lub ból zatok), zatkany nos lub kapiący nos, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne,
zawroty głowy, trudności ze snem,
nudności (uczucie niedoboru samopoczucia),
wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia,
trudności w połykaniu*,
wysypka, swędzenie,
sztywność mięśni,
ból głowy,
ból stawów,
pogorszenie istniejących alergii,
uraz przypadkowy.

Niekonie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

udar mózgu*,
niewydolność serca, uczucie kołatania serca, przyspieszenie rytmu serca,
zmiany w badaniach krwi związane z wątrobą,
zmiany w badaniach krwi związane z nerkami,
anemia (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności w oddychaniu),
niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia,
podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca lub osłabienie mięśni,
rozmyte lub zmienione widzenie, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności w słyszeniu*,
zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia żołądka lub jelit,
skurcze mięśni w nogach,
wysypka swędząca i wypukła (pokrzywka),
zapalenie oczu,
trudności w oddychaniu,
przebarwienie skóry (siniaki),
ból w klatce piersiowej (ból ogólny niespecyficzny, niezwiązany z sercem),
obrzęk twarzy.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

krwawienie z żołądka i jelit (może prowadzić do krwawienia w stolcach lub wymiotach), zapalenie jelita lub jelita grubego,
wrzody (krwawiące) w gardle, żołądku lub jelitach; lub perforacja jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zastawkę jelitową), ciemne lub czarne stolce, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (przełyku),
obniżony poziom sodu we krwi (stan znany jako hiponatremia), który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę,
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększony ryzyko krwawień i siniaków),
trudności w koordynacji ruchów mięśniowych,
uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku,
zwiększenie wrażliwości na światło,
wypadanie włosów,
halucynacje,
krwawienie do oka,
ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc,
nieregularny rytm serca,
zaczerwienienie skóry,
skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ostre bóle podczas oddychania lub omdlenia,
ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu), ciemny mocz, bladorożowe stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze,
ostra niewydolność nerek,
zaburzenia menstruacyjne,
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

ciężka reakcja alergiczną (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny),
poważne choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczeniowe zapalenie skóry i toksyczna martwica naskórka (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólna ostro wybuchająca pustulosis egzantematyczna (objawy obejmują czerwone zabarwienie skóry z obrzękiem obszarów pokrytych wieloma małymi pęcherzykami),
późną reakcję alergiczną z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, obrzęknięte węzły chłonne i zmiany w wynikach badań klinicznych, np. wątroby lub komórek krwi (eozynofilia, rodzaj zwiększonego liczenia komórek krwi),
krwawienie wewnątrz mózgu, w tym przypadki śmiertelne,
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy),
niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby fulminans) (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladorożowe stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze,
problemy wątrobowe (takie jak zespół cholestazowy i cholestazowe zapalenie wątroby), które mogą towarzyszyć objawy takie jak przebarwienie stolców, nudności i żółte zabarwienie skóry i oczu,
zapalenie nerek i inne problemy nerkowe, takie jak zespół nerczyniowy i choroba zmian minimalnych, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie wody (obrzęki), pianisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu,
drgawki i nasilenie padaczki (drżenie może być częstsze i/lub cięższe),
zator jednej z tętnic lub żył oka prowadzący do częściowej lub całkowitej utraty wzroku,
zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze),
zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji),
ból mięśni i osłabienie,
zaburzenia smaku,
utrata smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Spadek płodności u kobiet, który jest zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których celekoksib podawano w dawce 400 mg dziennie przez ponad 3 lata u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z artretyzmem ani innymi stanami reumatycznymi, to:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej),
problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wzdęcia),
kamienie nerkowe (mogą prowadzić do bólu brzucha lub pleców, krwi w moczu), trudności w oddawaniu moczu, podwyższony poziom kreatyniny we krwi (wskazuje na niewydolność nerek),
przyrost masy ciała.

Niekonie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

zakrzepica żylna głęboka (krzepnięcie krwi, zwykle w nodze, które może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności w oddychaniu),
problemy żołądkowe: infekcja żołądka (może powodować podrażnienie lub wrzody w żołądku i jelitach),
złamanie kończyn dolnych,
opryszcz, infekcja skóry, egzema (sucha, swędząca wysypka), zapalenie płuc (infekcja klatki piersiowej z możliwymi objawami takimi jak kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu),
muszki w oku powodujące zaburzenia widzenia lub rozmyte widzenie, krwawienie spojówek, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, wrzody, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej,
częste oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste poruszanie się jelit.
guzki tłuszczowe w skórze lub innych miejscach, torbiel stawowa (niebolesne obrzęki w stawach lub ścięgnach lub wokół nich, w ręce lub stopie), trudności w mówieniu, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z dróg rodnych, ból w klatce piersiowej,
podwyższony poziom sodu w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Celecoxib Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która pojawia się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CelecoxibSandoz

Substancją czynną jest celekoksyb. Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg celekoksybu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, povidon (E 1201), croscarmelozowa soda (E 468), laurylosiarczan sodu (E 487), stearynian magnezu (E 572), żelatyna (E 441), dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172).

Składniki atramentu do druku: lak żelatynowy (E 904), glikol propylenowy (E 1520), stężony roztwór amoniaku (E 527) i żółty tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde żelatynowe, białe i nieprzezroczyste. Na ciele kapsułki znajduje się żółta wstęga, a nadruk „C9OX-200” wykonany jest na białym tle.

Kapsułki są dostępne w formie folii blisterowej ALU/PVC, w pudełkach tekturowych.

Wielkości opakowań:

Blister: 1, 20, 30, 40, 60 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1,

08830 Sant Boi de Llobregat,

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holandia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Lek ten ma zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Celecoxib Sandoz 200 mg, capsules hard

Włochy: Celecoxib Sandoz

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/