Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: Інформація для користувача

Целекоксиб Алмус 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Целекоксиб Алмус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Целекоксиб Алмус
Як застосовувати Целекоксиб Алмус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Целекоксиб Алмус
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб Алмус і для чого його застосовують

Целекоксиб належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), а саме — до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть спричиняти біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартроз, у вашому організмі їх утворюється більше. Целекоксиб діє, зменшуючи утворення простагландинів, і таким чином зменшує біль і запалення.

Целекоксиб Алмус показаний дорослим для полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.

Лікарський засіб почне діяти через кілька годин після прийому першої дози, однак повний ефект може настати лише через декілька днів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Целекоксиб Алмус

Лікар призначив Вам цей лікарський засіб. Наведена нижче інформація допоможе Вам досягти кращих результатів при застосуванні цього лікарського засобу. Якщо у Вас виникнуть інші запитання, будь ласка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не приймайте Целекоксиб Алмус

Повідомте лікареві, якщо Ви маєте будь-яке з наведених нижче захворювань, оскільки пацієнтам із цими станами не слід приймати Целекоксиб Алмус:

якщо Ви алергічні до целекоксибу або до будь-якого з інших компонентів Целекоксиб Алмус (див. розділ 6),
якщо у Вас була алергічна реакція на будь-який препарат із групи, що називається «сульфаміди» (наприклад: деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій),
якщо Ви в даний час маєте виразку або кровотечу шлунка чи кишечника,
якщо Ви раніше страждали від будь-яких із наступних симптомів після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального засобу: астма, носові поліпи, сильна закладеність носа або алергічні симптоми, такі як висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ, язика чи горла, утруднене дихання або свистяче дихання,
якщо Ви вагітні. Якщо Ви можете завагітніти під час лікування, обговоріть із лікарем використання засобів контрацепції.
якщо Ви годуєте грудьми дитину,
якщо Ви маєте серйозне захворювання печінки,
якщо Ви маєте серйозне захворювання нирок,
якщо Ви маєте запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона,
якщо Ви маєте серцеву недостатність, ішемічну хворобу серця, діагностовану цереброваскулярну хворобу, наприклад, Вам діагностували інфаркт, інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровопостачання мозку; також відоме як «міні-інсульт»), стенокардію, або звуження судин серця чи мозку,
якщо Ви маєте або мали порушення кровообігу (периферична артеріальна хвороба) або якщо Ви перенесли операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Целекоксиб Алмус:

якщо Ви раніше мали виразку або кровотечу шлунка чи кишечника (Не приймайте Целекоксиб Алмус, якщо в даний час маєте виразку або кровотечу шлунка чи кишечника),
якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах як кардіопротектор),
якщо Ви приймаєте антиагрегантну терапію,
якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад: варфарин/аналоги варфарину або нові пероральні антикоагулянти, наприклад: апіксабан),
якщо Ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад: преднізон),
якщо Ви приймаєте Целекоксиб Алмус одночасно з іншими неацетилсаліциловими НПЗП, такими як ібупрофен або диклофенак. Сумісне застосування цих препаратів слід уникати,
якщо Ви палите, маєте цукровий діабет, високий артеріальний тиск або підвищений холестерин,
якщо Ваше серце, печінка або нирки працюють погано, Ваш лікар може бажати регулярно Вас обстежувати,
якщо Ви маєте затримку рідини (наприклад, набряклі ноги чи щиколотки),
якщо Ви дегідратовані, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через застосування діуретиків (які використовуються для лікування надлишку рідини в організмі),
якщо Ви перенесли серйозну алергічну реакцію або серйозну шкірну реакцію на будь-який лікарський засіб,
якщо Ви почуваєте себе погано через інфекцію або вважаєте, що маєте інфекцію, оскільки прийом Целекоксиб Алмус може приховувати лихоманку або інші ознаки інфекції та запалення,
якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар може бажати регулярно Вас обстежувати,
споживання алкоголю та НПЗП може підвищити ризик розвитку шлунково-кишкових проблем.

Як і інші НПЗП (наприклад: ібупрофен або диклофенак), цей лікарський засіб може підвищувати Ваш артеріальний тиск, тому Ваш лікар може періодично контролювати його.

Повідомлялося про деякі випадки серйозних печінкових реакцій при застосуванні целекоксибу, включаючи тяжке запалення печінки, ураження печінки, печінкову недостатність (деякі з летальним наслідком або потребують трансплантації печінки). З тих випадків, коли було вказано час початку події, більшість серйозних печінкових реакцій виникло протягом першого місяця лікування.

Целекоксиб Алмус може ускладнити настання вагітності. Вам слід повідомити лікареві, якщо Ви плануєте завагітніти або маєте труднощі з вагітністю (див. розділ Вагітність та годування груддю).

Застосування Целекоксиб Алмус разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки:

Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).
Інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (ліки, що використовуються для лікування гіпертензії та серцевої недостатності).
Флуконазол та ріфампіцин (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та грибками).
Варфарин або інші аналоги варфарину (засоби, що знижують утворення тромбів у крові), включаючи новіші препарати, такі як апіксабан.
Літій (використовується для лікування певних видів депресії).
Інші ліки, що використовуються для лікування депресії, порушень сну, підвищеного артеріального тиску або нерегулярного серцебиття.
Нейролептики (використовуються для лікування певних психічних розладів).
Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії).
Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/судом та певних видів болю або депресії).
Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом та певних порушень сну).
Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад: після трансплантації).

Целекоксиб Алмус можна приймати разом із низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або менше). Перш ніж приймати обидва препарати разом, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Целекоксиб Алмус разом з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на дію Целекоксиб Алмус.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Целекоксиб Алмус не повинен застосовуватися вагітним жінкам або жінкам, які можуть завагітніти (тобто жінкам репродуктивного віку, які не використовують адекватний засіб контрацепції) під час лікування. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Целекоксиб Алмус, Вам слід припинити це лікування та зв’язатися з лікарем щодо альтернативного лікування.

Годування груддю

Целекоксиб Алмус не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Фертильність

НПЗП, включаючи Целекоксиб Алмус, можуть ускладнити настання вагітності. Вам слід повідомити лікареві, якщо Ви плануєте завагітніти або маєте труднощі з вагітністю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вам слід знати, як Ви реагуєте на Целекоксиб Алмус, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому Целекоксиб Алмус Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, поки ці ефекти не минуть.

Целекоксиб Алмус містить лактозу

Целекоксиб Алмус містить лактозу (різновид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Целекоксиб Алмус містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Целекоксиб Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви вважаєте, що дія целекоксібу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик серцевих побічних ефектів може зростати з дозою та тривалістю лікування, важливо застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не приймати целекоксиб довше, ніж потрібно для контролю симптомів.

Спосіб застосування

Целекоксиб Алмус 200 мг капсули тверді EFG приймають перорально. Капсули можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати кожну дозу целекоксібу в один і той самий час щодня.

Якщо у вас утруднення при ковтанні капсул: ви можете висипати весь вміст капсули на чайну ложку напіврідкої страви (холодної або кімнатної температури, наприклад, яблучного пюре, рисової каші, йогурту або подрібненого банана) і негайно проковтнути, запивши склянкою води об’ємом приблизно 240 мл.

Щоб відкрити капсулу, тримайте її вертикально, щоб гранулят залишався на дні; потім натисніть на верхню частину та оберіть її, щоб відкрити, уникайте пролиття вмісту. Не жуйте і не стискайте гранулят.

Зверніться до свого лікаря, якщо протягом двох тижнів після початку лікування ви не відчуваєте поліпшення стану.

Рекомендована доза:

Для лікування остеоартрозу рекомендована доза становить 200 мг на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг на добу.

Зазвичай доза становить:

одну капсулу 200 мг один раз на добу
або 100 мг двічі на добу

Для лікування ревматоїдного артриту рекомендована доза становить 200 мг на добу (у два прийоми), яку ваш лікар може збільшити до максимальної дози 400 мг на добу (у два прийоми), якщо це необхідно.

Для лікування анкілозуючого спондиліту рекомендована доза становить 200 мг на добу, яку ваш лікар може збільшити до максимальної дози 400 мг на добу, якщо це необхідно.

Зазвичай доза становить:

одну капсулу 200 мг один раз на добу
або 100 мг двічі на добу

Початкову рекомендовану дозу 200 мг (у формі двох прийомів по 100 мг двічі на добу) не можна застосовувати за допомогою капсул Целекоксиб Алмус 200 мг капсули тверді EFG. Будь ласка, проконсультуйтесь із своїм лікарем.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: переконайтеся, що ваш лікар знає про наявність у вас захворювань печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти віком старше 65 років, особливо ті, чия вага менше 50 кг: ваш лікар може бажати ближче спостерігати за вами, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ваша вага менше 50 кг.

Не приймайте більше ніж 400 мг на добу.

Застосування у дітей: целекоксиб призначається лише дорослим, його не застосовують у дітей.

Якщо ви прийняли більше Целекоксиб Алмус 200 мг капсули тверді EFG, ніж потрібно

Не приймайте більше капсул, ніж вказав ваш лікар. Якщо ви прийняли більше целекоксібу, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню та візьміть з собою ліки.

Також можна зателефонувати в Токсикологічну службу інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Алмус 200 мг капсули тверді EFG

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Целекоксиб Алмус 200 мг капсули тверді EFG

Раптове припинення лікування целекоксибом може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте прийом целекоксібу без вказівки лікаря. Ваш лікар порадить вам поступово зменшувати дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали Целекоксиб Алмус 200 мг капсули тверді EFG. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), виникали у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики поліпів товстої кишки, і вони класифіковані з урахуванням найвищої частоти їх виникнення. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого часу.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Целекоксиб Алмус 200 мг капсули тверді EFG і повідомте лікаря:

Якщо у вас виникли:

Алергічна реакція, наприклад, висип, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання.
Проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях.
Сильний біль у животі або будь-які ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику, наприклад, темна сеча, кал із кров’ю або кров у блювотних масах.
Реакція на шкірі, наприклад, висип, пухирі або шелушіння шкіри.
Печінкова недостатність [симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (шкіра або білки очей стають жовтими)].

Побічні ефекти дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

Підвищення артеріального тиску, включаючи погіршення вже існуючої гіпертонії*

Побічні ефекти **часті (**можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Інфаркт міокарда*
Затримка рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук
Інфекція сечових шляхів
Утруднення дихання*, синусит (запалення та інфекція навколишніх пазух, закладеність або біль у пазухах), закладений ніс або виділення з носа, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми, схожі на грип
Запаморочення, труднощі зі сном
Блювота*, біль у животі, діарея, розлад шлунку, метеоризм
Висип, свербіж
М’язова ригідність
Утруднення ковтання*
Головний біль
Нудота (почуття нездужання)
Біль у суглобах
Погіршення наявних алергій
Випадкові травми

Побічні ефекти **нечасті (**можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

Інсульт*
Серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцевих поштовхів), прискорення серцебиття
Відхилення в аналізах крові, пов’язані з печінкою
Відхилення в аналізах крові, пов’язані з нирками
Анемія (зміни червоних кров’яних клітин, що можуть призводити до втоми та утруднення дихання)
Тривожність, депресія, втому, оніміння, відчуття поколювання
Підвищений рівень калію в аналізах крові [може викликати нудоту (почуття нездужання), втому, м’язову слабкість або серцебиття]
Нечітке або змінене зору, дзвін у вухах, біль і виразки в роті, утруднення чути*
Запор, відрижка, запалення шлунка (розлад шлунку, біль у животі або блювота), погіршення запалення шлунка або кишечника
Судоми в нігах
Висип із свербіжними висипаннями (круп’яний висип)
Запалення ока
Утруднення дихання
Зміна кольору шкіри (синяки)
Біль у грудях (загальний біль, не пов’язаний із серцем)
Набряк обличчя

Побічні ефекти **рідкісні (**можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

Виразки (з кровотечею) у шлунку, горлі або кишечнику; або розрив кишечника (може викликати біль у животі, гарячку, нудоту, блювоту, кишкову непрохідність), темний або чорний кал, запалення підшлункової залози (може призводити до болю в животі), запалення горла (стравоходу)
Знижений рівень натрію в крові (стан, відомий як гіпонатріємія)
Зниження кількості білих кров’яних клітин (які допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується ймовірність кровотечі та синяків)
Утруднення координації м’язових рухів
Почуття сплутаності, порушення смаку
Підвищена чутливість до світла
Випадання волосся
Галюцинації
Окулярна кровотеча
Гостра реакція, що може призвести до запалення легень
Нерегулярний серцевий ритм
Покрасніння шкіри
Тромби в судинах легень. Симптоми можуть включати раптове утруднення дихання, гострий біль при вдиху або колапс
Кровотеча з шлунка або кишечника (може призводити до калу або блювоти з кров’ю), запалення кишечника або товстої кишки
Серйозне запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Гостра ниркова недостатність
Порушення менструального циклу
Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, або утруднення ковтання

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

Серйозні алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок)
Серйозні порушення шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліз (можуть викликати висип, пухирі або шелушіння шкіри) та загальна гостра ексантемна пустульоза (симптоми включають почервоніння шкіри з набряклістю та численними дрібними пустулами)
Пізні алергічні реакції з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, гарячка, набряклі лімфатичні вузли та відхилення в результатах клінічних тестів [наприклад: печінка, клітини крові (еозинофілія — підвищення певного типу кров’яних клітин)]
Кровотеча в мозок, що призводить до смерті
Менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку)
Печінкова недостатність, ушкодження печінки та серйозне запалення печінки (фульмінантний гепатит) (іноді з летальним наслідком або що вимагає трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Проблеми з печінкою (наприклад, холестаз і холестатичний гепатит, які можуть супроводжуватися симптомами, такими як знебарвлені випорожнення, нудота та жовте забарвлення шкіри або очей)
Запалення нирок та інші ниркові проблеми (наприклад, нефротичний синдром і захворювання з мінімальними змінами, що можуть супроводжуватися симптомами, такими як затримка рідини (набряки), піна в сечі, втому та втрата апетиту)
Погіршення епілепсії (судоми можуть стати частішими та/або важчими)
Закупорка артерії або вени в оці, що призводить до часткової або повної втрати зору
Запалення судин (може викликати гарячку, болі, фіолетові плями на шкірі)
Зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (може призводити до втоми, схильності до синяків, частим носовим кровотечам та підвищеному ризику інфекцій)
Біль і слабкість у м’язах
Порушення смаку
Втрата смаку

Побічні ефекти з невідомою частотою (їх частоту неможливо визначити за наявними даними)

Зниження фертильності у жінок, що зазвичай є оборотним після припинення прийому препарату

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях, де целекоксиб призначався в дозі 400 мг на добу протягом більше ніж 3 років, у пацієнтів із захворюваннями, не пов’язаними з артритом або іншими артритичними станами, були наступними:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Проблеми з серцем: стенокардія (біль у грудях)
Проблеми зі шлунком: синдром подразненого кишечника (може включати біль у животі, діарею, розлад шлунку та метеоризм)
Камені в нирках (можуть призводити до болю в животі або спині, крові в сечі), утруднення сечовипускання
Підвищення ваги тіла

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

Глибока венозна тромбоз (згортання крові, зазвичай у нозі, що може викликати біль, набряк або почервоніння ікроножних м’язів або труднощі з диханням)
Проблеми зі шлунком: інфекція шлунка (може викликати подразнення або виразки в шлунку та кишечнику)
Перелом нижніх кінцівок
Герпес, інфекція шкіри, екзема (сухий висип із свербіжем), пневмонія [інфекція в грудях (можливий кашель, гарячка, утруднення дихання)]
«Мушки» в оці, що викликають порушення зору або нечіткий зір, запаморочення через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення або кровотеча ясен, виразки в роті
Надмірне сечовипускання вночі, кровотеча з гемороїдальних вузлів, часті спорожнення кишечника
Жирові бульбашки на шкірі або в інших місцях, ганглійна киста (неприкропливий набряк у суглобах або сухожилках або навколо них, на руці або нозі), труднощі з мовою, аномальна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях
Підвищений рівень натрію в аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Целекоксиб Алмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не використовують. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целекоксиб Алмус

Діючою речовиною є целекоксиб. Кожна тверда капсула містить 200 мг целекоксибу.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

моногідрат лактози, лаурилсульфат натрію, повідон, натрію кроскармелоза, стеарат магнію (Е572) (гранулят)

желатин (Е441), діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (172) (оболонка капсул)

лак шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), жовтий заліза оксид (172) (чорнило)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули білого кольору, непрозорі. На тілі капсули є жовта смужка, а також напис білим кольором «C90X-200».

Капсули упаковані в блистери з ПВХ/алюмінію.

Упаковки містять 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 та 100 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1,

08830 Sant Boi de Llobregat,

Іспанія

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Нідерланди

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

Bökenyföldi ut 118-120

H-1165 Budapest, Угорщина

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI – 1526 Ljubljana

Словенія

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179, Barleben, Sachsen-Anhalt

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Bixocel 200 mg, capsules, h a r d

Німеччина: Celecox-HEXAL 200 mg Hartkapseln

Франція: Celecoxib Sandoz 200 mg, gélule

Іспанія: Целекоксиб Алмус 200 мг капсули тверді EFG

Португалія: Celecoxib Sandoz

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2023

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/