Celecoxib Almus 200 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Celecoxib Almus 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Celecoxib Almus e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Celecoxib Almus
Come prendere Celecoxib Almus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Celecoxib Almus
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Celecoxib Almus e a cosa serve

Celecoxib appartiene a una categoria di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS), e in particolare al sottogruppo noto come inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2). Il suo organismo produce prostaglandine, che possono causare dolore e infiammazione. In patologie come l'artrite reumatoide o l'artrosi, l'organismo le produce in quantità maggiore. Celecoxib agisce riducendo la produzione di prostaglandine, attenuando così il dolore e l'infiammazione.

Celecoxib Almus è indicato negli adulti per il sollievo dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide, dell'artrosi e della spondilite anchilosante.

Il medicinale inizia a fare effetto alcune ore dopo l'assunzione della prima dose, ma potrebbe essere necessario attendere alcuni giorni prima di ottenere l'effetto completo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Celecoxib Almus

Il medico le ha prescritto questo medicinale. Le informazioni seguenti le aiuteranno a ottenere i migliori risultati con questo farmaco. Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.

Non prenda Celecoxib Almus

Informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda, poiché i pazienti con queste patologie non dovrebbero assumere Celecoxib Almus:

se è allergico al celecoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6),
se ha avuto in precedenza una reazione allergica a un farmaco del gruppo delle “sulfamidici” (ad esempio, alcuni antibiotici usati per trattare le infezioni),
se ha attualmente un’ulcera o un’emorragia gastrica o intestinale,
se in passato ha avuto uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori: asma, polipi nasali, grave congestione nasale o sintomi allergici come eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o sibili respiratori,
se è incinta. Se può rimanere incinta durante il trattamento, parli con il medico dell’uso di metodi contraccettivi.
se sta allattando al seno,
se ha una malattia grave del fegato,
se ha una malattia grave dei reni,
se ha una malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn,
se ha insufficienza cardiaca, malattia cardiaca ischemica diagnosticata o malattia cerebrovascolare, ad esempio se le è stato diagnosticato un infarto, un ictus o un attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello; noto anche come “mini-ictus”), angina pectoris, o ostruzione dei vasi sanguigni al cuore o al cervello,
se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica) o se è stato sottoposto a intervento chirurgico alle arterie delle gambe.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Celecoxib Almus:

se ha avuto in precedenza un’ulcera o un’emorragia gastrica o intestinale (Non prenda Celecoxib Almus se attualmente ha un’ulcera o un’emorragia gastrica o intestinale),
se sta assumendo acido acetilsalicilico (anche a dosi basse come protezione cardiaca),
se sta assumendo terapie antiaggreganti,
se sta assumendo farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio: warfarina/anticoagulanti analoghi della warfarina o nuovi anticoagulanti orali, ad esempio: apixaban),
se sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (ad esempio: prednisone),
se sta assumendo Celecoxib Almus contemporaneamente ad altri FANS non acetilsalicilici come ibuprofene o diclofenac. L’uso combinato di questi farmaci dovrebbe essere evitato,
se è un fumatore, ha diabete, pressione alta o colesterolo elevato,
se il suo cuore, fegato o reni non funzionano correttamente, il medico potrebbe desiderare di monitorarla regolarmente,
se ha ritenzione idrica (ad esempio gonfiore di piedi o caviglie),
se è disidratato, ad esempio a causa di una malattia con vomito o diarrea o per l’uso di diuretici (usati per trattare l’eccesso di liquidi nel corpo),
se ha avuto una reazione allergica grave o una grave reazione cutanea a un qualsiasi farmaco,
se si sente male a causa di un’infezione o pensa di avere un’infezione, poiché assumendo Celecoxib Almus potrebbero essere mascherati la febbre o altri segni di infezione e infiammazione,
se ha più di 65 anni, il medico vorrà monitorarla regolarmente,
il consumo di alcol e di FANS può aumentare il rischio di problemi gastrointestinali.

Come per altri FANS (ad esempio: ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può aumentare la pressione arteriosa, pertanto il medico potrebbe effettuare controlli periodici.

Sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi con il celecoxib, inclusa grave infiammazione epatica, danno epatico e insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto trapianto epatico). Tra i casi in cui è stato indicato il momento di insorgenza dell’evento, la maggior parte delle reazioni epatiche gravi si è verificata nel primo mese di trattamento.

Celecoxib Almus può rendere più difficile la gravidanza. Informi il medico se prevede di rimanere incinta o se ha difficoltà a rimanere incinta (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Uso di Celecoxib Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali:

Dextrometorfano (usato per trattare la tosse).
Inibitori dell’ECA, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, beta-bloccanti e diuretici (farmaci usati per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca).
Fluconazolo e rifampicina (usati per trattare infezioni batteriche e fungine).
Warfarina o altri analoghi della warfarina (agenti che riducono la formazione di coaguli nel sangue), inclusi i farmaci più recenti come apixaban.
Litio (usato per trattare alcuni tipi di depressione).
Altri medicinali usati per trattare la depressione, i disturbi del sonno, l’ipertensione o un battito cardiaco irregolare.
Neurolittici (usati per trattare alcuni disturbi mentali).
Metotrexato (usato nell’artrite reumatoide, psoriasi e leucemia).
Carbamazepina (usata per trattare l’epilessia, crisi convulsive e alcune forme di dolore o depressione).
Barbiturici (usati per trattare l’epilessia, crisi convulsive e alcuni disturbi del sonno).
Ciclosporina e tacrolimus (usati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo trapianti).

Celecoxib Almus può essere assunto insieme ad acido acetilsalicilico a bassa dose (75 mg al giorno o inferiore). Chieda consiglio al medico prima di assumere entrambi i farmaci contemporaneamente.

Assunzione di Celecoxib Almus con cibi e bevande

Cibi e bevande non influenzano l’effetto di Celecoxib Almus.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Celecoxib Almus non deve essere usato da donne incinte o che potrebbero rimanere incinte (cioè donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo adeguato) durante il trattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con Celecoxib Almus, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico per un’alternativa terapeutica.

Allattamento

Celecoxib Almus non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

I FANS, incluso Celecoxib Almus, possono rendere più difficile la gravidanza. Informi il medico se intende rimanere incinta o se ha difficoltà a concepire.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Deve sapere come reagisce a Celecoxib Almus prima di guidare o usare macchinari. Se si sente stordito o sonnolento dopo aver assunto Celecoxib Almus, non guidi né usi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

Celecoxib Almus contiene lattosio

Celecoxib Almus contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Celecoxib Almus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Celecoxib Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Se pensa o ritiene che l'effetto del celecoxib sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la dose da assumere. Poiché il rischio di effetti indesiderati correlati a problemi cardiaci può aumentare con la dose e la durata del trattamento, è importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non assumere celecoxib per un periodo superiore a quello necessario per il controllo dei sintomi.

Modalità di somministrazione

Celecoxib Almus si assume per via orale. Le capsule possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere ogni dose di celecoxib alla stessa ora ogni giorno.

Se ha difficoltà a deglutire le capsule: può versare il contenuto dell'intera capsula in un cucchiaino di alimento semisolido (freddo o a temperatura ambiente, come composta di mela, riso in fiocchi, yogurt o banana schiacciata) e deglutirlo immediatamente con un bicchiere d'acqua di circa 240 ml.

Per aprire la capsula, tenga la capsula in posizione verticale per mantenere il granulato sul fondo; quindi prema sulla parte superiore e ruotila per rimuoverla, facendo attenzione a non versare il contenuto. Non masticare né schiacciare il granulato.

Contatti il medico se, dopo due settimane dall'inizio del trattamento, non dovesse notare alcun miglioramento.

La dose raccomandata è:

La dose raccomandata per il trattamento dell'artrosi è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg.

La dose è generalmente:

una capsula da 200 mg una volta al giorno
oppure 100 mg due volte al giorno

La dose raccomandata per il trattamento dell'artrite reumatoide è di 200 mg al giorno (assunti in due dosi), che il medico può aumentare, se necessario, fino a un massimo di 400 mg (assunti in due dosi giornaliere).

La dose raccomandata per il trattamento della spondilite anchilosante è di 200 mg al giorno, che può essere aumentata dal medico, se necessario, fino a un massimo di 400 mg.

La dose è generalmente:

una capsula da 200 mg una volta al giorno
oppure 100 mg due volte al giorno

La dose iniziale raccomandata di 200 mg (assunta come una capsula da 100 mg due volte al giorno) non può essere somministrata con Celecoxib Almus 200 mg capsule rigide. Si prega di consultare il medico.

Pazienti con problemi renali o epatici: assicurarsi che il medico sappia se ha problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Pazienti di età superiore a 65 anni, specialmente se con peso inferiore a 50 kg: il medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino se ha più di 65 anni, in particolare se pesa meno di 50 kg.

Non deve assumere più di 400 mg al giorno.

Uso nei bambini: celecoxib è indicato solo per gli adulti e non è indicato nei bambini.

Se assume una quantità di Celecoxib Almus superiore a quella prescritta

Non assuma più capsule di quelle indicate dal medico. Se assume più celecoxib di quanto prescritto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale portando con sé il medicinale.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Celecoxib Almus

Se dimentica di assumere una capsula, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Celecoxib Almus

L'interruzione improvvisa del trattamento con celecoxib può causare un peggioramento dei sintomi. Non interrompa l'assunzione di celecoxib a meno che non glielo indichi il medico. Il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti con artrite che assumevano CelecoxibAlmus. Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) si sono verificati in pazienti che assumevano celecoxib per la prevenzione dei polipi del colon e sono stati classificati in base alla frequenza più alta di comparsa. I pazienti inclusi in questi studi hanno assunto celecoxib a dosi elevate e per un periodo prolungato.

Se le si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con CelecoxibAlmus e informi immediatamente il medico:

Se ha:

Una reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore del viso, sibili o difficoltà respiratorie.
Problemi cardiaci come dolore al petto.
Forte dolore addominale o qualsiasi segno di emorragia a livello dello stomaco o dell’intestino, come urine scure o feci con sangue, o sangue nel vomito.
Una reazione cutanea come eruzione, vesciche o desquamazione della pelle.
Insufficienza epatica [i sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (la pelle o la parte bianca degli occhi appaiono gialle)].

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Aumento della pressione arteriosa, inclusa la peggiorazione di una pressione arteriosa già alta*

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Infarto cardiaco*
Ritenzione idrica con gonfiore di caviglie, gambe e/o mani
Infezione urinaria
Difficoltà respiratorie*, sinusite (infiammazione e infezione dei seni paranasali, ostruzione o dolore ai seni paranasali), naso chiuso o che cola, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi simil-influenzali
Capogiri, difficoltà a dormire
Vomito*, dolore addominale, diarrea, indigestione, flatulenza
Eruzione cutanea, prurito
Rigidità muscolare
Difficoltà a deglutire*
Cefalea
Nausea (sensazione di malessere)
Dolore alle articolazioni
Peggioramento di allergie preesistenti
Lesione accidentale

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Ictus*
Insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), accelerazione del ritmo cardiaco
Alterazioni degli esami del sangue correlate al fegato
Alterazioni degli esami del sangre correlate ai reni
Anemia (modificazioni delle cellule rosse del sangue che possono causare affaticamento e difficoltà respiratorie)
Ansia, depressione, stanchezza, intorpidimento, sensazione di formicolio
Aumento dei livelli di potassio negli esami del sangue [può causare nausea (sensazione di malessere), stanchezza, debolezza muscolare o palpitazioni]
Vista offuscata o alterata, ronzio nelle orecchie, dolore e ulcere orali, difficoltà uditive*
Stitichezza, eruttazioni, infiammazione dello stomaco (indigestione, dolore addominale o vomito), peggioramento dell’infiammazione dello stomaco o dell’intestino
Crampi alle gambe
Eruzione con prurito e rilievo (orticaria)
Infiammazione dell’occhio
Difficoltà respiratorie
Decolorazione della pelle (ecchimosi)
Dolore al petto (dolore diffuso non correlato al cuore)
Gonfiore del viso

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Ulcere (emorragiche) allo stomaco, alla gola o all’intestino; o rottura dell’intestino (può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci scure o nere, infiammazione del pancreas (può causare dolore addominale), infiammazione della gola (esofago)
Bassi livelli di sodio nel sangue (una condizione nota come iponatriemia)
Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni) e di piastrine (aumenta il rischio di emorragie ed ecchimosi)
Difficoltà di coordinazione dei movimenti muscolari
Sensazione di confusione, alterazioni del gusto
Aumento della sensibilità alla luce
Perdita di capelli
Allucinazioni
Emorragia oculare
Reazione acuta che può causare infiammazione polmonare
Ritmo cardiaco irregolare
Rubefazione
Coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere improvvisa difficoltà respiratoria, dolore acuto al respiro o collasso
Emorragia dello stomaco o dell’intestino (può causare feci o vomito con sangue), infiammazione dell’intestino o del colon
Grave infiammazione epatica (epatite). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci chiare, tendenza a emorragie, prurito o brividi
Insufficienza renale acuta
Disturbi mestruali
Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, o difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Reazioni allergiche gravi (incluso shock anafilattico potenzialmente letale)
Gravi alterazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (può causare eruzione, formazione di vesciche o desquamazione della pelle) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (i sintomi includono arrossamento della pelle con aree gonfie e numerose piccole pustole)
Una reazione allergica ritardata con possibili sintomi come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni nei risultati degli esami clinici [es.: fegato, cellule del sangue (eosinofilia, un tipo di aumento del conteggio delle cellule ematiche)]
Emorragia cerebrale che causa la morte
Meningite (infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale)
Insufficienza epatica, danno epatico e grave infiammazione epatica (epatite fulminante) (a volte con esito fatale o che richiede trapianto epatico). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci chiare, tendenza a emorragie, prurito o brividi
Problemi epatici (come colestasi ed epatite colestasica, che possono essere accompagnati da sintomi come feci decolorate, nausea e colorazione gialla della pelle o degli occhi)
Infiammazione dei reni e altri problemi renali (come sindrome nefrotica e malattia da modificazioni minime, che possono essere accompagnati da sintomi come ritenzione idrica (edema), urine schiumose, stanchezza e perdita di appetito)
Peggioramento dell’epilessia (convulsioni potenzialmente più frequenti e/o gravi)
Ostruzione di un’arteria o di una vena nell’occhio con conseguente perdita parziale o totale della vista
Infiammazione dei vasi sanguigni (può causare febbre, dolori, macchie violacee sulla pelle)
Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (può causare stanchezza, tendenza a ecchimosi, emorragie nasali frequenti e aumento del rischio di infezioni)
Dolore e debolezza muscolare
Alterazione del senso del gusto
Perdita del gusto

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione della fertilità nella donna, che è normalmente reversibile se si sospende il trattamento

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici in cui è stato somministrato celecoxib a dosi di 400 mg al giorno per oltre 3 anni, in pazienti con malattie non correlate all’artrite o ad altre condizioni articolari, sono stati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Problemi cardiaci: angina (dolore toracico)
Problemi gastrici: sindrome dell’intestino irritabile (può includere dolore addominale, diarrea, indigestione e flatulenza)
Calcoli renali (che possono causare dolore addominale o alla schiena, sangue nelle urine), difficoltà a urinare
Aumento di peso

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Trombosi venosa profonda (coagulazione del sangue, generalmente nella gamba, che può causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o difficoltà respiratorie)
Problemi gastrici: infezione allo stomaco (che può causare irritazione o ulcere allo stomaco e all’intestino)
Frattura degli arti inferiori
Herpes, infezione della pelle, eczema (eruzione secca con prurito), polmonite [infezione al torace (possibilità di tosse, febbre, difficoltà respiratorie)]
Mosche volanti nell’occhio che causano disturbi della vista o vista offuscata, vertigini dovute a problemi all’orecchio interno, ulcere, infiammazione o sanguinamento delle gengive, ulcere orali
Minzione eccessiva durante la notte, sanguinamento da emorroidi/ematomi, movimento frequente dell’intestino
Accumuli di grasso nella pelle o in altre sedi, ganglio cistico (infiammazione non dolorosa a livello di articolazioni o tendini o nelle loro vicinanze, in mano o piede), difficoltà a parlare, emorragia vaginale anomala o molto abbondante, dolore al petto
Aumentati livelli di sodio negli esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Celecoxib Almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Celecoxib Almus

Il principio attivo è il celecoxib. Ogni capsula rigida contiene 200 mg di celecoxib.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, povidone, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio (E572) (granulo)

Gelatina (E441), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (172) (rivestimento delle capsule)

Lacca shellac (E904), propilenglicole (E1520), ossido di ferro giallo (172) (inchiostro)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina, bianche e opache. Il corpo della capsula presenta una fascia gialla e riporta stampato in bianco “C90X-200”.

Le capsule sono presentate in blister in PVC/Alluminio.

Confezioni da 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 e 100 capsule rigide.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1,

08830 Sant Boi de Llobregat,

Spagna

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Paesi Bassi

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

Bökenyföldi ut 118-120

H-1165 Budapest, Ungheria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI – 1526 Lubiana

Slovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179, Barleben, Sassonia-Anhalt

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Bixocel 200 mg, capsules, h a r d

Germania: Celecox-HEXAL 200 mg Hartkapseln

Francia: Celecoxib Sandoz 200 mg, gélule

Spagna: Celecoxib Almus 200 mg capsule rigide EFG

Portogallo: Celecoxib Sandoz

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/