Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:Informacjadlaużytkownika

Celecoxib Almus 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

Co to jest Celecoxib Almus i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib Almus
Jak stosować Celecoxib Almus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Celecoxib Almus
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Celecoxib Almus i do czego służy

Celecoxib należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwpadliwymi (NLPZ), a dokładniej do podgrupy tzw. selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku takich chorób jak reumatoidalne zapalenie stawów lub artroza organizm wytwarza ich nadmiar. Celecoxib działa poprzez zmniejszanie produkcji prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Celecoxib Almus jest wskazany u dorosłych do łagodzenia objawów i dolegliwości związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, artrozą i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Lek zaczyna działać kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki, jednak pełny efekt może pojawić się dopiero po kilku dniach.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem leku Celecoxib Almus

Twój lekarz przepisał Ci ten lek. Poniższa informacja pomoże Ci osiągnąć lepsze rezultaty terapii tym lekiem. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, prosimy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie przyjmuj Celecoxib Almus

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni przyjmować Celecoxib Almus:

jeśli jesteś uczulony na celecoxib lub którykolwiek z pozostałych składników leku Celecoxib (patrz punkt 6),
jeśli miałeś(-aś) wcześniej reakcję alergiczną na którykolwiek lek z grupy zwanej „sulfonamidami” (np.: niektóre są antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji),
jeśli aktualnie masz wrzód lub krwawienie żołądka lub jelit,
jeśli wcześniej miałeś(-aś) jeden z następujących objawów po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego niesteroidowego: astmę, polipy nosa, silne zatkanie nosa lub objawy alergiczne takie jak wysypka z towarzyszącym świądem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej,
jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w czasie leczenia, powinieneś(-aś) omówić z lekarzem zastosowanie środków antykoncepcyjnych.
jeśli aktualnie karmisz piersią swoje dziecko,
jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
jeśli masz ciężką chorobę nerek,
jeśli masz chorobę zapalną jelit taką jak colitis ulcerosa lub chorobę Leśniowskiego-Crohna,
jeśli masz niewydolność serca, rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyniowo-mózgową, np. jeśli rozpoznano u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (tymczasowe ograniczenie przepływu krwi do mózgu; znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zwężenie naczyń krwionośnych serca lub mózgu,
jeśli masz lub miałeś(-aś) wcześniej problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych) lub jeśli przeszedłeś(-aś) operację tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Celecoxib Almus:

jeśli wcześniej miałeś(-aś) wrzód lub krwawienie żołądka lub jelit (Nie przyjmuj Celecoxib Almus, jeśli aktualnie masz wrzód lub krwawienie żołądka lub jelit),
jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach jako środek ochrony serca),
jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe,
jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np.: warfaryna/analogi warfaryny lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, np.: apiksaban),
jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np.: prednisona),
jeśli przyjmujesz Celecoxib Almus jednocześnie z innymi NLPZ niesteroidowymi takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków,
jeśli jesteś palaczem, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu,
jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, Twój lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować,
jeśli masz zatrzymanie płynu (np. opuchnięte stopy lub kostki),
jeśli jesteś odwodniony(-a), np. w wyniku choroby z wymiotami, biegunką lub wskutek stosowania diuretyków (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie),
jeśli miałeś(-aś) wcześniej ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek,
jeśli czujesz się chory(-a) z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ przyjmowanie Celecoxib Almus może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i zapalenia,
jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie chciał Cię regularnie kontrolować,
spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z przewodem pokarmowym.

Tak jak w przypadku innych NLPZ (np.: ibuprofen lub diklofenak), ten lek może zwiększyć ciśnienie tętnicze, dlatego Twój lekarz może okresowo kontrolować jego poziom.

Zgłoszono kilka przypadków ciężkich reakcji wątrobowych po stosowaniu celecoxibu, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). Spośród przypadków, w których podano czas wystąpienia zdarzenia, większość ciężkich reakcji wątrobowych pojawiła się w pierwszym miesiącu leczenia.

Celecoxib Almus może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Stosowanie Celecoxib Almus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków:

Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
Inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, leki beta-blokujące i diuretyki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca).
Fluconazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych).
Warfaryna lub inne analogi warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi), w tym nowsze leki takie jak apiksaban.
Lit (stosowany w leczeniu niektórych typów depresji).
Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca.
Neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).
Metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce).
Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych form bólu lub depresji).
Barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych zaburzeń snu).
Cyklosporynę i tacroliusz (stosowane w supresji układu odpornościowego, np.: po przeszczepach).

Celecoxib Almus można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Przed jednoczesnym przyjmowaniem obu leków skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Celecoxib Almus z pokarmem i napojami

Pokarm i napoje nie wpływają na działanie Celecoxib Almus.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Celecoxib Almus nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (tzn. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji) w czasie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Celecoxib Almus, powinnaś natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.

Karmienie piersią

Celecoxib Almus nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Płodność

Leki NLPZ, w tym Celecoxib Almus, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś(-aś) poznać sposób działania Celecoxib Almus na Twój organizm przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn. Jeśli po zażyciu Celecoxib Almus odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celecoxib Almus zawiera laktozę

Celecoxib Almus zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Celecoxib Almus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Celecoxib Almus

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie celecoxibu jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko skutków niepożądanych związanych z problemami serca może wzrosnąć wraz z dawką i długością trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która skutecznie kontroluje ból, i nie przyjmować celecoxibu dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Sposób podania

Celecoxib Almus stosuje się doustnie. Kapсуłki można przyjmować o każdej porze dnia, z lub bez posiłku. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę celecoxibu o tej samej porze dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz wysypać całą zawartość kapsułki na łyżkę stołową półpłynnego pokarmu (zimnego lub o temperaturze pokojowej, np. musu jabłkowego, płatanej ryżu, jogurtu lub rozgniecionego banana) i natychmiast połknąć, popijając szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją pionowo, aby granulat pozostał na dnie; następnie naciśnij na górną część i obróć, aby ją wyjąć, uważając, by nie rozsypać zawartości. Nie żuj ani nie miel granulatu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie dostrzegasz poprawy.

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka do leczenia osteoarthrytu to 200 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Dawkowanie jest zazwyczaj następujące:

jedna kapsułka 200 mg raz dziennie
lub 100 mg dwa razy dziennie

Zalecana dawka do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów to 200 mg dziennie (podzielone na dwie dawki), którą lekarz może w razie potrzeby zwiększyć do maksymalnie 400 mg (podzielone na dwie dawki dziennie).

Zalecana dawka do leczenia zesztywniającego zapalenia stawów krzyżowo-krętownych to 200 mg dziennie, którą lekarz może w razie potrzeby zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Dawkowanie jest zazwyczaj następujące:

jedna kapsułka 200 mg raz dziennie
lub 100 mg dwa razy dziennie

Początkowa zalecana dawka 200 mg (podawana jako jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie) nie może być podana przy użyciu kapsułek Celecoxib Almus 200 mg. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: upewnij się, że Twój lekarz wie o problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki.

Pacjenci powyżej 65. roku życia, szczególnie ci o wadze poniżej 50 kg: lekarz może zdecydować o częstszej kontroli stanu zdrowia, jeśli masz powyżej 65. roku życia, a szczególnie jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci: celecoxib przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Celecoxib Almus niż powinieneś

Nie wolno przyjmować więcej kapsułek niż wskazał lekarz. Jeśli przyjmiesz więcej celecoxibu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala i zabierz ze sobą lek.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Celecoxib Almus

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kapsułkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celecoxib Almus

Nagłe przerwanie leczenia celecoxibem może spowodować nasilenie objawów. Nie przerywaj stosowania celecoxibu, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Lekarz wskazuje, że należy stopniowo zmniejszyć dawkę przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z artretyzmem przyjmujących lek CelecoxibAlmus. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów przyjmujących celecoxib w celu zapobiegania polipom okrężnicy i zostały sklasyfikowane według najwyższej częstości występowania. Pacjenci uczestniczący w tych badaniach przyjmowali celecoxib w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem CelecoxibAlmus i niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

Jeśli wystąpi u Państwa:

Reakcja alergiczna, taka jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty lub trudności w oddychaniu.
Problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej.
Silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemna mocz lub stolce z krwią, lub krew we wrzece.
Reakcja skórna, taka jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
Niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (skórę lub białka oczu mające żółty odcień)].

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Podwyższone ciśnienie krwi, w tym nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego*

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Zawał serca*
Zatrzymanie płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
Zakażenie dróg moczowych
Trudności w oddychaniu*, zapalenie zatok (zapalenie i zakażenie zatok przynosowych, zatkanie lub ból zatok), zatkany nos lub kichanie, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypowe
Omdlenie, trudności w zasypianiu
Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia
Wysypka, swędzenie
Sztywność mięśni
Trudności w połykaniu*
Ból głowy
Nudności (uczucie niedoboru)
Ból stawów
Nasilenie istniejących alergii
Przypadkowe urazy

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Udar mózgu*
Niewydolność serca, kołatania serca (uczucie uderzeń serca), przyśpieszone bicie serca
Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z wątrobą
Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z nerkami
Anemia (zmiany w czerwonych krwinkach mogą powodować zmęczenie i trudności w oddychaniu)
Niepokój, depresja, zmęczenie, zdrętwienie, uczucie mrowienia
Podwyższony poziom potasu w badaniach krwi [może powodować nudności (uczucie niedoboru), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatania serca]
Zaburzenia wzroku, szumy w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności w słyszeniu*
Zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie stanu zapalnego żołądka lub jelit
Kurcze w nogach
Wysypka z swędzeniem i wypukłościami (plamy pokrzywkowe)
Zapalenie oka
Trudności w oddychaniu
Zmiana koloru skóry (siniaki)
Ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
Obrzęk twarzy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Wrzody (krwawiące) w żołądku, przełyku lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zatrucie jelitowe), stolce ciemne lub czarne, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (przełyku)
Obniżony poziom sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)
Spadek liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększa ryzyko krwawień i siniaków)
Trudności w koordynacji ruchów mięśni
Uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku
Zwiększone wrażenie na światło
Wypadanie włosów
Halucynacje
Krwawienie oczne
Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
Nieregularny rytm serca
Rumień
Zakrzepica w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności w oddychaniu, ostry ból przy oddychaniu lub omdlenie
Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do stolców lub wymiotów z krwią), zapalenie jelit lub okrężnicy
Ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladozielone stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
Ostra niewydolność nerek
Zaburzenia menstruacyjne
Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny)
Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, odłamaniowa zapalenie skóry i toksyczna martwica naskórka (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólna ostrożna pustulosis egzantematyczna (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękami i wieloma drobnymi pęcherzykami)
Opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, obrzękłe gruczoły i nieprawidłowości w wynikach badań klinicznych [np. wątroba, komórki krwi (eozynofilia, rodzaj wzrostu liczby komórek krwi)]
Krwawienie w mózgu prowadzące do śmierci
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy)
Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby fulminans) (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladozielone stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
Problemy wątrobowe (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, które mogą towarzyszyć objawy takie jak odbarwione stolce, nudności i żółte zabarwienie skóry lub oczu)
Zapalenie nerek i inne problemy nerkowe (takie jak zespół nerczynny i choroba zmian minimalnych, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie płynu (obrzęk), piany w moczu, zmęczenie i utrata apetytu)
Nasilenie padaczki (drżenie może być częstsze i/lub cięższe)
Zator w tętnicy lub żyłach oka prowadzący do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
Ból i osłabienie mięśni
Zaburzenia smaku
Utrata smaku

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Spadek płodności u kobiet, który jest zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych, w których podawano celecoxib w dawce 400 mg dziennie przez ponad 3 lata, u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z artretyzmem lub innymi stanami artretycznymi, to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wzdęcia)
Kamienie w nerkach (mogą powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności w oddawaniu moczu
Przyrost masy ciała

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zakrzepica żylna głęboka (krzepnięcie krwi, zwykle w nodze, które może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności w oddychaniu)
Problemy żołądkowe: infekcja żołądka (może powodować podrażnienie lub wrzody w żołądku i jelitach)
Złamanie kończyn dolnych
Herpes, infekcja skóry, egzema (sucha wysypka z swędzeniem), zapalenie płuc [infekcja klatki piersiowej (możliwość kaszlu, gorączki, trudności w oddychaniu)]
Plamki unoszące się przed oczami powodujące zaburzenia widzenia lub zamazany wzrok, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, owrzodzenia, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste poruszenie jelit
Guzki tłuszczowe w skórze lub w innych miejscach, guzki torebkowe (niebolesne obrzęki w stawach lub ścięgnach lub wokół nich, w dłoni lub stopie), trudności w mówieniu, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej
Podwyższony poziom sodu w wynikach badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Celecoxib Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Celecoxib Almus

Substancją czynną jest celekoksib. Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg celekoksibu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

laktoza jednowodna, stearyna sodu, povidon, sodowa croscarmeloza, stearyna magnezu (E572) (granulat)

żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (172) (powłoka kapsułek)

laka szellakowa (E904), glikol propylenowy (E1520), żółty tlenek żelaza (172) (farba drukarska)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki żelatynowe, białe i matowe. Na ciele kapsułki znajduje się żółta wstęga, a na niej białe oznaczenie „C90X-200”.

Kapsułki są opakowane w blistrze z PVC/Aluminium.

Opakowania zawierają 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 sztuk twardych kapsułek.

Dostępność poszczególnych opakowań może się różnić.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1,

08830 Sant Boi de Llobregat,

Hiszpania

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holandia

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

Bökenyföldi ut 118-120

H-1165 Budapest, Węgry

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovfkova 57

SI – 1526 Ljubljana

Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179, Barleben, Sachsen-Anhalt

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Bixocel 200 mg, capsules, h a r d

Niemcy: Celecox-HEXAL 200 mg Hartkapseln

Francja: Celecoxib Sandoz 200 mg, gélule

Hiszpania: Celecoxib Almus 200 mg cápsulas duras EFG

Portugalia: Celecoxib Sandoz

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Celekoksyb Almus 200 mg kapsułki twarde EFG