Цефуроксима Сун 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефуроксима Сун 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цефуроксима (у вигляді ацетилу цефуроксими)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефуроксима Сун та для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цефуроксима Сун

3. Як застосовувати Цефуроксима Сун

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Цефуроксима Сун

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксима Сун і для чого її застосовують

Цефуроксима — це антибіотик, який використовується як у дорослих, так і у дітей. Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Цефуроксима належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, кількості прийомів і тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Цефуроксима застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• навколосинусових пазух
• середнього вуха
• легень або грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м'яких тканин.

Цефуроксима також може використовуватися для:

• лікування хвороби Лайма (інфекції, яку передають кліщі).

Ваш лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію, і контролювати, чи є ці бактерії чутливими до Цефуроксима Сун під час лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Цефуроксима Сун

Не приймайте Цефуроксима Сун:

• якщо Ви маєте алергію до цефуроксиму (як ацетилу) або будь-якого антибіотика цефалоспоринового ряду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникали серйозні алергічні (гіперчутливі) реакції на інші антибіотики бета-лактамного ряду (пеніциліни, моноциклобактами та похідні карбапенемів)
• якщо після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками цефалоспоринового ряду у Вас раніше виникали тяжкі висипання або шелушіння шкіри, бульбашки і/або виразки в роті.

Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, не приймайте Цефуроксима Сун, доки не проконсультуєтеся зі своїм

лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цефуроксима Сун.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням цефуроксимом. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти

Цефуроксима Сун не рекомендовано дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність для цієї вікової групи не відомі.

Під час прийому Цефуроксима Сун слід бути уважним до певних симптомів, таких як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, Candida) та тяжкий пронос (псевдомембранозна коліт). Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звертати увагу» у розділі 4.

Якщо Вам необхідно здавати аналіз крові

Цефуроксима Сун може впливати на результати визначення рівня цукру в крові або на тест Кумбса. Якщо Вам необхідно здавати аналіз крові:

• Попередьте особу, яка проводить аналізи, що Ви приймаєте Цефуроксима Сун.

Прийом Цефуроксима Сун разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби.

Лікарські засоби, що використовуються для зниження кислотності шлунка (наприклад, антациди для лікування пекучого болю в шлунку) можуть впливати на механізм дії Цефуроксима Сун.

Пробенецид (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)

Пероральні антикоагулянти (лікарські засоби, що використовуються для зниження здатності крові до згортання)

? Попередьте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цефуроксима Сун може спричиняти запаморочення та викликати інші побічні ефекти, що можуть призвести до втрати здатності бути пильним.

? Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо почуваєтеся погано.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Цефуроксима Сун

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію»

3. Як застосовувати Цефуроксима Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Цефуроксима Сун після їжі. Це допоможе зробити лікування більш ефективним.

Ковтайте таблетки Цефуроксима Сун цілими, запиваючи водою.

Не пережовуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетки — це може зробити лікування менш ефективним.

Рекомендована доза

Дорослі

Рекомендована доза Цефуроксима Сун становить 250 мг – 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Рекомендована доза Цефуроксима Сун становить 10 мг/кг маси тіла дитини (до максимально 125 мг) – 15 мг/кг маси тіла дитини (до максимально 250 мг) двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Цефуроксима Сун не рекомендовано застосовувати дітям молодше 3 місяців, оскільки безпека та ефективність у цієї групи пацієнтів невідомі.

Залежно від захворювання та того, як ви або ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше одного курсу лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви страждаєте від цієї проблеми.

Якщо ви прийняли більше Цефуроксима Сун, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну кількість Цефуроксима Сун, у вас можуть виникнути неврологічні розлади, зокрема підвищений ризик епілептичних нападів (судом).

Не відкладайте. Негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо можливо, покажіть упаковку Цефуроксима Сун.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Цефуроксима Сун

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто продовжуйте приймати наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви перервали лікування Цефуроксима Сун

Не переривайте лікування Цефуроксима Сун без попередньої консультації.

Дуже важливо завершити весь курс лікування Цефуроксима Сун. Не переривайте його, якщо лише лікар не порадив це зробити, навіть якщо ви вже почали почуватися краще. Якщо ви не завершите повний курс лікування, інфекція може знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефуроксима Сун 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликої кількості людей, які приймали Цефуроксима Сун, виникли алергічні реакції або потенційно тяжкі шкірні реакції. До симптомів цих реакцій належать:

• серйозна алергічна реакція. Симптоми включають висип на шкірі зі свербінням, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання
• висип на шкірі, який може призводити до пухирів, що нагадують маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю)
• поширений висип на шкірі з пухирями та відшаруванням шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії)
• загальний висип, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). – біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому Цефуроксима Сун, включають:

• інфекції грибкової природи. Ліки, такі як Цефуроксима Сун, можуть сприяти збільшенню кількості грибків (Candida) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці). Цей побічний ефект імовірніше виникає при тривалому застосуванні Цефуроксима Сун

• серйозний пронос (псевдомембранозний коліт). Ліки, такі як Цефуроксима Сун, можуть спричинити запалення товстої кишки, що призводить до тяжкого проносу, який часто супроводжується кров’ю та слизом, болем у животі та підвищеною температурою

• реакція Яріша-Герксгеймера. У деяких пацієнтів може виникнути підвищення температури тіла (лихоманка), озноб, головний біль, біль у м’язах та висип на шкірі під час лікування Цефуроксима Сун від хвороби Лайма. Це явище відоме як реакція Яріша-Герксгеймера. Симптоми зазвичай тривають від декількох годин до доби.

• Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• грибкова інфекція (наприклад, Candida)
• головний біль
• запаморочення
• пронос
• нудота
• біль у животі.

Побічні ефекти, що трапляються часто, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення рівнів печінкових ферментів.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• блювота
• висип на шкірі.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають згортанню крові)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у дуже невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

• серйозний пронос (псевдомембранозний коліт)
• алергічні реакції
• висип на шкірі (можуть бути тяжкими)
• висока лихоманка
• жовтіння білка очей або шкіри
• запалення печінки (гепатит).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефуроксима Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після літер CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксима Сун

• Діюча речовина — цефуроксим (у вигляді ацетилу). Кожна таблетка містить 500 мг цефуроксиму (у вигляді ацетилу).
• Інші компоненти (надлишкові речовини):

Ядро:

Мікрокристалічна целюлоза (PH101), мікрокристалічна целюлоза (PH112), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гідрогенізована рослинна олія, колоїдний безводний силіцій діоксид.

Плівкове покриття:

Opadry White OY-S-58910 (містить гіпромелозу (E464), титану діоксид (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, капсульної форми, з одного боку гладкі, з іншого — марковані «500». Таблетки мають довжину 18,0 мм, ширину 9,0 мм і товщину 6,95 мм. Кожна упаковка містить 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24, 30, 50, 100, 120 або 500 таблеток (клінічна упаковка) у блістері з ПВХ / ACLAR / алюмінію.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V

Polarisavenue 87

2132JH Хоофддорп

Нідерланди

Виробник

Alkaloida Chemical Company Zrt.

4400 Тисавашварі

Кабай Яноша, вулиця 29

Угорщина

або

Terapia, S.A.

вулиця Фабриції, 124

400 632 – Клюж-Напока

Румунія

або

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87 - Хоофддорп - 2132 JH - Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53-55

08007 Барселона, Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Cefuroxim SUN 250 mg filmomhulde tabletten
Cefuroxim SUN 500 mg filmomhulde tabletten

Чехія: Znobact 500 mg potahované tablety

Угорщина: Ceroxim 250 mg (500 mg) filmtabletta

Німеччина: CEFUROX BASICS 250mg (500mg) Filmtabletten

Польща: Ceroxim

Словаччина: Cefuroxim SUN 500 mg filmom obalené tablety

Іспанія: Цефуроксима Сун 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es