Цефуроксима Сун 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефуроксима Сун 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Цефуроксим (в виде цефуроксима ацетила)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефуроксима Сун и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефуроксима Сун

3. Как принимать Цефуроксима Сун

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Цефуроксима Сун

5. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефуроксима Сун и для чего он применяется

Цефуроксим — это антибиотик, который применяется как у взрослых, так и у детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно данный препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Цефуроксим применяется для лечения инфекций:

• горла
• околоносовых пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей.

Цефуроксим также может применяться для:

• лечения болезни Лайма (инфекции, передающейся клещами).

Ваш врач может определить вид бактерий, вызвавших инфекцию, и контролировать чувствительность этих бактерий к Цефуроксима Сун в ходе лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Цефуроксима Сун

Не принимайте Цефуроксим Сун:

• если у вас аллергия на цефуроксим (в форме ацетила или в любой другой форме) или на любые другие цефалоспориновые антибиотики, а также на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникала тяжелая аллергическая (гиперчувствительная) реакция на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);
• если ранее после приема цефуроксима или других цефалоспориновых антибиотиков у вас развивались серьезные кожные высыпания, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту.

Если вы считаете, что какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте Цефуроксим Сун, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Цефуроксима Сун.

При лечении цефуроксимом сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети

Цефуроксим Сун не рекомендуется для применения у детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата для этой возрастной группы не установлены.

Во время приема Цефуроксима Сун необходимо обращать внимание на определенные симптомы, такие как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, Candida) и тяжелый понос (псевдомембранозный колит). Это поможет снизить риск возможных осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Если вам необходимо сдать анализ крови

Цефуроксим Сун может повлиять на результаты определения уровня сахара в крови, а также на пробу Кумбса. Если вам необходимо сдать анализ крови:

• Сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Цефуроксим Сун.

Применение Цефуроксима Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Лекарственные препараты, используемые для снижения кислотности желудка (например, антиациды, применяемые при изжоге), могут повлиять на действие Цефуроксима Сун.

Пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры)

Пероральные антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови)

? Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Цефуроксим Сун может вызывать головокружение, а также другие побочные эффекты, которые могут привести к снижению способности к концентрации внимания.

? Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если чувствуете себя плохо.

Важная информация о некоторых компонентах Цефуроксима Сун

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Цефуроксима Сун

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте Цефуроксима Сун после еды. Это поможет сделать лечение более эффективным.

Таблетки Цефуроксима Сун следует проглатывать целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте, не раздавливайте и не делите таблетки — это может снизить эффективность лечения.

Рекомендуемая доза

Взрослым

Рекомендуемая доза Цефуроксима Сун составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Детям

Рекомендуемая доза Цефуроксима Сун составляет от 10 мг/кг массы тела ребёнка (до максимальной дозы 125 мг) до 15 мг/кг массы тела ребёнка (до максимальной дозы 250 мг) два раза в день в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Цефуроксима Сун не рекомендуется применять у детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата для этой группы пациентов неизвестны.

В зависимости от заболевания и от того, как вы или ваш ребёнок реагируете на лечение, начальная доза может быть скорректирована или может потребоваться назначение более чем одного курса лечения.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач может изменить дозу препарата.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы страдаете этим заболеванием.

Если вы приняли больше Цефуроксима Сун, чем нужно

Если вы приняли слишком много Цефуроксима Сун, у вас могут возникнуть неврологические нарушения, в частности, повышенная вероятность развития судорожных припадков (эпилептических приступов).

Не откладывайте. Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если возможно, покажите упаковку препарата Цефуроксима Сун.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Цефуроксима Сун

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте приём следующей дозы в обычное время.

Если вы прервали лечение Цефуроксима Сун

Не прерывайте лечение Цефуроксима Сун без предварительной консультации.

Важно пройти полный курс лечения Цефуроксима Сун. Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветует вам это сделать, даже если вы начали чувствовать себя лучше. Если вы не завершите полный курс лечения, инфекция может вновь возникнуть.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа людей, принимавших Цефуроксима Сун, наблюдались аллергические реакции или потенциально тяжелые реакции кожи. Симптомы этих реакций включают:

• тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают сыпь, зуд, отек, иногда лица или рта, что может вызывать затруднение дыхания
• высыпания на коже, которые могут привести к образованию пузырей, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной, с темным кольцом по краю)
• распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи. (Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза)
• генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам); боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Другие симптомы, на которые необходимо обратить внимание при приеме Цефуроксима Сун, включают:

• грибковые инфекции. Препараты, подобные Цефуроксима Сун, могут способствовать увеличению роста грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен при длительном приеме Цефуроксима Сун.

• тяжелый понос (псевдомембранозный колит). Препараты, подобные Цефуроксима Сун, могут вызывать воспаление толстой кишки, приводящее к тяжелой диарее, обычно сопровождающейся кровью и слизью, болезненностью в животе и лихорадкой.

• реакция Яриша-Герксгеймера. Некоторые пациенты могут испытывать повышение температуры тела (лихорадку), озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь во время приема Цефуроксима Сун для лечения болезни Лайма. Это состояние известно как реакция Яриша-Герксгеймера. Симптомы обычно длятся от нескольких часов до одного дня.

• Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• грибковая инфекция (например, Candida)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в желудке

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• рвота
• высыпания на коже

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа тромбоцитов в крови (клеток, участвующих в свертывании крови)
• снижение числа лейкоцитов
• положительный тест Кумбса

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

• тяжелый понос (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• высыпания на коже (могут быть тяжелыми)
• высокая температура
• желтушность склер глаз или кожи
• воспаление печени (гепатит)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цефуроксима Сун

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после букв CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в household-отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефуроксима Сун

• Действующее вещество — цефуроксим (в виде ацетила). Каждая таблетка содержит 500 мг цефуроксима (в виде ацетила).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро:

Микрокристаллическая целлюлоза (PH101), микрокристаллическая целлюлоза (PH112), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, гидрогенизированное растительное масло, коллоидный безводный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка:

Opadry Белый OY-S-58910 (содержит гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсульной формы, с одной стороны гладкие, с другой стороны — гравировка «500». Длина таблеток — 18,0 мм, ширина — 9,0 мм, толщина — 6,95 мм. Каждая коробка содержит 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24, 30, 50, 100, 120 или 500 таблеток (клиническая упаковка) в блистерах из ПВХ / ACLAR / Alumini.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нидерланды

Производитель

Alkaloida Chemical Company Zrt.
4400 Тисавашвари
улица Кабай Яноша, 29
Венгрия

или

Terapia, S.A.
улица Фабриции, 124
400 632 – Клуж-Напока
Румыния

или

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
Polarisavenue, 87 — Хоофддорп — 2132 JH — Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Рамбла-де-Каталунья, 53–55
08007 Барселона, Испания
Тел.: +34 93 342 78 90

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Cefuroxim SUN 250 mg filmomhulde tabletten
Cefuroxim SUN 500 mg filmomhulde tabletten

Чехия: Znobact 500 mg potahované tablety

Венгрия: Ceroxim 250 mg (500 mg) filmtabletta

Германия: CEFUROX BASICS 250mg (500mg) Filmtabletten

Польша: Ceroxim

Словакия: Cefuroxim SUN 500 mg filmom obalené tablety

Испания: Цефуроксима Сун 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es