Cefuroxima Sun 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefuroxima SUN 500 mg compresse rivestite con film EFG

Cefuroxima (come cefuroxima axetil)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cefuroxima SUN e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefuroxima SUN

3. Come prendere Cefuroxima SUN

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Cefuroxima SUN

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefuroxima SUN e a cosa serve

Cefuroxima è un antibiotico utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Cefuroxima viene utilizzata per trattare le infezioni di:

• gola
• seni nasali
• orecchio medio
• polmoni o torace
• tratto urinario
• pelle e tessuti molli.

Cefuroxima può essere inoltre utilizzata per:

• trattare la malattia di Lyme (infezione trasmessa dalle zecche).

Il medico può analizzare il tipo di batteri responsabili dell'infezione e verificare se questi siano sensibili a Cefuroxima SUN durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cefuroxima SUN

Non prenda Cefuroxima SUN:

• se è allergico a cefuroxima (come acetilcefuroxima) o a qualsiasi antibiotico cefalosporinico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) grave a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactamici e derivati dei carbapenemi)
• se in precedenza ha sviluppato eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico della classe delle cefalosporine.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, non prenda Cefuroxima SUN finché non ne avrà parlato con il

suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cefuroxima SUN.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Bambini

Cefuroxima SUN non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età non sono note.

Deve prestare attenzione a certi sintomi come reazioni allergiche, infezioni da funghi (come Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa) durante l'assunzione di Cefuroxima SUN. Questo ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere “Sintomi a cui deve fare attenzione” nella sezione 4.

Se deve sottoporsi a un esame del sangue

Cefuroxima SUN può influire sui risultati dei livelli di zucchero negli esami del sangue o sul Test di Coombs. Se deve sottoporsi a un esame del sangue:

• Informi la persona che esegue l'esame che sta assumendo Cefuroxima SUN.

Assunzione di Cefuroxima SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I medicinali utilizzati per ridurre l'acidità dello stomaco (es. antiacidi per trattare il bruciore di stomaco) possono influire sul meccanismo d'azione di Cefuroxima SUN.

Probenecid (un medicinale utilizzato per trattare la gotta)

Anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per ridurre la capacità di coagulazione del sangue)

? Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cefuroxima SUN può causare capogiri e provocare altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua capacità di rimanere allerta.

? Non guidi né usi macchinari se non si sente bene.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Cefuroxima SUN

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cefuroxima SUN

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assuma Cefuroxima SUN dopo i pasti. Questo aiuterà a rendere il trattamento più efficace.

Inghiotta i compresse di Cefuroxima SUN intere con acqua.

Non mastichi, non schiacci e non divida le compresse — ciò potrebbe rendere il trattamento meno efficace.

Dose raccomandata

Adulti

La dose raccomandata di Cefuroxima SUN è da 250 mg a 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Bambini

La dose raccomandata di Cefuroxima SUN è di 10 mg/kg di peso del bambino (fino a un massimo di 125 mg) a 15 mg/kg di peso del bambino (fino a un massimo di 250 mg) due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Cefuroxima SUN non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti non sono note.

A seconda della malattia e della risposta al trattamento da parte sua o del suo bambino, la dose iniziale può essere adeguata oppure può essere necessario somministrare più cicli di trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Consulti il medico se è affetto da questa condizione.

Se assume una quantità eccessiva di Cefuroxima SUN

Se assume una quantità eccessiva di Cefuroxima SUN, potrebbe manifestare disturbi neurologici, in particolare un aumento del rischio di crisi epilettiche (convulsioni).

Non perda tempo. Contatti immediatamente il medico o si rechi al reparto di urgenza dell’ospedale più vicino. Se possibile, mostri il contenitore di Cefuroxima SUN.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Cefuroxima SUN

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prosegua semplicemente con la dose successiva secondo la normale posologia.

Se interrompe il trattamento con Cefuroxima SUN

Non interrompa il trattamento con Cefuroxima SUN senza aver prima consultato il medico.

È importante che completi l’intero ciclo di trattamento con Cefuroxima SUN. Non lo interrompa a meno che non glielo indichi il medico, anche se si sente meglio. Se non completa il ciclo di trattamento, l’infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Un numero ridotto di persone che hanno assunto Cefuroxima SUN ha manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca, con conseguente difficoltà respiratoria
• eruzione cutanea, che può causare vesciche, simili a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo)
• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica)
• eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). - dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

Altri sintomi a cui deve prestare attenzione durante l’assunzione di Cefuroxima SUN includono:

• infezioni da funghi. Farmaci come Cefuroxima SUN possono causare un aumento della crescita di funghi (Candida) nell’organismo, che può portare a infezioni micotiche (ad esempio afta). Questo effetto indesiderato è più probabile se Cefuroxima SUN è stato assunto per un periodo prolungato

• diarrea grave (colite pseudomembranosa). Farmaci come Cefuroxima SUN possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), che provoca diarrea grave, generalmente accompagnata da sangue e muco, dolore addominale e febbre

• reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti possono manifestare un aumento della temperatura corporea (febbre), brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea durante il trattamento con Cefuroxima SUN per la malattia di Lyme. Questo fenomeno è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. I sintomi di solito durano da alcune ore a un giorno.

• Contatti immediatamente un medico o un infermiere se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione da funghi (come Candida)
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• test di Coombs positivo.

Altri effetti indesiderati

Sono stati osservati altri effetti indesiderati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• eruzioni cutanee (che possono essere gravi)
• febbre alta
• colorazione giallastra della sclera o della pelle
• infiammazione del fegato (epatite).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefuroxima SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo le lettere SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefuroxima SUN

• Il principio attivo è la cefuroxima (come acetil). Ciascuna compressa contiene 500 mg di cefuroxima (come acetil).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo:

Cellulosa microcristallina (PH101), cellulosa microcristallina (PH112), croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra.

Rivestimento:

Opadry Bianco OY-S-58910 (contenente ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco a quasi bianco, di forma ovale, lisce da un lato e incise con "500" sull'altro. Le compresse hanno una lunghezza di 18,0 mm, una larghezza di 9,0 mm e uno spessore di 6,95 mm. Ogni confezione contiene 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24, 30, 50, 100, 120 oppure 500 compresse (confezione clinica) in blister di PVC / ACLAR / Alluminio.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Alkaloida Chemical Company Zrt.

4400 Tiszavasvári

Kabay János u.29

Ungheria

oppure

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street

400 632 – Cluj Napoca

Romania

oppure

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87 - Hoofddorp - 2132 JH - Paesi Bassi

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona, Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Cefuroxim SUN 250 mg filmomhulde tabletten
Cefuroxim SUN 500 mg filmomhulde tabletten

Repubblica Ceca: Znobact 500 mg potahované tablety

Ungheria: Ceroxim 250 mg (500 mg) filmtabletta

Germania: CEFUROX BASICS 250mg (500mg) Filmtabletten

Polonia: Ceroxim

Slovacchia: Cefuroxim SUN 500 mg filmom obalené tablety

Spagna: Cefuroxima SUN comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es