Cefuroksyma Sun 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefuroximina SUN 500 mg tabletki powlekane EFG

Cefuroximina (jako cefuroksymy oksytyl)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Cefuroximina SUN i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cefuroximina SUN

3. Jak stosować lek Cefuroximina SUN

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Cefuroximina SUN

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefuroksyma SUN i do czego służy

Cefuroksyma to antybiotyk stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działa on eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie pomagają w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Cefuroksyma jest stosowana w leczeniu infekcji:

• gardła
• zatok nosowych
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich.

Cefuroksyma może być również stosowana do:

• leczenia boreliozy (infekcji przenoszonej przez kleszcze).

Lekarz może określić rodzaj bakterii powodujących infekcję i monitorować w trakcie leczenia wrażliwość tych bakterii na Cefuroksymę SUN.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Cefuroksymy SUN

Nie przyjmuj Cefuroksymy SUN:

• jeśli jesteś uczulony na cefuroksymę (np. jako aksetyl) lub na jakikolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na inny antybiotyk z grupy beta-laktamów (penicyliny, monobaktamy i pochodne karbapenemów)
• jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn pojawiły się u Ciebie ciężkie objawy skórne, takie jak wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Cefuroksymy SUN, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Cefuroksymy SUN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci

Cefuroksyma SUN nie jest zalecana dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo u tej grupy wiekowej.

Podczas przyjmowania Cefuroksymy SUN należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje uczuleniowe, infekcje grzybicze (np. Candida) oraz ciężką biegunkę (kolitis pseudomembranacea). To pozwoli zmniejszyć ryzyko możliwych powikłań. Zobacz sekcję 4: „Objawy, na które należy zwracać uwagę”.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Cefuroksyma SUN może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi lub na wynik testu Coombsa. Jeśli musisz wykonać badanie krwi:

• Powiadom osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz Cefuroksymę SUN.

Przyjmowanie Cefuroksymy SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Leki stosowane do zmniejszenia kwasowości żołądka (np. środki przeciwwskazowe na palenie żołądka) mogą wpływać na mechanizm działania Cefuroksymy SUN.

Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny)

Leki przeciwpłytkowe (lek stosowane do zmniejszenia zdolności krzepnięcia krwi)

? Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroksyma SUN może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą ograniczyć Twoją zdolność do koncentracji i czujności.

? Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Istotne informacje dotyczące niektórych składników Cefuroksymy SUN

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”

3. Jak stosować Cefuroksymę SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj Cefuroksymę SUN po posiłkach. Pomoże to w uzyskaniu lepszego efektu terapeutycznego.

Tabletki Cefuroksymy SUN połkaj całe, wraz z wodą.

Nie żuj, nie miel i nie dziel tabletek — może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Zalecana dawka

Dorośli

Zalecaną dawką Cefuroksymy SUN jest 250–500 mg dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Dzieci

Zalecaną dawką Cefuroksymy SUN jest 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 125 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Cefuroksyma SUN nie jest zalecana u dzieci poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u tej grupy pacjentów są nieznane.

W zależności od choroby oraz odpowiedzi Twojej lub dziecka na leczenie, dawka początkowa może zostać dostosowana albo może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyka Cię ten problem.

Jeśli przyjmiesz więcej Cefuroksymy SUN niż powinieneś

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Cefuroksymy SUN możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych (drętwot).

Nie zwlekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Cefuroksymy SUN.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Cefuroksymę SUN

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie, przyjmując następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefuroksymą SUN

Nie przerywaj leczenia Cefuroksymą SUN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia Cefuroksymą SUN. Nie przerywaj go, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli zacząłeś/-łaś czuć się lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, infekcja może powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób przyjmujących Cefuroxima SUN doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują osutkę z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu
• osutkę, która może powodować pęcherze, przypominające małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi)
• rozległą osutkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą. (Te objawy mogą wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona lub necrolyzis epidermidis toxica)
• ogólną osutkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). – ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

Inne objawy, na które należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Cefuroxima SUN, to m.in.:

• infekcje grzybicze. Leki takie jak Cefuroxima SUN mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. białoplami). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli Cefuroxima SUN była stosowana przez dłuższy czas.

• ciężką biegunkę (colitis pseudomembranosa). Leki takie jak Cefuroxima SUN mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), które powoduje ciężką biegunkę, często towarzyszoną krwawieniu i śluzowi, bólowi brzucha oraz gorączce.

• reakcję Jarischa-Herxheamera. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć podwyższenia temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i osutki podczas leczenia Cefuroxima SUN w przypadku boreliozy. Zjawisko to nazywane jest reakcją Jarischa-Herxheamera. Objawy zazwyczaj trwają od kilku godzin do jednego dnia.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• infekcja grzybicza (np. Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.

Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• wymioty
• osutka.

Niecześćne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

U bardzo niewielkiej liczby osób wystąpiły inne działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• osutki (mogą być ciężkie)
• wysoka gorączka
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie białka oczu lub skóry)
• zapalenienie wątroby (hepatitis).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Cefuroximum SUN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefuroximu SUN

• Substancją czynną jest cefuroksyma (jako aksetylowanek). Każdy tabletka zawiera 500 mg cefuroksymy (jako aksetylowanku).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro:

celuloza mikryształowa (PH101), celuloza mikryształowa (PH112), sodowa sol kroskarboksymetylocelulozy, sodu laurylosiarczan,

wodorowany olej roślinny, krzemionka koloidalna bezwodna.

powleka:

Opadry Biały OY-S-58910 (zawiera hydroksypropylo metylocelulozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie od białej do prawie białej, o kształcie kapsułkowatym, z jednej strony gładkie, z drugiej strony oznaczone napisem „500”. Tabletki mają długość 18,0 mm, szerokość 9,0 mm i grubość 6,95 mm. Każda puszka zawiera 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24, 30, 50, 100, 120 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne) w blisterach z PVC / ACLAR / Alumini.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Producent

Alkaloida Chemical Company Zrt.

4400 Tiszavasvári

Kabay János u.29

Węgry

lub

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street

400 632 – Cluj Napoca

Rumunia

lub

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87 - Hoofddorp - 2132 JH - Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona, Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Cefuroxim SUN 250 mg filmomhulde tabletten

Cefuroxim SUN 500 mg filmomhulde tabletten

Republika Czeska: Znobact 500 mg potahované tablety

Węgry: Ceroxim 250 mg (500 mg) filmtabletta

Niemcy: CEFUROX BASICS 250mg (500mg) Filmtabletten

Polska: Ceroxim

Słowacja: Cefuroxim SUN 500 mg filmom obalené tablety

Hiszpania: Cefuroxima SUN comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es