Цефуроксима Сала 750 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: Інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефуроксима Сала 750 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефуроксима Сала і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цефуроксима Сала
3. Як застосовувати Цефуроксима Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефуроксима Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксима Сала і для чого його застосовують

Цефуроксима Сала — це антибіотик, який застосовується як у дорослих, так і у дітей. Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів цефалоспоринів.

Цефуроксима Сала застосовується для лікування інфекцій:

• легень або грудної клітки,
• сечовивідних шляхів,
• шкіри та м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Цефуроксима Сала також застосовується для:

• профілактики інфекцій під час хірургічних втручань.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефуроксима Сала

Не застосовуйте Цефуроксима:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до цефалоспоринів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) на інші бета-лактамні антибіотики (пеніциліни, монобактами, карбапенеми).
• якщо після лікування цефуроксимом або іншими цефалоспориновими антибіотиками у вас коли-небудь виникла тяжка шкірна висипка, шкіра лущилася, з’явилися пухирі та/або виразки в роті.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування цефуроксимом; якщо вважаєте, що це може стосуватися вас, вам не слід застосовувати Цефуроксима Сала.

Попередження та застереження

Під час застосування цефуроксиму слід уважно стежити за певними симптомами, зокрема алергічними реакціями та шлунково-кишковими розладами, такими як діарея. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. («Симптоми, на які слід звертати увагу») у розділі 4. Якщо у вас була алергічна реакція на інші антибіотики, наприклад, на пеніцилін, ви також можете мати алергію на Цефуроксима Сала.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням цефуроксимом. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо вам потрібні аналізи крові чи сечі

Цефуроксим може впливати на результати визначення цукру в сечі та крові (тест Кумбса). Якщо ви здаєте аналізи:

повідомте особу, яка бере пробу, що ви приймаєте цефуроксим.

Застосування Цефуроксима Сала з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інші ліки, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію цефуроксиму або підвищувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики групи аміноглікозидів,
• «ліки, які використовуються для сечовиділення» (діуретики), такі як фуросемід,
• пробенецид,
• пероральні антикоагулянти.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися вас. Можливо, вам знадобляться додаткові обстеження для контролю функції нирок під час прийому цефуроксиму.

Засоби екстреної контрацепції

Цефуроксим може знижувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви під час лікування цефуроксимом, слід також використовувати бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Зверніться за порадою до свого лікаря.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте лікареві перед початком лікування цефуроксимом:

• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти,
• якщо ви годуєте груддю.

Лікар оцінить користь лікування цефуроксимом порівняно з ризиком для вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

Цефуроксима Сала містить натрій:

Один флакон містить 42 мг (1,77 ммоль) натрію, що слід враховувати у пацієнтів із дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Цефуроксима Сала

Цефуроксима Сала зазвичай вводить лікар або медсестра. Препарат може вводитися у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену або у м’яз.

Звичайна доза

Ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу цефуроксиму залежно від: тяжкості та типу інфекції, чи отримуєте ви інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також функції нирок.

Новонароджені (0–3 тижні)

На кожен кг ваги новонародженого щодоби вводять від 30 до 100 мг цефуроксиму, розділених на дві або три дози.

Малюки (старші 3 тижнів) та діти

На кожен кг ваги дитини, щодоби вводять від 30 до 100 мг цефуроксиму, розділених на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

750 мг–1500 мг цефуроксиму на добу, розділені на дві, три або чотири дози. Максимальна добова доза — 6 г.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Невелика кількість людей, які отримували цефуроксим, мала алергічну реакцію або потенційно серйозну шкірну реакцію. Симптоми цих реакцій включають:

• серйозну алергічну реакцію. Ознаки включають висип на шкірі зі свербінням, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладненого дихання,
• висип на шкірі, що може призводити до пухирів, які виглядають як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою з темним кільцем по краю),
• поширення висипу по всьому тілу, з пухирями та шелушінням шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії),
• інфекції, спричинені грибками. У рідких випадках ліки, подібні до цефуроксиму, можуть спричинити надмірне розмноження грибків (Candida) в організмі, що може призвести до інфекцій, спричинених грибками (наприклад, молочниця). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо ви отримували цефуроксим протягом тривалого часу.
• загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у кожного 10-го пацієнта:

• біль у місці ін’єкції, набряк та почервоніння уздовж вени.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються часто, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою,
• зміни в кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія або еозинофілія),
• знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

Можуть виникати у кожного 100-го пацієнта:

• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка (плями),
• діарея, нудота, біль у животі.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• знижений рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія),
• підвищення рівня білірубіну (речовини, що виробляється печінкою),
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• інфекції, спричинені грибками,
• підвищення температури (лихоманка),
• алергічні реакції,
• запалення товстої кишки (товстий кишечник), що призводить до діареї, зазвичай з кров’ю та слизом,
• біль у животі,
• запалення нирок та кровоносних судин,
• швидке руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія),
• висип на шкірі, що може призводити до пухирів, які виглядають як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) — множинна еритема.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітини, що допомагають згортанню крові — тромбоцитопенія),
• підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефуроксима Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Щодо умов зберігання відновленого порошку див. «ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА» в кінці цього вкладення.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксима Сала:

Діючою речовиною є цефуроксим натрію. Не містить допоміжних речовин.

Кожен флакон із 750 мг містить 802,13 мг цефуроксиму натрію, що еквівалентно 750 мг цефуроксиму.

Зовнішній вигляд Цефуроксима Сала та вміст упаковки

Цефуроксим натрію — це порошок білого або блідо-жовтого кольору.

Лікарський засіб постачається у флаконах із прозорого скла типу II місткістю 10 мл, закритих пробкою з бромобутилу або хлоробутилу сірого кольору та запечатаних «фліп-оф» кришкою.

Упаковка з 1 флаконом та клінічна упаковка з 100 флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí

Барселона (Іспанія)

Виробник

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/ Jarama 111

Толедо 45007 Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Інструкції щодо відновлення

Для одноразового використання. Залишки розчину після застосування підлягають утилізації.

Внутрішньом'язове застосування

Додати 3 мл води для ін'єкцій до порошку Цефуроксима Сала 750 мг для розчину для ін'єкцій (див. Таблицю «Об’єми додавання та концентрації розчину, які можуть бути корисними при необхідності застосування часткових доз»).

Акуратно перемішати для отримання матової суспензії.

Внутрішньовенне застосування

Розчинити у воді для ін'єкцій, використовуючи не менше 6 мл на 750 мг цефуроксиму. Акуратно перемішати для отримання прозорого розчину.

Таблиця Об’єми додавання та концентрації розчину, які можуть бути корисними при необхідності застосування часткових доз

** Об’єм утвореного розчину цефуроксиму в середовищі для розчинення збільшується за рахунок коефіцієнта витіснення лікарського засобу, що виникає при концентраціях, зазначених у мг/мл.

Сумісність

Натрієва сіль цефуроксиму сумісна з наступними інфузійними розчинами:

Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін’єкцій

Глюкоза 50 мг/мл (5%) розчин для ін’єкцій

Натрію хлорид 0,18% плюс глюкоза 4% розчин для ін’єкцій

Глюкоза 5% та натрію хлорид 0,9% розчин для ін’єкцій

Глюкоза 5% та натрію хлорид 0,45% розчин для ін’єкцій

Глюкоза 5% та натрію хлорид 0,225% розчин для ін’єкцій

Глюкоза 10% розчин для ін’єкцій

Інвертний цукор 10% у воді для ін’єкцій

Розчин Рінгера

Розчин лактату Рінгера

Натрію лактат 1/6 молярний розчин для ін’єкцій

Комплексний розчин натрію лактату (Розчин Хартмана)

Натрієва сіль цефуроксиму сумісна з водними розчинами, що містять до 1% гідрохлориду лідокаїну.

Стабільність натрієвої солі цефуроксиму в 0,9% розчині натрію хлориду та в 5% розчині глюкози не порушується при наявності фосфату натрію гідрокортизону.

Встановлено, що натрієва сіль цефуроксиму також сумісна протягом 24 годин при кімнатній температурі при змішуванні для внутрішньовенної інфузії з:

Гепарином (10 та 50 одиниць/мл) у 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій; калію хлоридом (10 та 40 мЕкв/л) у 9 мг/мл (0,9%) розчині натрію хлориду для ін’єкцій.

Зберігання ін’єкційного цефуроксиму:

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин після розчинення: з мікробіологічного погляду, після відкриття продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання після приготування та умови перед використанням повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 5 годин при температурі нижче 25 °C та 24 години у холодильнику (між 2 °C та 8 °C), якщо розчинення не проводилося за контрольованих та валідованих умов.

Несумісність

Розчини, що містять цефуроксим, не повинні змішуватися або додаватися до розчинів, що містять інші препарати, окрім зазначених вище (див. «Сумісність»).

Порошок цефуроксиму для розчину для ін’єкцій не слід змішувати в одній шприці з аміноглікозидними антибіотиками.

рН розчину натрію бікарбонату 2,74% п/о значно впливає на колір розчинів, тому цей розчин не рекомендується для розведення порошку цефуроксиму для розчину для ін’єкцій. Однак, якщо це необхідно, у пацієнтів, які отримують внутрішньовенно натрію бікарбонат, порошок цефуроксиму для розчину для ін’єкцій можна вводити в інфузійну систему.