Цефуроксима Сала 750 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефуроксима Сала 750 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефуроксима Сала и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Цефуроксима Сала
3. Как применять Цефуроксима Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефуроксима Сала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефуроксима Сала и для чего его применяют

Цефуроксима Сала — это антибиотик, который используется как у взрослых, так и у детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины.

Цефуроксима Сала применяют для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки,
• мочевыводящих путей,
• кожи и мягких тканей,
• брюшной полости.

Цефуроксима Сала также применяют для:

• профилактики инфекций во время хирургических вмешательств.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цефуроксима Сала

Не применяйте Цефуроксим:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к цефалоспоринам или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас уже была тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик бета-лактамного ряда (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);
• если после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками цефалоспоринового ряда у Вас развивались тяжёлые кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту.

Проконсультируйтесь с врачом до начала лечения цефуроксимом. Если Вы считаете, что какие-либо из перечисленных выше состояний могут касаться Вас, Вам не следует применять Цефуроксим Сала.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения цефуроксимом необходимо обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции и желудочно-кишечные расстройства, включая диарею. Это поможет снизить риск возможных осложнений. См. раздел 4 («Симптомы, на которые следует обратить внимание»). Если у Вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, например, на пенициллин, Вы также можете быть чувствительны к Цефуроксиму Сала.

Сообщалось о случаях развития тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении цефуроксимом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо симптомы, указанные в разделе 4 и связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если Вам необходимы анализы крови или мочи

Цефуроксим может влиять на результаты определения уровня сахара в анализах мочи и крови (проба Кумбса). Если Вы сдаёте анализы:

сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете цефуроксим.

Применение Цефуроксима Сала с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или, возможно, Вам потребуется их применение.

Некоторые лекарства могут влиять на действие цефуроксима или повышать вероятность развития побочных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики аминогликозиды,
• «лекарства, применяемые для мочеотделения» (диуретики), такие как фуросемид,
• пробенецид,
• пероральные антикоагулянты.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться Вас. Возможно, потребуются дополнительные обследования для контроля функции почек во время приёма цефуроксима.

Пероральные контрацептивы

Цефуроксим может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Если Вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения цефуроксимом, дополнительно следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Сообщите Вашему врачу до начала лечения цефуроксимом:

• если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её,
• если Вы кормите грудью.

Ваш врач оценит пользу от лечения цефуроксимом и возможный риск для Вашего ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если чувствуете себя плохо.

Цефуроксим Сала содержит натрий:

Один флакон содержит 42 мг (1,77 ммоль) натрия. Эту информацию необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Цефуроксима Сала

Цефуроксим обычно вводится врачом или медсестрой. Препарат может вводиться путем инъекции непосредственно в вену или в мышцу.

Обычная доза

Ваш врач определит оптимальную для вас дозу цефуроксима в зависимости от: тяжести и типа инфекции, получаете ли вы другие антибиотики, вашего веса и возраста, а также функции почек.

Новорождённые (0–3 недели)

Из расчёта на каждый кг веса новорождённого назначается от 30 до 100 мг цефуроксима в сутки, разделённые на две или три дозы.

Младенцы (старше 3 недель) и дети

Из расчёта на каждый кг веса младенца или ребёнка назначается от 30 до 100 мг цефуроксима в сутки, разделённые на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

750 мг – 1500 мг цефуроксима в сутки, разделённые на две, три или четыре дозы. Максимальная доза — 6 г в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может скорректировать дозу. Проконсультируйтесь с врачом, если вы страдаете данным заболеванием.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа людей, получавших цефуроксим, наблюдались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Симптомы этих реакций включают:

• тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают сыпь, зуд, отек, иногда лица или рта, вызывающие затрудненное дыхание;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной, с темным кольцом по краю);
• распространенная сыпь по всей коже, сопровождающаяся образованием пузырей и шелушением кожи (это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза);
• грибковые инфекции. В редких случаях такие препараты, как цефуроксим, могут вызывать чрезмерный рост грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен при длительном лечении цефуроксимом;
• генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниса).

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у каждого 10-го человека:

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью;
• изменения в количестве лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия);
• снижение уровня эритроцитов (анемия).

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у каждого 100-го человека:

• сыпь на коже, зуд, крапивница (папулы);
• диарея, тошнота, боль в животе.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение уровня лейкоцитов (лейкопения);
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью);
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• грибковые инфекции;
• повышение температуры (лихорадка);
• аллергические реакции;
• воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью;
• боль в животе;
• воспаление почек и кровеносных сосудов;
• быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной, с темным кольцом по краю) — многоформная эритема.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа тромбоцитов в крови (клеток, способствующих свертыванию крови — тромбоцитопения);
• повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Цефуроксима Сала

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Условия хранения восстановленного порошка см. в разделе «ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА» в конце данной инструкции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусорное ведро. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цефуроксима Сала:

Действующее вещество — цефуроксим натрия. Не содержит вспомогательных веществ.

Каждый флакон по 750 мг содержит 802,13 мг цефуроксима натрия, что эквивалентно 750 мг цефуроксима.

Внешний вид Цефуроксима Сала и состав упаковки

Цефуроксим натрия — порошок белого или бледно-жёлтого цвета.

Выпускается во флаконах из прозрачного стекла типа II объёмом 10 мл, закрытых пробкой из бромида бутилкаучука или хлорида бутилкаучука серого цвета и запечатанных алюминиевой крышкой типа «флип-офф».

Упаковка по 1 флакону и клиническая упаковка по 100 флаконов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí

Барселона (Испания)

Производитель

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/ Jarama 111

Толедо, 45007, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Инструкции по восстановлению раствора

Только для однократного использования. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Внутримышечное применение

Добавить 3 мл воды для инъекций к порошку цефуроксима Сала 750 мг для раствора для инъекций (см. таблицу «Объёмы добавления и концентрации раствора, которые могут быть полезны при необходимости фракционирования дозы»).

Аккуратно взболтать до получения мутной суспензии.

Внутривенное применение

Растворить в воде для инъекций, используя не менее 6 мл на 750 мг цефуроксима. Аккуратно взболтать до получения прозрачного раствора.

Таблица — Объёмы добавления и концентрации раствора, которые могут быть полезны при необходимости фракционирования дозы

** Объём полученного раствора цефуроксима в растворителе увеличивается вследствие фактора вытеснения лекарственного вещества при концентрациях, указанных в мг/мл.

Совместимость

Цефуроксима натриевая соль совместима со следующими растворами для внутривенного введения:

• Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций
• Хлорид натрия 0,18% и глюкоза 4% раствор для инъекций
• Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций
• Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,45% раствор для инъекций
• Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,225% раствор для инъекций
• Глюкоза 10% раствор для инъекций
• Инвертный сахар 10% в воде для инъекций
• Раствор Рингера
• Раствор лактата Рингера
• Лактат натрия 1/6 молярный раствор для инъекций
• Комбинированный раствор лактата натрия (раствор Хартманна)

Цефуроксима натриевая соль совместима с водными растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.

Стабильность цефуроксима натриевой соли в 0,9% растворе хлорида натрия (массо-объёмный) и в 5% растворе глюкозы не нарушается при наличии натрия фосфата гидрокортизона.

Установлено, что цефуроксима натриевая соль также совместима в течение 24 часов при комнатной температуре при смешивании для внутривенной инфузии с:

• Гепарином (10 и 50 Ед/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций;
• Хлоридом калия (10 и 40 мэкв/л) в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инъекций.

Хранение инъекционного цефуроксима:

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить флакон в оригинальной упаковке, защищая от света.

Раствор после восстановления: с микробиологической точки зрения, после вскрытия продукт следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, время и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 5 часов при температуре ниже 25 °C и 24 часов при хранении в холодильнике (от 2 °C до 8 °C), за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных условиях.

Несовместимость

Растворы, содержащие цефуроксим, не следует смешивать и добавлять к растворам, содержащим другие препараты, кроме указанных выше (см. раздел «Совместимость»).

Порошок цефуроксима для раствора для инъекций не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

рН раствора натрия бикарбоната 2,74% массо-объёмных влияет на цвет получаемых растворов, поэтому данный раствор не рекомендуется использовать для разведения порошка цефуроксима для раствора для инъекций. Однако, если это необходимо, у пациентов, получающих внутривенную инфузию натрия бикарбоната, порошок цефуроксима для раствора для инъекций может быть введён через тройник системы для инфузий.