Cefuroksym Sala 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefuroxime Sandoz 750 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cefuroxime Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefuroxime Sandoz
3. Jak stosować Cefuroxime Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefuroxime Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cefuroksyma Sala i do czego jest stosowana

Cefuroksyma Sala to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroksyma Sala stosowana jest w leczeniu infekcji:

• płuc lub klatki piersiowej,
• dróg moczowych,
• skóry i tkanek miękkich,
• jamy brzusznej.

Cefuroksyma Sala stosowana jest również w celu:

• zapobiegania infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefuroksymy Sala

Nie stosuj Cefuroksymy:

• jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na cefalosporyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (hiperwrażliwość) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któryś z powyższych punktów może Cię dotyczyć – wówczas nie powinno się stosować Cefuroksymy Sala.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, np. biegunkę, podczas leczenia cefuroksymą. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz („Objawy, na które należy zwracać uwagę”) w punkcie 4. Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, takie jak penicylina, możesz również być uczulony na Cefuroksymę Sala.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Cefuroksyma może wpływać na wyniki oznaczeń glukozy w badaniach moczu i krwi (test Coombsa). Jeśli wykonuje się u Ciebie badania:

Powiadom osobę pobierającą próbkę, że przyjmujesz cefuroksymę.

Stosowanie Cefuroksymy Sala z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz inny lek, jeśli ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie cefuroksymy lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• antybiotyki z grupy aminoglikozydów,
• „leki stosowane do oddawania moczu” (diuretyki), takie jak furozemyd,
• probencyd,
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie funkcji nerek podczas przyjmowania cefuroksymy.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia cefuroksymą, należy dodatkowo stosować środki antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą powiadom lekarza:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Twój lekarz oceni korzyści z leczenia cefuroksymą w porównaniu z ryzykiem dla Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroksyma Sala zawiera sód:

Jeden fiolka zawiera 42 mg (1,77 mmol) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Cefuroksymę Sandoz

Cefuroksymę Sandoz podaje zazwyczaj lekarz lub pielęgniarka. Lek może być podawany w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły lub do mięśnia.

Dawka standardowa

Lekarz ustali optymalną dawkę cefuroksymy dla Ciebie, biorąc pod uwagę: ciężkość i rodzaj infekcji, czy otrzymujesz inne antybiotyki, Twoją masę ciała i wiek oraz funkcję nerek.

Noworodki (0 – 3 tygodnie)

Na każdy kg masy ciała noworodka podaje się od 30 do 100 mg cefuroksymy dziennie, podzielone na dwie lub trzy dawki.

Dzieci (starsze niż 3 tygodnie) i młodsze osoby dorosłe

Na każdy kg masy ciała dziecka, podaje się od 30 do 100 mg cefuroksymy dziennie, podzielone na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i osoby w wieku dojrzewania

750 mg do 1500 mg cefuroksymy dziennie, podzielone na dwie, trzy lub cztery dawki. Maksymalna dawka to 6 g dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy Cię ten problem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Niewielka liczba osób, które otrzymywały cefuroksymę, doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie poważnej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu,
• wysypkę na skórze, która może powodować pęcherze, przypominające małe tarcze (ciemna plama w środku otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu),
• rozległą wysypkę na całej skórze, z pęcherzami i łuszczem skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub necrolysisis epidermidis toksycznej),
• infekcje grzybicze. Rzadko leki takie jak cefuroksyma mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. białaczki). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli leczono się cefuroksymą przez dłuższy czas.
• rozległą wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę,
• zmiany w liczbie białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia),
• obniżone stężenie czerwonych krwinek (anemia).

Niecześćne działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• wysypka na skórze, świąd, pokrzywka (plamy),
• biegunka, nudności, ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Niecześćne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżone stężenie białych krwinek (leukopenia),
• wzrost stężenia bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę),
• dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• infekcje grzybicze,
• podwyższona temperatura (gorączka),
• reakcje alergiczne,
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem,
• ból brzucha,
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• wysypka na skórze, która może powodować pęcherze, przypominające małe tarcze (ciemna plama w środku otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) – rumień wielopostaciowy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi – trombocytopenia),
• wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny surowicy w krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cefuroksymy Sala

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

W przypadku warunków przechowywania odtworzonego proszku, zobacz „INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO” na końcu ulotki.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cefuroximy Sala:

Substancją czynną jest cefuroxyna sodowa. Nie zawiera substancji pomocniczych.

Każdy fiolka 750 mg zawiera 802,13 mg cefuroxyny sodowej odpowiadającej 750 mg cefuroxyny.

Wygląd Cefuroximy Sala i zawartość opakowania

Cefuroxyna sodowa to proszek o barwie białej lub bladoróżowej.

Dostępna jest w fiolkach szklanych typu II o pojemności 10 ml, zamkniętych korkiem gumowym z bromobutylu lub chlorobutylu w kolorze szarym i uszczelnionych kapsułą typu „flip-off”.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę oraz opakowanie kliniczne zawierające 100 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/ Jarama 111

Toledo 45007 Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Do jednorazowego użytku. Nieużywanej roztworu nie należy stosować.

Zastosowanie do wstrzykiwań domięśniowych

Dodać 3 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań do cefuroxymy 750 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (patrz tabela „Objętości dodawane i stężenia roztworu, które mogą być przydatne przy stosowaniu dawek frakcjonowanych”).

Delikatnie wstrząsnąć w celu uzyskania zawiesiny o mętnej barwie.

Zastosowanie do wstrzykiwań dożylnych

Rozpuścić w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, stosując co najmniej 6 ml dla cefuroxymy 750 mg. Delikatnie wstrząsnąć w celu uzyskania przezroczystego roztworu.

Tabela Objętości dodawane i stężenia roztworu, które mogą być przydatne przy stosowaniu dawek frakcjonowanych

** Objętość końcowa roztworu cefuroksymy w pośrednim roztworze do rozcieńczenia zwiększa się wskutek czynnika wypierania leku w stężeniach podanych w mg/ml.

Zgodność

Cefuroksyma sodowa jest zgodna z następującymi płynami do wlewu:

Chloro sodas 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwania

Glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwania

0,18% chloro sodas plus 4% glukoza roztwór do wstrzykiwania

5% glukoza i 0,9% chloro sodas roztwór do wstrzykiwania

5% glukoza i 0,45% chloro sodas roztwór do wstrzykiwania

5% glukoza i 0,225% chloro sodas roztwór do wstrzykiwania

10% glukoza roztwór do wstrzykiwania

10% cukier inwertowany w wodzie do wstrzykiwań

Wstrzykiwanie Ringera

Wstrzykiwanie Ringera z laktem

Roztwór do wstrzykiwania mleczan sodu 1/6 molarny

Złożony roztwór do wstrzykiwania mleczanu sodu (roztwór Hartmanna)

Cefuroksyma sodowa jest zgodna z roztworami wodnymi zawierającymi do 1% chlorowodoru lidokainy.

Stabilność cefuroksymy sodowej w roztworze chlorku sodu 0,9% p/v i w 5% roztworze glukozy nie jest wpływowana przez obecność fosforanu sodowego hydrokortyzonu.

Stwierdzono, że cefuroksyma sodowa jest również zgodna przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, gdy jest mieszana do wlewu dożylnego z:

heparyną (10 i 50 jednostek/ml) w 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwania; chlorkiem potasu (10 i 40 mEq/L) w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwania.

Przechowywanie cefuroksymy do wstrzykiwań:

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór odtworzony: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt powinien być natychmiast użyty. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i odpowiednie warunki przechowywania leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 5 godzin poniżej 25°C oraz 24 godzin w lodówce (między 2°C a 8°C), chyba że odtworzenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Niezgodności

Roztwory zawierające cefuroksymę nie powinny być mieszane ani dodawane do roztworów zawierających inne produkty, które nie zostały wcześniej wymienione (patrz „Zgodność”).

Cefuroksyma w proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania nie powinna być mieszana w tej samej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

pH roztworu węglanu sodu do wstrzykiwania 2,74% p/v znacząco wpływa na barwę roztworów, dlatego nie zaleca się stosowania tego roztworu do rozcieńczania cefuroksymy w proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania. Jednakże, jeśli jest to konieczne, u pacjentów otrzymujących węglan sodu do wstrzykiwania w formie infuzji, cefuroksymę w proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania można wprowadzić do rurki zestawu do wlewu.