Cefuroxima Sala 750 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefuroxima Sala 750 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Cefuroxima Sala e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefuroxima Sala
3. Come usare Cefuroxima Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefuroxima Sala
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefuroxima Sandoz e a cosa serve

Cefuroxima Sandoz è un antibiotico utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo dei farmaci chiamati cefalosporine.

Cefuroxima Sala viene utilizzata per trattare infezioni di:

• polmoni o torace,
• tratto urinario,
• pelle e tessuti molli,
• addome.

Cefuroxima Sala viene inoltre utilizzata per:

• prevenire infezioni durante procedure chirurgiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cefuroxima Sala

Non usi Cefuroxima:

• se è allergico (ipersensibile) alle cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactam e carbapenemi).
• se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico appartenente alle cefalosporine.

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con cefuroxima; se ritiene che questo possa riguardarla, non le deve essere somministrata Cefuroxima Sala.

Avvertenze e precauzioni

Deve prestare attenzione a certi sintomi come reazioni allergiche e disturbi gastrointestinali, come la diarrea, durante il trattamento con cefuroxima. Questo ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere (“Sintomi ai quali deve prestare attenzione”) nella sezione 4. Se in precedenza ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, come la penicillina, potrebbe essere allergico anche a Cefuroxima Sala.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se necessita di analisi del sangue o delle urine

Cefuroxima può influenzare i risultati dei test per la determinazione dello zucchero nelle urine e nel sangue (test di Coombs). Se sta effettuando analisi:

Informi la persona che le preleva il campione che sta assumendo cefuroxima.

Uso di Cefuroxima Sala con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo un altro medicinale, se ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di cefuroxima o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Questi includono:

• antibiotici di tipo aminoglicosidi,
• “medicinali utilizzati per urinare” (diuretici), come la furosemide,
• probenecid,
• anticoagulanti orali.

Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla. Potrebbe necessitare di controlli aggiuntivi per monitorare la funzionalità renale durante il trattamento con cefuroxima.

Pillola anticoncezionale

Cefuroxima può ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale. Se sta assumendo la pillola anticoncezionale durante il trattamento con cefuroxima, deve usare anche metodi contraccettivi di barriera (ad esempio, preservativi). Chieda consiglio al medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico prima di essere trattata con cefuroxima:

• se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta,
• se sta allattando al seno.

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con cefuroxima rispetto al rischio per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi macchinari se non si sente bene.

Cefuroxima Sala contiene sodio:

Una fiala contiene 42 mg (1,77 mmol) di sodio, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con dieta povera di sodio.

3. Come usare Cefuroxima Sala

Cefuroxima viene normalmente somministrata da un medico o da un infermiere. Può essere somministrata mediante iniezione direttamente in vena o nel muscolo.

Dosaggio normale

Il suo medico deciderà qual è la dose ottimale di cefuroxima per lei, in base a: gravità e tipo di infezione, se sta ricevendo trattamento con altri antibiotici, il suo peso e l'età, e al funzionamento dei suoi reni.

Neonati (0 - 3 settimane)

Per ogni kg di peso del neonato, verranno somministrati da 30 a 100 mg di cefuroxima al giorno, suddivisi in due o tre dosi.

Lattanti (oltre le 3 settimane) e bambini

Per ogni kg di peso del bambino, verranno somministrati da 30 a 100 mg di cefuroxima al giorno, suddivisi in tre o quattro dosi.

Adulti e adolescenti

750 mg a 1.500 mg di cefuroxima al giorno suddivisi in due, tre o quattro dosi. La dose massima è di 6 g al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il suo medico può modificare la sua dose. Consulti il suo medico se è interessato da questo problema.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui prestare attenzione

Un numero ridotto di persone che hanno ricevuto cefuroxima ha manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, a volte del viso o della bocca, che provoca difficoltà respiratorie,
• eruzione cutanea, che può causare vesciche, simili a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo),
• eruzione diffusa su tutta la pelle, con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere sintomi del Sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica),
• infezioni causate da funghi. In rari casi, medicinali come la cefuroxima possono causare una proliferazione eccessiva di funghi (Candida) nell'organismo, portando a infezioni micotiche (ad esempio afta). Questo effetto indesiderato è più probabile se è stato trattato con cefuroxima per un periodo prolungato.
• eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

Contatti immediatamente un medico o un’infermiera se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• dolore nel sito di iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato,
• variazioni nel conteggio dei globuli bianchi (neutropenia o eosinofilia),
• bassi livelli di globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• eruzione cutanea, prurito, orticaria (pomfi),
• diarrea, nausea, dolore addominale.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• bassi livelli di globuli bianchi (leucopenia),
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato),
• test di Coombs positivo.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• infezioni causate da funghi,
• temperatura elevata (febbre),
• reazioni allergiche,
• infiammazione del colon (intestino crasso), che causa diarrea, generalmente con sangue e muco,
• dolore addominale,
• infiammazione del rene e dei vasi sanguigni,
• distruzione rapida dei globuli rossi (anemia emolitica),
• eruzione cutanea, che può causare vesciche, simili a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) eritema multiforme.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione – trombocitopenia),
• aumento dei livelli ematici di azotemia e creatininemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefuroxima Sala

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione della polvere ricostituita, vedere “INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO” alla fine del foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefuroxima Sala:

Il principio attivo è cefuroxima sodica. Non contiene eccipienti.

Ogni flaconcino da 750 mg contiene 802,13 mg di cefuroxima sodica, corrispondente a 750 mg di cefuroxima.

Aspetto di Cefuroxima Sala e contenuto della confezione

La cefuroxima sodica è una polvere di colore bianco o giallo pallido.

È presentata in flaconcini di vetro trasparente di tipo II con capacità di 10 ml, chiusi con tappo in gomma di bromobutile o clorobutile di colore grigio e sigillati con capsula “flip-off”.

Confezione da 1 flaconcino e confezione clinica da 100 flaconcini.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Spagna)

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/ Jarama 111

Toledo 45007 Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO

Istruzioni per la ricostituzione

Uso singolo. Smaltire la soluzione non utilizzata.

Uso intramuscolare

Aggiungere 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili alla cefuroxima 750 mg polvere per soluzione iniettabile (vedere Tabella “Volumi di aggiunta e concentrazioni della soluzione, utili quando sono richieste dosi frazionate”).

Agitare dolcemente fino ad ottenere una sospensione opaca.

Uso endovenoso

Sciogliere in acqua per preparazioni iniettabili utilizzando almeno 6 ml per cefuroxima 750 mg. Agitare dolcemente fino ad ottenere una soluzione trasparente.

Tabella Volumi di aggiunta e concentrazioni della soluzione, che possono essere utili quando sono richieste dosi frazionate

** Il volume risultante della soluzione di cefuroxima nel mezzo di ricostituzione aumenta a causa del fattore di spostamento del farmaco risultante nelle concentrazioni indicate in mg/ml.

Compatibilità

Il sodio cefuroxima è compatibile con i seguenti fluidi per infusione:

Cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione

Glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per iniezione

Cloruro di sodio 0,18% più Glucosio 4% soluzione per iniezione

Glucosio 5% e Cloruro di sodio 0,9% soluzione per iniezione

Glucosio 5% e Cloruro di sodio 0,45% soluzione per iniezione

Glucosio 5% e Cloruro di sodio 0,225% soluzione per iniezione

Glucosio 10% soluzione per iniezione

Zucchero invertito 10% in acqua per preparazioni iniettabili

Soluzione di Ringer

Soluzione di Ringer lattato

Lattato di sodio 1/6 molare soluzione per iniezione

Soluzione composta di lattato di sodio (soluzione di Hartmann)

Il sodio cefuroxima è compatibile con soluzioni acquose contenenti fino all'1% di cloridrato di lidocaina.

La stabilità del sodio cefuroxima in cloruro di sodio 0,9% soluzione per iniezione p/v e in glucosio 5% soluzione per iniezione non è influenzata dalla presenza di fosfato di idrocortisone sodico.

È stato osservato che il sodio cefuroxima è altresì compatibile per 24 ore a temperatura ambiente quando miscelato per infusione endovenosa con:

Eparina (10 e 50 unità/ml) in cloruro di sodio 0,9% per iniezione; cloruro di

potassio (10 e 40 mEq/L) in cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione.

Conservazione del sodio cefuroxima iniettabile:

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Soluzione ricostituita: dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 5 ore a temperatura inferiore a 25 °C e le 24 ore in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C), a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni controllate e validate.

Incompatibilità

Le soluzioni contenenti cefuroxima non devono essere miscelate o aggiunte a soluzioni contenenti altri prodotti diversi da quelli precedentemente indicati (vedere “Compatibilità”).

Il sodio cefuroxima in polvere per soluzione iniettabile non deve essere miscelato nella stessa siringa con antibiotici aminoglicosidi.

Il pH del bicarbonato di sodio in soluzione iniettabile al 2,74% p/v influenza notevolmente il colore delle soluzioni e pertanto questa soluzione non è raccomandata per la diluizione del sodio cefuroxima in polvere per soluzione iniettabile. Tuttavia, se necessario, nei pazienti che ricevono bicarbonato di sodio per infusione, il sodio cefuroxima in polvere per soluzione iniettabile può essere somministrato attraverso il tubo di somministrazione.