Цефуроксима Сала 1.500 мг порошок для ін'єкційного розчину та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефуроксима Сала 1.500 мг порошок для ін'єкційного розчину та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Цефуроксима Сала та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефуроксима Сала
3. Як застосовувати Цефуроксима Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефуроксима Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксима Сала і для чого її застосовують

Цефуроксима Сала — це антибіотик, який використовується як у дорослих, так і у дітей. Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Цей засіб належить до групи лікарських засобів під назвою цефалоспорини.

Цефуроксима Сала застосовується для лікування інфекцій:

• легень або грудей,
• сечовивідних шляхів,
• шкіри та м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Цефуроксима Сала також застосовується для:

• профілактики інфекцій під час хірургічних втручань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефуроксима Сала

Не застосовуйте Цефуроксима:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до цефалоспоринів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо раніше у Вас виникала тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
• якщо після лікування цефуроксимом або іншими цефалоспориновими антибіотиками у Вас раніше виникали тяжкі висипання або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування цефуроксимом; якщо Ви вважаєте, що це може стосуватися Вас, Вам не слід застосовувати Цефуроксима Сала.

Попередження та застереження

Ви повинні звертати увагу на певні симптоми, такі як алергійні реакції та шлунково-кишкові розлади, наприклад діарея, під час застосування цефуроксима. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. („Симптоми, на які слід звертати увагу”) у розділі 4. Якщо у Вас вже була алергійна реакція на інші антибіотики, такі як пеніцилін, Ви також можете мати алергію на Цефуроксима Сала.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням цефуроксимом. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо Вам необхідні аналізи крові або сечі

Цефуроксим може впливати на результати визначення цукру в аналізах сечі та крові (тест Кумбса). Якщо Ви здаєте аналізи:

Попередьте особу, яка забирає пробу, що Ви отримуєте цефуроксим.

Застосування Цефуроксима Сала з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші ліки, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію цефуроксима або збільшувати ймовірність появи побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики групи аміноглікозидів,
• „ліки, що використовуються для сечовиділення” (діуретики), такі як фуросемід,
• пробенецид,
• пероральні антикоагулянти.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас. Може знадобитися додаткове обстеження з метою контролю функції нирок під час прийому цефуроксима.

Оральні контрацептиви

Цефуроксим може зменшити ефективність оральних контрацептивів. Якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви під час лікування цефуроксимом, слід також використовувати бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Повідомте лікареві перед початком лікування цефуроксимом:

• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти,
• якщо Ви годуєте грудьми.

Лікар оцінить користь лікування цефуроксимом порівняно з ризиком для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

Цефуроксима Сала містить натрій:

Один флакон містить 83 мг (3,54 ммоль) натрію, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Цефуроксима Сала

Цефуроксима зазвичай вводить лікар або медична сестра. Його можуть вводити крапельно (внутрішньовенно) або у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену або м’яз.

Звичайна доза

Лікар визначить оптимальну для вас дозу цефуроксиму залежно від: тяжкості та типу інфекції, прийому інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також функції нирок.

Новонароджені (0–3 тижні)

На кожен кг ваги новонародженого щодня вводять від 30 до 100 мг цефуроксиму, розділених на дві або три дози.

Малюки (старші 3 тижнів) та діти

На кожен кг ваги малюка або дитини щодня вводять від 30 до 100 мг цефуроксиму, розділених на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

750 мг до 1.500 мг цефуроксиму на добу, розділені на дві, три або чотири дози. Максимальна доза — 6 г на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може змінити дозу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликої кількості людей, які отримували цефуроксим, спостерігалися алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції. Симптоми цих реакцій включають:

• серйозну алергічну реакцію. Ознаки включають висип на шкірі зі свербінням, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання,
• висип на шкірі, який може призводити до пухирів, що нагадують маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю),
• поширення висипу по всій шкірі, з пухирями та шелушінням шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії),
• грибкові інфекції. У рідких випадках ліки, подібні до цефуроксиму, можуть сприяти надмірному росту грибків (Candida) в організмі, що призводить до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо ви отримували цефуроксим протягом тривалого часу.
• загальний висип, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у кожного десятого пацієнта:

• біль у місці ін’єкції, набряк і почервоніння уздовж вени.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються часто, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою,
• зміни в кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія або еозинофілія),
• знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у кожного сотого пацієнта:

• висип на шкірі, свербіння, кропив’янку (плями),
• діарею, нудоту, біль у животі.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• знижений рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія),
• підвищення білірубіну (речовини, що виробляється печінкою),
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• грибкові інфекції,
• підвищення температури (лихоманка),
• алергічні реакції,
• запалення товстої кишки, що призводить до діареї, зазвичай з кров’ю та слизом,
• біль у животі,
• запалення нирок та кровоносних судин,
• швидке руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія),
• висип на шкірі, що може призводити до пухирів, які нагадують маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) — множинна еритема.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають згортанню крові — тромбоцитопенія),
• підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну в сироватці крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефуроксима Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після надпису CAD.

Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Щодо умов зберігання відновленого/розводеного порошку див. розділ «ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ» наприкінці цього листка-вкладення.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Лікар або медична сестра позбудуться лікарського засобу, який не потрібен. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксима Сала:

Діючою речовиною є цефуроксим натрію. Не містить допоміжних речовин.

Кожен флакон із 1500 мг містить 1604,27 мг цефуроксиму натрію, що відповідає 1500 мг цефуроксиму.

Зовнішній вигляд Цефуроксима Сала та вміст упаковки

Цефуроксим натрію — це порошок білого або майже білого кольору.

Лікарський засіб постачається у флаконах із прозорого скла типу II місткістю 20 мл, закритих пробками з бромобутилового або хлоробутилового гуми сірого кольору та запечатаних алюмінієвою кришкою типу «фліп-оф».

Упаковка по 1 флакону та клінічна упаковка по 50 флаконів.

Можуть бути доступні на ринку лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Іспанія)

Виробник

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/ Jarama 111

Toledo 45007 Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Інструкції щодо відновлення розчину

Тільки для одноразового використання. Не використаний розчин підлягає утилізації.

Внутрішньовенне застосування

Розчинити у воді для ін'єкційних засобів, використовуючи щонайменше 15 мл води на 1500 мг цефуроксиму. Акуратно перемішати до отримання прозорого розчину. Для короткотривалих внутрішньовенних інфузій (наприклад, до 30 хвилин) 1500 мг цефуроксиму можна розчинити у 15 мл води для ін'єкційних засобів, після чого додати отриманий відновлений розчин цефуроксиму натрію до 50 або 100 мл будь-якого сумісного інфузійного розчину (див. розділ «Сумісність» нижче).

Таблиця об'ємів додавання та концентрацій розчину, які можуть бути корисними при необхідності застосування дроблених доз

• Розчин, що відновлений, має бути доданий до 50 або 100 мл сумісного розчину для інфузії (див. «Сумісність»)

** Об'єм розчину цефуроксиму у середовищі для відновлення збільшується на коефіцієнт витіснення препарату, що виникає при концентраціях, зазначених у мг/мл.

Сумісність

Натрію цефуроксим сумісний з такими розчинами для інфузії:

Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій

Глюкоза 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій

Натрію хлорид 0,18% плюс Глюкоза 4% розчин для ін'єкцій

Глюкоза 5% та Натрію хлорид 0,9% розчин для ін'єкцій

Глюкоза 5% та Натрію хлорид 0,45% розчин для ін'єкцій

Глюкоза 5% та Натрію хлорид 0,225% розчин для ін'єкцій

Глюкоза 10% розчин для ін'єкцій

Інвертний цукор 10% у воді для ін'єкцій

Розчин Рінгера

Розчин лактату Рінгера

Натрію лактат 1/6 молярний розчин для ін'єкцій

Комплексний розчин натрію лактату (розчин Гартмана)

Натрію цефуроксим сумісний з водними розчинами, що містять до 1% гідрохлориду лідокаїну.

Стабільність натрію цефуроксиму в розчині натрію хлориду 0,9% для ін'єкцій та в розчині глюкози 5% не порушується наявністю натрію фосфату гідрокортизону.

Встановлено, що натрію цефуроксим також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі при змішуванні для внутрішньовенної інфузії з:

Гепарином (10 та 50 од/мл) у 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій; калію хлоридом (10 та 40 мЕкв/л) у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.

Зберігання ін'єкційного цефуроксиму:

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин, що відновлений: з мікробіологічної точки зору, після відкриття продукт слід використовувати негайно. Якщо його не використовують одразу, час зберігання під час використання та умови до використання повинні бути відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 8 годин при температурі нижче 25 °C та 48 годин у холодильнику (між 2 °C та 8 °C), якщо тільки відновлення не було проведено за контрольованих і валідованих умов.

Несумісність

Розчини, що містять цефуроксим, не повинні змішуватися або додаватися до розчинів, що містять інші препарати, окрім зазначених вище (див. «Сумісність»).

Порошок Цефуроксима Сала 1.500 мг порошок для ін'єкційного розчину та для інфузій EFG не повинен змішуватися в одній шприці з аміноглікозидними антибіотиками.

рН розчину натрію бікарбонату 2,74% р/р значно впливає на колір розчинів, тому цей розчин не рекомендується для розведення порошку Цефуроксима Сала 1.500 мг порошок для ін'єкційного розчину та для інфузій EFG. Однак, якщо це необхідно, у пацієнтів, які отримують інфузію натрію бікарбонату, порошок Цефуроксима Сала 1.500 мг порошок для ін'єкційного розчину та для інфузій EFG може бути введено через зонд системи подачі.