Cefuroxima Sala 1.500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefuroxima Sala 1500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Cefuroxima Sala e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefuroxima Sala
3. Come usare Cefuroxima Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefuroxima Sala
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefuroxima Sala e a cosa serve

Cefuroxima Sala è un antibiotico utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati cefalosporine.

Cefuroxima Sala viene utilizzato per il trattamento di infezioni a carico di:

• polmoni o torace,
• tratto urinario,
• pelle e tessuti molli,
• addome.

Cefuroxima Sala viene inoltre utilizzato per:

• prevenire infezioni durante interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cefuroxima Sala

Non usi Cefuroxima:

• se è allergico (ipersensibile) alle cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactamici e carbapenemici).
• se in passato ha sviluppato eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, bolle e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico cefalosporinico.

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con cefuroxima; se ritiene che questo possa riguardarla, non le deve essere somministrata Cefuroxima Sala.

Avvertenze e precauzioni

Deve prestare attenzione a certi sintomi come reazioni allergiche e disturbi gastrointestinali, ad esempio diarrea, durante il trattamento con cefuroxima. Questo ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere (“Sintomi a cui deve prestare attenzione”) nella sezione 4. Se in passato ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, come la penicillina, potrebbe essere allergico anche a Cefuroxima Sala.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Se necessita di analisi del sangue o delle urine

Cefuroxima può influenzare i risultati dei test per la determinazione dello zucchero nelle urine e nel sangue (test di Coombs). Se sta effettuando analisi:

Informi la persona che le preleva il campione che sta assumendo cefuroxima.

Uso di Cefuroxima Sala con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, se ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di cefuroxima o aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati. Tra questi:

• antibiotici di tipo aminoglicosidi,
• “medicinali usati per urinare” (diuretici), come la furosemide,
• probenecid,
• anticoagulanti orali.

Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla. Potrebbe essere necessario sottoporsi a controlli aggiuntivi per monitorare la funzionalità renale durante il trattamento con cefuroxima.

Pillola contraccettiva

Cefuroxima può ridurre l'efficacia della pillola contraccettiva. Se sta assumendo la pillola contraccettiva durante il trattamento con cefuroxima, deve usare anche metodi contraccettivi di barriera (ad esempio, preservativi). Chieda consiglio al medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico prima di essere trattata con cefuroxima:

• se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta,
• se sta allattando al seno.

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con cefuroxima rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se non si sente bene.

Cefuroxima Sala contiene sodio:

Un flaconcino contiene 83 mg (3,54 mmol) di sodio, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con diete povere di sodio.

3. Come utilizzare Cefuroxima Sala

Cefuroxima viene normalmente somministrata da un medico o da un'infermiera. Può essere somministrata mediante fleboclisi (infusione endovenosa) o mediante iniezione diretta in vena o nel muscolo.

Dosaggio normale

Il medico deciderà qual è la dose ottimale di cefuroxima per lei, in base alla gravità e al tipo di infezione, all'eventuale trattamento con altri antibiotici, al suo peso e all'età, nonché al funzionamento dei suoi reni.

Neonati (0 - 3 settimane)

Per ogni kg di peso del neonato, verranno somministrati da 30 a 100 mg di cefuroxima al giorno, suddivisi in due o tre dosi.

Lattanti (oltre le 3 settimane) e bambini

Per ogni kg di peso del lattante o del bambino, verranno somministrati da 30 a 100 mg di cefuroxima al giorno, suddivisi in tre o quattro dosi.

Adulti e adolescenti

750 mg a 1.500 mg di cefuroxima al giorno, suddivisi in due, tre o quattro dosi. La dose massima è di 6 g al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico può modificare la sua dose. Consulti il suo medico se è affetto da questa condizione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui prestare attenzione

Un numero ridotto di persone che hanno ricevuto cefuroxima ha manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca, che provoca difficoltà respiratorie,
• eruzione cutanea, che può causare vesciche, simili a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo),
• eruzione diffusa su tutta la pelle, con vesciche e desquamazione cutanea. (Questi possono essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica),
• infezioni da funghi. In rari casi, medicinali come la cefuroxima possono causare una proliferazione eccessiva di funghi (Candida) nell'organismo, portando a infezioni micotiche (ad esempio mughetto). Questo effetto indesiderato è più probabile se il trattamento con cefuroxima è stato prolungato.
• eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci).
• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis).

Contatti immediatamente un medico o un’infermiera se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• dolore nel sito di iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena.

Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato,
• variazioni nel conteggio dei globuli bianchi (neutropenia o eosinofilia),
• bassi livelli di globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• eruzione cutanea, prurito, orticaria (pomfi),
• diarrea, nausea, dolore addominale.

Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati non comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• bassi livelli di globuli bianchi (leucopenia),
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato),
• test di Coombs positivo.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• infezioni da funghi,
• aumento della temperatura (febbre),
• reazioni allergiche,
• infiammazione del colon (intestino crasso), che causa diarrea, generalmente con sangue e muco,
• dolore addominale,
• infiammazione del rene e dei vasi sanguigni,
• distruzione rapida dei globuli rossi (anemia emolitica),
• eruzione cutanea, che può causare vesciche simili a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) eritema multiforme.

Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati che possono comparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione – trombocitopenia),
• aumento dei livelli ematici di azotemia e creatininemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiera, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefuroxima Sala

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare il flaconcino nel contenitore esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione della polvere ricostituita/diluita, consultare “INFORMAZIONE PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO” alla fine del foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Il medico o l'infermiere si occuperanno dello smaltimento del medicamento non più necessario. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefuroxima Sala:

Il principio attivo è cefuroxima sodica. Non contiene eccipienti.

Ogni flaconcino da 1500 mg contiene 1604,27 mg di cefuroxima sodica, equivalenti a 1500 mg di cefuroxima.

Aspetto di Cefuroxima Sala e contenuto della confezione

La cefuroxima sodica è una polvere di colore bianco o quasi bianco.

Si presenta in flaconcini di vetro trasparente di tipo II da 20 ml di capacità, chiusi con tappo in gomma di bromobutile o clorobutile di colore grigio e sigillati con capsula “flip-off”.

Confezione da 1 flaconcino e confezione clinica da 50 flaconcini.

Potrebbero essere disponibili in commercio soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí

Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Jarama 111

Toledo 45007 Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO

Istruzioni per la ricostituzione

Per uso singolo. Smaltire la soluzione non utilizzata.

Uso endovenoso

Sciogliere in acqua per preparazioni iniettabili utilizzando almeno 15 ml per cefuroxima 1.500 mg. Agitare delicatamente fino ad ottenere una soluzione trasparente. Per infusioni endovenose brevi (es. fino a 30 minuti), cefuroxima 1.500 mg può essere sciolta con 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili, aggiungendo la soluzione ricostituita di cefuroxima sodica a 50 o 100 ml di qualsiasi soluzione per infusione compatibile (vedere “Compatibilità” più avanti).

Tabella Volumi di aggiunta e concentrazioni della soluzione, che possono essere utili quando sono richieste dosi frazionate

• Soluzione ricostituita da aggiungere a 50 o 100 ml di fluido compatibile per infusione (vedere “Compatibilità”)

** Il volume risultante della soluzione di cefuroxima nel mezzo di ricostituzione aumenta a causa del fattore di spostamento del farmaco, con conseguenti concentrazioni espresse in mg/ml.

Compatibilità

La cefuroxima sodica è compatibile con i seguenti fluidi per infusione:

Cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione

Glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per iniezione

Cloruro di sodio 0,18% più Glucosio 4% soluzione per iniezione

Glucosio 5% e Cloruro di sodio 0,9% soluzione per iniezione

Glucosio 5% e Cloruro di sodio 0,45% soluzione per iniezione

Glucosio 5% e Cloruro di sodio 0,225% soluzione per iniezione

Glucosio 10% soluzione per iniezione

Zucchero invertito 10% in acqua per preparazioni iniettabili

Soluzione iniettabile di Ringer

Soluzione iniettabile di Ringer lattato

Lattato di sodio soluzione 1/6 molare per iniezione

Soluzione composta di lattato di sodio per iniezione (Soluzione di Hartmann)

La cefuroxima sodica è compatibile con soluzioni acquose contenenti fino all'1% di cloridrato di lidocaina.

La stabilità della cefuroxima sodica in soluzione di cloruro di sodio 0,9% p/v e in soluzione di glucosio al 5% per iniezione non risulta influenzata dalla presenza di fosfato sodico di idrocortisone.

È stato osservato che la cefuroxima sodica è altresì compatibile per 24 ore a temperatura ambiente quando miscelata per infusione endovenosa con:

Eparina (10 e 50 unità/ml) in cloruro di sodio iniettabile 0,9%; cloruro di potassio (10 e 40 mEq/L) in soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Conservazione della cefuroxima iniettabile:

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Soluzione ricostituita: Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 8 ore sotto i 25 °C e le 48 ore in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C), a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni controllate e validate.

Incompatibilità

Le soluzioni contenenti cefuroxima non devono essere miscelate né aggiunte a soluzioni contenenti altri prodotti diversi da quelli precedentemente indicati (vedere “Compatibilità”).

La cefuroxima polvere per soluzione iniettabile non deve essere miscelata nella stessa siringa con antibiotici aminoglicosidi.

Il pH della soluzione iniettabile di bicarbonato di sodio al 2,74% p/v influenza notevolmente il colore delle soluzioni e, pertanto, non si raccomanda tale soluzione per la diluizione della cefuroxima polvere per soluzione iniettabile. Tuttavia, se necessario, nei pazienti che ricevono bicarbonato di sodio iniettabile per infusione, la cefuroxima polvere per soluzione iniettabile può essere somministrata attraverso il connettore del dispositivo di infusione.