Цефуроксима Сала 1500 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефуроксима Сала 1500 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Цефуроксима Сала и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Цефуроксима Сала
3. Как применять Цефуроксима Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефуроксима Сала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефуроксима Сала и для чего он применяется

Цефуроксима Сала — это антибиотик, который используется как у взрослых, так и у детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины.

Цефуроксима Сала применяется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки,
• мочевыводящих путей,
• кожи и мягких тканей,
• брюшной полости.

Цефуроксима Сала также применяется для:

• профилактики инфекций во время хирургических вмешательств.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цефуроксима Сала

Не используйте Цефуроксим:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к цефалоспоринам или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас уже возникала тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);
• если ранее у Вас после лечения цефуроксимом или другими цефалоспоринами развивались тяжёлые кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения цефуроксимом, если считаете, что какие-либо из перечисленных состояний могут касаться Вас. В этом случае применение Цефуроксима Сала Вам не показано.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения цефуроксимом необходимо обращать внимание на такие симптомы, как аллергические реакции и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например диарея. Это позволит снизить риск возможных осложнений. См. раздел («Симптомы, на которые следует обратить внимание») в разделе 4. Если у Вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, например на пенициллин, то Вы также можете быть чувствительны к Цефуроксиму Сала.

При лечении цефуроксимом отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появятся симптомы, указанные в разделе 4 и связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если Вам назначены анализы крови или мочи

Цефуроксим может повлиять на результаты определения уровня сахара в анализах крови и мочи (проба Кумбса). Если Вы сдаёте анализы:

предупредите медицинского работника, который берёт у Вас образцы, что Вы принимаете цефуроксим.

Применение Цефуроксима Сала с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или, возможно, Вам потребуется их приём.

Некоторые лекарства могут влиять на действие цефуроксима или повышать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики аминогликозиды,
• «лекарства, применяемые для мочеотделения» (диуретики), такие как фуросемид,
• пробенецид,
• пероральные антикоагулянты.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться Вас. Вам могут потребоваться дополнительные обследования для контроля функции почек во время приёма цефуроксима.

Оральные контрацептивы

Цефуроксим может снижать эффективность оральных контрацептивов. Если Вы принимаете оральные контрацептивы во время лечения цефуроксимом, дополнительно следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Сообщите врачу до начала лечения цефуроксимом:

• если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её,
• если Вы кормите грудью.

Врач оценит пользу от лечения цефуроксимом для Вас и возможный риск для ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если чувствуете себя плохо.

Цефуроксим Сала содержит натрий:

Один флакон содержит 83 мг (3,54 ммоль) натрия, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Цефуроксима Сала

Цефуроксима обычно вводится врачом или медсестрой. Препарат может вводиться капельно (внутривенная инфузия) или в виде инъекции непосредственно в вену или в мышцу.

Обычная доза

Ваш врач определит оптимальную дозу цефуроксима для вас с учётом тяжести и типа инфекции, получаете ли вы другие антибиотики, вашего веса и возраста, а также функции почек.

Новорождённые (0–3 недели)

Из расчёта каждый килограмм массы тела новорождённого вводят от 30 до 100 мг цефуроксима в сутки, разделённых на две или три дозы.

Младенцы (старше 3 недель) и дети

Из расчёта каждый килограмм массы тела ребёнка вводят от 30 до 100 мг цефуроксима в сутки, разделённых на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

750 мг – 1500 мг цефуроксима в сутки, разделённые на две, три или четыре дозы. Максимальная доза — 6 г в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач может скорректировать дозу. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть такое заболевание.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа людей, получавших цефуроксим, наблюдались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Симптомы этих реакций включают:

• тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают сыпь на коже с зудом, отек, иногда лица или рта, вызывающий затрудненное дыхание;
• сыпь на коже, которая может вызывать пузыри, напоминающие маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной, с темным кольцом по краю);
• обширную сыпь по всей коже, сопровождающуюся образованием пузырей и шелушением кожи (это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза);
• грибковые инфекции. В редких случаях препараты, такие как цефуроксим, могут вызывать чрезмерное размножение грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен при длительном лечении цефуроксимом;
• генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса).

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью;
• изменения в количестве лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия);
• снижение уровня эритроцитов (анемия).

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 100-го пациента:

• сыпь на коже, зуд, крапивница (пятна);
• диарея, тошнота, боль в животе.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение уровня лейкоцитов (лейкопения);
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью);
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• грибковые инфекции;
• повышение температуры (лихорадка);
• аллергические реакции;
• воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, как правило, с кровью и слизью;
• боль в животе;
• воспаление почек и кровеносных сосудов;
• быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• сыпь на коже, которая может вызывать пузыри, напоминающие маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной, с темным кольцом по краю) — многоформная эритема.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества тромбоцитов в крови (клеток, способствующих свертыванию крови — тромбоцитопения);
• повышение уровня азота мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цефуроксима Сала

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Условия хранения восстановленного/разбавленного порошка см. в разделе «ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА» в конце инструкции.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизацию ненужного препарата осуществляет медицинский персонал. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цефуроксима Сала:

Действующее вещество — цефуроксим натрия. Не содержит вспомогательных веществ.

Каждый флакон по 1500 мг содержит 1604,27 мг цефуроксима натрия, что эквивалентно 1500 мг цефуроксима.

Внешний вид Цефуроксима Сала и состав упаковки

Цефуроксим натрия представляет собой белый или почти белый порошок.

Выпускается во флаконах из прозрачного стекла типа II вместимостью 20 мл, закрытых пробкой из бромбутиловой или хлорбутиловой резины серого цвета и запечатанных алюминиевой крышкой типа «flip-off».

Упаковка по 1 флакону и клиническая упаковка по 50 флаконов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán 10, 08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона (Испания)

Производитель

Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Улица Харама, 111
Толедо, 45007, Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Апрель 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Инструкции по восстановлению раствора

Только для однократного использования. Невыделенный раствор утилизировать.

Внутривенное применение

Растворить в воде для инъекций, используя не менее 15 мл на 1500 мг цефуроксима. Аккуратно взбалтывать до получения прозрачного раствора. Для коротких внутривенных инфузий (например, до 30 минут) 1500 мг цефуроксима можно растворить в 15 мл воды для инъекций, добавив восстановленный раствор цефуроксима натрия к 50 или 100 мл любого совместимого раствора для инфузий (см. раздел «Совместимость» ниже).

Таблица объёмов добавления и концентраций раствора, которые могут быть полезны при необходимости применения дробных доз

• Раствор, восстановленный для добавления к 50 или 100 мл совместимой перфузионной жидкости (см. «Совместимость»)

** Объём полученного раствора цефуроксима в среде для восстановления увеличивается за счёт фактора вытеснения лекарственного средства при концентрациях, указанных в мг/мл.

Совместимость

Цефуроксима Сала совместим со следующими перфузионными жидкостями:

• Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций
• Натрия хлорид 0,18% плюс глюкоза 4% раствор для инъекций
• Глюкоза 5% и натрия хлорид 0,9% раствор для инъекций
• Глюкоза 5% и натрия хлорид 0,45% раствор для инъекций
• Глюкоза 5% и натрия хлорид 0,225% раствор для инъекций
• Глюкоза 10% раствор для инъекций
• Инвертный сахар 10% в воде для инъекций
• Раствор Рингера
• Раствор лактата Рингера
• Натрия лактат 1/6 молярный раствор для инъекций
• Комбинированный раствор натрия лактата (раствор Хартманна)

Цефуроксима Сала совместим с водными растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.

Стабильность цефуроксима Сала в растворе натрия хлорида 0,9% и в растворе глюкозы 5% не нарушается при наличии натрия фосфата гидрокортизона.

Установлено, что цефуроксима Сала также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при внутривенном смешивании для инфузии с:

• Гепарином (10 и 50 ЕД/мл) в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций;
• Калия хлоридом (10 и 40 мэкв/л) в 9 мг/мл (0,9%) растворе натрия хлорида для инъекций.

Хранение инъекционного цефуроксима:

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить флакон в оригинальной упаковке, защищая от света.

Раствор для инъекций после восстановления:
С микробиологической точки зрения, после вскрытия препарат следует использовать немедленно. Если немедленно использовать не удается, время хранения в использовании и условия до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 8 часов при температуре ниже 25 °C и 48 часов в холодильнике (от 2 °C до 8 °C), за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных условиях.

Несовместимость

Растворы, содержащие цефуроксим, не следует смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие препараты, не указанные выше (см. «Совместимость»).

Порошок цефуроксима Сала для раствора для инъекций не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

рН раствора натрия гидрокарбоната 2,74% п/о значительно влияет на цвет растворов, поэтому этот раствор не рекомендуется использовать для разведения порошка цефуроксима Сала для раствора для инъекций. Однако, если это необходимо, у пациентов, получающих внутривенное введение натрия гидрокарбоната, порошок цефуроксима Сала для раствора для инъекций может быть введён через катетер инфузионной системы.