Cefuroksyma Sala 1.500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefuroxima Sala 1500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cefuroxima Sala i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefuroxima Sala
3. Jak stosować Cefuroxima Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefuroxima Sala
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cefuroxima Sala i do czego służy

Cefuroxima Sala to antybiotyk stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroxima Sala stosuje się do leczenia zakażeń:

• płuc lub klatki piersiowej,
• dróg moczowych,
• skóry i tkanek miękkich,
• brzucha.

Cefuroxima Sala stosuje się również do:

• zapobiegania zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefuroksymy Sala

Nie stosuj Cefuroksymy:

• jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na cefalosporyny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (hiperwrażliwość) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któreś z powyższych może na Ciebie dotyczyć – wówczas nie powinno się stosować Cefuroksymy Sala.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, np. biegunkę, podczas stosowania cefuroksymy. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz („Objawy, na które należy zwrócić uwagę”) w punkcie 4. Jeśli wcześniej występowała u Ciebie reakcja alergiczna na inne antybiotyki, np. penicylinę, możesz również być uczulony na Cefuroksymę Sala.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Cefuroksyma może wpływać na wyniki oznaczeń glukozy w badaniach moczu i krwi (test Coombsa). Jeśli wykonujesz takie badania:

poinformuj osobę pobierającą próbkę, że przyjmujesz cefuroksymę.

Stosowanie Cefuroksymy Sala z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki, jeśli przyjmowałeś je ostatnio lub jeśli może się okazać, że będziesz musiał przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie cefuroksymy lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• antybiotyki z grupy aminoglikozydów,
• „leki stosowane na oddawanie” (diuretyki), takie jak furozemyd,
• probencyd,
• doustne leki przeciwpłytkowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może na Ciebie wpływać. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie czynności nerek podczas przyjmowania cefuroksymy.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia cefuroksymą, należy dodatkowo stosować środki antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą poinformuj lekarza:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia cefuroksymą w porównaniu z ryzykiem dla Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroksyma Sala zawiera sód:

Jeden fiolka zawiera 83 mg (3,54 mmol) sodu, co należy brać pod uwagę u pacjentów stosujących dietę ubogą w sól.

3. Jak stosować Cefuroksymę Sandoz

Cefuroksymę podaje zazwyczaj lekarz lub pielęgniarka. Lek może być podawany w formie kroplówki (infuzji dożylnej) lub za pomocą wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły lub mięśnia.

Dawka standardowa

Lekarz ustali optymalną dawkę cefuroksymy dla Ciebie, biorąc pod uwagę: ciężkość i rodzaj infekcji, czy otrzymujesz inne antybiotyki, Twoją wagę i wiek oraz funkcję nerek.

Noworodki (0–3 tygodnie)

Na każdy kg masy ciała noworodka podaje się od 30 do 100 mg cefuroksymy dziennie, podzielone na dwie lub trzy dawki.

Dzieci (starsze niż 3 tygodnie) i młodsze dzieci

Na każdy kg masy ciała dziecka podaje się od 30 do 100 mg cefuroksymy dziennie, podzielone na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i nastolatkowie

750 mg do 1500 mg cefuroksymy dziennie, podzielone na dwie, trzy lub cztery dawki. Maksymalna dawka to 6 g dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyka to Ciebie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Niewielka liczba osób, które otrzymały cefuroksym, doświadczyła ciężkiej reakcji alergicznej lub potencjalnie poważnej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu,
• wysypkę na skórze, która może prowadzić do pęcherzy, przypominających małe tarcze (ciemna plama w środku otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi),
• rozległą wysypkę na skórze, z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub necrolysis epidermidis toksycznej),
• infekcje grzybicze – rzadko, leki takie jak cefuroksym mogą powodować nadmierne rozmnażanie grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. opryszczki). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli leczono się cefuroksymem przez dłuższy czas.
• ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę,
• zmiany w liczbie białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia),
• obniżone stężenie czerwonych krwinek (anemia).

Niecześciejsze działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• wysypka na skórze, świąd, pokrzywka (plamy),
• biegunka, nudności, ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Niecześciejsze działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżone stężenie białych krwinek (leukopenia),
• wzrost bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę),
• dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• infekcje grzybicze,
• podwyższona temperatura (gorączka),
• reakcje alergiczne,
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem,
• ból brzucha,
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• wysypka na skórze, która może prowadzić do pęcherzy, przypominających małe tarcze (ciemna plama w środku otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) – rumień wielopostaciowy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi – trombocytopenia),
• wzrost stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cefuroksymy Sala

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Warunki przechowywania proszku po odtworzeniu/w rozcieńczeniu podano w sekcji „INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO” na końcu ulotki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Lek lub pielęgniarka zniszczy lek, którego nie można już używać. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cefuroksymy Sala:

Substancją czynną jest cefuroksyma sodowa. Nie zawiera substancji pomocniczych.

Każda fiolka o zawartości 1500 mg zawiera 1604,27 mg cefuroksymy sodowej odpowiadającej 1500 mg cefuroksymy.

Wygląd Cefuroksymy Sala i zawartość opakowania

Cefuroksyma sodowa to proszek o barwie białej lub prawie białej.

Dostępna w fiolkach szklanych typu II o pojemności 20 ml, zamkniętych butylową korkową zaślepką w kolorze szarym i uszczelnionych kapsą „flip-off”.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę oraz opakowanie kliniczne zawierające 50 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Hiszpania)

Producent

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/ Jarama 111

Toledo 45007 Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystanego roztworu nie wolno stosować.

Stosowanie dożylne

Rozpuścić w wodzie do wstrzykiwarek, stosując co najmniej 15 ml wody na 1500 mg cefuroksymy. Delikatnie wstrząsnąć w celu uzyskania przezroczystego roztworu. W przypadku krótkich wlewu dożylnych (np. do 30 minut) 1500 mg cefuroksymy można rozpuścić w 15 ml wody do wstrzykiwarek, a następnie dodać odtworzony roztwór cefuroksymy sodowej do 50 lub 100 ml dowolnego roztworu do wlewu dożylnego zgodnego (patrz „Zgodność” poniżej).

Tabela objętości dodawania i stężeń roztworu, które mogą być przydatne w przypadku stosowania dawek frakcjonowanych.

• Roztwór do rekonstytucji, który należy dodać do 50 lub 100 ml odpowiedniego płynu do wlewu (patrz „Zgodność”)

** Objętość roztworu cefuroksymy w pośrodku do rekonstytucji zwiększa się o współczynnik przesunięcia leku wynikający z wymienionych stężeń w mg/ml.

Zgodność

Sód cefuroksymy jest zgodny z następującymi płynami do wlewu:

Chloro sodas 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań

Glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań

Chloro sodas 0,18% plus Glukoza 4% roztwór do wstrzykiwań

Glukoza 5% i Chloro sodas 0,9% roztwór do wstrzykiwań

Glukoza 5% i Chloro sodas 0,45% roztwór do wstrzykiwań

Glukoza 5% i Chloro sodas 0,225% roztwór do wstrzykiwań

Glukoza 10% roztwór do wstrzykiwań

Cukier inwertowany 10% w wodzie do wstrzykiwań

Wlewanie Ringera

Wlewanie Ringera z laktoanem

Laktoan sodu 1/6 molarny roztwór do wstrzykiwań

Złożony roztwór laktoanu sodu (roztwór Hartmanna)

Sód cefuroksymy jest zgodny z roztworami wodnymi zawierającymi do 1% chlorowodorku lidokainy.

Stabilność sodu cefuroksymy w roztworze chlorku sodu 0,9% (w/w) oraz w 5% roztworze glukozy nie jest wpływowana przez obecność fosforanu sodu hydrokortyzonu.

Stwierdzono, że sód cefuroksymy jest również zgodny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, gdy miesza się go do wlewu dożylnego z:

heparyną (10 i 50 jednostek/ml) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorkiem potasu (10 i 40 mEq/L) w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Warunki przechowywania cefuroksymy do wstrzykiwań:

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór do rekonstytucji: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i odpowiednie warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 8 godzin poniżej 25°C oraz 48 godzin w lodówce (między 2°C a 8°C), chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Niezgodności

Roztworów zawierających cefuroksymę nie wolno mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne produkty niż wymienione powyżej (patrz „Zgodność”).

Cefuroksymy w proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

pH roztworu sodu wodorowęglanu 2,74% w/w znacząco wpływa na barwę roztworów, dlatego nie zaleca się stosowania tego roztworu do rozcieńczania cefuroksymy w proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Jednakże, jeśli jest to konieczne, u pacjentów otrzymujących wlew sodu wodorowęglanowego, cefuroksymę w proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań można podawać za pomocą rurki do wlewu.