Цефуроксима Пенса 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефуроксима Пенса 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефуроксима Пенса та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цефуроксима Пенса
3. Як приймати Цефуроксима Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефуроксима Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксима Пенса 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого її застосовують

Цефуроксима Пенса — це антибіотик, який застосовується як для дорослих, так і для дітей. Він діє, вбиваючи бактерії, що спричиняють інфекції. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, кратності прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Цефуроксима Пенса використовується для лікування інфекцій:

• горла
• навколишніх носових пазух
• середнього вуха
• легень або грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м'яких тканин.

Цефуроксима Пенса також може застосовуватися для:

• лікування хвороби Лайма (інфекція, яку передають кліщі).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Цефуроксима Пенса

Не приймайте Цефуроксима Пенса:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до цефалоспоринів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо раніше у Вас виникали серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик бета-лактамної групи (пеніциліни, монобактами, карбапенеми).
• якщо після лікування цефуроксимом або іншими цефалоспориновими антибіотиками у Вас раніше виникали тяжкі висипання або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті.

Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, не приймайте Цефуроксима Пенса, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цефуроксима Пенса.

Цефуроксима Пенса не рекомендовано дітям молодше 3 місяців, оскільки безпека та ефективність застосування у цій віковій групі невідомі.

Під час прийому Цефуроксима Пенса слід уважно стежити за певними симптомами, такими як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, Candida) та тяжка діарея (псевдомембранозний коліт). Це допоможе зменшити ризик можливих ускладнень. Див. розділ 4 «Симптоми, на які слід звертати увагу».

Будьте особливо обережні при прийомі Цефуроксима Пенса

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням цефуроксиму. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо Вам необхідні аналізи крові

Цефуроксима Пенса може впливати на результати визначення рівня цукру в крові або на тест Кумбса. Якщо Вам необхідні аналізи крові:

• Попередіть особу, яка проводить аналізи, що Ви приймаєте цефуроксим.

Прийом Цефуроксима Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта.

Ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунка (наприклад, антациди для лікування пекучого болю в шлунку) можуть впливати на механізм дії Цефуроксима Пенса.

Пробенецид

Оральні антикоагулянти

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів.

Засоби контрацепції

Цефуроксима Пенса може зменшити ефективність оральних контрацептивів. Якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви під час лікування Цефуроксима Пенса, слід додатково використовувати бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Цефуроксима Пенса:

• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Лікар оцінить користь від лікування Цефуроксима Пенса порівняно з ризиком для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефуроксима Пенса може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть призвести до втрати здатності бути уважним.

• Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

3. Як приймати Цефуроксима Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Цефуроксима Пенса після їжі. Це допоможе зробити лікування більш ефективним.

Ковтайте таблетки Цефуроксима Пенса цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетки — це може зробити лікування менш ефективним.

Звичайна доза

Дорослі

Звичайна доза Цефуроксима Пенса становить 250 мг–500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Звичайна доза Цефуроксима Пенса становить 10 мг/кг маси тіла дитини (до максимально 125 мг) – 15 мг/кг маси тіла дитини (до максимально 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Цефуроксима Пенса не рекомендовано дітям молодше 3 місяців, оскільки безпека та ефективність для цієї групи пацієнтів невідомі.

Залежно від захворювання та того, як ви або ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза може бути змінена, або може знадобитися більше одного курсу лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може змінити дозу.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви маєте цю проблему.

Якщо ви прийняли більше Цефуроксима Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Цефуроксима Пенса, у вас можуть виникнути нейрологічні розлади, зокрема підвищений ризик епілептичних нападів (судом).

• Не відкладайте. Негайно зверніться до свого лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо можливо, покажіть упаковку Цефуроксима Пенса.

Також можна зателефонувати до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Цефуроксима Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто продовжуйте приймати наступну дозу, як зазвичай.

Не припиняйте лікування Цефуроксима Пенса без попередньої консультації.

Дуже важливо пройти повний курс лікування Цефуроксима Пенса. Не припиняйте його, якщо тільки лікар не порадив інше, навіть якщо ви вже почали почуватися краще. Якщо ви не завершите курс лікування, інфекція може повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Невелика кількість людей, які приймали цефуроксим, мали алергічну реакцію або потенційно серйозну шкірну реакцію. Симптоми цих реакцій включають:

• серйозну алергічну реакцію. Ознаки включають висип на шкірі зі свербінням, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання

• висип на шкірі, що може призводити до пухирів, які виглядають як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю)

• поширений висип на шкірі з пухирями та відшаруванням шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії)

• грибкові інфекції. Препарати, такі як Цефуроксима Пенса 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть сприяти зростанню грибків (Candida) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо цефуроксим приймався тривалий час

• серйозну діарею (псевдомембранозний коліт). Препарати, такі як Цефуроксима Пенса 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть спричинити запалення товстої кишки, що призводить до серйозної діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болем у животі та лихоманкою

• реакцію Яріша-Герксгеймера. Деякі пацієнти можуть відчувати підвищення температури тіла (лихоманку), озноб, головний біль, біль у м’язах та висип на шкірі під час прийому Цефуроксима Пенса 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, для лікування хвороби Лайма. Це називається реакцією Яріша-Герксгеймера. Симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

• загальний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

• Зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати до 1 із кожних 10 пацієнтів:

• грибкова інфекція (наприклад, Candida)
• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• біль у животі.

Побічні ефекти, що трапляються часто, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілок (еозинофілія)
• підвищення рівнів печінкових ферментів.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

Можуть виникати до 1 із кожних 100 пацієнтів:

• блювота
• висип на шкірі.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів крові (клітин, що допомагають згортанню крові)
• зниження кількості білих кров’яних тілок
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• серйозна діарея (псевдомембранозний коліт)
• алергічні реакції
• висип на шкірі (які можуть бути серйозними)
• висока температура
• жовтяниця білок очей або шкіри
• запалення печінки (гепатит).

Побічні ефекти, що можуть виявлятися при аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія).

• Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефуроксима Пенса

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксима Пенса

• Діюча речовина — цефуроксим. Кожна таблетка містить 500 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксим аксетилу).

Інші компоненти (допоміжні речовини): крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований (крохмаль кукурудзяний), натрію кроскармелоза (AC-Disol SD-711), натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, олія рослинна гідрогенізована, Opadry.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, двоопуклі, капсулярної форми. Кожна пачка містить 10, 15 або 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Atral, S.A.

Rua de Estação, 42

Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo

Португалія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

c/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

або

Farmalider, S.A.

c/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es