Cefuroksyma Pensa 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefuroximine pensa 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Cefuroximine pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefuroximine pensa
3. Jak stosować Cefuroximine pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefuroximine pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cefuroxima Pensa i kiedy jest stosowany

Cefuroxima Pensa to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie pomagają w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływów ani do śmieci.

Cefuroxima Pensa jest stosowana w leczeniu infekcji:

• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich.

Cefuroxima Pensa może być również stosowana w celu:

• leczenia boreliozy (infekcji przenoszonej przez kleszcze).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cefuroxim Pensa

Nie przyjmuj Cefuroxim Pensa:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy ) na cefalosporyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymem lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiła u ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie, nie przyjmuj Cefuroxim Pensa, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Cefuroxim Pensa.

Cefuroxim Pensa nie jest zalecany dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność działania nie są znane dla tej grupy wiekowej.

Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (np. Candida) oraz ciężką biegunkę (kolitę pseudobłoniastą ) podczas przyjmowania Cefuroxim Pensa. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w sekcji 4.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Cefuroxim Pensa

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem cefuroksymem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badań krwi

Cefuroxim Pensa może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi lub na test Coombsa. Jeśli potrzebujesz badań krwi:

• Powiadom osobę przeprowadzającą badanie, że przyjmujesz cefuroksym.

Stosowanie Cefuroxim Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.

Leki stosowane do obniżenia kwasowości żołądka (np. środki przeciwwskazowe do leczenia palenia żołądka ) mogą wpływać na mechanizm działania Cefuroxim Pensa.

Probenecyd

Leki przeciwzakrzepowe doustne

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroxim Pensa może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas terapii Cefuroxim Pensa, należy dodatkowo stosować metody antykoncepcji barierycznej (np. prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Cefuroxim Pensa:

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę
• Jeśli karmisz piersią.

Lekarz oceni korzyści z leczenia Cefuroxim Pensa w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Cefuroxim Pensa może powodować zawroty głowy oraz wywoływać inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty czujności.

• Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Cefuroksymę Pensa

Dokładnie przestrzegaj dawki leku podanej przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Cefuroksymę Pensa po posiłkach. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.

Tabletki Cefuroksymy Pensa należy połknąć całe, wraz z wodą.

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek — może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Dawka zwyczajna

Dorośli

Zwykłą dawką Cefuroksymy Pensa jest 250 mg – 500 mg dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Dzieci

Zwykłą dawką Cefuroksymy Pensa jest 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 125 mg) – 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju infekcji

Cefuroksyma Pensa nie jest zalecana dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku u tej grupy pacjentów są nieznane.

W zależności od choroby oraz odpowiedzi Twojej lub Twojego dziecka na leczenie, dawka początkowa może zostać dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę leku.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy Cię ten problem.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Cefuroksymy Pensa niż należałoby

Przedawkowanie Cefuroksymy Pensa może powodować zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych (dróg).

• Nie zwlekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Cefuroksymy Pensa.

Możesz również zadzwonić na Infostację Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Cefuroksymy Pensa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu.

Nie przerywaj leczenia Cefuroksymą Pensa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Bardzo ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia Cefuroksymą Pensa. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli zacząłeś się lepiej czuć. Nieukończenie cyklu leczenia może prowadzić do nawrotu infekcji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Niewielka liczba osób przyjmujących cefuroksymę doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu

• wysypkę na skórze, która może powodować pęcherze, przypominające małe tarcze (ciemna plama w środku otoczona jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu)

• rozległą wysypkę na skórze z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub necrolysis epidermica toxica)

• infekcje grzybicze. Leki takie jak Cefuroxima Pensa mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. białoplami). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli cefuroksyma była stosowana przez dłuższy czas

• ciężką biegunkę (colitis pseudomembranosa). Leki takie jak Cefuroxima Pensa mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zazwyczaj towarzyszoną krwi i śluzowi, bólowi brzucha oraz gorączce

• reakcję Jarischa-Herxheimera. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać podwyższenia temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki na skórze podczas leczenia Cefuroxima Pensa na chorobę Lyme’a. Nazywa się to reakcją Jarischa-Herxheimera. Objawy zazwyczaj trwają zwykle od kilku godzin do jednego dnia.

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na leki).

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespołu Kounisa).

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• infekcje grzybicze (np. Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• wymioty
• wysypka na skórze.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypka na skórze (może być ciężka)
• wysoka gorączka
• żółtaczka białek oczu lub skóry
• zapalenienie wątroby (hepatitis).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

• Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cefuroksyma Pensa

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefuroximy Pensa

• Substancją czynną jest cefuroksyma. Każda tabletka zawiera 500 mg cefuroksymy (jako cefuroksyma aksetyl).

Pozostałe składniki (eksygenty) to: modyfikowane skrobia ziemniaczana (skrobia kukurydziana), croscarmelozowa sodu (AC-Disol SD-711), sodowa sol laurylosiarczanu, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, wodorowana olej roślinny, Opadry.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane błonką, jasnoniebieskie, dwuwypukłe, w kształcie kapsułkowym. Każda puszka zawiera 10, 15 lub 20 tabletek powlekanych błonką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Atral, S.A.

Rua de Estação, 42

Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo

Portugalia

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

c/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

lub

Farmalider, S.A.

c/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es