Cefuroxima Pensa 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefuroxima pensa 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Cefuroxima Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefuroxima Pensa
3. Come prendere Cefuroxima Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cefuroxima Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cefuroxima Pensa e a cosa serve

Cefuroxima Pensa è un antibiotico utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, alla frequenza di assunzione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le rimane dell'antibiotico, lo restituisca alla farmacia per lo smaltimento adeguato. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Cefuroxima Pensa viene utilizzato per trattare le infezioni di:

• gola
• seni nasali
• orecchio medio
• polmoni o torace
• tratto urinario
• pelle e tessuti molli.

Cefuroxima Pensa può anche essere utilizzato per:

• trattare la malattia di Lyme (infezione trasmessa dalle zecche).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cefuroxima Pensa

Non prenda Cefuroxima Pensa:

• se è allergico (ipersensibile) alle cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) grave a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactam e carbapenemi).
• se in precedenza ha sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico appartenente alle cefalosporine.

Se ritiene che questo possa riguardarla, non prenda Cefuroxima Pensa finché non ha consultato il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cefuroxima Pensa.

Cefuroxima Pensa non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età sono sconosciute.

Deve prestare attenzione a certi sintomi come reazioni allergiche, infezioni da funghi (ad esempio Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa) durante l'assunzione di Cefuroxima Pensa. Ciò ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali deve prestare attenzione” nella sezione 4.

Presti particolare attenzione con Cefuroxima Pensa

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Se deve effettuare esami del sangue

Cefuroxima Pensa può influire sui risultati dei livelli di zucchero negli esami del sangue o sul Test di Coombs. Se deve effettuare un esame del sangue:

• Informi chi esegue l'esame che sta assumendo cefuroxima.

Assunzione di Cefuroxima Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

I medicinali utilizzati per ridurre l'acidità dello stomaco (ad es. antiacidi per il trattamento del bruciore di stomaco) possono influire sul meccanismo d'azione di Cefuroxima Pensa.

Probenecid

Anticoagulanti orali

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Pillola anticoncezionale

Cefuroxima Pensa può ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale. Se sta assumendo la pillola anticoncezionale durante il trattamento con Cefuroxima Pensa, dovrà utilizzare in aggiunta metodi anticoncezionali di barriera (ad esempio, preservativi). Consulti il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico prima di prendere Cefuroxima Pensa:

• Se è in gravidanza, ritiene di poterlo essere o intende rimanere incinta
• Se sta allattando al seno.

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Cefuroxima Pensa rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cefuroxima Pensa può causare capogiri e provocare altri effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di essere vigili.

• Non guidi né utilizzi macchinari se non si sente bene.

3. Come prendere Cefuroxima Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda Cefuroxima Pensa dopo i pasti. Ciò contribuirà a rendere il trattamento più efficace.

Inghiotta interi i compresse di Cefuroxima Pensa con acqua.

Non mastichi, non frantumi né divida le compresse — ciò potrebbe rendere il trattamento meno efficace.

Dose abituale

Adulti

La dose abituale di Cefuroxima Pensa è da 250 mg a 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Bambini

La dose abituale di Cefuroxima Pensa è da 10 mg/kg di peso del bambino (fino a un massimo di 125 mg) a 15 mg/kg di peso del bambino (fino a un massimo di 250 mg) due volte al giorno, a seconda di:

• la gravità e il tipo di infezione

Cefuroxima Pensa non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti sono sconosciute.

A seconda della malattia e della risposta al trattamento da parte sua o del suo bambino, la dose iniziale può essere adeguata o può essere necessario somministrare più cicli di trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico può modificare la sua dose.

• Consulti il medico se è affetto da questo problema.

Se assume una quantità di Cefuroxima Pensa superiore a quella prescritta

Se assume una quantità eccessiva di Cefuroxima Pensa, potrebbe manifestare disturbi neurologici, in particolare un aumento della probabilità di avere attacchi epilettici (convulsioni).

• Non perda tempo. Contatti immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Se possibile, mostri loro la confezione di Cefuroxima Pensa.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Cefuroxima Pensa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Proceda semplicemente con la dose successiva seguendo il solito orario.

Non interrompa il trattamento con Cefuroxima Pensa senza aver prima consultato il medico.

È importante che completi interamente il trattamento con Cefuroxima Pensa. Non lo interrompa a meno che non glielo indichi il medico, anche se inizia a sentirsi meglio. Se non completa l'intero ciclo di trattamento, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Un numero ridotto di persone che hanno assunto cefuroxima ha manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca, che provoca difficoltà respiratoria

• eruzione cutanea, che può causare vesciche, con aspetto simile a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo)

• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica)

• infezioni da funghi. Farmaci come Cefuroxima Pensa possono causare un aumento della crescita di funghi (Candida) nel corpo, che può portare a infezioni micotiche (come il mughetto). Questo effetto indesiderato è più probabile se si è assunta cefuroxima per un periodo prolungato

• diarrea grave (colite pseudomembranosa). Farmaci come Cefuroxima Pensa possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), che provoca diarrea grave, generalmente accompagnata da sangue e muco, dolore addominale e febbre

• reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti possono manifestare un aumento della temperatura corporea (febbre), brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea durante l’assunzione di Cefuroxima Pensa per il trattamento della malattia di Lyme. Questo fenomeno è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. I sintomi di solito durano da alcune ore a un giorno.

• eruzione diffusa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome di DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).

• dolore toracico in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

• Contatti immediatamente un medico o un infermiere se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• infezione da funghi (come Candida)
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• vomito
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• test di Coombs positivo.

Altri effetti indesiderati

Sono stati osservati altri effetti indesiderati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• eruzioni cutanee (che possono essere gravi)
• febbre alta
• ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle
• infiammazione del fegato (epatite).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).

• Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefuroxima Pensa

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefuroxima Pensa

• Il principio attivo è la cefuroxima. Ogni compressa contiene 500 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetile).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), croscarmellosa sodica (AC-Disol SD-711), laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, olio vegetale idrogenato, Opadry.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu chiaro, biconvesse, di forma capsulare. Ogni astuccio contiene 10, 15 o 20 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Laboratorios Atral, S.A.

Rua de Estação, 42

Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo

Portogallo

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

c/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

oppure

Farmalider, S.A.

c/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es