Цефуроксима Нормон 750 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефуроксима Нормон 750 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефуроксима Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Цефуроксима Нормон
3. Як застосовувати Цефуроксима Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефуроксима Нормон
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефуроксима Нормон і для чого використовується

Цефуроксима Нормон — це антибіотик, який використовується як у дорослих, так і у дітей. Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, часу прийому та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Цефуроксима Нормон використовується для лікування інфекцій:

• легенів або грудної клітки,
• сечовивідних шляхів,
• шкіри та м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Цефуроксима Нормон також використовується для:

• профілактики інфекцій під час хірургічних втручань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефуроксима Нормон

Не застосовуйте Цефуроксима Нормон:

• Якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до цефалоспоринів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо раніше у Вас виникала тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами, карбапенеми).
• Якщо після застосування цефуроксиму або інших антибіотиків групи цефалоспоринів у Вас раніше виникали тяжкі висипання або шелушіння шкіри, бульбашки та/або виразки в роті.

Будьте особливо обережні при застосуванні Цефуроксима Нормон

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням цефуроксимом. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування цефуроксимом; якщо Ви вважаєте, що це може Вас стосуватися, Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Ви повинні бути уважними до певних симптомів, таких як алергічні реакції та шлунково-кишкові розлади, наприклад, діарея, під час застосування цефуроксиму. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. („Симптоми, на які слід звернути увагу“) у розділі 4. Якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін, Ви також можете бути алергічними до цефуроксиму.

Якщо Вам необхідні аналізи крові чи сечі

Цефуроксима може впливати на результати визначення цукру в аналізах сечі та крові (тест Кумбса). Якщо Ви здаєте аналізи:

Попередьте особу, яка бере пробу, що Ви отримуєте цефуроксим.

Застосування Цефуроксима Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте інші ліки, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію цефуроксиму або збільшувати ймовірність появи побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики групи аміноглікозидів,
• „ліки, що використовуються для сечовиділення“ (діуретики), такі як фуроземід,
• пробенецид,
• пероральні антикоагулянти.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може Вас стосуватися. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження для контролю функції нирок під час прийому цефуроксиму.

Засоби екстреної контрацепції

Цефуроксима може зменшити ефективність оральних контрацептивів. Якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви під час лікування цефуроксимом, Вам слід також використовувати бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте лікареві перед початком лікування цефуроксимом:

• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти,
• якщо Ви годуєте груддю.

Лікар оцінить користь лікування цефуроксимом порівняно з ризиком для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви почуваєтеся погано.

Цефуроксима Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 42 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 2,1 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефуроксима Нормон

Цефуроксима зазвичай вводить лікар або медсестра. Її можуть вводити шляхом ін’єкції безпосередньо у вену або в м’яз.

Звичайна доза

Ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу цефуроксиму, виходячи з: тяжкості та типу інфекції, того, чи отримуєте ви інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також стану функції ваших нирок.

Новонароджені (0–3 тижні)

На кожен кілограм ваги новонародженого щодоби вводять від 30 до 100 мг цефуроксиму, розділених на дві або три дози.

Малюки (понад 3 тижні) та діти

На кожен кілограм ваги дитини щодоби вводять від 30 до 100 мг цефуроксиму, розділених на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

750 мг або 1500 мг натрію цефуроксиму два, три або чотири рази на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Невелика кількість людей, які отримували цефуроксим, мали алергічну реакцію або потенційно серйозну шкірну реакцію. Симптоми цих реакцій включають:

• Поширену висипку, підвищену температуру тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають висипку на шкірі зі сверблячкою, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання,

• Висипка на шкірі, яка може призводити до пухирів, що виглядають як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою з темним кільцем по краю),

• Поширення висипки по всій шкірі, з пухирями та шелушінням шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії),

• Грибкові інфекції. У рідких випадках ліки, такі як цефуроксима, можуть спричинити надмірне розмноження грибів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо ви тривалий час отримували цефуроксиму.

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у кожного десятого або менше людей:

• біль у місці ін'єкції, набряк та почервоніння вздовж вени.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються часто, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою,
• зміни в кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія або еозинофілія),
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у кожного сотого або менше людей:

• висипка на шкірі, сверблячка, кропив'янка (вісочні висипки),
• діарея, нудота, біль у животі.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• низький рівень білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• підвищення рівня білірубіну (речовини, що виробляється печінкою),
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникали у дуже невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

• грибкові інфекції,
• підвищення температури (лихоманка),
• алергічні реакції,
• запалення товстої кишки, що призводить до діареї, зазвичай з кров'ю та слизом,
• біль у животі,
• запалення нирок та кровоносних судин,
• швидке руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),
• висипка на шкірі, яка може призводити до пухирів, що виглядають як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) — еритема мультиформна.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітини, що допомагають згортанню крові — тромбоцитопенія),
• підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефуроксима Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Щодо умов зберігання відновленого/розводженого порошку дивіться розділ «ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА» в кінці цього листка-вкладення.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Сдайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксима Нормон

Діючою речовиною є цефуроксиму натрію.

Кожен флакон 750 мг містить 813 мг цефуроксиму натрію, що еквівалентно 750 мг цефуроксиму.

Ампула розчинника містить воду для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Цефуроксима Нормон та вміст упаковки

Цефуроксиму натрію — це порошок білого або майже білого кольору.

Лікарський засіб постачається у флаконах з безбарвного скла типу II місткістю 17 мл, закритих пробкою з хлорбутадієну сірого кольору та запечатаних «фліп-оф» колпачком.

Упаковка містить 1 флакон та 1 ампулу розчинника.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, включений у вкладення та картонну упаковку, за допомогою мобільного телефону (смартфона).

Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62908/P_62908.html

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА

Інструкції щодо відновлення розчину

Тільки для одноразового використання. Не використаний розчин слід утилізувати.

Внутрішньом'язове застосування

Додати 3 мл води для ін'єкційних засобів до порошку Цефуроксима Нормон 750 мг для розчину для ін'єкцій (див. Таблицю «Об’єми додавання та концентрації розчину, які можуть бути корисними при необхідності застосування дроблених доз»).

Акуратно струшити для отримання непрозорої суспензії.

Внутрішньовенне застосування

Розчинити у воді для ін'єкційних засобів, використовуючи щонайменше 6 мл на 750 мг цефуроксиму. Акуратно струшити для отримання прозорого розчину.

Таблиця Об’єми додавання та концентрації розчину, які можуть бути корисними при необхідності застосування дроблених доз

** Об’єм утвореного розчину цефуроксиму в середовищі для ре конституції збільшується за рахунок коефіцієнта витіснення препарату, що виникає при концентраціях, зазначених у мг/мл.

Сумісність

Натрієва сіль цефуроксиму сумісна з водними розчинами, що містять до 1 % гідрохлориду лідокаїну.

Стабільність натрієвої солі цефуроксиму в 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій (масо-об’ємна концентрація) та 5 % розчині глюкози для ін'єкцій не порушується при наявності натрію гідрокортизону фосфату.

Зберігання ін'єкційної цефуроксими:

Зберігати при температурі нижчій за 25 °С.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин після ре конституції: з мікробіологічної точки зору, після відкриття продукт слід використовувати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, час та умови зберігання до використання — це відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 25 °С із захистом від світла, якщо ре конституцію не було проведено за контрольованих і валідованих умов.

Несумісність

Розчини, що містять цефуроксим, не слід змішувати або додавати до розчинів інших препаратів, крім тих, що зазначені вище (див. «Сумісність»).

Порошок цефуроксиму для розчину для ін'єкцій не слід змішувати в одному шприці з аміноглікозидними антибіотиками.

рН розчину натрію гідрогенкарбонату для ін'єкцій 2,74 % (масо-об’ємна концентрація) значно впливає на колір розчинів, тому цей розчин не рекомендується для розведення порошку цефуроксиму для розчину для ін'єкцій.