Цефуроксима Нормон 750 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефуроксима Нормон 750 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Цефуроксима Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цефуроксима Нормон
3. Как применять Цефуроксима Нормон
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Цефуроксима Нормон

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефуроксима Нормон и для чего он применяется

Цефуроксима Нормон — это антибиотик, который используется как у взрослых, так и у детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Цефуроксима Нормон применяется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки,
• мочевыводящих путей,
• кожи и мягких тканей,
• брюшной полости.

Цефуроксима Нормон также применяется для:

• профилактики инфекций во время хирургических вмешательств.

2. Что нужно знать перед началом применения Цефуроксима Нормон

Не применяйте Цефуроксим Нормон:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к цефалоспоринам или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у вас уже была тяжёлая аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на любой другой тип бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
• Если ранее у вас развивались тяжёлые кожные высыпания или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения цефуроксима или любого другого антибиотика из группы цефалоспоринов.

Особая осторожность при применении Цефуроксима Нормон

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением цефуроксимом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения цефуроксимом; если вы считаете, что это может вас касаться, вам не следует применять это лекарственное средство.

Предупреждения и меры предосторожности

Следует обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции и желудочно-кишечные расстройства, например диарея, во время применения цефуроксима. Это снизит риск возможных осложнений. См. («Симптомы, на которые следует обратить внимание») в разделе 4. Если ранее у вас была аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллин, вы также можете быть аллергиком на цефуроксим.

Если вам необходимы анализы крови или мочи

Цефуроксим может повлиять на результаты определения уровня сахара в анализах мочи и крови (проба Кумбса). Если вы сдаёте анализы:

Предупредите медицинского работника, который берёт у вас образец, что вы принимаете цефуроксим.

Применение Цефуроксима Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, если вы недавно принимали их или, возможно, вам потребуется их приём.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие цефуроксима или повышать вероятность развития побочных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики аминогликозиды,
• «лекарства, используемые для мочеиспускания» (диуретики), такие как фуросемид,
• пробенецид,
• пероральные антикоагулянты.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это может вас касаться. Вам могут потребоваться дополнительные обследования для контроля функции почек во время приёма цефуроксима.

Оральные контрацептивы

Цефуроксим может снизить эффективность оральных контрацептивов. Если вы принимаете оральные контрацептивы во время лечения цефуроксимом, дополнительно следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу перед началом лечения цефуроксимом:

• если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её,
• если вы кормите грудью.

Ваш врач оценит пользу лечения цефуроксимом для вас и возможный риск для вашего ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете себя плохо.

Цефуроксим Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 42 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,1 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Цефуроксима Нормон

Цефуроксима Нормон, как правило, вводит врач или медсестра. Препарат может вводиться путем инъекции непосредственно в вену или в мышцу.

Обычная доза

Ваш врач определит оптимальную для вас дозу цефуроксима, исходя из: тяжести и типа инфекции, получаете ли вы лечение другими антибиотиками, вашего веса и возраста, а также функции ваших почек.

Новорождённые (0–3 недели)

На каждый кг массы тела новорождённого вводят от 30 до 100 мг цефуроксима в сутки, разделённые на две или три дозы.

Младенцы (старше 3 недель) и дети

На каждый кг массы тела младенца или ребёнка вводят от 30 до 100 мг цефуроксима в сутки, разделённые на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

750 мг – 1500 мг цефуроксима натрия два, три или четыре раза в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете данным заболеванием.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа людей, получавших цефуроксим, наблюдались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Симптомы этих реакций включают:

• Генерализованную сыпь, высокую температуру тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают сыпь на коже с зудом, отек, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания,

• Сыпь на коже, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной и темным кольцом по краю),

• Распространенная сыпь по всей коже, сопровождающаяся образованием волдырей и шелушением кожи. (Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза),

• Грибковые инфекции. В редких случаях такие препараты, как цефуроксим, могут вызывать чрезмерный рост грибов (Candida) в организме, что приводит к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен, если вы получали цефуроксим в течение длительного времени.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью,
• изменения в количестве лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия),
• снижение уровня эритроцитов (анемия).

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 100-го пациента:

• сыпь на коже, зуд, крапивница (волдыри),
• диарея, тошнота, боль в животе.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение уровня лейкоцитов (лейкопения),
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью),
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

• грибковые инфекции,
• повышенная температура (лихорадка),
• аллергические реакции,
• воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью,
• боль в животе,
• воспаление почек и кровеносных сосудов,
• быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия),
• сыпь на коже, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной и темным кольцом по краю) — мультиформная эритема.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа тромбоцитов в крови (клеток, способствующих свертыванию крови — тромбоцитопения),
• повышение уровня азота мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Цефуроксима Нормон

Хранить это лекарство вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Сведения о сроках хранения порошка после восстановления/разведения см. в разделе «ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА» в конце инструкции.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефуроксима Нормон

Действующее вещество — цефуроксим натрия.

Каждый флакон по 750 мг содержит 813 мг цефуроксима натрия, что эквивалентно 750 мг цефуроксима.

Ампула с растворителем содержит воду для инъекций.

Внешний вид Цефуроксима Нормон и содержимое упаковки

Цефуроксим натрия представляет собой порошок белого или почти белого цвета.

Препарат выпускается во флаконах из бесцветного стекла типа II объёмом 17 мл, закрытых пробкой из хлорбутиловой резины серого цвета и запечатанных алюминиевой крышкой типа «flip-off».

Упаковка содержит 1 флакон и 1 ампулу с растворителем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра данной инструкции: июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке.

Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62908/P_62908.html

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Инструкции по восстановлению раствора

Только для однократного использования. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.

Внутримышечное применение

Добавить 3 мл воды для инъекций к порошку цефуроксима 750 мг для приготовления раствора для инъекций (см. таблицу «Объёмы добавления и концентрация раствора, которые могут быть полезны при назначении дробных доз»).

Аккуратно взболтать до получения мутной суспензии.

Внутривенное применение

Растворить в воде для инъекций, используя не менее 6 мл на 750 мг цефуроксима. Аккуратно взболтать до получения прозрачного раствора.

Таблица. Объёмы добавления и концентрация раствора, которые могут быть полезны при назначении дробных доз

** Объём полученного раствора цефуроксима в среде для растворения увеличивается за счёт фактора вытеснения лекарственного средства, соответствующего концентрациям, указанным в мг/мл.

Совместимость

Цефуроксима натриевая соль совместима с водными растворами, содержащими до 1 % гидрохлорида лидокаина.

Стабильность цефуроксима натриевой соли в растворе для инъекций хлорида натрия 0,9 % р/о и в растворе для инъекций глюкозы 5 % не нарушается при наличии натрия фосфата гидрокортизона.

Хранение инъекционного цефуроксима:

Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Раствор после растворения: с микробиологической точки зрения после вскрытия препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения перед использованием, которые, как правило, не должны превышать 25 ºC с защитой от света, за исключением случаев, когда растворение проводилось в контролируемых и валидированных условиях.

Несовместимости

Растворы, содержащие цефуроксим, не следует смешивать или добавлять к растворам других препаратов, кроме указанных выше (см. «Совместимость»).

Порошок цефуроксима для раствора для инъекций не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

рН раствора натрия гидрокарбоната для инъекций 2,74 % р/о значительно влияет на цвет растворов, поэтому не рекомендуется использовать данный раствор для разведения порошка цефуроксима для раствора для инъекций.