Cefuroksyma Normon 750 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefuroxima Normon 750 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Cefuroxima Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxima Normon

3. Jak stosować lek Cefuroxima Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Cefuroxima Normon

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefuroxima Normon i do czego służy

Cefuroxima Normon to antybiotyk stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu odpowiedniego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Cefuroxima Normon stosuje się do leczenia infekcji:

• płuc lub klatki piersiowej,
• dróg moczowych,
• skóry i tkanek miękkich,
• jamy brzusznej.

Cefuroxima Normon stosuje się również do:

• zapobiegania infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefuroximy Normon

Nie stosuj Cefuroximy Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na cefalosporyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (hiperwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• Jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Cefuroximę Normon

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą skonsultuj się z lekarzem

Jeśli uważasz, że któreś z powyższych może na Ciebie wpływać, nie należy stosować Cefuroximy Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, podczas leczenia cefuroksymą. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz („Objawy, na które należy zwracać uwagę”) w punkcie 4. Jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną na inne antybiotyki, takie jak penicylina, możesz również być uczulony na cefuroksymę.

Jeśli potrzebujesz badań krwi lub moczu

Cefuroksyma może wpływać na wyniki badań cukru we krwi i moczu (test Coombsa). Jeśli wykonujesz badania:

Poinformuj osobę pobierającą próbkę, że przyjmujesz cefuroksymę.

Stosowanie Cefuroximy Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inny lek, jeśli niedawno przyjmowałeś leki lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie cefuroximy lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• antybiotyki z grupy aminoglikozydów,
• „leki stosowane do oddawania moczu” (diuretyki), takie jak furozemyd,
• probencyd,
• doustne leki przeciwwątrobowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to na Ciebie wpływać. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie funkcji nerek podczas przyjmowania cefuroximy.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia cefuroksymą, należy dodatkowo stosować metody antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą powiadom lekarza:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Lekarz oceni korzyści z leczenia cefuroksymą w porównaniu z ryzykiem dla Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroksyma Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 42 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym wstrzykiwaczu. Odpowiada to 2,1% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Cefuroksymę Normon

Cefuroksyma jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Można ją podawać w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły lub do mięśnia.

Dawka normalna

Lekarz ustali optymalną dawkę cefuroksymy dla Ciebie, biorąc pod uwagę: ciężkość i rodzaj zakażenia, czy otrzymujesz inne antybiotyki, Twoją wagę i wiek oraz funkcję nerek.

Noworodki (0 – 3 tygodnie)

Na każdy kg masy ciała noworodka podaje się od 30 do 100 mg cefuroksymy dziennie, podzielone na dwie lub trzy dawki.

Dzieci (starsze niż 3 tygodnie) i niemowlęta

Na każdy kg masy ciała dziecka lub niemowlęcia podaje się od 30 do 100 mg cefuroksymy dziennie, podzielone na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i nastolatkowie

750 mg do 1500 mg cefuroksymy sodowej dwa, trzy lub cztery razy dziennie.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Niewielka liczba osób, które otrzymywały cefuroksymę, doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie poważnej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• Ogólną wysypkę, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę z swędzeniem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu,

• Wysypkę na skórze, która może powodować pęcherze, przypominające małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi),

• Ogólną wysypkę na całej skórze, z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Może to być objawem zespołu Stevensa-Johnsona lub necrolysis epidermidis toksycznej),

• Zakażenia grzybicze – rzadko, leki takie jak cefuroksyma mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (np. pleśniawki). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli leczono się cefuroksymą przez dłuższy czas.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę,
• Zmiany w liczbie białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia),
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia).

Niecześćne działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• Wysypka na skórze, swędzenie, pokrzywka (plamy),
• Biegunka, nudności, ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Niecześćne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Niski poziom białych krwinek (leukopenia),
• Zwiększenie poziomu bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę),
• Dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Zakażenia grzybicze,
• Wysoka temperatura (gorączka),
• Reakcje alergiczne,
• Zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem,
• Ból brzucha,
• Zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
• Szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• Wysypka na skórze, która może powodować pęcherze, przypominające małe tarcze (ciemna plamka w centrum otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) – rumień wielopostaciowy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Spadek liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi – trombocytopenia),
• Zwiększenie stężenia azotu moczanego i kreatyniny w surowicy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Cefuroksymy Normon

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Warunki przechowywania proszku odtworzonego/rozcieńczonego znajdują się w sekcji „INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO” na końcu ulotki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucanych do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cefuroksymy Normon

Substancją czynną jest cefuroksyma sodowa.

Każdy fiolka 750 mg zawiera 813 mg cefuroksymy sodowej odpowiadającej 750 mg cefuroksymy.

Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Cefuroksymy Normon i zawartość opakowania

Cefuroksyma sodowa to proszek o barwie białej lub prawie białej.

Lek jest dostarczany w fiolkach szklanych bezbarwnych typu II o pojemności 17 ml, zamkniętych przeciwwirusowym korkiem z chlorobutylu w kolorze szarym i uszczelnionych kapsą „flip-off”.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym.

Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62908/P_62908.html

INFORMACJA DLA PRAKTYKA ZDROWIA

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywanej roztworu należy pozbyć się.

Zastosowanie do wstrzykiwań domięśniowych

Dodać 3 ml wody do wstrzykiwań dla cefuroksymy 750 mg w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (patrz tabela „Objętości dodawane i stężenia roztworu, które mogą być przydatne, gdy wymagane są dawki frakcjonowane”).

Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać zawiesinę mętną.

Zastosowanie do wstrzykiwań dożylnych

Rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, używając co najmniej 6 ml dla cefuroksymy 750 mg. Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać roztwór przejrzysty.

Tabela Objętości dodawane i stężenia roztworu, które mogą być przydatne, gdy wymagane są dawki frakcjonowane

** Objętość roztworu cefuroksymy w pośrodku do rekonstytucji zwiększa się o czynnik przesunięcia leku wynikający z podanych stężeń w mg/ml.

Zgodność

Cefuroksyma sodowa jest zgodna z roztworami wodnymi zawierającymi do 1% wodorowęglanu lidokainy.

Stabilność cefuroksymy sodowej w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9% p/v oraz w roztworze glukozy 5% nie jest wpływowana przez obecność fosforanu sodowego hydrokortyzonu.

Zachowanie cefuroksymy do wstrzykiwań:

Przechowywać poniżej 25 °C.

Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji: Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po otwarciu produkt powinien być natychmiast użyty. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 25 °C, chroniony przed światłem, chyba że rekonstytucja została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Niezgodności

Roztworów zawierających cefuroksymę nie należy mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne produkty, które nie zostały wcześniej wymienione (patrz „Zgodność”).

Cefuroksymy w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwania nie należy mieszać w tej samej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

pH roztworu do wstrzykiwania węglanu sodu 2,74% p/v znacznie wpływa na kolor roztworów, dlatego nie zaleca się stosowania tego roztworu do rozcieńczania cefuroksymy w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwania.