Cefuroxima Normon 750 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefuroxima Normon 750 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Cefuroxima Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefuroxima Normon
3. Come usare Cefuroxima Normon
4. Effetti indesiderati possibili

5 Conservazione di Cefuroxima Normon

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefuroxima Normon e a cosa serve

Cefuroxima Normon è un antibiotico utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Agisce eliminando i batteri responsabili delle infezioni. Appartiene al gruppo dei farmaci chiamati cefalosporine.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, alla frequenza e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Cefuroxima Normon viene utilizzato per trattare infezioni di:

• polmoni o torace,
• tratto urinario,
• pelle e tessuti molli,
• addome.

Cefuroxima Normon viene inoltre utilizzato per:

• prevenire le infezioni durante interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cefuroxima Normon

Non usi Cefuroxima Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) alle cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactami e carbapenemi).
• Se in passato ha sviluppato eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, bolle e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico cefalosporinico.

Stia particolarmente attento con Cefuroxima Normon

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con cefuroxima; se ritiene che questo possa riguardarla, non le deve essere somministrato Cefuroxima Normon.

Avvertenze e precauzioni

Deve prestare attenzione a certi sintomi come reazioni allergiche e disturbi gastrointestinali, come diarrea, durante il trattamento con cefuroxima. Questo ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere (“Sintomi a cui deve prestare attenzione”) nella sezione 4. Se in passato ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, come la penicillina, potrebbe essere allergico anche alla cefuroxima.

Se deve sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine

La cefuroxima può alterare i risultati dei test per la determinazione dello zucchero nelle urine e nel sangue (test di Coombs). Se deve effettuare degli esami:

Informi la persona che le preleva il campione che sta assumendo cefuroxima.

Uso di Cefuroxima Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo un altro medicinale, se ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono alterare l’efficacia della cefuroxima o aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati. Tra questi figurano:

• antibiotici di tipo aminoglicosidi,
• “medicinali usati per urinare” (diuretici), come la furosemide,
• probenecid,
• anticoagulanti orali.

Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla. Potrebbe essere necessario sottoporsi a controlli aggiuntivi per monitorare la funzionalità renale durante il trattamento con cefuroxima.

Pillola contraccettiva

La cefuroxima può ridurre l’efficacia della pillola contraccettiva. Se sta assumendo la pillola contraccettiva durante il trattamento con cefuroxima, deve usare in aggiunta metodi contraccettivi di barriera (ad esempio, preservativi). Chieda consiglio al medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con cefuroxima:

• se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta,
• se sta allattando al seno.

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con cefuroxima rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari se non si sente bene.

Cefuroxima Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene 42 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 2,1% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Cefuroxima Normon

Cefuroxima viene normalmente somministrata da un medico o da un'infermiera. Può essere somministrata mediante iniezione direttamente in vena o nel muscolo.

La dose normale

Il suo medico deciderà qual è la dose ottimale di cefuroxima per lei, in base a: gravità e tipo di infezione, se sta ricevendo trattamento con altri antibiotici, il suo peso e l'età, nonché al funzionamento dei suoi reni.

Neonati (0 - 3 settimane)

Per ogni kg di peso del neonato, verranno somministrati da 30 a 100 mg di cefuroxima al giorno, suddivisi in due o tre dosi.

Lattanti (oltre 3 settimane) e bambini

Per ogni kg di peso del bambino o del lattante, verranno somministrati da 30 a 100 mg di cefuroxima al giorno, suddivisi in tre o quattro dosi.

Adulti e adolescenti

750 mg a 1.500 mg di cefuroxima sodica due, tre o quattro volte al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il suo medico può modificare la sua dose. Consulti il suo medico se è interessato da questo problema.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui prestare attenzione

Un numero ridotto di persone che hanno ricevuto cefuroxima hanno manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

• Dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

• Reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca, che provoca difficoltà respiratorie,

• Eruzione cutanea, che può causare vesciche, con aspetto simile a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo),

• Eruzione estesa a tutta la pelle, con vesciche e desquamazione della cute. (Questi possono essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica),

• Infezioni da funghi. In rari casi, medicinali come la cefuroxima possono causare una proliferazione eccessiva di funghi (Candida) nell'organismo, che può portare a infezioni da funghi (ad esempio afta). Questo effetto indesiderato è più probabile se è stato trattato con cefuroxima per un periodo prolungato.

Contatti immediatamente un medico o un'infermiera se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• dolore nel sito di iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena.

Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato,
• alterazioni del conteggio dei globuli bianchi (neutropenia o eosinofilia),
• livelli bassi di globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• eruzione cutanea, prurito, orticaria (pomfi),
• diarrea, nausea, dolore addominale.

Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati poco frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• bassi livelli di globuli bianchi (leucopenia),
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato),
• test di Coombs positivo.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• infezioni da funghi,
• temperatura elevata (febbre),
• reazioni allergiche,
• infiammazione del colon (intestino crasso), che causa diarrea, generalmente con sangue e muco,
• dolore addominale,
• infiammazione del rene e dei vasi sanguigni,
• distruzione rapida dei globuli rossi (anemia emolitica),
• eruzione cutanea, che può causare vesciche, con aspetto simile a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) eritema multiforme.

Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione - trombocitopenia),
• aumento dei livelli di azotemia e creatininemia nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cefuroxima Normon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare il flaconcino nel contenitore esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione della polvere ricostituita/diluita, vedere “INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO” alla fine del foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefuroxima Normon

Il principio attivo è cefuroxima sodica.

Ogni flaconcino da 750 mg contiene 813 mg di cefuroxima sodica, corrispondenti a 750 mg di cefuroxima.

L’ampolla del solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Cefuroxima Normon e contenuto della confezione

La cefuroxima sodica è una polvere di colore bianco o quasi bianco.

È presentata in flaconcini di vetro incolore di tipo II con capacità di 17 ml, chiusi con tappo di gomma in clorobutile di colore grigio e sigillati con capsula “flip-off”.

Confezione da 1 flaconcino e 1 ampolla di solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio.

È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62908/P_62908.html

INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO

Istruzioni per la ricostituzione

Solo per uso singolo. Eliminare la soluzione non utilizzata.

Uso intramuscolare

Aggiungere 3 ml per cefuroxima 750 mg polvere per soluzione iniettabile (vedere Tabella “Volumi di aggiunta e concentrazioni della soluzione, utili quando sono richieste dosi frazionate”).

Agitare delicatamente per ottenere una sospensione opaca.

Uso endovenoso

Sciogliere in acqua per preparazioni iniettabili utilizzando almeno 6 ml per cefuroxima 750 mg. Agitare delicatamente per ottenere una soluzione trasparente.

Tabella Volumi di aggiunta e concentrazioni della soluzione, utili quando sono richieste dosi frazionate

** Il volume risultante della soluzione di cefuroxima nel mezzo di ricostituzione aumenta a causa del fattore di spostamento del farmaco risultante alle concentrazioni elencate in mg/ml.

Compatibilità

Il sodio cefuroxima è compatibile con soluzioni acquose contenenti fino all'1% di cloridrato di lidocaina.

La stabilità del sodio cefuroxima nel cloruro di sodio 0,9% soluzione per iniezione p/v e nel glucosio al 5% soluzione per iniezione non è influenzata dalla presenza di fosfato sodico di idrocortisone.

Conservazione di cefuroxima iniettabile:

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Soluzione ricostituita: Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura non superiore a 25 °C, protetto dalla luce, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni controllate e validate.

Incompatibilità

Le soluzioni contenenti cefuroxima non devono essere mescolate o aggiunte a soluzioni contenenti altri prodotti diversi da quelli precedentemente menzionati (vedere “Compatibilità”).

Il cefuroxima in polvere per soluzione iniettabile non deve essere mescolato nella stessa siringa con antibiotici aminoglicosidi.

Il pH del bicarbonato di sodio iniezione al 2,74% p/v influenza notevolmente il colore delle soluzioni e pertanto questa soluzione non è raccomandata per la diluizione del cefuroxima in polvere per soluzione iniettabile.