Цефуроксима Нормон 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефуроксима Нормон 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви помітите побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефуроксима Нормон і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефуроксима Нормон
3. Як застосовувати Цефуроксима Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Цефуроксима Нормон

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксима Нормон і для чого її застосовують

Цефуроксима Нормон — це антибіотик, який застосовується як у дорослих, так і у дітей. Він діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не діють на вірусні інфекції, такі як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, часу прийому та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію або сміття.

Цефуроксима Нормон застосовують для лікування інфекцій:

• легень або грудей,
• сечовивідних шляхів,
• шкіри та м'яких тканин,
• живота.

Цефуроксима Нормон також застосовують для:

• профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефуроксима Нормон

Не застосовуйте Цефуроксима Нормон:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до цефалоспоринів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
• Якщо Ви коли-небудь розвинули тяжку шкірну висипку або шелушіння шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після застосування цефуроксиму або будь-якого іншого антибіотика цефалоспоринового ряду.

Будьте особливо обережні при застосуванні Цефуроксима Нормон

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням цефуроксиму. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як починати лікування цефуроксимом; якщо Ви вважаєте, що це може стосуватися Вас, Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Ви повинні звертати увагу на певні симптоми, такі як алергічні реакції та захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, діарея, під час застосування цефуроксиму. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. (“Симптоми, на які слід звертати увагу”) у розділі 4. Якщо у Вас коли-небудь була алергічна реакція на інші антибіотики, такі як пеніцилін, Ви також можете мати алергію на цефуроксим.

Якщо Вам потрібні аналізи крові чи сечі

Цефуроксим може впливати на результати визначення цукру в аналізах сечі та крові (тест Кумбса). Якщо Ви здаєте аналізи:

Попередьте особу, яка бере пробу, що Ви отримуєте цефуроксим.

Застосування Цефуроксима Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію цефуроксиму або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики групи аміноглікозидів,
• “ліки, які використовуються для сечовиділення” (діуретики), такі як фуросемід,
• пробенецид,
• пероральні антикоагулянти.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас. Може знадобитися додаткове обстеження з метою контролю функції нирок під час застосування цефуроксиму.

Засоби екстреної контрацепції

Цефуроксим може зменшити ефективність протизаготівних таблеток. Якщо Ви приймаєте протизаготівні таблетки під час лікування цефуроксимом, Вам слід також використовувати бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте лікареві перед початком лікування цефуроксимом:

• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти,
• якщо Ви годуєте груддю.

Лікар оцінить користь від лікування цефуроксимом порівняно з ризиком для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

Цефуроксима Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «практично без натрію».

Два флакони цього лікарського засобу містять 28 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це становить 1,4 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефуроксима Нормон

Цефуроксима зазвичай вводить лікар або медсестра. Її можуть вводити шляхом ін'єкції безпосередньо у вену або у м'яз.

Звичайна доза

Ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу цефуроксиму, виходячи з: тяжкості та типу інфекції, прийому інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також функції ваших нирок.

Новонароджені (0–3 тижні)

На кожен кг ваги новонародженого вводять від 30 до 100 мг цефуроксиму на добу, розділених на дві або три дози.

Малюки (понад 3 тижні) та діти

На кожен кг ваги малюка або дитини вводять від 30 до 100 мг цефуроксиму на добу, розділених на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

750 мг до 1500 мг натрієвої цефуроксиму два, три або чотири рази на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Невелика кількість людей, які отримували цефуроксим, мала алергічну реакцію або потенційно серйозну шкірну реакцію. Симптоми цих реакцій включають:

• Загальну висипку, підвищену температуру тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають висипку на шкірі зі свербінням, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання,

• Висипка на шкірі, що може призводити до пухирів, які виглядають як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю),

• Поширена висипка по всій шкірі, з пухирями та відшаруванням шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу),

• Інфекції, спричинені грибками. У рідких випадках ліки, такі як цефуроксим, можуть спричинити надмірне розмноження грибків (Candida) в організмі, що може призвести до інфекцій, спричинених грибками (наприклад, молочниця). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо вас лікували цефуроксимом протягом тривалого часу.

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у кожного десятого:

• біль у місці ін'єкції, набряк та почервоніння вздовж вени.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня певних речовин (ферментів), що виробляються печінкою,
• зміни в кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія або еозинофілія),
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).

Нерідкі побічні ефекти

Можуть виникати у кожного сотого:

• висипка на шкірі, свербіння, кропив'янка (вісіння),
• діарея, нудота, біль у животі.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Нерідкі побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• низький рівень білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• підвищення білірубіну (речовини, що виробляється печінкою),
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у дуже невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

• інфекції, спричинені грибками,
• підвищена температура (лихоманка),
• алергічні реакції,
• запалення товстої кишки, що призводить до діареї, зазвичай з кров'ю та слизом,
• біль у животі,
• запалення нирок та судин,
• швидке руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),
• висипка на шкірі, що може призводити до пухирів, які виглядають як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) — еритема мультиформна.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітини, що допомагають згортанню крові — тромбоцитопенія),
• підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефуроксима Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Щодо умов зберігання відновленого/розведеного порошку дивіться розділ «ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ» у кінці цього листка-інструкції.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксима Нормон

Діючою речовиною є цефуроксима натрію.

Кожен флакон із 250 мг містить 271 мг цефуроксиму натрію, що еквівалентно 250 мг цефуроксиму.

Ампула розчинника містить воду для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Цефуроксима Нормон та вміст упаковки

Цефуроксима натрію — це білий або майже білий порошок.

Лікарський засіб поставляється у флаконах із безбарвного скла типу II місткістю 8 мл, які закриті пробками з хлорбутілу сірого кольору та запечатані «фліп-оф» колпачками.

Упаковка: 1 флакон та 1 ампула розчинника.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, що міститься в інструкції та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона).

Цю інформацію також можна отримати за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62909/P_62909.html

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Інструкція щодо відновлення розчину

Для одноразового використання. Не використаний розчин підлягає утилізації.

Внутрішньом'язове застосування

Додати 1 мл води для ін'єкційних засобів до цефуроксима 250 мг (див. Таблицю «Об’єми додавання та концентрації розчину, які можуть бути корисними при необхідності застосування часткових доз»).

Акуратно струсити для отримання матової суспензії.

Внутрішньовенне застосування

Розчинити у воді для ін'єкційних засобів, використовуючи щонайменше 2 мл на 250 мг цефуроксима. Акуратно струсити для отримання прозорого розчину. Для короткотривалих внутрішньовенних інфузій (наприклад, до 30 хвилин) див. Таблицю «Об’єми додавання та концентрації розчину, які можуть бути корисними при необхідності застосування часткових доз».

** Об’єм розчину цефуроксиму в середовищі для відновлення збільшується за рахунок коефіцієнта заміщення лікарського засобу при концентраціях, зазначених у мг/мл.

Сумісність

Натрію цефуроксим сумісний з водними розчинами, що містять до 1 % гідрохлориду лідокаїну.

Стабільність натрію цефуроксиму в 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій p/v та у 5 % розчині глюкози для ін’єкцій не залежить від присутності натрію гідрокортизону фосфату.

Зберігання ін’єкційної цефуроксими

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Відновлений розчин: з мікробіологічної точки зору, після відкриття продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, час зберігання в умовах використання та умови до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 25 °C із захистом від світла, якщо відновлення не було проведено за контрольованих та валідованих умов.

Несумісність

Розчини, що містять цефуроксим, не слід змішувати або додавати до розчинів, що містять інші препарати, крім зазначених вище (див. «Сумісність»).

Порошок цефуроксиму для розчину для ін’єкцій не слід змішувати в одному шприці з аміноглікозидними антибіотиками.

pH розчину натрію бікарбонату для ін’єкцій 2,74 % p/v значно впливає на колір розчинів, тому цей розчин не рекомендується для розведення порошку цефуроксиму для розчину для ін’єкцій.