Цефуроксима Нормон 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефуроксима Нормон 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефуроксима Нормон и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Цефуроксима Нормон
3. Как применять Цефуроксима Нормон
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Цефуроксима Нормон

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефуроксима Нормон и для чего она применяется

Цефуроксима Нормон — это антибиотик, который используется как у взрослых, так и у детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Цефуроксима Нормон применяется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки,
• мочевыводящих путей,
• кожи и мягких тканей,
• брюшной полости.

Цефуроксима Нормон также применяется для:

• профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Что нужно знать перед применением Цефуроксима Нормон

Не используйте Цефуроксим Нормон:

• Если вы аллергик (гиперчувствительны) к цефалоспоринам или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у вас уже была тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) к любому другому типу бета-лактамных антибиотиков (пенициллинам, мононобактамам и карбапенемам).
• Если ранее у вас после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками цефалоспоринового ряда развивались серьёзные кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту.

С особой осторожностью применяйте Цефуроксим Нормон

Известны случаи развития тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением цефуроксимом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, указывающие на тяжёлые кожные реакции, описанные в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения цефуроксимом, если считаете, что это может касаться вас — вам не следует применять это лекарственное средство.

Предупреждения и меры предосторожности

Следует обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции и желудочно-кишечные расстройства, например диарея, во время приёма цефуроксима. Это поможет снизить риск возможных осложнений. См. («Симптомы, на которые следует обращать внимание») в разделе 4. Если у вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллин, вы также можете быть аллергиком на цефуроксим.

Если вам необходимы анализы крови или мочи

Цефуроксим может повлиять на результаты определения уровня сахара в анализах мочи и крови (проба Кумбса). Если вы сдаёте анализы:

Предупредите медицинского работника, который берёт у вас образцы, что вы принимаете цефуроксим.

Применение Цефуроксима Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, если недавно принимали их или, возможно, вам потребуется их приём.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие цефуроксима или повышать вероятность развития побочных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики аминогликозиды,
• «лекарства, применяемые для мочеиспускания» (диуретики), такие как фуросемид,
• пробенецид,
• пероральные антикоагулянты.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может вас касаться. Возможно, потребуются дополнительные обследования для контроля функции почек во время приёма цефуроксима.

Пероральные контрацептивы

Цефуроксим может снизить эффективность пероральных контрацептивов. Если вы принимаете оральные контрацептивы во время лечения цефуроксимом, дополнительно следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу перед началом лечения цефуроксимом:

• если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её,
• если вы кормите грудью.

Ваш врач оценит пользу от лечения цефуроксимом по сравнению с потенциальным риском для вашего ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если чувствуете себя плохо.

Цефуроксим Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

Два флакона этого лекарственного средства содержат 28 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли). Это составляет 1,4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Цефуроксима Нормон

Цефуроксима Нормон обычно вводит врач или медсестра. Препарат может быть введен путем инъекции непосредственно в вену или в мышцу.

Обычная доза

Ваш врач определит оптимальную для вас дозу Цефуроксима Нормон, исходя из: тяжести и типа инфекции, получаете ли вы лечение другими антибиотиками, вашего веса и возраста, а также функции ваших почек.

Новорождённые (0 – 3 недели)

На каждый килограмм массы тела новорождённого назначают от 30 до 100 мг цефуроксима в день, разделённых на две или три дозы.

Младенцы (старше 3 недель) и дети

На каждый килограмм массы тела младенца или ребёнка назначают от 30 до 100 мг цефуроксима в день, разделённых на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

750 мг – 1500 мг натриевой соли цефуроксима два, три или четыре раза в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может скорректировать дозу. Проконсультируйтесь с врачом, если вы страдаете данным заболеванием.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа людей, получавших цефуроксим, наблюдались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Симптомы этих реакций включают:

• Генерализованную сыпь, повышенную температуру тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают сыпь на коже с зудом, отек, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания,

• Сыпь на коже, которая может привести к появлению пузырей, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной и темным кольцом по краю),

• Сыпь, распространяющаяся по всей коже, с образованием пузырей и шелушением кожи. (Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза),

• Грибковые инфекции. В редких случаях такие препараты, как цефуроксим, могут вызывать чрезмерное размножение грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен, если вы получали цефуроксим в течение длительного времени.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого десятого пациента:

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью,
• изменения в количестве лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия),
• снижение уровня эритроцитов (анемия).

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого сотого пациента:

• сыпь на коже, зуд, крапивница (пятна),
• диарея, тошнота, боль в животе.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение уровня лейкоцитов (лейкопения),
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью),
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• грибковые инфекции,
• повышенная температура (лихорадка),
• аллергические реакции,
• воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, как правило, со слизью и кровью,
• боль в животе,
• воспаление почек и кровеносных сосудов,
• быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия),
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной и темным кольцом по краю) — многоформная эритема.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества тромбоцитов в крови (клеток, способствующих свертыванию крови — тромбоцитопения),
• повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Цефуроксима Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Для условий хранения восстановленного/разбавленного порошка см. раздел «ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО РАБОТНИКА» в конце инструкции.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цефуроксима Нормон

Действующее вещество — цефуроксим натрия.

Каждый флакон по 250 мг содержит 271 мг цефуроксима натрия, что эквивалентно 250 мг цефуроксима.

Ампула с растворителем содержит воду для инъекций.

Внешний вид Цефуроксима Нормон и состав упаковки

Цефуроксим натрия — это белый или почти белый порошок.

Препарат выпускается в бесцветных стеклянных флаконах типа II объёмом 8 мл, закрытых пробкой из хлорида бутилкаучука серого цвета и запечатанных алюминиевой крышкой типа «флип-офф».

Упаковка содержит 1 флакон и 1 ампулу с растворителем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке.

Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62909/P_62909.html

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Инструкции по восстановлению раствора

Только для однократного использования. Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

Применение внутримышечно

Добавить 1 мл воды для инъекций к цефуроксиму 250 мг (см. таблицу «Объёмы добавления и концентрация раствора, которые могут быть полезны при назначении дробных доз»).

Аккуратно взболтать до получения мутной суспензии.

Применение внутривенно

Растворить в воде для инъекций, используя не менее 2 мл на 250 мг цефуроксима. Аккуратно взболтать до получения прозрачного раствора. Для внутривенных инфузий короткой продолжительности (например, до 30 минут) см. таблицу «Объёмы добавления и концентрация раствора, которые могут быть полезны при назначении дробных доз».

** Объём полученного раствора цефуроксима в среде для растворения увеличивается за счёт фактора вытеснения лекарственного вещества при концентрациях, указанных в мг/мл.

Совместимость

Цефуроксима натриевая соль совместима с водными растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.

Стабильность цефуроксима натрия в растворе для инъекций натрия хлорида 0,9% р/о и в растворе глюкозы 5% не нарушается при наличии натрия фосфата гидрокортизона.

Хранение инъекционного цефуроксима

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Восстановленный раствор: с микробиологической точки зрения, после вскрытия препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения до использования — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 25 °C с защитой от света, если восстановление не проводилось в контролируемых и валидированных условиях.

Несовместимость

Растворы, содержащие цефуроксим, не следует смешивать и добавлять к растворам других препаратов, кроме указанных выше (см. «Совместимость»).

Порошок цефуроксима для раствора для инъекций не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

рН раствора натрия бикарбоната для инъекций 2,74% р/о значительно влияет на цвет растворов, поэтому этот раствор не рекомендуется использовать для разведения порошка цефуроксима для раствора для инъекций.