Cefuroksyma Normon 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefuroxima Normon 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefuroxima Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefuroxima Normon

3. Jak stosować Cefuroxima Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Cefuroxima Normon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefuroksyma Normon i do czego się stosuje

Cefuroksyma Normon to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłego śmieci.

Cefuroksyma Normon stosuje się w leczeniu infekcji:

• płuc lub klatki piersiowej,
• dróg moczowych,
• skóry i tkanek miękkich,
• jamy brzusznej.

Cefuroksyma Normon stosowana jest również do:

• zapobiegania infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefuroksymy Normon

Nie stosuj Cefuroksymy Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na cefalosporyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (hiperwrażliwość) na inny antybiotyk z grupy beta-laktamów (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• Jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Cefuroksymę Normon

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą skonsultuj się z lekarzem

Jeśli uważasz, że któreś z powyższych może na Ciebie wpływać, ten lek nie powinien być Ci podany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, np. biegunka, podczas leczenia cefuroksymą. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz („Objawy, na które należy zwrócić uwagę”) w sekcji 4. Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, np. penicylinę, możesz również być uczulony na cefuroksymę.

Jeśli potrzebujesz badań krwi lub moczu

Cefuroksyma może wpływać na wyniki badań cukru we krwi i moczu (próba Coombsa). Jeśli wykonujesz badania:

Powiadom osobę pobierającą próbkę, że przyjmujesz cefuroksymę.

Stosowanie Cefuroksymy Normon z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz inne leki, niedawno je przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie cefuroksymy lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• antybiotyki z grupy aminoglikozydów,
• „leki stosowane do oddawania moczu” (diuretyki), takie jak furozemyd,
• probencyd,
• doustne leki przeciwpakowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może na Ciebie wpływać. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie czynności nerek podczas przyjmowania cefuroksymy.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia cefuroksymą, należy dodatkowo stosować metody antykoncepcji barierycznej (np. prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed leczeniem cefuroksymą poinformuj lekarza:

• czy jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę,
• czy karmisz piersią.

Lekarz oceni korzyści z leczenia cefuroksymą w porównaniu z ryzykiem dla Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroksyma Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Dwie fiolki tego leku zawierają 28 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 1,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Cefuroximę Normon

Cefuroksymę podaje zazwyczaj lekarz lub pielęgniarka. Można ją podać za pomocą wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły lub do mięśnia.

Dawka standardowa

Lekarz ustali optymalną dawkę cefuroksymy dla Ciebie, w zależności od: ciężkości i rodzaju infekcji, przyjmowania innych antybiotyków, Twojej wagi i wieku oraz funkcji nerek.

Noworodki (0 – 3 tygodnie)

Na każdy kg masy ciała noworodka podaje się od 30 do 100 mg cefuroksymy dziennie, podzielone na dwie lub trzy dawki.

Dzieci (starsze niż 3 tygodnie) i niemowlęta

Na każdy kg masy ciała dziecka, podaje się od 30 do 100 mg cefuroksymy dziennie, podzielone na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i nastolatkowie

750 mg do 1500 mg sodu cefuroksymy dwa, trzy lub cztery razy dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz problem z nerkami, lekarz może dostosować Twoją dawkę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ten problem u Ciebie występuje.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób, które otrzymywały cefuroksym, doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• Ogólną wysypkę, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę na skórze z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu,

• Wysypka na skórze, mogąca prowadzić do pęcherzy, przypominających małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu),

• Wysypka obejmująca całą skórę, z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Te objawy mogą wskazywać na zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczną nekrolizę epidermalną),

• Infekcje grzybicze. Rzadko leki takie jak cefuroksym mogą powodować nadmierne rozmnażanie grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. białopłytki). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli leczono się cefuroksymem przez dłuższy czas.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę,
• zmiany w liczbie białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia),
• obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• wysypka na skórze, świąd, pokrzywka (tzw. plamy),
• biegunka, nudności, ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Niecześćne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżony poziom białych krwinek (leukopenia),
• zwiększenie poziomu bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę),
• dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• infekcje grzybicze,
• podwyższona temperatura (gorączka),
• reakcje alergiczne,
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem,
• ból brzucha,
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• wysypka na skórze, mogąca prowadzić do pęcherzy, przypominająca małe tarcze (ciemna plamka w centrum otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) – zespół wielopostaciowy (eritem multiforme).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi – trombocytopenia),
• zwiększenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cefuroksymu Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wyrażona na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Informacje dotyczące warunków przechowywania odtworzonego/rozcieńczonego proszku znajdują się w sekcji „INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO” na końcu ulotki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefuroximy Normon

Substancją czynną jest cefuroksyma sodowa.

Każdy fiolka 250 mg zawiera 271 mg cefuroksymy sodowej odpowiadającej 250 mg cefuroksymy.

Fiolka rozpuszczalnika zawiera wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd Cefuroximy Normon i zawartość opakowania

Cefuroksyma sodowa to biały lub prawie biały proszek.

Dostępna jest w fiolkach szklanych bezbarwnych typu II o pojemności 8 ml, zamkniętych korkiem z chlorobutylu szarym w kolorze i uszczelnionych kapsułą typu „flip-off”.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 fiolkę rozpuszczalnika.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym.

Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62909/P_62909.html

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Stosowanie do wstrzykiwań domięśniowych

Dodać 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań do cefuroksymy 250 mg (patrz Tabela „Objętości dodawane i stężenia roztworu, które mogą być przydatne, gdy wymagane są dawki frakcjonowane”).

Delikatnie wstrząsnąć w celu uzyskania zawiesiny nieprzezroczystej.

Stosowanie do wstrzykiwań dożylnych

Rozpuścić w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, używając co najmniej 2 ml dla cefuroksymy 250 mg. Delikatnie wstrząsnąć w celu uzyskania roztworu przezroczystego. W przypadku krótkich wlewu dożylnych (np. do 30 minut) patrz Tabela „Objętości dodawane i stężenia roztworu, które mogą być przydatne, gdy wymagane są dawki frakcjonowane”.

** Objętość końcowa roztworu cefuroksymy w pośrodku do rekonstytucji zwiększa się o współczynnik przesunięcia leku wynikający z stężeń wymienionych w mg/ml.

Zgodność

Cefuroksyma sodowa jest zgodna z roztworami wodnymi zawierającymi do 1% chlorowodorku lidokainy.

Stabilność cefuroksymy sodowej w roztworze chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań p/v oraz w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań nie jest wpływowana przez obecność fosforanu sodowego hydrokortysonu.

Warunki przechowywania cefuroksymy do wstrzykiwań

Przechowywać poniżej 25 °C.

Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki poprzedzające użycie leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać przechowywania w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, chronionego przed światłem, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Niezgodności

Roztworów zawierających cefuroksymę nie wolno mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne produkty, które nie zostały wcześniej wymienione (patrz „Zgodność”).

Proszku cefuroksymy do roztworu do wstrzykiwań nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z aminoglikozydami.

pH roztworu wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań 2,74% p/v znacząco wpływa na kolor roztworów, dlatego roztwór ten nie jest zalecany do rozcieńczania proszku cefuroksymy do roztworu do wstrzykiwań.