Cefuroxima Normon 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefuroxima Normon 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cefuroxima Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefuroxima Normon
3. Come usare Cefuroxima Normon
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Cefuroxima Normon

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefuroxima Normon e a cosa serve

Cefuroxima Normon è un antibiotico utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati cefalosporine.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento adeguato. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Cefuroxima Normon viene utilizzato per trattare le infezioni di:

• polmoni o torace,
• tratto urinario,
• pelle e tessuti molli,
• addome.

Cefuroxima Normon viene inoltre utilizzato per:

• prevenire le infezioni durante interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cefuroxima Normon

Non usi Cefuroxima Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) alle cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactam e carbapenemi).
• Se in passato ha sviluppato eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico appartenente alle cefalosporine.

Faccia particolare attenzione con Cefuroxima Normon

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con cefuroxima; se ritiene che questo possa riguardarla, non le deve essere somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Deve prestare attenzione a certi sintomi come reazioni allergiche e disturbi gastrointestinali, come diarrea, durante il trattamento con cefuroxima. Questo ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere (“Sintomi ai quali deve prestare attenzione”) nella sezione 4. Se in passato ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, come la penicillina, potrebbe essere anche allergico alla cefuroxima.

Se deve effettuare esami del sangue o delle urine

La cefuroxima può influenzare i risultati dei test per la determinazione dello zucchero nelle urine e nel sangue (test di Coombs). Se deve effettuare esami:

Informi la persona che le preleva il campione che sta assumendo cefuroxima.

Uso di Cefuroxima Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo un altro medicinale, se ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia della cefuroxima o aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati. Tra questi figurano:

• antibiotici di tipo aminoglicosidi,
• “medicinali utilizzati per favorire la diuresi” (diuretici), come la furosemide,
• probenecid,
• anticoagulanti orali.

Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla. Potrebbe essere necessario sottoporsi a controlli aggiuntivi per monitorare la funzionalità renale durante l’assunzione di cefuroxima.

Pillola anticoncezionale

La cefuroxima può ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale. Se sta assumendo la pillola anticoncezionale durante il trattamento con cefuroxima, deve utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera (ad esempio, preservativi). Chieda consiglio al medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico prima di essere trattata con cefuroxima:

• se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventare incinta,
• se sta allattando al seno.

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con cefuroxima rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se non si sente bene.

Cefuroxima Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Due flaconcini di questo medicinale contengono 28 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde all’1,4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Cefuroxima Normon

Cefuroxima viene normalmente somministrata da un medico o da un infermiere. Può essere somministrata mediante iniezione direttamente in vena o nel muscolo.

Dosi normali

Il suo medico deciderà qual è la dose ottimale di cefuroxima per lei, in base a: gravità e tipo di infezione, se sta ricevendo altri antibiotici, al suo peso e all'età e al funzionamento dei suoi reni.

Neonati (0 - 3 settimane)

Per ogni kg di peso del neonato, verranno somministrati da 30 a 100 mg di cefuroxima al giorno, suddivisi in due o tre dosi.

Lattanti (oltre le 3 settimane) e bambini

Per ogni kg di peso del bambino, verranno somministrati da 30 a 100 mg di cefuroxima al giorno, suddivisi in tre o quattro dosi.

Adulti e adolescenti

750 mg a 1.500 mg di cefuroxima sodica due, tre o quattro volte al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi ai reni, il suo medico può modificare la sua dose. Consulti il suo medico se è affetto da questa condizione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi a cui prestare attenzione

Un numero ridotto di persone che hanno ricevuto cefuroxima ha manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

• Dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

• Reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca, con conseguente difficoltà respiratoria,

• Eruzione cutanea, che può causare vesciche, simili a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo),

• Eruzione diffusa su tutta la pelle, con vesciche e desquamazione della cute. (Questi possono essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica),

• Infezioni da funghi. In rari casi, medicinali come la cefuroxima possono causare una proliferazione eccessiva di funghi (Candida) nell'organismo, portando a infezioni micotiche (ad esempio afte). Questo effetto indesiderato è più probabile se è stato trattato con cefuroxima per un periodo prolungato.

Contatti immediatamente un medico o un’infermiera se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• dolore nel sito di iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato,
• alterazioni del conteggio dei globuli bianchi (neutropenia o eosinofilia),
• bassi livelli di globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati non frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• eruzione cutanea, prurito, orticaria (eruzioni a placche),
• diarrea, nausea, dolore addominale.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati non frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• bassi livelli di globuli bianchi (leucopenia),
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato),
• test di Coombs positivo.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• infezioni da funghi,
• temperatura elevata (febbre),
• reazioni allergiche,
• infiammazione del colon (intestino crasso), con diarrea, generalmente con sangue e muco,
• dolore addominale,
• infiammazione del rene e dei vasi sanguigni,
• distruzione rapida dei globuli rossi (anemia emolitica),
• eruzione cutanea, che può causare vesciche, simili a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo), eritema multiforme.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue – trombocitopenia),
• aumento dei livelli ematici di azotemia e creatininemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefuroxima Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 ºC.

Conservare il flaconcino nel suo imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione della polvere ricostituita/diluita, vedere “INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO” alla fine del foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefuroxima Normon

Il principio attivo è cefuroxima sodica.

Ogni flaconcino da 250 mg contiene 271 mg di cefuroxima sodica equivalenti a 250 mg di cefuroxima.

L’ampolla del solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Cefuroxima Normon e contenuto della confezione

La cefuroxima sodica è una polvere di colore bianco o quasi bianco.

È presentata in flaconcini di vetro incolore di tipo II con capacità di 8 ml, chiusi con tappo di gomma in clorobutile di colore grigio e sigillati con capsula “flip-off”.

Confezione da 1 flaconcino e 1 ampolla di solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio.

È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62909/P_62909.html

INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO

Istruzioni per la ricostituzione

Uso singolo. Smaltire la soluzione non utilizzata.

Uso intramuscolare

Aggiungere 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili alla cefuroxima 250 mg (vedere Tabella “Volumi di aggiunta e concentrazioni della soluzione, che possono essere utili quando sono richieste dosi frazionate”).

Agitare delicatamente fino a ottenere una sospensione opaca.

Uso endovenoso

Sciogliere in acqua per preparazioni iniettabili utilizzando almeno 2 ml per cefuroxima 250 mg. Agitare delicatamente fino a ottenere una soluzione trasparente. Per infusioni endovenose brevi (ad es. fino a 30 minuti), vedere Tabella Volumi di aggiunta e concentrazioni della soluzione, che possono essere utili quando sono richieste dosi frazionate.

** Il volume risultante della soluzione di cefuroxima nel mezzo di ricostituzione aumenta a causa del fattore di spostamento del farmaco risultante alle concentrazioni indicate in mg/ml.

Compatibilità

La cefuroxima sodica è compatibile con soluzioni acquose contenenti fino all'1% di cloridrato di lidocaina.

La stabilità della cefuroxima sodica nella soluzione per iniezione di cloruro di sodio 0,9% p/v e nella soluzione per iniezione di glucosio al 5% non è influenzata dalla presenza di fosfato sodico di idrocortisone.

Conservazione della cefuroxima iniettabile

Conservare al di sotto di 25 ºC.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Soluzione ricostituita: dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare 25 ºC, protetto dalla luce, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni controllate e validate.

Incompatibilità

Le soluzioni contenenti cefuroxima non devono essere miscelate né aggiunte a soluzioni contenenti altri prodotti diversi da quelli precedentemente menzionati (vedere “Compatibilità”).

La cefuroxima in polvere per soluzione iniettabile non deve essere miscelata nella stessa siringa con antibiotici aminoglicosidi.

Il pH del bicarbonato di sodio in iniezione al 2,74% p/v influenza notevolmente il colore delle soluzioni e pertanto non si raccomanda questa soluzione per la diluizione della cefuroxima in polvere per soluzione iniettabile.