Цефуроксима Нормон 1500 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефуроксима Нормон 1500 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Цефуроксима Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цефуроксима Нормон
3. Як застосовувати Цефуроксима Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Цефуроксима Нормон

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксима Нормон і для чого його застосовують

Цефуроксима Нормон 1500 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG — це антибіотик, який застосовується як у дорослих, так і у дітей. Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів під назвою цефалоспорини.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, кількості прийомів і тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте цей лікарський засіб повторно. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Цефуроксима Нормон застосовують для лікування інфекцій:

• легень або грудей,
• сечовивідних шляхів,
• шкіри та м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Цефуроксима Нормон також застосовують для:

• профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефуроксима Нормон

Не застосовуйте Цефуроксима Нормон:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до цефалоспоринів або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) на інші антибіотики бета-лактамного типу (пеніциліни, моноциклові бета-лактами та карбапенеми).
• Якщо у вас коли-небудь розвинулася тяжка висипка або шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після застосування цефуроксиму або інших антибіотиків цефалоспоринового ряду.

Будьте особливо обережні при застосуванні Цефуроксима Нормон

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням цефуроксимом. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виявите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування цефуроксимом; якщо вважаєте, що це може стосуватися вас, вам не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Під час застосування цефуроксиму слід уважно стежити за певними симптомами, такими як алергічні реакції та захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, діарея. Це допоможе зменшити ризик можливих ускладнень. Див. («Симптоми, на які слід звертати увагу») у розділі 4. Якщо у вас були алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін, ви також можете мати алергію на цефуроксим.

Якщо вам потрібні аналізи крові або сечі

Цефуроксим може впливати на результати визначення цукру в аналізах сечі та крові (тест Кумбса). Якщо ви здаєте аналізи:

Попередьте особу, яка забирає пробу, що ви отримуєте цефуроксим.

Застосування Цефуроксима Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інші ліки, нещодавно приймали їх або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію цефуроксиму або підвищують ймовірність появи побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики групи аміноглікозидів,
• «ліки, що використовуються для сечовипускання» (діуретики), такі як фуросемід,
• пробенецид,
• пероральні антикоагулянти.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися вас. Можливо, вам знадобляться додаткові обстеження для контролю функції нирок під час прийому цефуроксиму.

Засоби екстреної контрацепції

Цефуроксим може зменшити ефективність оральних контрацептивів. Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви під час лікування цефуроксимом, слід також використовувати бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Повідомте свого лікаря перед початком лікування цефуроксимом:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність,
• якщо ви годуєте грудьми.

Лікар оцінить користь лікування цефуроксимом порівняно з ризиком для вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

Цефуроксима Нормон містить натрій:

Цей лікарський засіб містить 84 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 4,2 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Цефуроксима Нормон

Цефуроксима зазвичай вводить лікар або медсестра. Її можна вводити крапельно (інфузія у вену) або у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену або в м’яз.

Звичайна доза

Ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу цефуроксиму, виходячи з: тяжкості та типу інфекції, того, чи отримуєте ви лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, а також функції ваших нирок.

Новонароджені (0 – 3 тижні)

На кожен кг ваги новонародженого вводять від 30 до 100 мг цефуроксиму на добу, розділені на дві або три дози.

Діти (старші 3 тижнів) та малюки

На кожен кг ваги дитини вводять від 30 до 100 мг цефуроксиму на добу, розділені на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

750 мг до 1500 мг натрієвої цефуроксиму два, три або чотири рази на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви страждаєте від такої проблеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликої кількості людей, які отримували цефуроксим, виникла алергічна реакція або потенційно серйозна шкірна реакція. Симптоми цих реакцій включають:

• Поширену висипку, підвищену температуру тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають висип на шкірі зі сверблячкою, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання,

• Висип на шкірі, що може призводити до пухирів, які нагадують маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою з темним кільцем по краю),

• Поширена висипка по всьому тілу, з пухирями та відшаруванням шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу),

• Грибкові інфекції. У рідких випадках ліки, подібні до цефуроксиму, можуть спричинити надмірний ріст грибів (Candida) в організмі, що призводить до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо ви отримували цефуроксим протягом тривалого часу.

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у кожного десятого пацієнта:

• біль у місці ін’єкції, набряк та почервоніння вздовж вени.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою,
• зміни в кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія або еозинофілія),
• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія).

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у кожного сотого пацієнта:

• висип на шкірі, сверблячка, кропив’янка (плями),
• діарея, нудота, біль у животі.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• низький рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія),
• підвищення рівня білірубіну (речовини, що виробляється печінкою),
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у дуже невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

• грибкові інфекції,
• підвищення температури (лихоманка),
• алергічні реакції,
• запалення товстої кишки, що призводить до діареї, зазвичай з кров’ю та слизом,
• біль у животі,
• запалення нирок та кровоносних судин,
• швидке руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія),
• висип на шкірі, що може призводити до пухирів, які нагадують маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) — множинна еритема.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітини, що допомагають згортанню крові — тромбоцитопенія),
• підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефуроксима Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної в упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Щодо умов зберігання відновленого/розводженого порошку див. розділ «ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА» наприкінці цього вкладення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Лікар або медична сестра утилізують ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксима Нормон:

Діючою речовиною є цефуроксим натрію. Не містить допоміжних речовин.

Кожен флакон з 1500 мг містить 1626 мг цефуроксиму натрію, що еквівалентно 1500 мг цефуроксиму.

Зовнішній вигляд Цефуроксима Нормон та вміст упаковки

Цефуроксим натрію — це порошок білого або майже білого кольору.

Препарат постачається у флаконах з безбарвного скла типу II місткістю 20 мл, закритих пробкою з хлорбутілкаучуку сірого кольору та запечатаних алюмінієвою кришкою типу «фліп-оф».

Упаковка по 1 флакону.

Упаковка по 50 флаконів (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2023 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, скануючи за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у вкладенні та на картонній упаковці.

Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62907/P_62907.html.

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА

Інструкції щодо відновлення розчину

Тільки для одноразового використання. Не використаний розчин підлягає утилізації.

Внутрішньовенне застосування

Розчинити у воді для ін'єкційних засобів, використовуючи щонайменше 15 мл води на 1500 мг цефуроксиму. Акуратно струсити для отримання прозорого розчину. Для короткочасних внутрішньовенних інфузій (наприклад, до 30 хвилин) 1500 мг цефуроксиму можна розчинити у 15 мл води для ін'єкційних засобів, а потім додати отриманий розчин цефуроксиму натрію до 50 або 100 мл будь-якого сумісного розчину для інфузій (див. розділ «Сумісність» нижче).

Таблиця об’ємів додавання та концентрацій розчину, які можуть бути корисними при необхідності застосування дроблених доз

• Розчин, що відновлений, призначений для додавання до 50 або 100 мл сумісного розчину для інфузії (див. «Сумісність»)

** Об’єм розчину цефуроксиму в середовищі для відновлення збільшується за рахунок коефіцієнта витіснення лікарського засобу, що відповідає концентраціям, зазначеним у мг/мл.

Сумісність

Натрієва сіль цефуроксиму сумісна з такими розчинами для інфузії:

• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) розчин для ін’єкцій
• Глюкоза 50 мг/мл (5 %) розчин для ін’єкцій
• Натрію хлорид 0,18 % + Глюкоза 4 % розчин для ін’єкцій
• Глюкоза 5 % + Натрію хлорид 0,9 % розчин для ін’єкцій
• Глюкоза 5 % + Натрію хлорид 0,45 % розчин для ін’єкцій
• Глюкоза 5 % + Натрію хлорид 0,225 % розчин для ін’єкцій
• Глюкоза 10 % розчин для ін’єкцій
• Інвертний цукор 10 % у воді для ін’єкцій
• Розчин Рінгера
• Розчин лактату Рінгера
• Натрію лактат 1/6 молярний розчин для ін’єкцій
• Комплексний розчин натрію лактату (розчин Хартмана)

Натрієва сіль цефуроксиму сумісна з водними розчинами, що містять до 1 % гідрохлориду лідокаїну.

Стабільність натрієвої солі цефуроксиму в 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій та в 5 % розчині глюкози для ін’єкцій не порушується при наявності натрію фосфату гідрокортизону.

Встановлено, що натрієва сіль цефуроксиму також сумісна протягом 24 годин при кімнатній температурі при змішуванні для внутрішньовенної інфузії з:

• Гепарином (10 і 50 одиниць/мл) у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; калію хлоридом (10 і 40 мЕкв/л) у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій.

Зберігання ін’єкційної цефуроксими:

Зберігати при температурі нижче 25 °С.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин, що відновлений: з мікробіологічної точки зору, після відкриття продукт слід використовувати негайно. Якщо його не використовують одразу, час і умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 25 °С із захистом від світла, якщо відновлення не проводилося за контрольованих і валідованих умов.

Несумісність

Розчини, що містять цефуроксим, не слід змішувати або додавати до розчинів, що містять інші препарати, крім зазначених вище (див. «Сумісність»).

Порошок цефуроксиму для розчину для ін’єкцій не слід змішувати в одному шприці з аміноглікозидними антибіотиками.

рН 2,74 % розчину натрію бікарбонату для ін’єкцій значно впливає на колір розчинів, тому цей розчин не рекомендується для розведення порошку цефуроксиму для розчину для ін’єкцій. Однак, якщо це необхідно, у пацієнтів, які отримують інфузію натрію бікарбонату для ін’єкцій, порошок цефуроксиму для розчину для ін’єкцій можна вводити через катетер інфузійної системи.