Cefuroxima Normon 1500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefuroxima Normon 1.500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Cefuroxima Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefuroxima Normon
3. Come usare Cefuroxima Normon
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Cefuroxima Normon

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefuroxima Normon e a cosa serve

Cefuroxima Normon è un antibiotico utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo dei farmaci chiamati cefalosporine.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Cefuroxima Normon viene utilizzato per trattare infezioni di:

• polmoni o torace,
• tratto urinario,
• pelle e tessuti molli,
• addome.

Cefuroxima Normon viene inoltre utilizzato per:

• prevenire le infezioni durante interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cefuroxima Normon

Non usi Cefuroxima Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) alle cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactam e carbapenemi).
• Se in precedenza ha sviluppato eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico della classe delle cefalosporine.

Presti particolare attenzione con Cefuroxima Normon

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con cefuroxima; se ritiene che questo possa riguardarla, non le deve essere somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Deve prestare attenzione a certi sintomi come reazioni allergiche e disturbi gastrointestinali, come diarrea, durante il trattamento con cefuroxima. Questo ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere (“Sintomi ai quali deve prestare attenzione”) nella sezione 4. Se in precedenza ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, come la penicillina, potrebbe essere anche allergico alla cefuroxima.

Se necessita di analisi del sangue o delle urine

La cefuroxima può influenzare i risultati dei test per la determinazione dello zucchero nelle urine e nel sangue (test di Coombs). Se sta effettuando analisi:

Informi la persona che le preleva il campione che sta ricevendo cefuroxima.

Uso di Cefuroxima Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo un altro medicinale, se ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto della cefuroxima o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi figurano:

• antibiotici di tipo aminoglicosidi,
• “medicinali utilizzati per urinare” (diuretici), come la furosemide,
• probenecid,
• anticoagulanti orali.

Consulti il medico se pensa che questo possa riguardarla. Potrebbe essere necessario effettuare controlli aggiuntivi per monitorare la funzionalità renale durante l'assunzione di cefuroxima.

Pillola anticoncezionale

La cefuroxima può ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale. Se sta assumendo la pillola anticoncezionale durante il trattamento con cefuroxima, deve usare anche metodi contraccettivi di barriera (ad esempio, preservativi). Chieda consiglio al medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico prima di essere trattata con cefuroxima:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o prevede di rimanere incinta,
• se sta allattando al seno.

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con cefuroxima rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se non si sente bene.

Cefuroxima Normon contiene sodio:

Questo medicinale contiene 84 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 4,2% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Cefuroxima Normon

Cefuroxima viene normalmente somministrata da un medico o da un'infermiera. Può essere somministrata mediante infusione endovenosa (fleboclisi) o mediante iniezione diretta in vena o nel muscolo.

Dosaggio normale

Il suo medico deciderà qual è la dose ottimale di cefuroxima per lei, in base a: gravità e tipo di infezione, se sta ricevendo altri antibiotici, al suo peso e all'età, e al funzionamento dei suoi reni.

Neonati (0 - 3 settimane)

Per ogni kg di peso del neonato, verranno somministrati da 30 a 100 mg di cefuroxima al giorno, suddivisi in due o tre dosi.

Lattanti (oltre le 3 settimane) e bambini

Per ogni kg di peso del bambino o del lattante, verranno somministrati da 30 a 100 mg di cefuroxima al giorno, suddivisi in tre o quattro dosi.

Adulti e adolescenti

750 mg a 1.500 mg di cefuroxima sodica due, tre o quattro volte al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il suo medico può modificare la sua dose. Consulti il suo medico se è interessato da questo problema.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Un numero ridotto di persone che hanno ricevuto cefuroxima hanno manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• Eruzioni diffuse, temperatura corporea alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

• Dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

• Reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca, che provoca difficoltà respiratorie,

• Eruzione cutanea, che può causare vesciche, simili a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo),

• Eruzione estesa su tutta la pelle, con vesciche e desquamazione della cute. (Questi possono essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica),

• Infezioni da funghi. In rari casi, medicinali come la cefuroxima possono causare una crescita eccessiva di funghi (Candida) nell'organismo, portando a infezioni da funghi (ad esempio afta). Questo effetto indesiderato è più probabile se è stato trattato con cefuroxima per un periodo prolungato.

Contatti immediatamente un medico o un'infermiera se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• dolore nel sito di iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato,
• alterazioni del conteggio dei globuli bianchi (neutropenia o eosinofilia),
• bassi livelli di globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• eruzione cutanea, prurito, orticaria (pomfi),
• diarrea, nausea, dolore addominale.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• bassi livelli di globuli bianchi (leucopenia),
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato),
• test di Coombs positivo.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• infezioni da funghi,
• aumento della temperatura (febbre),
• reazioni allergiche,
• infiammazione del colon (intestino crasso), che causa diarrea, generalmente con sangue e muco,
• dolore addominale,
• infiammazione del rene e dei vasi sanguigni,
• distruzione rapida dei globuli rossi (anemia emolitica),
• eruzione cutanea, che può causare vesciche, simili a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) eritema multiforme.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione – trombocitopenia),
• aumento dei livelli di azotemia e creatininemia nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiera, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefuroxima Normon

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione della polvere ricostituita/diluita, vedere “INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO” alla fine del foglietto illustrativo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Il medico o l'infermiere si occuperanno dello smaltimento del medicamento non più necessario. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefuroxima Normon:

Il principio attivo è cefuroxima sodica. Non contiene eccipienti.

Ogni flaconcino da 1.500 mg contiene 1.626 mg di cefuroxima sodica equivalenti a 1.500 mg di cefuroxima.

Aspetto di Cefuroxima Normon e contenuto della confezione

La cefuroxima sodica è una polvere di colore bianco o quasi bianco.

È presentata in flaconcini di vetro incolore di tipo II da 20 ml di capacità, chiusi con tappo in gomma clorobutile di colore grigio e sigillati con capsula “flip-off”.

Confezione da 1 flaconcino.

Confezione da 50 flaconcini (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della più recente revisione del presente foglio illustrativo: Luglio 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell’imballaggio.

Può inoltre accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62907/P_62907.html.

INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO

Istruzioni per la ricostituzione

Per uso singolo. Eliminare la soluzione non utilizzata.

Uso endovenoso

Sciogliere in acqua per preparazioni iniettabili utilizzando almeno 15 ml per cefuroxima 1.500 mg. Agitare delicatamente fino ad ottenere una soluzione trasparente. Per infusioni endovenose brevi (ad es. fino a 30 minuti), cefuroxima 1.500 mg può essere sciolta con 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili, aggiungendo la soluzione ricostituita di cefuroxima sodica a 50 o 100 ml di qualsiasi soluzione per infusione compatibile (vedere “Compatibilità” più avanti).

Tabella Volumi di aggiunta e concentrazioni della soluzione, che possono essere utili quando sono richieste dosi frazionate

• Soluzione ricostituita da aggiungere a 50 o 100 ml di fluido compatibile per infusione (vedere “Compatibilità”)

** Il volume risultante della soluzione di cefuroxima nel mezzo di ricostituzione aumenta a causa del fattore di spostamento del farmaco risultante nelle concentrazioni indicate in mg/ml.

Compatibilità

Il sodio cefuroxima è compatibile con i seguenti fluidi per infusione:

• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %)
• Soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5 %)
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,18 % più glucosio 4 %
• Soluzione iniettabile di glucosio 5 % e cloruro di sodio 0,9 %
• Soluzione iniettabile di glucosio 5 % e cloruro di sodio 0,45 %
• Soluzione iniettabile di glucosio 5 % e cloruro di sodio 0,225 %
• Soluzione iniettabile di glucosio 10 %
• Soluzione iniettabile di zucchero invertito al 10 % in acqua per preparazioni iniettabili
• Soluzione iniettabile di Ringer
• Soluzione iniettabile di Ringer lattato
• Soluzione iniettabile di lattato di sodio 1/6 molare
• Soluzione iniettabile composta di lattato di sodio (soluzione di Hartmann)

Il sodio cefuroxima è compatibile con soluzioni acquose contenenti fino all'1 % di cloridrato di lidocaina.

La stabilità del sodio cefuroxima nella soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 % p/v e nella soluzione iniettabile di glucosio al 5 % non risulta influenzata dalla presenza di fosfato sodico di idrocortisone.

È stato osservato che il sodio cefuroxima è altresì compatibile per 24 ore a temperatura ambiente quando viene miscelato per infusione endovenosa con:

• Eparina (10 e 50 unità/ml) in cloruro di sodio iniettabile 0,9 %; cloruro di potassio (10 e 40 mEq/L) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %).

Conservazione del sodio cefuroxima per uso iniettabile:

Conservare a temperatura inferiore a 25 ºC.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Soluzione ricostituita: Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura non superiore a 25 ºC e protetto dalla luce, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni controllate e validate.

Incompatibilità

Le soluzioni contenenti cefuroxima non devono essere miscelate o aggiunte a soluzioni contenenti altri prodotti diversi da quelli precedentemente indicati (vedere “Compatibilità”).

Il cefuroxima in polvere per soluzione iniettabile non deve essere miscelato nella stessa siringa con antibiotici aminoglicosidi.

Il pH della soluzione iniettabile di bicarbonato di sodio al 2,74 % p/v influenza notevolmente il colore delle soluzioni e pertanto non si raccomanda tale soluzione per la diluizione del cefuroxima in polvere per soluzione iniettabile. Tuttavia, se necessario, nei pazienti che ricevono bicarbonato di sodio iniettabile per infusione, il cefuroxima in polvere per soluzione iniettabile può essere somministrato attraverso il connettore del dispositivo di infusione.