Cefuroksyma Normon 1500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefuroxima Normon 1500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefuroxima Normon i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefuroxima Normon

3. Jak stosować Cefuroxima Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Cefuroxima Normon

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cefuroksyma Normon i do czego służy

Cefuroksyma Normon to antybiotyk stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Cefuroksyma Normon stosuje się w leczeniu infekcji:

• płuc lub klatki piersiowej,
• dróg moczowych,
• skóry i tkanek miękkich,
• jamy brzusznej.

Cefuroksyma Normon stosowana jest również do:

• zapobiegania infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefuroximy Normon

Nie stosuj Cefuroximy Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na cefalosporyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (hiperwrażliwość) na inny antybiotyk z grupy beta-laktamów (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• Jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn pojawiły się u Ciebie ciężkie objawy skórne, takie jak wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Cefuroximy Normon

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą skonsultuj się z lekarzem

Jeśli uważasz, że któreś z powyższych może na Ciebie dotyczyć, nie należy stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, np. biegunkę, podczas leczenia cefuroksymą. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz („Objawy, na które należy zwracać uwagę”) w sekcji 4. Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, takie jak penicylina, możesz również być uczulony na cefuroksymę.

Badania krwi i moczu

Cefuroksyma może wpływać na wyniki badań cukru we krwi i moczu (test Coombsa). Jeśli wykonujesz badania:

Poinformuj osobę pobierającą próbkę, że przyjmujesz cefuroksymę.

Stosowanie Cefuroximy Normon z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz inne leki, jeśli niedawno je przyjmowałeś lub jeśli może zajść potrzeba przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie cefuroksymy lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• antybiotyki z grupy aminoglikozydów,
• „leki stosowane do oddawania moczu” (diuretyki), takie jak furozemyd,
• probencydol,
• doustne leki przeciwpłytkowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może na Ciebie dotyczyć. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie czynności nerek podczas przyjmowania cefuroksymy.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia cefuroksymą, należy dodatkowo stosować metody antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą powiadom lekarza:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia cefuroksymą w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroksyma Normon zawiera sód:

Ten lek zawiera 84 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolku. Odpowiada to 4,2% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Cefuroksymę Normon

Cefuroksyma jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawana w formie kroplówki (infuzji dożylnej) lub za pomocą wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły lub do mięśnia.

Dawka standardowa

Lekarz ustali optymalną dawkę cefuroksymy dla Ciebie, w zależności od: ciężkości i rodzaju zakażenia, czy otrzymujesz inne antybiotyki, Twojej wagi i wieku oraz funkcji nerek.

Noworodki (0 – 3 tygodnie)

Na każdy kg masy ciała noworodka podaje się od 30 do 100 mg cefuroksymy dziennie, podzielone na dwie lub trzy dawki.

Dzieci (starsze niż 3 tygodnie) i niemowlęta

Na każdy kg masy ciała dziecka lub niemowlęcia podaje się od 30 do 100 mg cefuroksymy dziennie, podzielone na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i nastolatkowie

750 mg do 1500 mg cefuroksymy sodowej dwa, trzy lub cztery razy dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ten problem Cię dotyczy.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób, które otrzymały cefuroksymę, doświadczyła reakcji alergicznego lub potencjalnie poważnej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• Ogólną wysypkę, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis).

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę skórną z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu,

• Wysypkę skórną, która może powodować pęcherze, przypominające małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu),

• Ogólną wysypkę na skórze, z pęcherzami i łuszczem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub necrolysis epidermis toksycznej),

• Infekcje grzybicze. W rzadkich przypadkach leki takie jak cefuroksyma mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. opryszczki). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli leczono się cefuroksymą przez dłuższy czas.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę,
• zmiany w liczbie białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia),
• obniżone stężenie czerwonych krwinek (anemia).

Nieczeście działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• wysypka skórna, świąd, pokrzywka (plamy),
• biegunka, nudności, ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Nieczeście działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżone stężenie białych krwinek (leukopenia),
• wzrost bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę),
• dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• infekcje grzybicze,
• podwyższona temperatura (gorączka),
• reakcje alergiczne,
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem,
• ból brzucha,
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze, przypominające małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) – rumień wielopostaciowy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi – trombocytopenia),
• wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cefuroksymy Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25 °C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Informacje dotyczące warunków przechowywania odtworzonego/zrekonstytuowanego proszku znajdują się w sekcji „INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO” na końcu ulotki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Lekarz lub pielęgniarka zniszczą lek, którego nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cefuroksymy Normon:

Substancją czynną jest cefuroksyma sodowa. Nie zawiera substancji pomocniczych.

Każdy fiolka o zawartości 1 500 mg zawiera 1 626 mg cefuroksymy sodowej odpowiadającej 1 500 mg cefuroksymy.

Wygląd zewnętrzny Cefuroksymy Normon i zawartość opakowania

Cefuroksyma sodowa to proszek o barwie białej lub prawie białej.

Dostępna w fiolkach szklanych, bezbarwnych, typu II o pojemności 20 ml, zamkniętych korkiem z chlorobutylu szarego koloru i uszczelnionych kapsułką typu „flip-off”.

Opakowanie zawierające 1 fiolkę.

Opakowanie zawierające 50 fiolkek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu kartonowym.

Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62907/P_62907.html.

INFORMACJA DLA PRAKTYKA MEDYCZNEGO

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystanego roztworu należy pozbyć się.

Stosowanie dożylne

Rozpuścić w wodzie do wstrzykiwarek, stosując co najmniej 15 ml wody na cefuroksymę w dawce 1 500 mg. Delikatnie wymieszać w celu uzyskania przezroczystego roztworu. W przypadku krótkich wlewek dożylnych (np. do 30 minut) cefuroksymę w dawce 1 500 mg można rozpuścić w 15 ml wody do wstrzykiwarek, a następnie dodać otrzymany roztwór cefuroksymy sodowej do 50 lub 100 ml dowolnego roztworu do wlewania zgodnego (patrz „Zgodność” poniżej).

Tabela objętości dodawania i stężeń roztworu, które mogą być przydatne w przypadku stosowania dawek frakcjonowanych

• Roztwór do odtworzenia, który należy dodać do 50 lub 100 ml płynu do wlewu dożylnego zgodnego (patrz „Zgodność”)

** Objętość końcowa roztworu cefuroksymy w pościele do odtworzenia zwiększa się o współczynnik przesunięcia leku wynikający z stężeń wymienionych w mg/ml.

Zgodność

Cefuroksyma sodowa jest zgodna z następującymi płynami do wlewu dożylnego:

• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %) roztwór do wstrzykiwań
• Glukoza 50 mg/ml (5 %) roztwór do wstrzykiwań
• Chlorek sodu 0,18 % + glukoza 4 % roztwór do wstrzykiwań
• Glukoza 5 % i chlorek sodu 0,9 % roztwór do wstrzykiwań
• Glukoza 5 % i chlorek sodu 0,45 % roztwór do wstrzykiwań
• Glukoza 5 % i chlorek sodu 0,225 % roztwór do wstrzykiwań
• Glukoza 10 % roztwór do wstrzykiwań
• Syrop inwertowy 10 % w wodzie do wstrzykiwań
• Woda do wstrzykiwań Ringer
• Woda do wstrzykiwań Ringer z laktem
• Laktoan sodu 1/6 molarny roztwór do wstrzykiwań
• Złożony roztwór laktoanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)

Cefuroksyma sodowa jest zgodna z roztworami wodnymi zawierającymi do 1% chlorowodoru lidokainy.

Stabilność cefuroksymy sodowej w roztworze chlorku sodu 0,9 % (p/v) oraz w roztworze glukozy 5 % nie jest wpływowana przez obecność fosforanu sodowego hydrokortyzonu.

Stwierdzono, że cefuroksyma sodowa jest również zgodna przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, gdy zmieszana do wlewu dożylnego z:

• Heparyną (10 i 50 jednostek/ml) w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorkiem potasu (10 i 40 mEq/L) w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań.

Warunki przechowywania cefuroksymy do wstrzykiwań:

Przechowywać poniżej 25 °C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór do odtworzenia: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt powinien być natychmiast użyty. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 25 °C, chroniony przed światłem, chyba że odtworzenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Niezgodności

Roztwory zawierające cefuroksymę nie powinny być mieszane ani dodawane do roztworów zawierających inne produkty niż wymienione powyżej (patrz „Zgodność”).

Cefuroksymy w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać w tej samej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

pH roztworu wodnego węglanu sodu 2,74 % (p/v) znacząco wpływa na barwę roztworów, dlatego nie zaleca się stosowania tego roztworu do rozcieńczania cefuroksymy w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jednakże, jeśli jest to konieczne, u pacjentów otrzymujących wlew dożylny węglanu sodu, cefuroksymę w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można wprowadzić do rurki zestawu do wlewu.