Цефуроксима Нормон 1500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефуроксима Нормон 1500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Цефуроксима Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цефуроксима Нормон
3. Как применять Цефуроксима Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефуроксима Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефуроксима Нормон и для чего его применяют

Цефуроксима Нормон — это антибиотик, который применяется как у взрослых, так и у детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго следовать указаниям врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Цефуроксима Нормон применяется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки,
• мочевыводящих путей,
• кожи и мягких тканей,
• брюшной полости.

Цефуроксима Нормон также применяется для:

• профилактики инфекций во время хирургических вмешательств.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цефуроксима Нормон

Не применять Цефуроксим Нормон:

• Если Вы аллергик (гиперчувствительны) к цефалоспоринам или к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).
• Если ранее у Вас возникала тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой тип бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
• Если ранее у Вас развивались тяжелые кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения цефуроксима или других антибиотиков группы цефалоспоринов.

С осторожностью применять Цефуроксим Нормон

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с применением цефуроксима. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, указанные в разделе 4, относящиеся к этим тяжелым кожным реакциям.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения цефуроксимом

Если Вы считаете, что какие-либо из перечисленных выше состояний могут относиться к Вам, Вам не следует применять этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения цефуроксимом необходимо обращать внимание на определенные симптомы, такие как аллергические реакции и желудочно-кишечные расстройства, например диарея. Это поможет снизить риск возможных осложнений. См. раздел («Симптомы, на которые следует обратить внимание») в разделе 4. Если ранее у Вас была аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллин, Вы также можете быть аллергиком к цефуроксиму.

Если Вам необходимы анализы крови или мочи

Цефуроксим может повлиять на результаты определения уровня сахара в анализах мочи и крови (проба Кумбса). Если Вы сдаете анализы:

Предупредите медицинского работника, берущего пробу, что Вы принимаете цефуроксим.

Применение Цефуроксима Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства, если недавно принимали их или, возможно, Вам придется их принимать.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие цефуроксима или повысить вероятность развития побочных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики группы аминогликозидов,
• «лекарства, используемые для мочеиспускания» (диуретики), такие как фуросемид,
• пробенецид,
• пероральные антикоагулянты.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться Вас. Возможно, Вам потребуются дополнительные обследования для контроля функции почек во время приема цефуроксима.

Оральные контрацептивы

Цефуроксим может снизить эффективность оральных контрацептивов. Если Вы принимаете оральные контрацептивы во время лечения цефуроксимом, Вам следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу до начала лечения цефуроксимом:

• если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть,
• если Вы кормите грудью.

Ваш врач оценит пользу от лечения цефуроксимом для Вас и возможный риск для Вашего ребенка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если чувствуете себя плохо.

Цефуроксим Нормон содержит натрий:

Данный препарат содержит 84 мг натрия (основной компонент поваренной/кухонной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,2 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Цефуроксима Нормон

Цефуроксима Нормон обычно вводит врач или медсестра. Препарат может вводиться капельно (внутривенная инфузия) или посредством инъекции непосредственно в вену или в мышцу.

Обычная доза

Ваш врач определит оптимальную для вас дозу цефуроксима в зависимости от: тяжести и типа инфекции, получаете ли вы лечение другими антибиотиками, вашего веса и возраста, а также функции почек.

Новорождённые (0–3 недели)

Из расчёта на каждый кг веса новорождённого вводят от 30 до 100 мг цефуроксима в сутки, разделённых на две или три дозы.

Младенцы (старше 3 недель) и дети

Из расчёта на каждый кг веса ребёнка, вводят от 30 до 100 мг цефуроксима в сутки, разделённых на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

750 мг или 1500 мг цефуроксима натрия два, три или четыре раза в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач может скорректировать дозу. Проконсультируйтесь с врачом, если вы страдаете данным заболеванием.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа людей, получавших цефуроксим, наблюдались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Симптомы этих реакций включают:

• Генерализованную сыпь, высокую температуру тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниcа).

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают сыпь на коже с зудом, отек, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания,

• Сыпь на коже, которая может привести к появлению пузырей, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной и темным кольцом по краю),

• Сыпь, распространяющаяся по всей коже, с появлением пузырей и шелушением кожи. (Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза),

• Грибковые инфекции. В редких случаях такие препараты, как цефуроксим, могут вызывать чрезмерный рост грибков (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен, если вы получали цефуроксим в течение длительного времени.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов:

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью,
• изменения в количестве лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия),
• низкий уровень эритроцитов (анемия).

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• сыпь на коже, зуд, крапивница (пятна),
• диарея, тошнота, боль в животе.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• низкий уровень лейкоцитов (лейкопения),
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью),
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• грибковые инфекции,
• повышение температуры (лихорадка),
• аллергические реакции,
• воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью,
• боль в животе,
• воспаление почек и кровеносных сосудов,
• быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия),
• сыпь на коже, которая может привести к появлению пузырей, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной и темным кольцом по краю) — многоформная эритема.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества тромбоцитов в крови (клеток, способствующих свертыванию крови — тромбоцитопения),
• повышение уровня азота мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цефуроксима Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СЕР». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Для условий хранения восстановленного/разбавленного порошка см. раздел «ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА» в конце инструкции.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Медицинский работник утилизирует лекарственный препарат, который не требуется. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефуроксима Нормон:

Действующее вещество — цефуроксим натрия. Не содержит вспомогательных веществ.

Каждый флакон по 1500 мг содержит 1626 мг цефуроксима натрия, что эквивалентно 1500 мг цефуроксима.

Внешний вид Цефуроксима Нормон и содержимое упаковки

Цефуроксим натрия — порошок белого или почти белого цвета.

Представлен во флаконах из бесцветного стекла типа II объёмом 20 мл, закрытых пробкой из хлориобутилкаучука серого цвета и запечатанных алюминиевой крышкой с откидной пластиковой крышкой («флип-офф»).

Упаковка по 1 флакону.

Упаковка по 50 флаконов (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на картонной упаковке.

Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62907/P_62907.html.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Инструкции по восстановлению раствора

Только для однократного использования. Невыпавший раствор подлежит утилизации.

Внутривенное применение

Растворить в воде для приготовления инъекционных растворов, используя не менее 15 мл на 1500 мг цефуроксима. Аккуратно взболтать до получения прозрачного раствора. Для коротких внутривенных инфузий (например, до 30 минут) 1500 мг цефуроксима можно растворить в 15 мл воды для приготовления инъекционных растворов, добавив восстановленный раствор цефуроксима натрия к 50 или 100 мл любого совместимого раствора для инфузий (см. раздел «Совместимость» ниже).

Таблица объёмов добавления и концентраций раствора, которые могут быть полезны при необходимости применения дробных доз

• Раствор, готовый к добавлению к 50 или 100 мл совместимого перфузионного раствора (см. раздел «Совместимость»)

** Объём полученного раствора цефуроксима в среде для растворения увеличивается за счёт фактора вытеснения лекарственного средства при концентрациях, указанных в мг/мл.

Совместимость

Цефуроксима Нормон совместим со следующими перфузионными растворами:

• Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) раствор для инъекций
• Глюкоза 50 мг/мл (5 %) раствор для инъекций
• Натрия хлорид 0,18 % плюс Глюкоза 4 % раствор для инъекций
• Глюкоза 5 % и Натрия хлорид 0,9 % раствор для инъекций
• Глюкоза 5 % и Натрия хлорид 0,45 % раствор для инъекций
• Глюкоза 5 % и Натрия хлорид 0,225 % раствор для инъекций
• Глюкоза 10 % раствор для инъекций
• Инвертный сахар 10 % в воде для инъекций
• Раствор Рингера
• Раствор лактата Рингера
• Натрия лактат 1/6 молярный раствор для инъекций
• Комбинированный раствор натрия лактата (раствор Хартманна)

Цефуроксима Нормон совместим с водными растворами, содержащими до 1 % гидрохлорида лидокаина.

Стабильность цефуроксима Нормон в растворе натрия хлорида 0,9 % (массо-объёмный процент) и в 5 % растворе глюкозы не нарушается при наличии натрия фосфата гидрокортизона.

Установлено, что цефуроксима Нормон также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при внутривенном смешивании для перфузии с:

• Гепарином (10 и 50 Ед/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций;
• Калия хлорид (10 и 40 ммоль/л) в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.

Хранение инъекционного цефуроксима:

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить флакон в оригинальной упаковке, защищая от света.

Раствор для инъекций после приготовления: с микробиологической точки зрения, после вскрытия препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать хранения при температуре не выше 25 °C с защитой от света, за исключением случаев, когда растворение проводилось в контролируемых и валидированных условиях.

Несовместимость

Растворы, содержащие цефуроксим, не следует смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие препараты, кроме указанных выше (см. раздел «Совместимость»).

Цефуроксима Нормон в виде порошка для приготовления раствора для инъекций нельзя смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

рН раствора натрия гидрокарбоната 2,74 % массо-объёмного процента значительно влияет на цвет растворов, поэтому этот раствор не рекомендуется использовать для разведения порошка цефуроксима Нормон для приготовления раствора для инъекций. Однако, если это необходимо, у пациентов, получающих внутривенное введение натрия гидрокарбоната, порошок цефуроксима Нормон для приготовления раствора для инъекций можно вводить через инфузионную магистраль.