Цефуроксима Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефуроксима Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефуроксима Ауровітас і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Цефуроксима Ауровітас
3. Як застосовувати Цефуроксима Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефуроксима Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксима Ауровітас і для чого її застосовують

Цефуроксима Ауровітас є антибіотиком, який застосовується як для дорослих, так і для дітей. Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, кратності прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Цефуроксима Ауровітас застосовують для лікування інфекцій:

• горла
• носових пазух
• середнього вуха
• легень або грудної клітки
• сечових шляхів
• шкіри та м'яких тканин

Цефуроксима Ауровітас також може застосовуватися для:

• лікування хвороби Лайма (інфекція, яку передають кліщі)

Ваш лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію, і контролювати, чи є ці бактерії чутливими до Цефуроксима Ауровітас під час лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефуроксима Ауровітас

Не приймайте Цефуроксима Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію на будь-який цефалоспориновий антибіотик або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас раніше виникали серйозні алергічні (гіперчутливі) реакції на будь-який інший бета-лактамний антибіотик (пеніциліни, монобактами, карбапенеми).

• Якщо після застосування цефуроксиму або інших цефалоспоринових антибіотиків у вас раніше виникали тяжкі шкірні висипання або шелушіння, пухирі на шкірі та/або виразки в роті.

→ Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Цефуроксима Ауровітас, доки не проконсультуєтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Цефуроксима Ауровітас проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Діти

Цефуроксима Ауровітас не рекомендовано для дітей віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Під час прийому Цефуроксима Ауровітас слід уважно стежити за певними симптомами, такими як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, Candida) та тяжкий пронос (псевдомембранозний коліт). Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. розділ 4 «Симптоми, на які слід звертати увагу».

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні Цефуроксима Ауровітас:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням цефуроксиму. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виявите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо вам потрібні аналізи крові

Цефуроксима Ауровітас може впливати на результати визначення рівня цукру в крові або на тест Кумбса. Якщо вам потрібні аналізи крові:

→ Повідомте особу, яка проводить аналізи, що ви приймаєте Цефуроксима Ауровітас.

Застосування Цефуроксима Ауровітас із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші лікарські засоби.

Лікарські засоби, які використовуються для зниження кількості кислоти в шлунку (наприклад, антациди для лікування пекучого болю в шлунку) можуть впливати на механізм дії Цефуроксима Ауровітас.

Пробенецид

Пероральні антикоагулянти

→ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Цефуроксима Ауровітас:

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.
• Якщо ви годуєте груддю.

Лікар оцінить користь від лікування Цефуроксимом Ауровітас порівняно з ризиком для вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефуроксима Ауровітас може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть призвести до втрати здатності бути уважним.

→ Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

Цефуроксима Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Цефуроксима Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Цефуроксима Ауровітас після їжі. Це допоможе зробити лікування більш ефективним. Ковтайте таблетки Цефуроксима Ауровітас цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетки — це може зробити лікування менш ефективним.

Рекомендована доза

Дорослі та діти з вагою 40 кг і більше

Рекомендована доза Цефуроксима Ауровітас становить 250 мг–500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти з вагою менше 40 кг

Дітей, які важать менше 40 кг, краще лікувати цефуроксимом у вигляді суспензії для перорального застосування або у пакетиках.

Рекомендована доза Цефуроксима Ауровітас становить 10 мг/кг ваги дитини (до максимального 250 мг) – 15 мг/кг ваги дитини (до максимального 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Цефуроксима Ауровітас не рекомендовано застосовувати дітям молодше 3 місяців, оскільки безпека та ефективність у цієї групи пацієнтів невідомі.

Залежно від захворювання та того, як ви або ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза може бути скоригована або може знадобитися більше одного курсу лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.

? Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви належите до цієї групи.

Якщо ви прийняли більше Цефуроксима Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну кількість Цефуроксима Ауровітас, у вас можуть виникнути нейрологічні порушення, зокрема підвищений ризик епілептичних нападів (судом).

? Не відкладайте. Негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо можливо, покажіть упаковку Цефуроксима Ауровітас.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Цефуроксима Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви перервали лікування Цефуроксима Ауровітас

Дуже важливо завершити весь курс лікування Цефуроксима Ауровітас. Не переривайте його, якщо тільки ваш лікар не порадив інше, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще. Якщо ви не завершите курс лікування, інфекція може повторитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефуроксима Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликої кількості людей, які приймали Цефуроксима Ауровітас, виникла алергічна реакція або потенційно серйозна шкірна реакція. Симптоми цих реакцій включають:

• поширене висипання, високу температуру тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків),
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса),
• серйозна алергічна реакція. Ознаки включають висипання на шкірі зі свербінням, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання,
• висипання на шкірі, яке може призводити до пухирів, що виглядають як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю),
• поширене висипання на шкірі з пухирями та шелушінням шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії).

Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому Цефуроксима Ауровітас:

• грибкові інфекції. Ліки, подібні до Цефуроксима Ауровітас, можуть спричинити збільшення росту грибів (Candida) в організмі, що може призвести до інфекцій, спричинених грибами (наприклад, молочниця). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо Цефуроксима Ауровітас приймався протягом тривалого часу,
• серйозний пронос (псевдомембранозний коліт). Ліки, подібні до Цефуроксима Ауровітас, можуть спричинити запалення товстої кишки (товстої кишки), що призводить до серйозного проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болем у животі та підвищеною температурою,
• реакція Яріша-Герксгеймера. У деяких пацієнтів може виникнути підвищення температури тіла (лихоманка), озноб, головний біль, біль у м’язах та висипання на шкірі під час прийому Цефуроксима Ауровітас для лікування хвороби Лайма. Це називається реакцією Яріша-Герксгеймера. Симптоми зазвичай тривають від кількох годин до одного дня.

→Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 людей:

• грибкова інфекція (наприклад, Candida)
• головний біль
• запаморочення
• пронос
• нудота
• біль у животі

Побічні ефекти, що трапляються часто, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія)
• підвищення рівня печінкових ферментів

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 людей:

• блювота
• висипання на шкірі

Побічні ефекти, що трапляються рідко, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають згортанню крові)
• зниження кількості білих кров’яних тілок
• позитивний тест Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• серйозний пронос (псевдомембранозний коліт)
• алергічні реакції
• висипання на шкірі (що можуть бути серйозними)
• висока температура
• жовтушне забарвлення білка очей або шкіри
• запалення печінки (гепатит)

Побічні ефекти, що можуть виявлятися під час аналізів крові:

• швидке руйнування червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефуроксима Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАК. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксима Ауровітас

• Діючою речовиною є цефуроксим

Цефуроксима Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить 601,44 мг ацетилціфуроксиму, що відповідає 500 мг цефуроксиму.

• Інші складові (наповнювачі):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гідрогенізована рослинна олія (гідрогенізовані насіння бавовняної олії), колоїдний безводний силіцій діоксид.

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Цефуроксима Ауровітас 500 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсульної форми, білого або білуватого кольору, з маркуванням «A34» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Розмір — 20,1 мм × 8,6 мм.

Цефуроксима Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках та білих непрозорих флаконах із ПЕВД. Флакон із ПЕВД також містить силікагель як осушувач.

Розміри упаковки:

Блистер: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон із ПЕВД: 20, 60 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Cefuroxim PUREN 500 mg Filmtabletten

Ірландія: Cefuroxime Aurobindo 500 mg film-coated tablets

Польща: Cefuroxime Axetil Aurovitas

Португалія: Cefuroxima Aurobindo

Румунія: Cefuroxima Atb 500 mg comprimate filmate

Іспанія: Цефуроксима Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)