Cefuroxima Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefuroxima Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cefuroxima Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefuroxima Aurovitas
3. Come prendere Cefuroxima Aurovitas
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Cefuroxima Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefuroxima Aurovitas e a cosa serve

Cefuroxima Aurovitas è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative al dosaggio, alla frequenza di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituirlo alla farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Cefuroxima Aurovitas viene utilizzato per trattare le seguenti infezioni:

• della gola
• dei seni nasali
• dell'orecchio medio
• dei polmoni o del torace
• delle vie urinarie
• della pelle e dei tessuti molli

Cefuroxima Aurovitas può inoltre essere utilizzato per:

• trattare la malattia di Lyme (infezione trasmessa dalle zecche)

Il medico può analizzare il tipo di batteri responsabili dell'infezione e verificare se questi risultano sensibili a Cefuroxima Aurovitas durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cefuroxima Aurovitas

Non prenda Cefuroxima Aurovitas

• Se è allergico a qualsiasi antibiotico cefalosporinico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se in passato ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) grave a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactamici e carbapenemi).

• Se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico appartenente alle cefalosporine.

→ Se ritiene che questo possa riguardarla, non prenda Cefuroxima Aurovitas finché non ne avrà parlato con il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cefuroxima Aurovitas.

Bambini

Cefuroxima Aurovitas non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti l'efficacia e la sicurezza in questa fascia di età.

Deve prestare attenzione a determinati sintomi come reazioni allergiche, infezioni da funghi (ad esempio Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa) durante l'assunzione di Cefuroxima Aurovitas. Questo ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali deve prestare attenzione” nella sezione 4.

Presti particolare attenzione con Cefuroxima Aurovitas:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Se deve effettuare esami del sangue

Cefuroxima Aurovitas può influire sui risultati dei livelli di zucchero negli esami del sangre o sul Test di Coombs. Se deve effettuare un esame del sangue:

→Informi la persona che esegue l'esame che sta assumendo Cefuroxima Aurovitas.

Assunzione di Cefuroxima Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali utilizzati per ridurre la quantità di acido nello stomaco (ad es. antiacidi per il trattamento del bruciore di stomaco) possono influire sul meccanismo d'azione di Cefuroxima Aurovitas.

Probenecid

Anticoagulanti orali

→Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere Cefuroxima Aurovitas:

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo.
• Se sta allattando al seno.

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Cefuroxima Aurovitas rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cefuroxima Aurovitas può causare capogiri e provocare altri effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di essere vigili.

→Non guidi e non usi macchinari se non si sente bene.

Cefuroxima Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cefuroxima Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda Cefuroxima Aurovitas dopo i pasti. Questo aiuterà a rendere il trattamento più efficace. Inghiotta i compresse di Cefuroxima Aurovitas intere con acqua.

Non mastichi, non frantumi né divida le compresse — ciò potrebbe rendere il trattamento meno efficace.

Dose raccomandata

Adulti e bambini con peso uguale o superiore a 40 kg

La dose raccomandata di Cefuroxima Aurovitas è da 250 mg a 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

I bambini con peso inferiore a 40 kg devono essere trattati preferibilmente con cefuroxima in sospensione orale o in bustine.

La dose raccomandata di Cefuroxima Aurovitas è di 10 mg/kg di peso del bambino (fino a un massimo di 250 mg) a 15 mg/kg di peso del bambino (fino a un massimo di 250 mg) due volte al giorno, a seconda di:

• la gravità e il tipo di infezione.

L’uso di Cefuroxima Aurovitas non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti non sono note.

A seconda della malattia e della risposta al trattamento da parte sua o del suo bambino, la dose iniziale può essere modificata o può essere necessario somministrare più cicli di trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico può modificare la sua dose.

? Consulti il medico se è affetto da questa condizione.

Se assume più Cefuroxima Aurovitas di quanto deve

Se assume una quantità eccessiva di Cefuroxima Aurovitas, potrebbe manifestare disturbi neurologici, in particolare un aumento del rischio di crisi epilettiche (convulsioni).

? Non aspetti. Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Se possibile, mostri il contenitore di Cefuroxima Aurovitas.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Cefuroxima Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prosegua semplicemente con la dose successiva secondo il consueto orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Cefuroxima Aurovitas

È importante che completi l’intero ciclo di trattamento con Cefuroxima Aurovitas. Non lo interrompa a meno che non glielo indichi il medico, anche se inizia a sentirsi meglio. Se non completa il ciclo di trattamento, l’infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve fare attenzione

Un numero ridotto di persone che hanno assunto Cefuroxima Aurovitas ha manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco),
• dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis),
• reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca, che provoca difficoltà respiratorie,
• eruzione cutanea, che può causare vesciche, con aspetto simile a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo),
• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica).

Altri sintomi a cui deve fare attenzione durante l’assunzione di Cefuroxima Aurovitas:

• infezioni da funghi. Farmaci come Cefuroxima Aurovitas possono causare un aumento della crescita di funghi (Candida) nel corpo, che può portare a infezioni micotiche (ad esempio afta). Questo effetto indesiderato è più probabile se Cefuroxima Aurovitas è stato assunto per un periodo prolungato,
• diarrea grave (colite pseudomembranosa). Farmaci come Cefuroxima Aurovitas possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), che provoca diarrea grave, generalmente accompagnata da sangue e muco, dolore addominale e febbre,
• reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti possono manifestare un aumento della temperatura corporea (febbre), brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea durante il trattamento con Cefuroxima Aurovitas per la malattia di Lyme. Questo fenomeno è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. I sintomi di solito durano da alcune ore a un giorno.

→Contatti immediatamente un medico o un infermiere se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione da funghi (come Candida)
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

• vomito
• eruzioni cutanee

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• test di Coombs positivo

Altri effetti indesiderati

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• eruzioni cutanee (che possono essere gravi)
• febbre alta
• colorazione gialla della sclera o della pelle
• infiammazione del fegato (epatite)

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi (anemia emolitica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cefuroxima Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefuroxima Aurovitas

• Il principio attivo è cefuroxima.

Cefuroxima Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film contiene 601,44 mg di cefuroxima axetile, corrispondenti a 500 mg di cefuroxima.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, olio vegetale idrogenato (semi di olio di cotone idrogenati) e silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Cefuroxima Aurovitas 500 mg:

Compresse rivestite con film, di forma capsulare, di colore bianco o biancastro, con impresso “A34” su un lato e liscia sull’altro. Dimensioni: 20,1 mm x 8,6 mm.

Cefuroxima Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in blister e flaconi bianchi opachi in PEAD. Il flacone in PEAD contiene anche gel di silice come disidratante.

Dimensioni della confezione:

Blister: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 e 500 compresse rivestite con film.

Flacone PEAD: 20, 60 e 500 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Cefuroxim PUREN 500 mg Filmtabletten

Irlanda: Cefuroxime Aurobindo 500 mg film-coated tablets

Polonia: Cefuroxime Axetil Aurovitas

Portogallo: Cefuroxima Aurobindo

Romania: Cefuroxima Atb 500 mg comprimate filmate

Spagna: Cefuroxima Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)