Cefuroksym Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefuroxima Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cefuroxima Aurovitas i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania leku Cefuroxima Aurovitas
3. Jak stosować lek Cefuroxima Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cefuroxima Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefuroksyma Aurovitas i kiedy jest stosowana

Cefuroksyma Aurovitas to antybiotyk stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Cefuroksyma Aurovitas jest stosowana w leczeniu infekcji:

• gardła
• zatok nosowych
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich

Cefuroksyma Aurovitas może być również stosowana do:

• leczenia boreliozy (infekcji przenoszonej przez kleszcze)

Lekarz może określić rodzaj bakterii powodujących infekcję i monitorować wrażliwość tych bakterii na cefuroksymę Aurovitas podczas leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefuroximy Aurovitas

Nie przyjmuj Cefuroximy Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny antybiotyk z grupy beta-laktamów (penicyliny, monobetaktymy i karbapenemy).

• Jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn pojawiła się u Ciebie poważna reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

→ Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Cefuroximy Aurovitas bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Cefuroximy Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Cefuroximy Aurovitas nie zaleca się dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u tej grupy wiekowej nie są znane.

Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (np. Candida) oraz ciężką biegunkę (kolitę pseudomembranaczną) podczas przyjmowania Cefuroximy Aurovitas. To zmniejszy ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Cefuroximy Aurovitas:

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli potrzebujesz badań krwi

Cefuroximy Aurovitas może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi lub na wynik testu Coombsa. Jeśli wymagane są badania krwi:

→ Poinformuj osobę wykonującą badania, że przyjmujesz Cefuroximę Aurovitas.

Stosowanie Cefuroximy Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Leki stosowane do obniżenia ilości kwasu żołądkowego (np. środki przeciwwskazowe do leczenia palenia żołądka) mogą wpływać na mechanizm działania Cefuroximy Aurovitas.

Probenecyd

Leki przeciwzakrzepowe doustne

→ Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Cefuroximy Aurovitas:

• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Lekarz oceni korzyści z leczenia Cefuroximą Aurovitas w porównaniu do ryzyka dla Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroximy Aurovitas może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty czujności.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroximy Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cefuroksymę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podawaj Cefuroksymę Aurovitas po posiłkach. To zwiększy skuteczność leczenia. Przyjmuj tabletki Cefuroksymy Aurovitas w całości, popijając wodą.

Nie żuj, nie miel i nie dziel tabletek — może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg i więcej

Zalecaną dawką Cefuroksymy Aurovitas jest 250 mg – 500 mg dwa razy dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Dzieci ważące mniej niż 40 kg powinny być leczone preferencyjnie cefuroksymą w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach.

Zalecana dawka Cefuroksymy Aurovitas to 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) – 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności od:

• nasilenia i rodzaju infekcji.

Cefuroksyma Aurovitas nie jest zalecana u dzieci poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie pacjentów są nieznane.

W zależności od choroby i odpowiedzi Twojej lub Twojego dziecka na leczenie, dawkę początkową można dostosować lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę leku.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyka to Ciebie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cefuroksymy Aurovitas

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cefuroksymy Aurovitas, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności zwiększonego ryzyka napadów padaczkowych (drętwień).

? Nie zwlekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Cefuroksymy Aurovitas.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefuroksymę Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie według zaleceń, przyjmując następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefuroksymą Aurovitas

Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia Cefuroksymą Aurovitas. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć. Nieukończenie pełnego cyklu leczenia może spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób przyjmujących Cefuroximę Aurovitas doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• uogólnione wysypki, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół wrażliwości na leki),
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis),
• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę na skórze z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu,
• wysypkę na skórze, która może powodować pęcherze, przypominające małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu),
• rozległą wysypkę na skórze z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka).

Inne objawy, na które należy zwrócić uwagę podczas przyjmowania Cefuroximy Aurovitas:

• infekcje grzybicze. Leki takie jak Cefuroxima Aurovitas mogą powodować nadmierne rozmnażanie grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. białoplami). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli Cefuroximę Aurovitas przyjmowano przez dłuższy czas,
• ciężką biegunkę (colitis pseudomembranosa). Leki takie jak Cefuroxima Aurovitas mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), które objawia się ciężką biegunką, zazwyczaj towarzyszącą krwawieniu i śluzowi, bólem brzucha i gorączką,
• reakcję Jarischa-Herxheima. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć podwyższenia temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki na skórze podczas przyjmowania Cefuroximy Aurovitas w celu leczenia boreliozy. Zjawisko to nazywane jest reakcją Jarischa-Herxheima. Objawy zazwyczaj trwają od kilku godzin do jednego dnia.

→Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• infekcja grzybicza (np. Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Niecześćsze działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• wymioty
• wysypka na skórze

Niecześćsze działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni test Coombsa

Inne działania niepożądane

Zostały one zaobserwowane u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypka na skórze (może być ciężka)
• wysoka gorączka
• żółtaczka (żółte zabarwienie białek oczu lub skóry)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cefuroksymy Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.

Nie stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefuroxymy Aurovitas

• Substancja czynna to cefuroksyma.

Cefuroxyma Aurovitas 500 mg tabletki powlekane zawierają 601,44 mg acetylu cefuroksymy, co odpowiada 500 mg cefuroksymy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, wodorowana olejowa roślinna (wodorowane nasiona oleju z bawełny), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

warstwa powłokowa tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Cefuroxyma Aurovitas 500 mg:

Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, białe do białawych, oznaczone „A34” po jednej stronie, po drugiej gładkie. Wielkość: 20,1 mm x 8,6 mm.

Cefuroxyma Aurovitas tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych i w butelkach z białego, nieprzezroczystego polietylenu wysokiej gęstości (PEAD). Butelka PEAD zawiera również żel krzemionkowy jako środek suszący.

Wielkości opakowań:

Blister: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 i 500 tabletek powlekanych.

Butelka PEAD: 20, 60 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Cefuroxim PUREN 500 mg Filmtabletten

Irlandia: Cefuroxime Aurobindo 500 mg film-coated tablets

Polska: Cefuroxime Axetil Aurovitas

Portugalia: Cefuroxima Aurobindo

Rumunia: Cefuroxima Atb 500 mg comprimate filmate

Hiszpania: Cefuroxima Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)