Цефуроксима Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефуроксима Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефуроксима Ауровитас и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Цефуроксима Ауровитас
3. Как принимать Цефуроксима Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефуроксима Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефуроксима Ауровитас и для чего он применяется

Цефуроксима Ауровитас — это антибиотик, который применяется как у взрослых, так и у детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго следовать указаниям врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Цефуроксима Ауровитас применяется для лечения инфекций:

• горла
• околоносовых пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей

Цефуроксима Ауровитас также может применяться для:

• лечения болезни Лайма (инфекции, передающейся клещами)

Ваш врач может определить тип бактерий, вызвавших инфекцию, и контролировать чувствительность этих бактерий к Цефуроксима Ауровитас в ходе лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Цефуроксима Ауровитас

Не принимайте Цефуроксим Ауровитас

• Если у вас аллергия на любой цефалоспориновый антибиотик или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

• Если у вас ранее была тяжелая аллергическая (гиперчувствительная) реакция на любой другой бета-лактамный антибиотик (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

• Если у вас ранее развивались тяжелые кожные высыпания или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими цефалоспориновыми антибиотиками.

→ Если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Цефуроксим Ауровитас, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Цефуроксима Ауровитас.

Дети

Цефуроксим Ауровитас не рекомендуется для детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата для этой возрастной группы не установлены.

Во время приема Цефуроксима Ауровитас необходимо обращать внимание на определенные симптомы, такие как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, Candida) и тяжелый понос (псевдомембранозный колит). Это поможет снизить риск возможных осложнений. См. раздел 4 «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание».

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Цефуроксима Ауровитас:

При лечении цефуроксимом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если вам необходимы анализы крови

Цефуроксим Ауровитас может повлиять на результаты определения уровня сахара в крови, а также на тест Кумбса. Если вам предстоит сдача анализа крови:

→Предупредите медицинского работника, проводящего анализ, что вы принимаете Цефуроксим Ауровитас.

Применение Цефуроксима Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарственные средства, используемые для снижения содержания кислоты в желудке (например, антиациды для лечения изжоги), могут повлиять на механизм действия Цефуроксима Ауровитас.

Пробенецид

Пероральные антикоагулянты

→Предупредите своего врача или фармацевта, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Цефуроксима Ауровитас:

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.
• Если вы кормите грудью.

Ваш врач оценит пользу от лечения Цефуроксимом Ауровитас для вас и возможные риски для вашего ребенка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Цефуроксим Ауровитас может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут привести к снижению способности концентрироваться.

→Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете себя плохо.

Цефуроксим Ауровитас содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Цефуроксима Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Принимайте Цефуроксима Ауровитас после еды. Это поможет сделать лечение более эффективным. Проглатывайте таблетки Цефуроксима Ауровитас целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте, не давите и не делите таблетки — это может снизить эффективность лечения.

Рекомендуемая доза

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и выше

Рекомендуемая доза Цефуроксима Ауровитас составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Детям с массой тела менее 40 кг

Детям с массой тела менее 40 кг предпочтительнее применять цефуроксим в форме оральной суспензии или в пакетиках.

Рекомендуемая доза Цефуроксима Ауровитас составляет от 10 мг/кг массы тела ребёнка (до максимальной дозы 250 мг) до 15 мг/кг массы тела ребёнка (до максимальной дозы 250 мг) два раза в день в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции.

Цефуроксима Ауровитас не рекомендуется применять у детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата для этой категории пациентов неизвестны.

В зависимости от заболевания и от того, как вы или ваш ребёнок реагируете на лечение, начальная доза может быть скорректирована, или может потребоваться проведение более чем одного курса лечения.

Пациентам с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу препарата.

? Проконсультируйтесь с врачом, если вы страдаете от этого состояния.

Если вы приняли Цефуроксима Ауровитас в большем количестве, чем следует

Если вы приняли слишком много Цефуроксима Ауровитас, у вас могут возникнуть неврологические нарушения, в частности, повышается вероятность развития эпилептических припадков (судорог).

? Не медлите. Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. По возможности покажите им упаковку от Цефуроксима Ауровитас.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Цефуроксима Ауровитас

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Просто продолжайте приём следующей дозы в обычное время.

Если вы прервали лечение Цефуроксима Ауровитас

Важно пройти полный курс лечения Цефуроксима Ауровитас. Не прерывайте лечение, если только врач не посоветил вам это сделать, даже если вы начали чувствовать себя лучше. Если вы не завершите курс лечения, инфекция может вновь возникнуть.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Симптомы, на которые вы должны обратить внимание

У небольшого числа людей, принимавших Цефуроксима Ауровитас, наблюдались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Симптомы этих реакций включают:

• генерализованную сыпь, высокую температуру тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам),
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть признаком инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниас),
• тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают сыпь на коже с зудом, отек, иногда лица или рта, вызывающий затрудненное дыхание,
• сыпь на коже, которая может привести к появлению пузырей, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной, с темным кольцом по краю),
• распространенная сыпь на коже с образованием пузырей и шелушением кожи. (Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).

Другие симптомы, на которые вы должны обратить внимание во время приема Цефуроксима Ауровитас:

• грибковые инфекции. Препараты, такие как Цефуроксима Ауровитас, могут вызывать усиленный рост грибков (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен при длительном приеме Цефуроксима Ауровитас,
• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Препараты, такие как Цефуроксима Ауровитас, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), которое проявляется тяжелой диареей, обычно сопровождающейся кровью и слизью, болезненностью в животе и повышением температуры,
• реакция Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов может наблюдаться повышение температуры тела (лихорадка), озноб, головная боль, мышечные боли и сыпь на коже во время приема Цефуроксима Ауровитас для лечения болезни Лайма. Это состояние известно как реакция Яриша-Герксгеймера. Симптомы обычно длятся от нескольких часов до одного дня.

→Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10-го человека:

• грибковая инфекция (например, Candida)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в желудке

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 100-го человека:

• рвота
• сыпь на коже

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа тромбоцитов в крови (клеток, участвующих в свертывании крови)
• снижение числа лейкоцитов
• положительный тест Кумбса

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• сыпь на коже (может быть тяжелой)
• высокая температура
• желтушность белков глаз или кожи
• воспаление печени (гепатит)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Цефуроксима Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефуроксима Ауровитас

• Действующее вещество: цефуроксим

Цефуроксима Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 601,44 мг ацетиля цефуроксима, что соответствует 500 мг цефуроксима.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло (гидрогенизированные семена хлопкового масла), коллоидный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Цефуроксима Ауровитас 500 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, белого или почти белого цвета, маркированные с одной стороны «A34», другая сторона — гладкая. Размер — 20,1 мм × 8,6 мм.

Цефуроксима Ауровитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах и белых непрозрачных флаконах из ПЭВП. Во флаконе из ПЭВП также содержится силикагель в качестве осушителя.

Размеры упаковки:

Блистер: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон ПЭВП: 20, 60 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Cefuroxim PUREN 500 mg Filmtabletten

Ирландия: Cefuroxime Aurobindo 500 mg film-coated tablets

Польша: Cefuroxime Axetil Aurovitas

Португалия: Cefuroxima Aurobindo

Румыния: Cefuroxima Atb 500 mg comprimate filmate

Испания: Цефуроксима Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)