Цефуроксим Сандоз 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефуроксим Сандоз 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних реакцій, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефуроксим Сандоз і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Цефуроксим Сандоз
3. Як застосовувати Цефуроксим Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефуроксим Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксим Сандоз і для чого його застосовують

Цефуроксим — це антибіотик, який використовується у дорослих та дітей. Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.

Цефуроксим застосовують для лікування інфекцій:

• горла,
• навколишніх носових пазух,
• середнього вуха,
• легень або грудей,
• сечовивідних шляхів,
• шкіри та м'яких тканин.

Цефуроксим також може застосовуватися:

• для лікування хвороби Лайма (захворювання, яке передається паразитами, що називаються кліщами).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Цефуроксим Сандоз

Не приймайте Цефуроксим Сандоз:

• якщо Ви алергічні до цефуроксиму або будь-якого антибіотика цефалоспоринового ряду чи інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо раніше у Вас виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який антибіотик бета-лактамного ряду (пеніциліни, монобетами, карбапенеми),
• якщо Ви коли-небудь після застосування цефуроксиму чи інших антибіотиків цефалоспоринового ряду мали тяжкі висипання на шкірі, шкірне лущення, пухирі та/або виразки в роті.

Якщо Ви вважаєте, що це стосується саме Вас, не приймайте цефуроксим, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цефуроксиму.

Не рекомендується застосовувати цефуроксим дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність препарату у цій віковій групі не встановлені.

Під час прийому цефуроксиму слід звертати увагу на такі симптоми, як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжкий пронос (псевдомембранозний коліт). Це допоможе зменшити ризик можливих ускладнень. Див. розділ 4 «Симптоми, на які слід звернути увагу».

Будьте особливо обережні при застосуванні Цефуроксим Сандоз

Під час лікування цефуроксимом повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо Вам необхідне дослідження крові

Цефуроксим може впливати на результати аналізу крові на визначення рівня глюкози в крові або на тест, відомий як тест Кумбса.

Якщо Вам необхідне дослідження крові:

Повідомте особу, яка проводить аналіз, що Ви приймаєте цефуроксим.

Інші лікарські засоби та Цефуроксим Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали чи можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Це стосується також засобів, які можна придбати без рецепта.

Лікарські засоби, що використовуються для зниження кислотності шлунка (наприклад, антациди, що застосовуються при пекучому відчутті в шлунку) можуть впливати на дію цефуроксиму.

Пробенецид

Оральні антикоагулянти

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить користь лікування цефуроксимом порівняно з можливим ризиком для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефуроксим може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти, що знижують увагу.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Цефуроксим Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Цефуроксим Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте цефуроксим після їжі. Це допоможе зробити лікування більш ефективним.

Ковтайте таблетки цефуроксиму з невеликою кількістю води.

Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетки; це може ускладнити їх ковтання та зменшити ефективність лікування.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти з вагою 40 кг і більше

Рекомендована доза цефуроксиму становить 250 мг–500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти з вагою менше 40 кг

Рекомендована доза цефуроксиму становить 10 мг/кг ваги дитини (до максимально 250 мг) – 15 мг/кг ваги дитини (до максимально 250 мг) двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Застосування цефуроксиму не рекомендовано дітям молодше 3 місяців, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Залежно від захворювання та того, як ви або ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше одного курсу лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.

?Повідомте свого лікаря, якщо це стосується вас.

Якщо ви прийняли більше Цефуроксим Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато цефуроксиму, у вас можуть виникнути нейрологічні розлади, зокрема збільшується ймовірність судом (припадків).

?Не відкладайте. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо можливо, покажіть упаковку Цефуроксим Сандоз.

Якщо ви забули прийняти Цефуроксим Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви перервали лікування Цефуроксим Сандоз

Не припиняйте прийом Цефуроксим Сандоз без попередньої консультації.

Дуже важливо, щоб ви пройшли повний курс лікування Цефуроксим Сандоз. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще, якщо тільки це не радить ваш лікар. Якщо ви не завершите повний курс лікування, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефуроксим Сандоз 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цефуроксим і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червонуваті не підняті плями, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
• Червоне шкірне висипання, супроводжуване лущенням, підшкірними висипаннями та пухирцями, що супроводжуються підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликої кількості людей, які приймали цефуроксим, виникла алергічна реакція або потенційно серйозна шкірна реакція. Симптоми цих реакцій включають:

• серйозну алергічну реакцію. Ознаки включають висипання на шкірі зі сверблячим зудом, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання,
• загальне висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків),
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому цефуроксиму, можуть включати:

• грибкові інфекції. Лікарські засоби, такі як цефуроксим, можуть спричинити надмірне розмноження грибків (Candida) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (наприклад, вагінальний кандидоз). Цей побічний ефект частіше виникає при тривалому прийомі цефуроксиму,
• серйозну діарею (псевдомембранозний коліт). Лікарські засоби, такі як цефуроксим, можуть спричинити запалення товстої кишки, що призводить до серйозної діареї, зазвичай з кров'ю та слизом, болю в животі та підвищеної температури,
• реакцію Яріша-Герксгаймера. У деяких пацієнтів під час лікування хвороби Лайма цефуроксимом можуть виникати підвищення температури (лихоманка), озноб, головний біль, м'язовий біль та шкірні висипання. Це відомо як реакція Яріша-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають кілька годин або до доби.

?Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто

Можуть виникати до 1 із кожних 10 людей:

• грибкові інфекції (наприклад, Candida),
• головний біль,
• запаморочення,
• діарея,
• погане самопочуття,
• біль у животі.

Побічні ефекти, що часто спостерігаються в аналізах крові:

• підвищення кількості одного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія),
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто

Можуть виникати до 1 із кожних 100 людей:

• нудота,
• шкірні висипання.

Побічні ефекти, що нечасто спостерігаються в аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають згортанню крові),
• зниження кількості білих кров'яних клітин,
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, що виникали у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• серйозна діарея (псевдомембранозний коліт),
• алергічні реакції,
• шкірні реакції (які можуть бути серйозними),
• підвищення температури (лихоманка),
• жовтяниця (жовте забарвлення білків очей або шкіри),
• запалення печінки (гепатит).

Побічні ефекти, що можуть виявлятися в аналізах крові:

• надмірне руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефуроксим Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Цефуроксиму Сандоз

• Діюча речовина — цефуроксим. Кожна таблетка містить 601,44 мг ацетилу цефуроксиму (еквівалентно 500 мг цефуроксиму).
• Інші компоненти (наповнювачі): лаурилсульфат натрію, коповідон, натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470В), колоїдний діоксид кремнію (Е551), гранульований манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон (Е1202), тальк (Е553В), манітол (Е421), гіпромелоза, поліетиленгліколь, полісорбат 80 та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті оболонкою, білі або трохи жовтуваті, двоопуклі, овальні.

Препарат постачається в картонних упаковках із блистерами або стрічками, що містять 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 та 500 таблеток, вкритих оболонкою.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Cefuroxim Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Бельгія Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten
Чеська Республіка Xorimax 500 mg potahované tablety
Угорщина Xorimax 500 mg bevont tabletta
Литва Xorimax 500 mg dengtos tabletes
Латвія Xorimax 500 mg apvalkotas tabletes
Нідерланди Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Польща Xorimax 500
Словацька Республіка Xorimax 500 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/