Cefuroksyma Sandoz 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cefuroksyma Sandoz 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cefuroksyma Sandoz i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cefuroksymy Sandoz
3. Jak stosować Cefuroksymę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefuroksymę Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cefuroxima Sandoz i kiedy jest stosowana

Cefuroksyma to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroksymę stosuje się w leczeniu zakażeń:

• gardła,
• zatok,
• ucha środkowego,
• płuc lub klatki piersiowej,
• dróg moczowych,
• skóry i tkanek miękkich.

Cefuroksymę można również stosować:

• w leczeniu boreliozy (choroby przenoszonej przez pasożyty zwane kleszczami).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Cefuroxim Sandoz

Nie przyjmuj Cefuroxim Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na cefuroksymę lub na jakikolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek antybiotyk z grupy beta-laktamów (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy),
• jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn pojawiły się u Ciebie ciężkie wysypki, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

?Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj cefuroksymy, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania cefuroksymy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania cefuroksymy u dzieci poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Podczas przyjmowania cefuroksymy należy zwracać uwagę na takie objawy jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (np. Candida) oraz ciężką biegunkę (kolitę pseudobłoniastą). To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Cefuroxim Sandoz

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórką, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Cefuroksyma może wpływać na wyniki badań krwi służących do oznaczenia poziomu glukozy we krwi lub testu zwanego test Coombsa.

Jeśli potrzebujesz badania krwi:

?Poinformuj osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz cefuroksymę.

Inne leki i Cefuroxim Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Obejmuje to leki dostępne bez recepty.

Leki stosowane do zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (np. środki przeciwwskazowe stosowane na kwaśność żołądka) mogą wpływać na działanie cefuroksymy.

Probenecyd

Leki przeciwzakrzepowe doustne

?Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia cefuroksymą w porównaniu z ryzykiem dla Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroksyma może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą obniżyć poziom czujności.

?Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroxim Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cefuroximę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj cefuroksymę po posiłkach. Pomoże to w zwiększeniu skuteczności leczenia.

Tabletki cefuroksymy należy połknąć w całości z niewielką ilością wody.

Nie żuj, nie miel i nie dziel tabletek; może to utrudnić ich połknięcie i zmniejszyć skuteczność leczenia.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg i więcej

Zalecana dawka cefuroksymy to 250–500 mg dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Zalecana dawka cefuroksymy to 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) – 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Nie zaleca się stosowania cefuroksymy u dzieci poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie są znane w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby i odpowiedzi organizmu Ciebie lub Twojego dziecka na leczenie, dawka początkowa może zostać zmieniona lub może być konieczne przeprowadzenie więcej niż jednego cyklu terapii.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę leku.

?Powiadom lekarza, jeśli dotyczy to Ciebie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cefuroximy Sandoz

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę cefuroksymy, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów (drętwoty).

?Nie zwlekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Cefuroximy Sandoz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefuroximę Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefuroximą Sandoz

Nie przerywaj stosowania Cefuroximy Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Bardzo ważne jest, aby ukończyć pełny cykl leczenia Cefuroximą Sandoz. Nie przerywaj terapii, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli czujesz się już lepiej. Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia, infekcja może powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Przestań stosować cefuroksymę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka).

• Czerwona, łuszcząca się, ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólna ostroga pęcherzykowa).

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób przyjmujących cefuroksymę doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę skórną i świąd, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej powodujący trudności w oddychaniu,

• ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki),

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespołu Kounisa).

Inne objawy, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania cefuroksymy, mogą obejmować:

• infekcje grzybicze. Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować nadmierne rozwój grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (takich jak kandydoza pochwy). To działanie niepożądane występuje częściej, jeśli stosuje się cefuroksymę przez dłuższy czas,

• ciężką biegunkę (colitis pseudomembranosa). Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodując ciężką biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę,

• reakcję Jarischa-Herxheima. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć podwyższonej temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas leczenia cefuroksymą na chorobę Leśniawskiego-Borrelia. Nazywa się to reakcją Jarischa-Herxheima. Objawy trwają zazwyczaj kilka godzin lub do jednego dnia.

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• infekcje grzybicze (np. Candida),

• ból głowy,

• zawroty głowy,

• biegunka,

• uczucie niedoboru samopoczucia,

• ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie jednego typu białych krwinek (eozynofilia),

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieczeście działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• nudności,

• wysypka skórna.

Nieczeście działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi),

• zmniejszenie liczby białych krwinek,

• dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa),

• reakcje alergiczne,

• reakcje skórne (mogą być ciężkie),

• podwyższona temperatura (gorączka),

• żółtaczka białek oczu lub skóry,

• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• czerwone krwinki, które są niszczone bardzo szybko (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cefuroksyma Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefuroksymy Sandoz

• Substancją czynną jest cefuroksyma. Każda tabletka zawiera 601,44 mg cefuroksymy aksetylu (równoważne 500 mg cefuroksymy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): laurylosiarczan sodu, kopolimer winylocyny i winylopirolidonu (E468), sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy (E468), stearyna magnezu (E470B), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), granulowany manitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), krosypowidon (E1202), talk (E553B), manitol (E421), hiprometoloza, glikol polietylenowy, polisorbat 80 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe do lekko żółtawych, dwuwypukłe, owalne.

Dostępne w opakowaniach kartonowych z folią blisterową lub taśmą, zawierające 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Cefuroxim Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Belgia Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten

Republika Czeska Xorimax 500 mg potahované tablety

Węgry Xorimax 500 mg bevont tabletta

Litwa Xorimax 500 mg dengtos tabletes

Łotwa Xorimax 500 mg apvalkotas tabletes

Holandia Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg

Polska Xorimax 500

Słowacka Republika Xorimax 500 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/