Cefuroxima Sandoz 500 mg compresse rivestite EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefuroxima Sandoz 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cefuroxima Sandoz e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefuroxima Sandoz.
3. Come prendere Cefuroxima Sandoz.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Cefuroxima Sandoz.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Cefuroxima Sandoz e a cosa serve

Cefuroxima è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Agisce eliminando i batteri che causano infezioni. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Cefuroxima viene utilizzata per trattare infezioni di:

• gola,
• seni nasali,
• orecchio medio,
• polmoni o torace,
• tratto urinario,
• pelle e tessuti molli.

Cefuroxima può inoltre essere utilizzata:

• per trattare la malattia di Lyme (una malattia trasmessa da parassiti chiamati zecche).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cefuroxima Sandoz

Non prenda Cefuroxima Sandoz:

• se è allergico alla cefuroxima o a qualsiasi antibiotico cefalosporinico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactamici, carbapenemici),
• se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico della classe delle cefalosporine.

?Se pensa che questo possa riguardarla, non prenda cefuroxima finché non ha consultato il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere cefuroxima.

L'uso di cefuroxima non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Durante l'assunzione di cefuroxima, deve prestare attenzione ad alcuni sintomi come reazioni allergiche, infezioni da funghi (ad esempio Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Faccia particolare attenzione con Cefuroxima Sandoz

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Se deve sottoporsi a un esame del sangue

La cefuroxima può influire sui risultati di un esame per determinare i livelli di glucosio nel sangue o di un test chiamato Test di Coombs.

Se deve sottoporsi a un esame del sangue:

?Informi la persona che esegue l'esame che sta assumendo cefuroxima.

Altri medicinali e Cefuroxima Sandoz

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò include anche i medicinali che possono essere acquistati senza prescrizione medica.

I medicinali utilizzati per ridurre la quantità di acido nello stomaco (ad esempio, antiacidi utilizzati per trattare il bruciore di stomaco) possono influire sull'efficacia della cefuroxima.

Probenecid

Anticoagulanti orali

?Consulti il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il suo medico valuterà il beneficio del trattamento con cefuroxima rispetto al rischio per il suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La cefuroxima può causare vertigini e altri effetti indesiderati che possono ridurre il suo stato di allerta.

?Non guidi né utilizzi macchinari se non si sente bene.

Cefuroxima Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cefuroxima Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda la cefuroxima dopo i pasti. Questo aiuterà a rendere il trattamento più efficace.

Inghiotta i compresse di cefuroxima con un po' d'acqua.

Non mastichi, non frantumi né divida le compresse; ciò potrebbe rendere le compresse difficili da deglutire e ridurre l'efficacia del trattamento.

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata di cefuroxima è da 250 mg a 500 mg, due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

La dose raccomandata di cefuroxima è da 10 mg/kg di peso corporeo del bambino (fino a un massimo di 250 mg) a 15 mg/kg di peso corporeo del bambino (fino a un massimo di 250 mg), due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

L'uso di cefuroxima non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età.

A seconda della malattia e della risposta al trattamento da parte sua o del suo bambino, la dose iniziale può essere modificata o potrebbe essere necessario più di un ciclo di trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico potrebbe modificarle la dose.

?Informi il medico se questo la riguarda.

Se assume una quantità di Cefuroxima Sandoz superiore a quella indicata

Se assume una quantità eccessiva di cefuroxima, potrebbe manifestare disturbi neurologici, in particolare potrebbe avere un aumento della probabilità di avere attacchi (convulsioni).

?Non perda tempo. Contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi al pronto soccorso più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Se possibile, mostri il contenitore di Cefuroxima Sandoz.

Se dimentica di prendere Cefuroxima Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Cefuroxima Sandoz

Non interrompa l'assunzione di Cefuroxima Sandoz senza aver prima consultato il medico.

È importante che completi l'intero trattamento con Cefuroxima Sandoz. Non lo interrompa, a meno che non glielo consigli il medico, anche se si sente già meglio. Se non completa l'intero trattamento, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di cefuroxima e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Sintomi a cui prestare attenzione

Un numero ridotto di persone che hanno assunto cefuroxima ha manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca che causa difficoltà respiratorie,
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci),
• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

Altri sintomi a cui prestare attenzione durante l’assunzione di cefuroxima possono includere:

• infezioni da funghi. Farmaci come la cefuroxima possono causare una proliferazione di funghi (Candida) nell’organismo, portando a infezioni micotiche (ad esempio candidosi vaginale). Questo effetto indesiderato è più frequente se si assume cefuroxima per un periodo prolungato,
• diarrea grave (colite pseudomembranosa). Farmaci come la cefuroxima possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, di solito con sangue e muco, dolore addominale e febbre,
• reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti possono manifestare febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea durante il trattamento con cefuroxima per la malattia di Lyme. Questo fenomeno è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. I sintomi durano di solito alcune ore o fino a un giorno.

?Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezioni fungine (come Candida),
• mal di testa,
• vertigini,
• diarrea,
• malessere generale,
• dolore addominale.

Effetti indesiderati frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• aumento dei livelli di enzimi epatici.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• nausea,
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati poco frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione),
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue,
• test di Coombs positivo.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero ridotto di persone, ma la cui frequenza esatta è sconosciuta:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa),
• reazioni allergiche,
• reazioni cutanee (che possono diventare gravi),
• febbre (fiebre),
• ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle,
• infiammazione del fegato (epatite).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• globuli rossi che si distruggono rapidamente (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefuroxima Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefuroxima Sandoz

• Il principio attivo è la cefuroxima. Ogni compressa contiene 601,44 mg di cefuroxima axetile (equivalente a 500 mg di cefuroxima).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: laurilsolfato di sodio, copovidone, croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E470B), silice colloidale anidra (E551), mannitolo granulato (E421), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), talco (E553B), mannitolo (E421), ipromellosa, polietilenglicole, polisorbato 80 e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite bianche o leggermente giallognole, biconvesse e oblunghe.

Disponibile in confezioni di cartone con blister o strip contenenti 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 e 500 compresse rivestite.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione:

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della Produzione

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Cefuroxim Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Belgio Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten

Repubblica Ceca Xorimax 500 mg potahované tablety

Ungheria Xorimax 500 mg bevont tabletta

Lituania Xorimax 500 mg dengtos tabletes

Lettonia Xorimax 500 mg apvalkotas tabletes

Paesi Bassi Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg

Polonia Xorimax 500

Repubblica Slovacca Xorimax 500 mg

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/