Цефуроксима Сандоз 500 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефуроксима Сандоз 500 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Цефуроксима Сандоз и для чего применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Цефуроксима Сандоз.
3. Как принимать Цефуроксима Сандоз.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Цефуроксима Сандоз.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Цефуроксима Сандоз и для чего она применяется

Цефуроксима — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.

Цефуроксима Сандоз применяется для лечения инфекций:

• горла,
• пазух носа,
• среднего уха,
• лёгких или грудной клетки,
• мочевыводящих путей,
• кожи и мягких тканей.

Цефуроксима Сандоз также может применяться:

• для лечения болезни Лайма (заболевание, передающееся паразитами, называемыми клещами).

2. Что нужно знать перед началом приема Цефуроксима Сандоз

Не принимайте Цефуроксима Сандоз:

• если у вас аллергия на цефуроксим или любой антибиотик цефалоспоринового ряда, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ранее у вас уже была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой антибиотик бета-лактамного ряда (пенициллины, монобактамы, карбапенемы),
• если ранее после приема цефуроксима или другого антибиотика цефалоспоринового ряда у вас развивались серьезные кожные высыпания, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту.

?Если вы считаете, что какие-либо из перечисленных случаев относятся к вам, не принимайте цефуроксим, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема цефуроксима.

Применение цефуроксима не рекомендуется у детей в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Во время приема цефуроксима следует обращать внимание на такие симптомы, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелый понос (псевдомембранозный колит). Это поможет снизить риск возможных осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Особая осторожность при применении Цефуроксима Сандоз

При лечении цефуроксимом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если вам необходимо сдать анализ крови

Цефуроксим может повлиять на результаты анализа, определяющего уровень глюкозы в крови, или на тест, называемый тест Кумбса.

Если вы сдаете кровь на анализ:

?Обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете цефуроксим.

Другие лекарственные средства и Цефуроксим Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это включает лекарства, которые можно приобрести без рецепта.

Лекарственные средства, применяемые для снижения содержания кислоты в желудке (например, антиациды, используемые при изжоге), могут повлиять на действие цефуроксима.

Пробенецид

Оральные антикоагулянты

?Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач оценит пользу от лечения цефуроксимом и возможные риски для вашего ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Цефуроксим может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снизить вашу реакцию и бдительность.

?Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если чувствуете себя плохо.

Цефуроксима Сандоз содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую оболочкой; то есть препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Цефуроксима Сандоз

Соблюдайте точно указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Принимайте цефуроксим после еды. Это поможет повысить эффективность лечения.

Проглатывайте таблетки цефуроксима целиком, запивая небольшим количеством воды.

Не разжёвывайте, не раздавливайте и не делите таблетки; это может затруднить их приём и снизить эффективность лечения.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и выше

Рекомендуемая доза цефуроксима составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Детям с массой тела менее 40 кг

Рекомендуемая доза цефуроксима составляет от 10 мг/кг массы тела ребёнка (до максимальной дозы 250 мг) до 15 мг/кг массы тела ребёнка (до максимальной дозы 250 мг) два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Применение цефуроксима не рекомендуется у детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

В зависимости от заболевания и от того, как вы или ваш ребёнок реагируете на лечение, может быть изменена начальная доза или потребуется более одного курса лечения.

Пациентам с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач может скорректировать дозу.

?Сообщите врачу, если это касается вас.

Если вы приняли больше Цефуроксима Сандоз, чем нужно

Если вы приняли слишком много цефуроксима, могут возникнуть неврологические расстройства, в частности, повышается вероятность судорожных припадков (конвульсий).

?Не откладывайте. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшее отделение неотложной помощи или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. По возможности, покажите упаковку Цефуроксима Сандоз.

Если вы забыли принять Цефуроксима Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прервали лечение Цефуроксимом Сандоз

Не прекращайте приём Цефуроксима Сандоз без предварительной консультации с врачом.

Важно, чтобы вы полностью завершили курс лечения Цефуроксимом Сандоз. Не прекращайте приём, даже если чувствуете себя лучше, до тех пор, пока это не порекомендует врач. Если вы не завершите полный курс лечения, инфекция может вновь возникнуть.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите прием цефуроксима и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Красные плоские высыпания в виде мишени или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Красная шелушащаяся сыпь по всему телу с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа людей, принимавших цефуроксим, возникали аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Симптомы этих реакций включают:

• тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают высыпания на коже и зуд, отек, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания,
• генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам),
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниза).

Другие симптомы, на которые следует обратить внимание при приеме цефуроксима, могут включать:

• грибковые инфекции. Препараты, такие как цефуроксим, могут вызывать чрезмерный рост грибков (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, вагинальному кандидозу). Этот побочный эффект более вероятен при длительном приеме цефуроксима,
• тяжелый понос (псевдомембранозный колит). Препараты, такие как цефуроксим, могут вызывать воспаление толстой кишки, приводя к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, боли в животе и повышению температуры,
• реакция Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов при лечении болезни Лайма цефуроксимом могут наблюдаться повышение температуры (лихорадка), озноб, головная боль, мышечные боли и кожная сыпь. Это известно как реакция Яриша-Герксгеймера. Симптомы обычно длятся несколько часов или до одного дня.

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• грибковые инфекции (например, Candida),
• головная боль,
• головокружение,
• диарея,
• общее недомогание,
• боль в животе.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия),
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 100-го пациента:

• тошнота,
• кожные высыпания.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа тромбоцитов в крови (клеток, участвующих в свёртывании крови),
• снижение числа лейкоцитов крови,
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые наблюдались у небольшого числа пациентов, но точная частота их возникновения неизвестна:

• тяжелый понос (псевдомембранозный колит),
• аллергические реакции,
• кожные реакции (могут быть тяжелыми),
• повышение температуры (лихорадка),
• пожелтение белков глаз или кожи,
• воспаление печени (гепатит).

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цефуроксима Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает последним днём месяца, указанного в дате.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарственных средств, от которых необходимо избавиться. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цефуроксима Сандоз

• Действующее вещество — цефуроксим. Каждая таблетка содержит 601,44 мг ацетила цефуроксима (эквивалентно 500 мг цефуроксима).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лаурилсульфат натрия, коповидон, натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е470В), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), гранулированный маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон (Е1202), тальк (Е553В), маннитол (Е421), гипромеллоза, полиэтиленгликоль, полисорбат 80 и диоксид титания (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Покрытые оболочкой таблетки белого или слегка желтоватого цвета, двояковыпуклые, продолговатые.

Препарат выпускается в картонных упаковках с контурными ячейковыми упаковками или полосками, содержащими 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 и 500 таблеток, покрытых оболочкой.

Возможно, что в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Кундль
Австрия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Cefuroxim Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Бельгия Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten
Чехия Xorimax 500 mg potahované tablety
Венгрия Xorimax 500 mg bevont tabletta
Литва Xorimax 500 mg dengtos tabletes
Латвия Xorimax 500 mg apvalkotas tabletes
Нидерланды Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Польша Xorimax 500
Словакия Xorimax 500 mg

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/