Цефуроксим Сінфа 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефуроксим Сінфа 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

цефуроксим (у вигляді ацетилу)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефуроксим Сінфа і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Цефуроксим Сінфа
3. Як застосовувати Цефуроксим Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефуроксим Сінфа

Комплектація упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цефуроксим Сінфа і для чого його застосовують

Цефуроксим Сінфа 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це антибіотик, який використовується як для дорослих, так і для дітей. Він діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для належного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи разом з побутовими відходами.

Цефуроксим застосовують для лікування інфекцій:

• горла
• носових пазух
• середнього вуха
• легень або грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м'яких тканин.

Цефуроксим також може застосовуватися для:

• лікування хвороби Лайма (інфекції, яку передають кліщі).

Ваш лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію, і контролювати, чи є ці бактерії чутливі до цефуроксиму під час лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Цефуроксим Сінфа

Не приймайте Цефуроксим Сінфа

• Якщо ви алергічні до цефуроксиму (наприклад, цефуроксиму ацетилу) або будь-якого іншого антибіотика з групи цефалоспоринів чи до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас коли-небудь виникали серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на інші антибіотики бета-лактамної групи (пеніциліни, моноциклобактеріни та похідні карбапенемів).
• Якщо у вас коли-небудь розвинулися тяжкі шкірні висипання або шелушіння шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після застосування цефуроксиму чи будь-якого іншого антибіотика з групи цефалоспоринів.

Якщо ви вважаєте, що це стосується саме вас, не приймайте Цефуроксим Сінфа, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Будьте особливо обережні при застосуванні Цефуроксим Сінфа

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням цефуроксиму. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цефуроксим Сінфа.

Діти

Цефуроксим не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність застосування для цієї вікової групи не встановлені.

Під час прийому цефуроксиму слід уважно стежити за певними симптомами, такими як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, Candida) та тяжка діарея (псевдомембранозний коліт). Це допоможе зменшити ризик можливих ускладнень. Див. розділ 4 — «Симптоми, на які слід звертати увагу».

Якщо вам потрібен аналіз крові

Цефуроксим може впливати на результати визначення рівня цукру в крові або на тест Кумбса.

Якщо вам потрібно здавати аналіз крові:

• Попередьте особу, яка проводить аналіз, що ви приймаєте цефуроксим.

Інші лікарські засоби та Цефуроксим Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Лікарські засоби, які використовуються для зниження кислотності шлунка (наприклад, антиацидні засоби для лікування пекучого болю в шлунку) можуть впливати на механізм дії цефуроксиму.

Пробенецид

Оральні антикоагулянти

• Попередьте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів.

Засоби контрацепції

Цефуроксим може зменшити ефективність оральних контрацептивів. Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви під час застосування цефуроксиму, вам слід додатково використовувати бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефуроксим може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть призвести до втрати здатності бути уважним.

• Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

Цефуроксим Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Цефуроксим Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Цефуроксим Сінфа після їжі. Це допоможе зробити лікування більш ефективним. Проковтніть таблетки Цефуроксим Сінфа цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетки — це може зробити лікування менш ефективним.

Рекомендована доза

Дорослі

Рекомендована доза Цефуроксиму становить 250 мг–500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Рекомендована доза Цефуроксиму становить 10 мг/кг маси тіла дитини (до максимальної дози 125 мг) – 15 мг/кг маси тіла дитини (до максимальної дози 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Цефуроксим Сінфа не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність у цієї групи пацієнтів невідомі.

Залежно від захворювання та того, як ви або ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися застосування більше ніж одного курсу лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.

• Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є такі проблеми.

Якщо ви прийняли більше Цефуроксим Сінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Цефуроксиму, у вас можуть виникнути неврологічні розлади, зокрема збільшитися ймовірність судомних нападів (епілептичних припадків).

• Не відкладайте. Негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо можливо, покажіть упаковку Цефуроксиму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Цефуроксим Сінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто продовжуйте приймати наступну дозу, як рекомендовано.

Якщо ви перервали лікування Цефуроксим Сінфа

Не припиняйте лікування Цефуроксимом без попередньої консультації.

Дуже важливо, щоб ви завершили весь курс лікування Цефуроксимом. Не припиняйте його, якщо тільки цього не порадив ваш лікар, навіть якщо ви вже відчуваєте полегшення. Якщо ви не завершите курс лікування, інфекція може повторитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Невелика кількість людей, які приймали цефуроксим, мала алергічну реакцію або потенційно серйозну шкірну реакцію. Симптоми цих реакцій включають:

• серйозна алергічна реакція. Ознаки включають висип на шкірі зі сверблячком, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання

• висип на шкірі, що може призводити до пухирів, які виглядають як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю)

• поширений висип на шкірі з пухирями та шелушінням шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії)

• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)

• біль у грудях в контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса)

Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому цефуроксиму

• інфекції, спричинені грибами. Ліки, такі як цефуроксим, можуть сприяти збільшенню росту грибів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо цефуроксим приймався тривалий час

• серйозний пронос (псевдомембранозний коліт). Ліки, такі як цефуроксим, можуть спричинити запалення товстої кишки, що призводить до серйозного проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болем у животі та підвищеною температурою

• реакція Яриша-Герксгеймера. Деякі пацієнти можуть відчувати підвищення температури тіла (лихоманку), озноб, головний біль, біль у м’язах та висип на шкірі під час прийому цефуроксиму для лікування хвороби Лайма. Це називається реакцією Яриша-Герксгеймера. Симптоми зазвичай тривають від декількох годин до доби.

• Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у до 1 із кожних 10 пацієнтів:

• інфекція, спричинена грибами (наприклад, Candida)
• головний біль
• запаморочення
• пронос
• нудота
• біль у животі

Побічні ефекти, що трапляються часто, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення рівнів печінкових ферментів

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

Можуть виникати у до 1 із кожних 100 пацієнтів:

• блювота
• висип на шкірі

Побічні ефекти, що трапляються нечасто, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають згортанню крові)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• позитивний тест Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• серйозний пронос (псевдомембранозний коліт)
• алергічні реакції
• висип на шкірі (які можуть бути серйозними)
• висока температура
• жовтушність білків очей або шкіри
• запалення печінки (гепатит)

Побічні ефекти, що можуть виявлятися при аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефуроксим Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, передайте у пункт прийому лікарських засобів (Punto SIGRE).

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксим Сінфа

• Діючою речовиною є цефуроксим. Кожна таблетка містить 250 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму ацетилу).

• Інші компоненти:

Ядро: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, олія рослинна гідрогенізована.

Оболонка: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), пропіленгліколь (Е-1520), бриліантовий синій FCF (Е-133) та індоцианін кармін (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, капсульної форми, з маркуванням «250» на одній стороні та «P125» — на іншій.

Препарат упакований у блистери з ПВХ/ацетату целюлози.

Кожна упаковка містить 10, 15, 20 або 500 (клінічна упаковка) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Farmalider, S.A

Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas) Madrid

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Madrid)

або

Laboratorios Atral, S.A.

Rua da Estação, 1 e 1A,

Castanheira do Ribatejo, 2600-726, Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та на картонній упаковці. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72258/P_72258.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72258/P_72258.html