Cefuroxima Cinfa 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

cefuroxima cinfa 250 mg compresse rivestite con film EFG

cefuroxima (come axetil)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è cefuroxima cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere cefuroxima cinfa
3. Come prendere cefuroxima cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di cefuroxima cinfa

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è cefuroxima cinfa e a cosa serve

cefuroxima cinfa è un antibiotico utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Agisce eliminando i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento dovesse avanzare dell'antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Cefuroxima viene utilizzata per trattare le infezioni di:

• gola
• seni nasali
• orecchio medio
• polmoni o torace
• tratto urinario
• pelle e tessuti molli.

Cefuroxima può inoltre essere utilizzata per:

• trattare la malattia di Lyme (infezione trasmessa dalle zecche).

Il medico può analizzare il tipo di batteri responsabili dell'infezione e verificare se questi risultano sensibili alla cefuroxima durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere cefuroxima cinfa

Non prenda cefuroxima cinfa

• Se è allergico alla cefuroxima (come acetilcefuroxima) o a qualsiasi antibiotico appartenente alle cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) grave a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactamici e derivati dei carbapenemi).
• Se in passato ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico appartenente alle cefalosporine.

Se ritiene che questo possa riguardarla, non prenda cefuroxima finché non ne abbia parlato con il suo medico.

Stia particolarmente attento con cefuroxima cinfa

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere cefuroxima cinfa.

Bambini

Cefuroxima non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età non sono note.

Deve prestare attenzione a certi sintomi come reazioni allergiche, infezioni da funghi (come Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa) durante l’assunzione di cefuroxima. Ciò ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali deve prestare attenzione” nella sezione 4.

Se deve sottoporsi a un esame del sangue

Cefuroxima può influenzare i risultati dei livelli di zucchero negli esami del sangue o al Test di Coombs.

Se deve sottoporsi a un esame del sangue:

• Informi la persona che esegue l’esame che sta assumendo cefuroxima.

Altri medicinali e cefuroxima cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I medicinali utilizzati per ridurre l’acidità dello stomaco (es. antiacidi per trattare il bruciore di stomaco) possono influenzare il meccanismo d’azione della cefuroxima.

Probenecid

Anticoagulanti orali

• Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Pillola anticoncezionale

Cefuroxima può ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale. Se sta assumendo la pillola anticoncezionale mentre prende cefuroxima, dovrà usare anche metodi contraccettivi a barriera (ad esempio, preservativi). Consulti il suo medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cefuroxima può causare vertigini e provocare altri effetti indesiderati che possono compromettere la sua capacità di rimanere vigile.

• Non guidi né utilizzi macchinari se non si sente bene.

cefuroxima cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere cefuroxima cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prenda la cefuroxima dopo i pasti. Questo aiuterà a rendere il trattamento più efficace. Inghiotta i compresse di cefuroxima intere con acqua.

Non mastichi, non schiacci e non divida le compresse – ciò potrebbe rendere il trattamento meno efficace.

Dose raccomandata

Adulti

La dose raccomandata di cefuroxima è da 250 mg a 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Bambini

La dose raccomandata di cefuroxima è da 10 mg/kg di peso corporeo del bambino (fino a un massimo di 125 mg) a 15 mg/kg di peso corporeo del bambino (fino a un massimo di 250 mg) due volte al giorno, a seconda di:

• la gravità e il tipo di infezione

La cefuroxima non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti non sono note.

A seconda della malattia e della risposta al trattamento da parte sua o di suo figlio, la dose iniziale può essere adeguata oppure può essere necessario somministrare più di un ciclo di trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il suo medico può modificare la sua dose.

• Consulti il suo medico se è affetto da questo problema.

Se assume una quantità di cefuroxima cinfa superiore a quella prescritta

Se assume una quantità eccessiva di cefuroxima, potrebbe sviluppare disturbi neurologici, in particolare un aumento del rischio di attacchi epilettici (convulsioni).

• Non perda tempo. Contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Se possibile, mostri il contenitore della cefuroxima.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere cefuroxima cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prosegua semplicemente con la dose successiva secondo le indicazioni.

Se interrompe il trattamento con cefuroxima cinfa

Non interrompa il trattamento con cefuroxima senza aver prima consultato il medico.

È importante che completi interamente il trattamento con cefuroxima. Non lo interrompa a meno che non glielo indichi il medico, anche se si sente meglio. Se non completa il ciclo di trattamento, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Un numero ridotto di persone che hanno assunto cefuroxima ha manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, a volte del viso o della bocca, che provoca difficoltà respiratorie

• eruzione cutanea, che può causare vesciche, simili a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo)

• eruzione cutanea estesa, con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci)

• dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis)

Altri sintomi a cui deve prestare attenzione durante l’assunzione di cefuroxima

• infezioni da funghi. Farmaci come la cefuroxima possono causare un aumento della crescita di funghi (Candida) nell’organismo, che può portare a infezioni micotiche (ad esempio afte). Questo effetto collaterale è più probabile se si assume cefuroxima per un periodo prolungato.

• diarrea grave (colite pseudomembranosa). Farmaci come la cefuroxima possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), con diarrea grave, spesso accompagnata da sangue e muco, dolore addominale e febbre.

• reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti possono manifestare un aumento della temperatura corporea (febbre), brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea durante il trattamento con cefuroxima per la malattia di Lyme. Questo fenomeno è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. I sintomi di solito durano da alcune ore a un giorno.

• Contatti immediatamente un medico o un infermiere se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• infezione da funghi (come Candida)
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• vomito
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• test di Coombs positivo.

Altri effetti indesiderati

Sono stati osservati altri effetti indesiderati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• eruzioni cutanee (che possono essere gravi)
• febbre alta
• colorazione giallastra della sclera o della pelle
• infiammazione del fegato (epatite).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di cefuroxima cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di cefuroxima cinfa

• Il principio attivo è cefuroxima. Ogni compressa contiene 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetile).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, olio vegetale idrogenato.

Film di rivestimento: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), propilenglicole (E-1520), blu brillante FCF (E-133) e indigo carminio (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu chiaro, di forma capsulare, con impresso "250" su un lato e "P125" sull'altro.

La confezione è in blister in PVC/aclar.

Ogni confezione contiene 10, 15, 20 o 500 (confezione clinica) compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Farmalider, S.A

Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas) Madrid

o

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Madrid)

o

Laboratorios Atral, S.A.

Rua da Estação, 1 e 1A,

Castanheira do Ribatejo, 2600-726, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72258/P_72258.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72258/P_72258.html