Cefuroksyma CinfA 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

cefuroksyma cinfa 250 mg tabletki powlekane EFG

cefuroksyma (jako acetylowy)

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest cefuroksyma cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania cefuroksymy cinfa
3. Jak stosować cefuroksymę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać cefuroksymę cinfa

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest cefuroksymina cinfa i do czego służy

cefuroksymina cinfa to antybiotyk stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Cefuroksymina jest stosowana w leczeniu infekcji:

• gardła
• zatok nosowych
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich.

Cefuroksymina może być również stosowana w celu:

• leczenia boreliozy (infekcji przenoszonej przez kleszcze).

Lekarz może określić rodzaj bakterii powodujących infekcję i monitorować wrażliwość tych bakterii na cefuroksymine w trakcie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania cefuroksymy cinfa

Nie przyjmuj cefuroksymy cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na cefuroksymę (np. jako acetylowaną) lub na jakikolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny antybiotyk z grupy beta-laktamów (penicyliny, monobaktamy i pochodne karbapenemów).
• Jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn rozwinęła się u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Jeśli uważasz, że któryś z tych punktów do Ciebie się odnosi, nie przyjmuj cefuroksymy, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując cefuroksymę cinfa

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania cefuroksymy cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Cefuroksyma nie jest zalecana dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u tej grupy wiekowej nie są znane.

Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (np. Candida) i ciężką biegunkę (kolitę pseudomembranaczną) podczas przyjmowania cefuroksymy. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Cefuroksyma może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi lub na test Coombsa.

Jeśli potrzebujesz badania krwi:

• Poinformuj osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz cefuroksymę.

Inne leki i cefuroksyma cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Leki stosowane do obniżenia kwasowości żołądka (np. środki przeciwwskazowe do leczenia palenia żołądka) mogą wpływać na mechanizm działania cefuroksymy.

Probenecyd

Leki przeciwzakrzepowe doustne

• Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia cefuroksymą, należy dodatkowo stosować metody antykoncepcji barierycznej (np. prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroksyma może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty czujności.

• Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

cefuroksyma cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować cefuroksymę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, udzielonymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj cefuroksymę po posiłkach. To pomoże uczynić leczenie bardziej skutecznym. Tabletki cefuroksymy należy połknąć całe z wodą.

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek – może to uczynić leczenie mniej skutecznym.

Zalecana dawka

Dorośli

Zalecaną dawką cefuroksymy jest 250 mg – 500 mg dwa razy dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.

Dzieci

Zalecaną dawką cefuroksymy jest 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 125 mg) – 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności od:

• nasilenia i rodzaju infekcji

Cefuroksyma nie jest zalecana u dzieci poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku u tej grupy pacjentów są nieznane.

W zależności od choroby oraz odpowiedzi Twojej lub Twojego dziecka na leczenie, dawkę początkową można dostosować lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmienić dawkę leku.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyka to Ciebie.

Jeśli zażyjesz więcej cefuroksymy cinfa niż należy

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę cefuroksymy, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności większego ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych (drżeń).

• Nie zwlekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie cefuroksymy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć cefuroksymy cinfa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, przyjmując następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie cefuroksymą cinfa

Nie przerywaj leczenia cefuroksymą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Bardzo ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia cefuroksymą. Nie przerywaj go, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli poczujesz się lepiej. Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia, infekcja może nawrócić.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób przyjmujących cefuroksymę doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę na skórze z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu

• wysypkę na skórze, która może powodować pęcherze, przypominające małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jasnym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu)

• rozległą wysypkę na skórze z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej)

• rozlaną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na leki).

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounisa)

Inne objawy, na które należy zwrócić uwagę podczas przyjmowania cefuroksymy

• infekcje grzybicze. Leki takie jak cefuroksyma mogą prowadzić do nadmiernego wzrostu grzybów (Candida) w organizmie, co może powodować infekcje grzybicze (np. białoplamek). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli cefuroksyma była stosowana przez dłuższy czas.

• ciężką biegunkę (kolitę pseudobłonastą). Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować zapalenienie okrężnicy (grubego jelita), które powoduje ciężką biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha oraz gorączkę.

• reakcję Jarischa-Herxheima. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać podwyższonej temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki na skórze podczas leczenia cefuroksymą choroby Leśniowskiego. Zjawisko to nazywa się reakcją Jarischa-Herxheima. Objawy zazwyczaj trwają od kilku godzin do jednego dnia.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów:

• infekcja grzybicza (np. Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.

Niecześciwe działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów:

• wymioty
• wysypka na skórze

Niecześciwe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (kolita pseudobłonasta)
• reakcje alergiczne
• wysypka na skórze (może być ciężka)
• wysoka gorączka
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie białka oka lub skóry)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wszechstronność cefuroksymy cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład cefuroksymy cinfa

• Substancją czynną jest cefuroksyma. Każda tabletka zawiera 250 mg cefuroksymy (jako cefuroksyma aksetylu).

• Pozostałe składniki to:

Jądro: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, croscarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowana olejowa roślinna.

Powłoka: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), glikol propylenowy (E-1520), błękity FCF (E-133) i indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane powłoką filmową w jasnoniebieskim kolorze, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „250” po jednej stronie i „P125” po drugiej.

Dostępne w blistrach z PVC/aclar.

Każde opakowanie zawiera 10, 15, 20 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych powłoką filmową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Wytwórca

Farmalider, S.A

Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas) Madryt

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Madryt)

lub

Laboratorios Atral, S.A.

Rua da Estação, 1 i 1A,

Castanheira do Ribatejo, 2600-726, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72258/P_72258.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72258/P_72258.html